Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van tDCS bij patiënten met milde tot matige depressieve stoornis

18 januari 2021 bijgewerkt door: Ybrain Inc.

Gebruik van YMS-201B bij patiënten met milde tot matige depressieve stoornis om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren voor het effect van verbetering van depressieve symptomen Open, eengroepsbevestigend klinisch onderzoek in meerdere centra

Deze studie evalueerde de effectiviteit en veiligheid van het verbeteren van depressieve symptomen door gedurende 6 weken tDCS toe te passen bij patiënten met milde tot matige depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten kregen gedurende 30 minuten tDCS met een intensiteit van 1,5 tot 2 mA. tDCS werd 5 tot 7 keer per week aangebracht op de linker (anode) en rechter (kathode) dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) en ze werden elke 2 weken geëvalueerd door middel van vragenlijsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13449
        • YBrain Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een diagnose van een depressieve stoornis zoals bevestigd door de DSM-V en MINI (zonder psychotische kenmerken)
  • Patiënten met een K-BDI-II-score van 14 of meer en 28 of minder
  • In het geval van patiënten die eerder antidepressiva, antipsychotica en anticonvulsiva hebben toegediend gedurende ten minste 1 week, Patiënten met voldoende medicamenteuze behandelingsperioden van ten minste 5 keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de diagnose As I-stoornissen anders dan depressieve stoornis
  • Patiënten gediagnosticeerd met andere depressieve stoornissen naast depressieve stoornis
  • Patiënten die binnen 6 maanden na screening een suïcidepoging hebben gedaan
  • Patiënten van wie wordt aangenomen dat ze problemen hebben met de bevestiging van EEG- en DC-stimulatie-elektroden als gevolg van een misvorming van de hoofdhuid, een ontstekingsreactie of andere dermatologische problemen
  • Patiënten beoordeelden andere redenen te hebben voor een verbod op het gebruik van medische hulpmiddelen voor tDCS
  • Patiënten die momenteel antidepressiva gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: YMS-201B
transcraniële toepassing van gelijkstroomstimulatie (tDCS) 5 ~ 7 dagen per week gedurende 6 weken (in totaal 30 ~ 42 toepassingen)
Apparaat: Geest STIM
transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) 2mA gedurende 30 min; 30 seconden op- en aflopen; links (anode) en rechts (kathode) Dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Koreaans-Beck Depressie Inventarisatie-II
Tijdsspanne: 6 weken na de behandeling.
Gemiddelde verandering van K-BDI-II 6 weken na behandeling in vergelijking met respectievelijk de basis. Deze schaal bevat 21 vragen, elk antwoord wordt gescoord op een schaalwaarde van 0 tot 3. Hogere totaalscores duiden op ernstiger depressieve symptomen. Hoe lager de totaalscore, hoe beter de symptomen.
6 weken na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Koreaans-Beck Angst Depressie Inventarisatie
Tijdsspanne: Week 0, 2, 4 en 6
De BAI bevat 21 vragen, elk antwoord wordt gescoord op een schaalwaarde van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig). Hogere totaalscores duiden op ernstigere angstsymptomen.
Week 0, 2, 4 en 6
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie
Tijdsspanne: Week 0, 2, 4 en 6
De HRSD is bekritiseerd vanwege het gebruik in de klinische praktijk, omdat het meer nadruk legt op slapeloosheid dan op gevoelens van hopeloosheid, zelfdestructieve gedachten, suïcidale cognities en acties. Deze schaal bevatte 17 items en elk item wordt gescoord op een 3- of 5-puntsschaal. Hoe lager de totaalscore, hoe beter de symptomen.
Week 0, 2, 4 en 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ybrain Inc.

Medewerkers

Seoul National University Bundang Hospital
Korea University
Inje University
The Catholic University of Korea
Soonchunhyang University Hospital
Hallym University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 december 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YB_ST_SIT1902

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geest STIM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren