A tDCS hatékonysága és biztonságossága enyhe-közepes súlyos depresszióban szenvedő betegeknél
2021. január 18. frissítette: Ybrain Inc.
Az YMS-201B használata enyhe-közepes súlyos depresszióban szenvedő betegeknél a depressziós tünetek javításának hatékonyságának és biztonságának értékelésére Nyílt, egycsoportos, többközpontú megerősítő klinikai vizsgálat
Ez a tanulmány értékelte a depressziós tünetek javításának hatékonyságát és biztonságosságát a tDCS alkalmazásával 6 hétig enyhe vagy közepesen súlyos depresszióban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A betegek tDCS-t kaptak 30 percig 1,5-2 mA intenzitással.
A tDCS-t a bal (anód) és a jobb (katód) dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) felett hetente 5-7 alkalommal alkalmaztuk, és 2 hetente értékeltük kérdőívekkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13449
- YBrain Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A DSM-V és a MINI által megerősített súlyos depressziós rendellenesség diagnózisa (pszichotikus jellemzők nélkül)
- Betegek, akiknek K-BDI-II pontszáma 14 vagy több és 28 vagy kevesebb
- Azon betegek esetében, akik korábban legalább 1 hétig kaptak antidepresszánsokat, antipszichotikumokat és görcsoldó szereket, olyan betegek, akiknek elegendő, a gyógyszer felezési idejének legalább ötszöröse gyógyszeres kezelési periódusa van.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a súlyos depressziós rendellenességtől eltérő I. tengelyű rendellenességeket diagnosztizáltak
- Azok a betegek, akiknél a súlyos depressziós rendellenességen kívül más depressziós rendellenességeket is diagnosztizáltak
- Azok a betegek, akik a szűrést követő 6 hónapon belül öngyilkosságot kíséreltek meg
- Olyan betegek, akiknél a fejbőr deformitása, gyulladásos reakciója vagy más bőrgyógyászati probléma miatt problémáik vannak az EEG- és DC-stimulációs elektródák csatlakoztatásával
- A tDCS orvostechnikai eszközök használatának tilalmára egyéb okok miatt ítélték meg a betegeket
- Jelenleg antidepresszánsokat szedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: YMS-201B
koponyán át egyenáramú stimuláció (tDCS) alkalmazás heti 5-7 napon keresztül 6 héten keresztül (összesen 30-42 alkalmazás)
|
koponyán át egyenáramú stimuláció (tDCS) 2 mA 30 percig; 30 másodperces fel- és lefutás; bal (anód) és jobb (katód) Dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koreai-Beck depresszió leltár-II
Időkeret: 6 héttel a kezelés után.
|
A K-BDI-II átlagos változása a kezelés után 6 héttel összehasonlítva az alapértékkel.
Ez a skála 21 kérdést tartalmaz, mindegyik választ egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik. A magasabb összpontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez. Minél alacsonyabb az összpontszám, annál jobbak a tünetek.
|
6 héttel a kezelés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koreai-Beck szorongásos depresszió leltár
Időkeret: 0., 2., 4. és 6. hét
|
A BAI 21 kérdést tartalmaz, mindegyik választ egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (súlyosan) terjedő skálaértéken értékelik.
A magasabb összpontszám súlyosabb szorongásos tüneteket jelez.
|
0., 2., 4. és 6. hét
|
|
Hamilton depressziós értékelési skála
Időkeret: 0., 2., 4. és 6. hét
|
A HRSD-t bírálták a klinikai gyakorlatban való használat miatt, mivel nagyobb hangsúlyt fektet az álmatlanságra, mint a kilátástalanság érzésére, az önpusztító gondolatokra, az öngyilkossági felismerésekre és cselekedetekre.
Ez a skála 17 elemet tartalmazott, és mindegyik tételt egy 3 vagy 5 pontos skálán értékelik.
Minél alacsonyabb az összpontszám, annál jobbak a tünetek.
|
0., 2., 4. és 6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. december 23.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YB_ST_SIT1902
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .