Effekten og sikkerheten til tDCS hos pasienter med mild til moderat alvorlig depressiv lidelse
18. januar 2021 oppdatert av: Ybrain Inc.
Bruk av YMS-201B hos pasienter med mild til moderat alvorlig depressiv lidelse for å evaluere effektivitet og sikkerhet for effekten av å forbedre depressive symptomer Åpen, enkeltgruppe, multisenter bekreftende klinisk studie
Denne studien evaluerte effektiviteten og sikkerheten ved å forbedre depressive symptomer ved å bruke tDCS i 6 uker til pasienter med mild til moderat depresjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasientene fikk tDCS i 30 minutter med en intensitet på 1,5 til 2 mA.
tDCS ble påført over venstre (anode) og høyre (katode) dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) 5 ~ 7 ganger i uken, og de ble evaluert hver 2. uke gjennom spørreskjemaer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13449
- YBrain Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en diagnose av en alvorlig depressiv lidelse som bekreftet av DSM-V og MINI (uten psykotiske trekk)
- Pasienter med en K-BDI-II-skåre på 14 eller mer og 28 eller mindre
- For pasienter som tidligere har administrert antidepressiva, antipsykotika og antikonvulsiva i minst 1 uke, Pasienter med tilstrekkelig medikamentell behandlingsperiode på minst 5 ganger halveringstiden.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med andre akse I lidelser enn alvorlig depressiv lidelse
- Pasienter diagnostisert med andre depressive lidelser i tillegg til alvorlig depressiv lidelse
- Pasienter som har forsøkt selvmord innen 6 måneder etter screening
- Pasienter som anses å ha problemer med EEG- og DC-stimuleringselektrodefeste på grunn av hodebunnsdeformitet, inflammatorisk reaksjon eller andre dermatologiske problemer
- Pasienter vurdert å ha andre grunner for forbud mot bruk av tDCS medisinsk utstyr
- Pasienter som for tiden tar antidepressiva
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: YMS-201B
transkraniell Direct Current Stimulation (tDCS) applikasjon 5 ~ 7 dager i uken i 6 uker (totalt 30~42 applikasjoner)
|
transkraniell likestrømstimulering (tDCS) 2mA i 30 min; 30 sekunders rampe opp og ned; venstre (anode) og høyre (katode) Dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korean-Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: 6 uker etter behandling.
|
Gjennomsnittlig endring av K-BDI-II ved 6 uker etter behandling sammenlignet med henholdsvis basen.
Denne skalaen inneholder 21 spørsmål, hvor hvert svar scores på en skala fra 0 til 3. Høyere totalskår indikerer mer alvorlige depressive symptomer. Jo lavere totalscore, jo bedre er symptomene.
|
6 uker etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korean-Beck Angst Depresjon Inventar
Tidsramme: Uke 0, 2, 4 og 6
|
BAI inneholder 21 spørsmål, hvor hvert svar blir skåret på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig).
Høyere totalskår indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
|
Uke 0, 2, 4 og 6
|
|
Hamilton vurderingsskala for depresjon
Tidsramme: Uke 0, 2, 4 og 6
|
HRSD har blitt kritisert for bruk i klinisk praksis da den legger mer vekt på søvnløshet enn på følelser av håpløshet, selvdestruktive tanker, selvmordserkjennelser og handlinger.
Denne skalaen inneholdt 17 elementer og hvert element scores på en 3 eller 5 punkts skala.
Jo lavere totalscore, jo bedre er symptomene.
|
Uke 0, 2, 4 og 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. desember 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. august 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YB_ST_SIT1902
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .