Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TDCS:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea vakava masennus

maanantai 18. tammikuuta 2021 päivittänyt: Ybrain Inc.

YMS-201B:n käyttö potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea vakava masennushäiriö, masennuksen oireiden parantamisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi. Avoin, yhden ryhmän, monikeskuksen vahvistava kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioitiin masennusoireiden parantamisen tehokkuutta ja turvallisuutta soveltamalla tDCS:ää 6 viikon ajan potilaille, joilla oli lievä tai kohtalainen masennus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat saivat tDCS:ää 30 minuutin ajan intensiteetillä 1,5-2 mA. tDCS:ää levitettiin vasemmalle (anodi) ja oikealle (katodi) dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) 5–7 kertaa viikossa ja niitä arvioitiin 2 viikon välein kyselylomakkeilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13449
        • YBrain Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on DSM-V:n ja MINI:n vahvistama vakava masennushäiriö (ilman psykoottisia piirteitä)
  • Potilaat, joiden K-BDI-II-pistemäärä on 14 tai enemmän ja 28 tai vähemmän
  • Jos potilas on aiemmin käyttänyt masennuslääkkeitä, psykoosilääkkeitä ja kouristuslääkkeitä vähintään 1 viikon ajan, Potilaat, joilla on riittävät lääkehoitojaksot vähintään 5 kertaa lääkkeen puoliintumisaika.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu muita akselin I häiriöitä kuin vakava masennus
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu muita masennussairauksia vakavan masennuksen lisäksi
  • Potilaat, jotka ovat yrittäneet itsemurhaa 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Potilaat, joilla katsotaan olevan ongelmia EEG- ja DC-stimulaatioelektrodien kiinnittymisessä päänahan epämuodostuman, tulehdusreaktion tai muiden dermatologisten ongelmien vuoksi
  • Potilailla katsottiin olevan muita syitä kieltää tDCS-lääkinnällisten laitteiden käyttö
  • Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä masennuslääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: YMS-201B
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) -sovellus 5–7 päivää viikossa 6 viikon ajan (yhteensä 30–42 sovellusta)
Laite: Muista STIM
transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) 2 mA 30 minuutin ajan; 30 sekuntia ylös- ja alasajoa; vasen (anodi) ja oikea (katodi) Dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori (DLPFC)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korean-Beck Depression Inventory-II
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen.
K-BDI-II:n keskimääräinen muutos 6 viikon kohdalla hoidon jälkeen verrattuna vastaavasti perusarvoon. Tämä asteikko sisältää 21 kysymystä, joista jokainen pisteytetään asteikolla 0-3. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia masennusoireita. Mitä pienempi kokonaispistemäärä, sitä paremmat oireet.
6 viikkoa hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korean-Beckin ahdistuneisuusmasennuskartoitus
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 4 ja 6
BAI sisältää 21 kysymystä, ja jokainen vastaus pisteytetään asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (vakavasti). Korkeammat kokonaispisteet viittaavat vakavampiin ahdistuneisuusoireisiin.
Viikot 0, 2, 4 ja 6
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 4 ja 6
HRSD:tä on kritisoitu kliinisen käytännön käytöstä, koska se painottaa enemmän unettomuutta kuin toivottomuuden tunnetta, itsetuhoisia ajatuksia, itsetuhoisia havaintoja ja tekoja. Tämä asteikko sisälsi 17 kohtaa ja jokainen kohta pisteytetään 3 tai 5 pisteen asteikolla. Mitä pienempi kokonaispistemäärä, sitä paremmat oireet.
Viikot 0, 2, 4 ja 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ybrain Inc.

Yhteistyökumppanit

Seoul National University Bundang Hospital
Korea University
Inje University
The Catholic University of Korea
Soonchunhyang University Hospital
Hallym University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YB_ST_SIT1902

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Muista STIM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa