Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost tDCS u pacientů s mírnou až středně těžkou depresivní poruchou

18. ledna 2021 aktualizováno: Ybrain Inc.

Použití YMS-201B u pacientů s mírnou až středně těžkou depresivní poruchou k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pro účinek zlepšení symptomů deprese Otevřená, jednoskupinová, multicentrická potvrzující klinická studie

Tato studie hodnotila účinnost a bezpečnost zlepšení symptomů deprese aplikací tDCS po dobu 6 týdnů u pacientů s mírnou až středně těžkou depresí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti dostávali tDCS po dobu 30 minut s intenzitou 1,5 až 2 mA. tDCS byl aplikován na levý (anoda) a pravý (katoda) dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) 5~7krát týdně a byly vyhodnocovány každé 2 týdny prostřednictvím dotazníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13449
        • YBrain Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má diagnózu závažné depresivní poruchy potvrzenou DSM-V a MINI (bez psychotických rysů)
  • Pacienti se skóre K-BDI-II 14 nebo více a 28 nebo méně
  • V případě pacientů, kteří již dříve podávali antidepresiva, antipsychotika a antikonvulziva po dobu alespoň 1 týdne, Pacienti s dostatečnými obdobími medikamentózní léčby s alespoň 5násobkem poločasu léčiva.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou jiných poruch osy I než velké depresivní poruchy
  • Pacienti s diagnózou jiných depresivních poruch kromě velké depresivní poruchy
  • Pacienti, kteří se pokusili o sebevraždu do 6 měsíců od screeningu
  • Pacienti, u kterých se předpokládá, že mají problémy s připojením elektrod EEG a DC stimulace v důsledku deformace pokožky hlavy, zánětlivé reakce nebo jiných dermatologických problémů
  • Pacienti se domnívali, že mají jiné důvody pro zákaz používání zdravotnických prostředků tDCS
  • Pacienti v současné době užívají antidepresiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: YMS-201B
aplikace transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) 5 ~ 7 dní v týdnu po dobu 6 týdnů (celkem 30 ~ 42 aplikací)
Přístroj: Mysl STIM
transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) 2 mA po dobu 30 min; 30 sekund náběhu a poklesu; levá (anoda) a pravá (katoda) Dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korejsko-Beckův inventář deprese-II
Časové okno: 6 týdnů po léčbě.
Průměrná změna K-BDI-II po 6 týdnech po léčbě v porovnání s bází. Tato škála obsahuje 21 otázek, přičemž každá odpověď je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější symptomy deprese. Čím nižší je celkové skóre, tím lepší jsou symptomy.
6 týdnů po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korejsko-Beckův inventář úzkostné deprese
Časové okno: Týdny 0, 2, 4 a 6
BAI obsahuje 21 otázek, přičemž každá odpověď je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (přísně). Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti.
Týdny 0, 2, 4 a 6
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi
Časové okno: Týdny 0, 2, 4 a 6
HRSD bylo kritizováno za použití v klinické praxi, protože klade větší důraz na nespavost než na pocity beznaděje, sebedestruktivní myšlenky, sebevražedné kognice a činy. Tato škála obsahovala 17 položek a každá položka je hodnocena na 3 nebo 5 bodové škále. Čím nižší je celkové skóre, tím lepší jsou příznaky.
Týdny 0, 2, 4 a 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ybrain Inc.

Spolupracovníci

Seoul National University Bundang Hospital
Korea University
Inje University
The Catholic University of Korea
Soonchunhyang University Hospital
Hallym University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. prosince 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YB_ST_SIT1902

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mysl STIM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit