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L'efficacia e la sicurezza della tDCS nei pazienti con disturbo depressivo maggiore da lieve a moderato

18 gennaio 2021 aggiornato da: Ybrain Inc.

Utilizzo di YMS-201B in pazienti con disturbo depressivo maggiore da lieve a moderato per valutare l'efficacia e la sicurezza per l'effetto del miglioramento dei sintomi depressivi Studio clinico di conferma aperto, a gruppo singolo, multicentrico

Questo studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza del miglioramento dei sintomi depressivi applicando tDCS per 6 settimane a pazienti con depressione da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti hanno ricevuto tDCS per 30 minuti con un'intensità da 1,5 a 2 mA. tDCS è stato applicato sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (anodo) e destra (catodo) (DLPFC) 5 ~ 7 volte a settimana e sono stati valutati ogni 2 settimane attraverso questionari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13449
        • YBrain Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi di disturbo depressivo maggiore come confermato dal DSM-V e dal MINI (senza caratteristiche psicotiche)
  • Pazienti con un punteggio K-BDI-II di 14 o più e 28 o meno
  • Nel caso di pazienti che hanno precedentemente somministrato antidepressivi, antipsicotici e anticonvulsivanti per almeno 1 settimana, Pazienti con periodi di trattamento farmacologico sufficienti di almeno 5 volte l'emivita del farmaco.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di disturbi di Asse I diversi dal disturbo depressivo maggiore
  • Pazienti con diagnosi di altri disturbi depressivi oltre al disturbo depressivo maggiore
  • Pazienti che hanno tentato il suicidio entro 6 mesi dallo screening
  • Pazienti che si ritiene abbiano problemi con l'attacco dell'elettrodo di stimolazione EEG e DC a causa di deformità del cuoio capelluto, reazione infiammatoria o altri problemi dermatologici
  • Pazienti ritenuti avere altri motivi per vietare l'uso dei dispositivi medici tDCS
  • Pazienti che attualmente assumono antidepressivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: YMS-201B
applicazione di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) 5 ~ 7 giorni a settimana per 6 settimane (totale di 30 ~ 42 applicazioni)
Dispositivo: Mente STIM
Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) 2 mA per 30 min; 30 sec di salita e discesa; sinistra (anodo) e destra (catodo) Corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario sulla depressione coreano-Beck-II
Lasso di tempo: A 6 settimane dopo il trattamento.
La variazione media di K-BDI-II a 6 settimane dopo il trattamento si confronta rispettivamente con la base. Questa scala contiene 21 domande, ciascuna risposta viene valutata su un valore della scala da 0 a 3. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi. Più basso è il punteggio totale, migliori sono i sintomi.
A 6 settimane dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione dell'ansia di Korean-Beck
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4 e 6
Il BAI contiene 21 domande, ogni risposta viene valutata su una scala di valori da 0 (per niente) a 3 (severamente). Punteggi totali più alti indicano sintomi di ansia più gravi.
Settimane 0, 2, 4 e 6
Scala di valutazione di Hamilton per la depressione
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4 e 6
L'HRSD è stato criticato per l'uso nella pratica clinica in quanto pone più enfasi sull'insonnia che sui sentimenti di disperazione, pensieri autodistruttivi, cognizioni e azioni suicide. Questa scala conteneva 17 elementi e ogni elemento è valutato su una scala di 3 o 5 punti. Più basso è il punteggio totale, migliori sono i sintomi.
Settimane 0, 2, 4 e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ybrain Inc.

Collaboratori

Seoul National University Bundang Hospital
Korea University
Inje University
The Catholic University of Korea
Soonchunhyang University Hospital
Hallym University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 dicembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YB_ST_SIT1902

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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