Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo tDCS u pacjentów z łagodną do umiarkowanej dużą depresją

18 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Ybrain Inc.

Wykorzystanie YMS-201B u pacjentów z łagodną do umiarkowanej dużą depresją w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wpływu poprawy objawów depresyjnych Otwarte, jednogrupowe, wieloośrodkowe potwierdzające badanie kliniczne

W badaniu tym oceniono skuteczność i bezpieczeństwo poprawy objawów depresyjnych poprzez zastosowanie tDCS przez 6 tygodni u pacjentów z łagodną do umiarkowanej depresją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymywali tDCS przez 30 minut z natężeniem od 1,5 do 2 mA. tDCS nakładano na lewą (anoda) i prawą (katoda) grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC) 5 ~ 7 razy w tygodniu i oceniano je co 2 tygodnie za pomocą kwestionariuszy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13449
        • YBrain Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego potwierdzonego przez DSM-V i MINI (bez cech psychotycznych)
  • Pacjenci z wynikiem K-BDI-II wynoszącym 14 lub więcej i 28 lub mniej
  • W przypadku pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne i przeciwdrgawkowe przez co najmniej 1 tydzień, Pacjenci z wystarczającymi okresami leczenia co najmniej 5-krotnie dłuższymi niż okres półtrwania leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem zaburzeń osi I innych niż duże zaburzenie depresyjne
  • Pacjenci z rozpoznaniem innych zaburzeń depresyjnych poza dużym zaburzeniem depresyjnym
  • Pacjenci, którzy próbowali popełnić samobójstwo w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Pacjenci, u których uważa się, że mają problemy z przyczepieniem elektrod stymulacyjnych EEG i DC z powodu deformacji skóry głowy, reakcji zapalnej lub innych problemów dermatologicznych
  • Uznano, że pacjenci mają inne powody do zakazu używania urządzeń medycznych tDCS
  • Pacjenci obecnie przyjmujący leki przeciwdepresyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: YMS-201B
aplikacja przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) 5 ~ 7 dni w tygodniu przez 6 tygodni (łącznie 30 ~ 42 aplikacji)
Urządzenie: Umysł STIM
przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) 2mA przez 30 min; 30 sekund narastania i opadania; lewa (anoda) i prawa (katoda) grzbietowo-boczna kora przedczołowa (DLPFC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koreański Inwentarz Depresji-Becka-II
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach od leczenia.
Średnia zmiana K-BDI-II po 6 tygodniach od leczenia odpowiednio w porównaniu z wartością podstawową. Ta skala zawiera 21 pytań, a każda odpowiedź jest oceniana na skali od 0 do 3. Wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższe objawy depresyjne. Im niższy wynik całkowity, tym lepsze objawy.
Po 6 tygodniach od leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Depresji Lękowej Koreańczyka-Becka
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4 i 6
BAI zawiera 21 pytań, a każda odpowiedź jest oceniana na skali od 0 (wcale) do 3 (poważnie). Wyższe wyniki całkowite wskazują na bardziej nasilone objawy lękowe.
Tygodnie 0, 2, 4 i 6
Skala oceny Hamiltona dla depresji
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4 i 6
HRSD był krytykowany za stosowanie w praktyce klinicznej, ponieważ kładzie większy nacisk na bezsenność niż na poczucie beznadziejności, myśli autodestrukcyjne, myśli samobójcze i działania. Skala ta zawierała 17 pozycji, a każda pozycja jest oceniana na 3 lub 5-punktowej skali. Im niższy wynik całkowity, tym lepsze objawy.
Tygodnie 0, 2, 4 i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ybrain Inc.

Współpracownicy

Seoul National University Bundang Hospital
Korea University
Inje University
The Catholic University of Korea
Soonchunhyang University Hospital
Hallym University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YB_ST_SIT1902

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Umysł STIM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj