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La eficacia y seguridad de tDCS en pacientes con trastorno depresivo mayor de leve a moderado

18 de enero de 2021 actualizado por: Ybrain Inc.

Uso de YMS-201B en pacientes con trastorno depresivo mayor de leve a moderado para evaluar la eficacia y la seguridad del efecto de mejorar los síntomas depresivos Ensayo clínico confirmatorio abierto, de un solo grupo y multicéntrico

Este estudio evaluó la eficacia y la seguridad de mejorar los síntomas depresivos aplicando tDCS durante 6 semanas a pacientes con depresión leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes recibieron tDCS durante 30 minutos con una intensidad de 1,5 a 2 mA. tDCS se aplicó sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (ánodo) y derecha (cátodo) (DLPFC) 5 ~ 7 veces a la semana y se evaluaron cada 2 semanas a través de cuestionarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13449
        • YBrain Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un diagnóstico de trastorno depresivo mayor según lo confirmado por el DSM-V y MINI (sin características psicóticas)
  • Pacientes con una puntuación K-BDI-II de 14 o más y 28 o menos
  • En el caso de pacientes a los que se les haya administrado previamente antidepresivos, antipsicóticos y anticonvulsivantes durante al menos 1 semana, Pacientes con periodos de tratamiento farmacológico suficientes de al menos 5 veces la vida media del fármaco.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes diagnosticados con trastornos del Eje I distintos del trastorno depresivo mayor
  • Pacientes diagnosticados con otros trastornos depresivos además del trastorno depresivo mayor
  • Pacientes que han intentado suicidarse dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
  • Pacientes que se considera que tienen problemas con la colocación de los electrodos de estimulación de CC y EEG debido a una deformidad del cuero cabelludo, una reacción inflamatoria u otros problemas dermatológicos
  • Pacientes que se juzga que tienen otras razones para prohibir el uso de dispositivos médicos tDCS
  • Pacientes que actualmente toman antidepresivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: YMS-201B
Aplicación de estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) 5 ~ 7 días a la semana durante 6 semanas (total de 30 ~ 42 aplicaciones)
Dispositivo: Mente STIM
estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) 2 mA durante 30 min; 30 segundos de rampa ascendente y descendente; Corteza prefrontal dorsolateral izquierda (ánodo) y derecha (cátodo) (DLPFC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Depresión Coreano-Beck-II
Periodo de tiempo: A las 6 semanas después del tratamiento.
Cambio promedio de K-BDI-II a las 6 semanas después del tratamiento en comparación con la base, respectivamente. Esta escala contiene 21 preguntas, cada respuesta se puntúa en un valor de escala de 0 a 3. Las puntuaciones totales más altas indican síntomas depresivos más graves. Cuanto más baja es la puntuación total, mejores son los síntomas.
A las 6 semanas después del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Depresión de Ansiedad de Korean-Beck
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 4 y 6
El BAI contiene 21 preguntas, cada respuesta se puntúa en una escala de 0 (nada) a 3 (severamente). Las puntuaciones totales más altas indican síntomas de ansiedad más graves.
Semanas 0, 2, 4 y 6
Escala de calificación de Hamilton para la depresión
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 4 y 6
El HRSD ha sido criticado por su uso en la práctica clínica, ya que pone más énfasis en el insomnio que en los sentimientos de desesperanza, pensamientos autodestructivos, cogniciones y acciones suicidas. Esta escala contenía 17 ítems y cada ítem se puntúa en una escala de 3 o 5 puntos. Cuanto menor sea la puntuación total, mejores serán los síntomas.
Semanas 0, 2, 4 y 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ybrain Inc.

Colaboradores

Seoul National University Bundang Hospital
Korea University
Inje University
The Catholic University of Korea
Soonchunhyang University Hospital
Hallym University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de diciembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YB_ST_SIT1902

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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