Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​tDCS hos patienter med mild til moderat svær depressiv lidelse

18. januar 2021 opdateret af: Ybrain Inc.

Anvendelse af YMS-201B hos patienter med let til moderat svær depressiv lidelse for at evaluere effektivitet og sikkerhed for effekten af ​​forbedring af depressive symptomer Åbent, enkelt-gruppe, multicenter bekræftende klinisk forsøg

Denne undersøgelse evaluerede effektiviteten og sikkerheden ved at forbedre depressive symptomer ved at anvende tDCS i 6 uger til patienter med mild til moderat depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne modtog tDCS i 30 minutter med en intensitet på 1,5 til 2 mA. tDCS blev påført over venstre (anode) og højre (katode) dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) 5 ~ 7 gange om ugen, og de blev evalueret hver anden uge gennem spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13449
        • YBrain Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af en alvorlig depressiv lidelse som bekræftet af DSM-V og MINI (uden psykotiske træk)
  • Patienter med en K-BDI-II-score på 14 eller mere og 28 eller mindre
  • I tilfælde af patienter, der tidligere har givet antidepressiva, antipsykotika og antikonvulsiva i mindst 1 uge, Patienter med tilstrækkelige lægemiddelbehandlingsperioder på mindst 5 gange lægemidlets halveringstid.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med andre akse I lidelser end svær depressiv lidelse
  • Patienter diagnosticeret med andre depressive lidelser udover svær depressiv lidelse
  • Patienter, der har forsøgt selvmord inden for 6 måneder efter screening
  • Patienter, der anses for at have problemer med fastgørelse af EEG- og DC-stimuleringselektroder på grund af deformitet i hovedbunden, inflammatorisk reaktion eller andre dermatologiske problemer
  • Patienter vurderet at have andre grunde til at forbyde brug af tDCS medicinsk udstyr
  • Patienter, der i øjeblikket tager antidepressiva

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: YMS-201B
transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS) applikation 5 ~ 7 dage om ugen i 6 uger (i alt 30~42 applikationer)
Enhed: Pas på STIM
transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) 2mA i 30 min; 30 sekunders rampe op og ned; venstre (anode) og højre (katode) Dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koreansk-Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: 6 uger efter behandlingen.
Gennemsnitlig ændring af K-BDI-II 6 uger efter behandling sammenlignet med henholdsvis basen. Denne skala indeholder 21 spørgsmål, hvor hvert svar scores på en skala fra 0 til 3. Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer. Jo lavere den samlede score er, jo bedre er symptomerne.
6 uger efter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korean-Beck Angst Depression Inventory
Tidsramme: Uge 0, 2, 4 og 6
BAI'en indeholder 21 spørgsmål, hvor hvert svar scores på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt). Højere totalscore indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
Uge 0, 2, 4 og 6
Hamilton vurderingsskala for depression
Tidsramme: Uge 0, 2, 4 og 6
HRSD er blevet kritiseret for brug i klinisk praksis, da det lægger mere vægt på søvnløshed end på følelser af håbløshed, selvdestruktive tanker, selvmordserkendelser og -handlinger. Denne skala indeholdt 17 punkter, og hvert emne bedømmes på en 3- eller 5-punktsskala. Jo lavere den samlede score, jo bedre er symptomerne.
Uge 0, 2, 4 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ybrain Inc.

Samarbejdspartnere

Seoul National University Bundang Hospital
Korea University
Inje University
The Catholic University of Korea
Soonchunhyang University Hospital
Hallym University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. december 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YB_ST_SIT1902

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Pas på STIM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner