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A eficácia e a segurança do tDCS em pacientes com transtorno depressivo maior leve a moderado

18 de janeiro de 2021 atualizado por: Ybrain Inc.

Usando YMS-201B em pacientes com transtorno depressivo maior leve a moderado para avaliar a eficácia e segurança para o efeito de melhorar os sintomas depressivos Ensaio clínico confirmatório aberto, de grupo único e multicêntrico

Este estudo avaliou a eficácia e a segurança de melhorar os sintomas depressivos aplicando tDCS por 6 semanas em pacientes com depressão leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes receberam ETCC por 30 minutos com intensidade de 1,5 a 2 mA. O tDCS foi aplicado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (ânodo) e direito (cátodo) (DLPFC) 5 a 7 vezes por semana e eles foram avaliados a cada 2 semanas por meio de questionários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13449
        • YBrain Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem diagnóstico de transtorno depressivo maior conforme confirmado pelo DSM-V e MINI (sem características psicóticas)
  • Pacientes com pontuação K-BDI-II de 14 ou mais e 28 ou menos
  • No caso de pacientes que já administraram antidepressivos, antipsicóticos e anticonvulsivantes por pelo menos 1 semana, pacientes com períodos de tratamento medicamentosos suficientes de pelo menos 5 vezes a meia-vida do medicamento.

Critério de exclusão:

  • Pacientes diagnosticados com transtornos do Eixo I, exceto transtorno depressivo maior
  • Pacientes diagnosticados com outros transtornos depressivos além do transtorno depressivo maior
  • Pacientes que tentaram suicídio dentro de 6 meses após a triagem
  • Pacientes considerados como tendo problemas com a fixação do eletrodo de estimulação de EEG e DC devido a deformidade do couro cabeludo, reação inflamatória ou outros problemas dermatológicos
  • Pacientes considerados como tendo outros motivos para proibição do uso de dispositivos médicos tDCS
  • Pacientes atualmente tomando antidepressivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: YMS-201B
Aplicação de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) 5 a 7 dias por semana durante 6 semanas (total de 30 a 42 aplicações)
Dispositivo: Mente STIM
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) 2mA por 30 min; 30 segundos de aceleração e desaceleração; esquerda (ânodo) e direita (cátodo) córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Depressão Coreano-Beck-II
Prazo: Às 6 semanas após o tratamento.
A variação média de K-BDI-II em 6 semanas após o tratamento compara com a base, respectivamente. Essa escala contém 21 questões, sendo cada resposta pontuada em uma escala de valor de 0 a 3. Escores totais mais altos indicam sintomas depressivos mais graves. Quanto menor o escore total, melhores os sintomas.
Às 6 semanas após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Ansiedade e Depressão Coreano-Beck
Prazo: Semanas 0, 2, 4 e 6
O BAI contém 21 questões, sendo cada resposta pontuada numa escala de valor de 0 (nada) a 3 (muito). Pontuações totais mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves.
Semanas 0, 2, 4 e 6
Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão
Prazo: Semanas 0, 2, 4 e 6
O HRSD tem sido criticado pelo uso na prática clínica, pois dá mais ênfase à insônia do que aos sentimentos de desesperança, pensamentos autodestrutivos, cognições e ações suicidas. Esta escala continha 17 itens e cada item é pontuado em uma escala de 3 ou 5 pontos. Quanto menor a pontuação total, melhores os sintomas.
Semanas 0, 2, 4 e 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ybrain Inc.

Colaboradores

Seoul National University Bundang Hospital
Korea University
Inje University
The Catholic University of Korea
Soonchunhyang University Hospital
Hallym University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

31 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

15 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YB_ST_SIT1902

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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