L'efficacité et l'innocuité de la tDCS chez les patients atteints d'un trouble dépressif majeur léger à modéré
18 janvier 2021 mis à jour par: Ybrain Inc.
Utilisation de YMS-201B chez des patients atteints d'un trouble dépressif majeur léger à modéré pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'effet d'amélioration des symptômes dépressifs Essai clinique de confirmation ouvert, à groupe unique et multicentrique
Cette étude a évalué l'efficacité et l'innocuité de l'amélioration des symptômes dépressifs en appliquant la tDCS pendant 6 semaines à des patients souffrant de dépression légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients ont reçu tDCS pendant 30 minutes avec une intensité de 1,5 à 2 mA.
tDCS a été appliqué sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (anode) et droit (cathode) 5 à 7 fois par semaine et ils ont été évalués toutes les 2 semaines au moyen de questionnaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13449
- YBrain Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A un diagnostic de trouble dépressif majeur confirmé par le DSM-V et MINI (sans caractéristiques psychotiques)
- Patients avec un score K-BDI-II de 14 ou plus et de 28 ou moins
- Dans le cas de patients qui ont déjà administré des antidépresseurs, des antipsychotiques et des anticonvulsivants pendant au moins 1 semaine, Patients avec des périodes de traitement médicamenteux suffisantes d'au moins 5 fois la demi-vie du médicament.
Critère d'exclusion:
- Patients diagnostiqués avec des troubles de l'Axe I autres que le trouble dépressif majeur
- Patients diagnostiqués avec d'autres troubles dépressifs en plus du trouble dépressif majeur
- Patients ayant tenté de se suicider dans les 6 mois suivant le dépistage
- Patients considérés comme ayant des problèmes avec la fixation des électrodes de stimulation EEG et DC en raison d'une déformation du cuir chevelu, d'une réaction inflammatoire ou d'autres problèmes dermatologiques
- Patients jugés avoir d'autres raisons d'interdire l'utilisation des dispositifs médicaux tDCS
- Patients prenant actuellement des antidépresseurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: YMS-201B
application de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) 5 ~ 7 jours par semaine pendant 6 semaines (total de 30 ~ 42 applications)
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stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) 2 mA pendant 30 min ; 30 secondes d'accélération et de décélération ; Cortex préfrontal dorsolatéral gauche (anode) et droit (cathode) (DLPFC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire de la dépression de Korean-Beck-II
Délai: A 6 semaines après le traitement.
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Changement moyen de K-BDI-II à 6 semaines après le traitement par rapport à la base respectivement.
Cette échelle contient 21 questions, chaque réponse étant notée sur une échelle de 0 à 3. Des scores totaux élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves. Plus le score total est bas, meilleurs sont les symptômes.
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A 6 semaines après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire de l'anxiété et de la dépression de Korean-Beck
Délai: Semaines 0, 2, 4 et 6
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Le BAI contient 21 questions, chaque réponse étant notée sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (sévèrement).
Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus graves.
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Semaines 0, 2, 4 et 6
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Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression
Délai: Semaines 0, 2, 4 et 6
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Le HRSD a été critiqué pour son utilisation dans la pratique clinique car il met davantage l'accent sur l'insomnie que sur les sentiments de désespoir, les pensées autodestructrices, les cognitions et les actions suicidaires.
Cette échelle contenait 17 items et chaque item est noté sur une échelle de 3 ou 5 points.
Plus le score total est bas, meilleurs sont les symptômes.
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Semaines 0, 2, 4 et 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
23 décembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
31 août 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2021
Première publication (RÉEL)
22 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YB_ST_SIT1902
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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