Effekten och säkerheten av tDCS hos patienter med mild till måttlig allvarlig depressiv sjukdom
18 januari 2021 uppdaterad av: Ybrain Inc.
Användning av YMS-201B hos patienter med lindrig till måttlig allvarlig depressiv sjukdom för att utvärdera effektivitet och säkerhet för effekten av förbättring av depressiva symtom Öppna, engrupps, multicenter bekräftande klinisk prövning
Denna studie utvärderade effektiviteten och säkerheten för att förbättra depressiva symtom genom att applicera tDCS i 6 veckor på patienter med mild till måttlig depression.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienterna fick tDCS i 30 minuter med en intensitet på 1,5 till 2 mA.
tDCS applicerades över vänster (anod) och höger (katod) dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) 5 ~ 7 gånger i veckan och de utvärderades varannan vecka genom frågeformulär.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13449
- YBrain Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en diagnos av en allvarlig depressiv sjukdom som bekräftas av DSM-V och MINI (utan psykotiska egenskaper)
- Patienter med en K-BDI-II-poäng på 14 eller mer och 28 eller mindre
- När det gäller patienter som tidigare har administrerat antidepressiva, antipsykotika och antikonvulsiva medel i minst 1 vecka, Patienter med tillräckliga läkemedelsbehandlingsperioder på minst 5 gånger läkemedlets halveringstid.
Exklusions kriterier:
- Patienter som diagnostiserats med andra Axis I-störningar än egentlig depression
- Patienter som diagnostiserats med andra depressiva sjukdomar utöver egentlig depression
- Patienter som har försökt begå självmord inom 6 månader efter screening
- Patienter som anses ha problem med EEG- och DC-stimuleringselektrodfästning på grund av hårbottendeformitet, inflammatorisk reaktion eller andra dermatologiska problem
- Patienter bedömdes ha andra skäl för förbud mot användning av tDCS medicintekniska produkter
- Patienter som för närvarande tar antidepressiva läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: YMS-201B
transkraniell likströmsstimulering (tDCS) applikation 5 ~ 7 dagar i veckan i 6 veckor (totalt 30~42 applikationer)
|
transkraniell likströmsstimulering (tDCS) 2mA under 30 min; 30 sekunders ramp upp och ned; vänster (anod) och höger (katod) Dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korean-Beck Depression Inventory-II
Tidsram: 6 veckor efter behandling.
|
Genomsnittlig förändring av K-BDI-II 6 veckor efter behandling jämfört med basen respektive.
Den här skalan innehåller 21 frågor, där varje svar poängsätts på en skala från 0 till 3. Högre totalpoäng indikerar allvarligare depressiva symtom. Ju lägre totalpoäng desto bättre symtom.
|
6 veckor efter behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korean-Beck ångestdepressionsinventering
Tidsram: Vecka 0, 2, 4 och 6
|
BAI innehåller 21 frågor, där varje svar poängsätts på en skala från 0 (inte alls) till 3 (allvarligt).
Högre totalpoäng indikerar allvarligare ångestsymtom.
|
Vecka 0, 2, 4 och 6
|
|
Hamiltons betygsskala för depression
Tidsram: Vecka 0, 2, 4 och 6
|
HRSD har kritiserats för användning i klinisk praxis eftersom den lägger mer vikt vid sömnlöshet än på känslor av hopplöshet, självdestruktiva tankar, självmordsförnimmelser och handlingar.
Denna skala innehöll 17 punkter och varje objekt poängsätts på en 3 eller 5 poängs skala.
Ju lägre totalpoäng desto bättre symtom.
|
Vecka 0, 2, 4 och 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
23 december 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 augusti 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
15 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2021
Första postat (FAKTISK)
22 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YB_ST_SIT1902
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .