Эффективность и безопасность tDCS у пациентов с большим депрессивным расстройством легкой и средней степени тяжести
18 января 2021 г. обновлено: Ybrain Inc.
Использование YMS-201B у пациентов с большим депрессивным расстройством легкой и средней степени тяжести для оценки эффективности и безопасности эффекта улучшения симптомов депрессии Открытое, одногрупповое, многоцентровое подтверждающее клиническое исследование
В этом исследовании оценивалась эффективность и безопасность улучшения депрессивных симптомов путем применения tDCS в течение 6 недель у пациентов с легкой и умеренной депрессией.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты получали tDCS в течение 30 минут с интенсивностью от 1,5 до 2 мА.
tDCS наносили на левую (анод) и правую (катод) дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC) 5–7 раз в неделю, и они оценивались каждые 2 недели с помощью анкет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13449
- YBrain Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеет диагноз большого депрессивного расстройства, подтвержденный DSM-V и MINI (без психотических признаков)
- Пациенты с оценкой по шкале K-BDI-II от 14 и выше до 28 и менее.
- В случае пациентов, которые ранее принимали антидепрессанты, нейролептики и противосудорожные препараты в течение не менее 1 недели, пациенты с достаточными периодами лечения препаратом не менее чем в 5 раз превышают период полувыведения препарата.
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом расстройств оси I, кроме большого депрессивного расстройства
- Пациенты, у которых диагностированы другие депрессивные расстройства, кроме большого депрессивного расстройства.
- Пациенты, предпринявшие попытку самоубийства в течение 6 месяцев после скрининга
- Пациенты, у которых, как считается, есть проблемы с прикреплением электродов для стимуляции ЭЭГ и постоянного тока из-за деформации кожи головы, воспалительной реакции или других дерматологических проблем.
- Пациенты, у которых есть другие причины для запрета на использование медицинских устройств tDCS
- Пациенты, в настоящее время принимающие антидепрессанты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЯМС-201Б
применение транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) 5–7 дней в неделю в течение 6 недель (всего 30–42 применения)
|
транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) 2 мА в течение 30 мин; 30 секунд разгона и торможения; левая (анод) и правая (катод) дорсолатеральная префронтальная кора (DLPFC)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация депрессии Korean-Beck-II
Временное ограничение: Через 6 недель после лечения.
|
Среднее изменение K-BDI-II через 6 недель после лечения по сравнению с базой соответственно.
Эта шкала содержит 21 вопрос, каждый ответ оценивается по шкале от 0 до 3. Более высокие общие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии. Чем ниже общий балл, тем лучше симптомы.
|
Через 6 недель после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник тревожной депрессии Korean-Beck
Временное ограничение: Недели 0, 2, 4 и 6
|
BAI содержит 21 вопрос, каждый ответ оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (сильно).
Более высокие общие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги.
|
Недели 0, 2, 4 и 6
|
|
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии
Временное ограничение: Недели 0, 2, 4 и 6
|
HRSD подвергается критике за использование в клинической практике, поскольку в нем больше внимания уделяется бессоннице, чем чувству безнадежности, саморазрушительным мыслям, суицидальным мыслям и действиям.
Эта шкала содержала 17 пунктов, и каждый пункт оценивался по 3- или 5-балльной шкале.
Чем ниже общий балл, тем лучше симптомы.
|
Недели 0, 2, 4 и 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 декабря 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YB_ST_SIT1902
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Разум СТИМ
-
Ybrain Inc.Рекрутинг
-
Uro Medical CorporationРекрутингНедержание мочи, позывыСоединенные Штаты
-
Cairo UniversityЗавершенныйСнижение когнитивных способностей | Постменопаузальное расстройствоЕгипет
-
United States Army Institute of Surgical ResearchЗавершенныйБернс | Посттравматические стрессовые расстройстваСоединенные Штаты
-
Gerald SupinskiПрекращеноСлабостьСоединенные Штаты
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandЗавершенный
-
Christina Murphey, RN, PhDПриостановленный
-
Christina Murphey, RN, PhDПрекращеноДепрессия | Бессонница | Беспокойство | Качество снаСоединенные Штаты
-
Orthofix Inc.ПрекращеноОстеоартрит, КоленоСоединенные Штаты
-
LUTRONIC CorporationЗавершенныйСтимуляция мышц | Жировой некрозСоединенные Штаты