軽度から中等度の大うつ病性障害患者におけるtDCSの有効性と安全性
2021年1月18日 更新者：Ybrain Inc.
軽度から中等度の大うつ病性障害患者に YMS-201B を使用して、うつ病の症状を改善する効果の有効性と安全性を評価するオープン、単一グループ、多施設共同確認臨床試験
この研究では、軽度から中等度のうつ病患者に tDCS を 6 週間適用することにより、抑うつ症状の改善の有効性と安全性を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
患者は 1.5 ～ 2 mA の強度で 30 分間 tDCS を受けました。
tDCS は左 (陽極) と右 (陰極) の背外側前頭前皮質 (DLPFC) に週に 5 ～ 7 回適用され、アンケートを通じて 2 週間ごとに評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13449
- YBrain Inc.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -DSM-VおよびMINIによって確認された大うつ病性障害の診断を受けている（精神病的特徴なし）
- K-BDI-IIスコアが14以上28以下の患者
- 抗うつ薬、抗精神病薬、抗けいれん薬を1週間以上前に投与した患者の場合、薬物半減期の5倍以上の十分な薬物治療期間がある患者。
除外基準:
- 大うつ病性障害以外の第1軸障害と診断された患者
- 大うつ病性障害以外の他のうつ病性障害と診断された患者
- スクリーニングから6ヶ月以内に自殺未遂をした患者
- 頭皮の変形、炎症反応、その他の皮膚疾患によりEEGおよびDC刺激電極の装着に問題があると考えられる患者
- その他tDCS医療機器の使用禁止事由があると判断される患者
- 現在抗うつ薬を服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：YMS-201B
経頭蓋直流刺激 (tDCS) アプリケーション 週 5 ～ 7 日、6 週間 (合計 30 ～ 42 回のアプリケーション)
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経頭蓋直流刺激 (tDCS) 2mA で 30 分間。ランプアップとランプダウンの 30 秒。左 (陽極) と右 (陰極) 背外側前頭前皮質 (DLPFC)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Korean-Beck うつ病インベントリ-II
時間枠：治療後6週間。
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ベースと比較した治療後 6 週間の K-BDI-II の平均変化。
このスケールには 21 の質問があり、各回答は 0 ～ 3 のスケール値で採点されます。合計スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します。合計スコアが低いほど、症状は良好です。
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治療後6週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Korean-Beck 不安うつ病目録
時間枠：0、2、4、および 6 週目
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BAI には 21 の質問が含まれており、各回答は 0 (まったくない) から 3 (重大) のスケール値で採点されます。
合計スコアが高いほど、不安症状がより深刻であることを示します。
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0、2、4、および 6 週目
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うつ病のハミルトン評価尺度
時間枠：0、2、4、および 6 週目
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HRSD は、絶望感、自己破壊的な思考、自殺の認知および行動よりも不眠症に重点を置いているため、臨床現場での使用について批判されてきました。
この尺度には 17 項目が含まれ、各項目は 3 点または 5 点の尺度で採点されます。
合計点が低いほど、症状は良好です。
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0、2、4、および 6 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月23日
一次修了 (実際)
2020年8月31日
研究の完了 (実際)
2020年10月15日
試験登録日
最初に提出
2021年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月18日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月18日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YB_ST_SIT1902
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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