경증 내지 중등도 주요우울장애 환자에서 tDCS의 효능 및 안전성
2021년 1월 18일 업데이트: Ybrain Inc.
경증에서 중등도의 주요 우울 장애 환자에서 YMS-201B를 사용하여 우울 증상 개선 효과에 대한 유효성 및 안전성 평가 공개, 단일 그룹, 다기관 확증 임상 시험
본 연구는 경증에서 중등도의 우울증 환자를 대상으로 6주 동안 tDCS를 적용하여 우울 증상 개선의 효과와 안전성을 평가하였다.
연구 개요
상세 설명
환자들은 1.5~2mA의 강도로 30분 동안 tDCS를 받았습니다.
tDCS는 좌측(양극) 및 우측(음극) 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 주 5~7회 적용하였고 2주마다 설문지를 통해 평가하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13449
- YBrain Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-V 및 MINI에 의해 확인된 주요 우울 장애 진단을 받았습니다(정신병적 특징 없음).
- K-BDI-II 점수가 14 이상 28 이하인 환자
- 이전에 항우울제, 항정신병약물, 항경련제를 1주일 이상 투여한 경험이 있는 환자의 경우, 약물 반감기의 5배 이상의 충분한 약물 치료 기간을 가진 환자.
제외 기준:
- 주요우울장애 이외의 제1축 장애로 진단받은 환자
- 주요우울장애 이외의 다른 우울장애로 진단받은 환자
- 선별검사 후 6개월 이내에 자살을 시도한 환자
- 두피 기형, 염증 반응 또는 기타 피부과적 문제로 뇌파 및 직류 자극 전극 부착에 문제가 있다고 판단되는 환자
- 기타 tDCS 의료기기 사용 금지 사유가 있다고 판단되는 환자
- 현재 항우울제를 복용 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: YMS-201B
경두개직류자극술(tDCS) 적용 6주 동안 주 5~7일(총 30~42건 적용)
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30분 동안 경두개 직류 자극(tDCS) 2mA; 램프 업 및 다운 30초; 왼쪽(양극) 및 오른쪽(음극) 배외측 전두엽 피질(DLPFC)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Korean-Beck 우울 척도-II
기간: 치료 6주 후.
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치료 6주 후 K-BDI-II의 평균 변화량을 기준과 각각 비교합니다.
이 척도는 21개의 질문으로 구성되어 있으며 각 답변은 0에서 3까지의 척도 값으로 채점됩니다. 총 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심각함을 나타냅니다. 총 점수가 낮을수록 증상이 더 좋습니다.
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치료 6주 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Korean-Beck 불안 우울 척도
기간: 0, 2, 4, 6주차
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BAI에는 21개의 질문이 포함되어 있으며 각 답변은 0(전혀 아님)에서 3(심하게)의 척도로 점수가 매겨집니다.
총점이 높을수록 불안 증상이 심함을 나타냅니다.
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0, 2, 4, 6주차
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우울증에 대한 Hamilton 등급 척도
기간: 0, 2, 4, 6주차
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HRSD는 절망감, 자기 파괴적 사고, 자살 인식 및 행동보다 불면증에 더 중점을 두기 때문에 임상 실습에 사용하는 것에 대해 비판을 받아 왔습니다.
이 척도는 17개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 3점 또는 5점 척도로 채점됩니다.
총점이 낮을수록 증상이 더 나은 것입니다.
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0, 2, 4, 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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마음 자극에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA); Thomas Jefferson University완전한
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Electromedical Products International, Inc.University of Nottingham모병
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Cardenal Herrera University초대로 등록
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United States Army Institute of Surgical Research완전한