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Die Wirksamkeit und Sicherheit von tDCS bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer depressiver Störung

18. Januar 2021 aktualisiert von: Ybrain Inc.

Verwendung von YMS-201B bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer depressiver Störung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Wirkung der Verbesserung depressiver Symptome Offene, multizentrische konfirmatorische klinische Einzelgruppenstudie

Diese Studie bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit der Verbesserung depressiver Symptome durch Anwendung von tDCS für 6 Wochen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Depression.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhielten 30 Minuten lang tDCS mit einer Intensität von 1,5 bis 2 mA. tDCS wurde über dem linken (Anode) und rechten (Kathode) dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) 5-7 Mal pro Woche angewendet und sie wurden alle 2 Wochen durch Fragebögen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13449
        • YBrain Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine Diagnose einer schweren depressiven Störung, bestätigt durch DSM-V und MINI (ohne psychotische Merkmale)
  • Patienten mit einem K-BDI-II-Score von 14 oder mehr und 28 oder weniger
  • Bei Patienten, die zuvor mindestens 1 Woche lang Antidepressiva, Antipsychotika und Antikonvulsiva angewendet haben, Patienten mit ausreichender Arzneimittelbehandlungsdauer von mindestens dem Fünffachen der Halbwertszeit des Arzneimittels.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen andere Achse-I-Störungen als eine schwere depressive Störung diagnostiziert wurden
  • Patienten, bei denen neben einer schweren depressiven Störung andere depressive Störungen diagnostiziert wurden
  • Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening einen Suizidversuch unternommen haben
  • Patienten, bei denen angenommen wird, dass sie aufgrund von Kopfhautverformungen, Entzündungsreaktionen oder anderen dermatologischen Problemen Probleme mit der Befestigung von EEG- und DC-Stimulationselektroden haben
  • Patienten, die andere Gründe für das Verbot der Verwendung von tDCS-Medizinprodukten haben
  • Patienten, die derzeit Antidepressiva einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: YMS-201B
transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)-Anwendung 5 ~ 7 Tage pro Woche für 6 Wochen (insgesamt 30 ~ 42 Anwendungen)
Gerät: Achtung STIM
transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) 2 mA für 30 min; 30 Sekunden Hoch- und Herunterfahren; links (Anode) und rechts (Kathode) Dorsolateraler präfrontaler Kortex (DLPFC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korean-Beck-Depressionsinventar-II
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung.
Durchschnittliche Veränderung von K-BDI-II 6 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zur Basis. Diese Skala enthält 21 Fragen, wobei jede Antwort mit einem Skalenwert von 0 bis 3 bewertet wird. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf schwerere depressive Symptome hin. Je niedriger die Gesamtpunktzahl, desto besser die Symptome.
6 Wochen nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korean-Beck-Angstdepressionsinventar
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4 und 6
Der BAI enthält 21 Fragen, wobei jede Antwort auf einem Skalenwert von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (stark) bewertet wird. Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerere Angstsymptome hin.
Wochen 0, 2, 4 und 6
Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4 und 6
Die HRSD wurde für die Verwendung in der klinischen Praxis kritisiert, da sie mehr Wert auf Schlaflosigkeit als auf Gefühle der Hoffnungslosigkeit, selbstzerstörerische Gedanken, Selbstmordgedanken und -handlungen legt. Diese Skala umfasste 17 Items und jedes Item wird auf einer 3- oder 5-Punkte-Skala bewertet. Je niedriger die Gesamtpunktzahl, desto besser die Symptome.
Wochen 0, 2, 4 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ybrain Inc.

Mitarbeiter

Seoul National University Bundang Hospital
Korea University
Inje University
The Catholic University of Korea
Soonchunhyang University Hospital
Hallym University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YB_ST_SIT1902

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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