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一项比较 177Lu-PSMA-617 联合 SoC 与单独 SoC 在 mHSPC 成年男性患者中的国际前瞻性开放标签、随机、III 期研究 (PSMAddition)

2024年4月22日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项开放标签、随机、III 期研究，比较 177Lu-PSMA-617 联合标准治疗与单独标准治疗在患有转移性激素敏感性前列腺癌 (mHSPC) 的成年男性患者中的疗效

本研究的目的是评估 177Lu-PSMA-617 与标准治疗相结合对成年男性 mHSPC 患者的疗效和安全性，而不是单独使用标准治疗。 在这项研究中，SoC 被定义为雄激素受体定向疗法 + 雄激素剥夺疗法的组合。 大约 1126 名患者将被随机分配到这项研究中。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

在这项国际性、开放标签、前瞻性 III 期研究中，大约 1126 名未接受过治疗或经过最低限度治疗的 PSMA 阳性 mHSPC 患者将以 1:1 的比例随机分配接受含或不含放射配体的标准治疗 (SoC) 177Lu-PSMA-617。

该研究的主要目的是确定 177Lu-PSMA-617 + SoC 的组合是否比单独使用 SoC 获得的 rPFS 改善 mHSPC 患者。

随机分组将根据以下三个因素进行分层：疾病体积（高 v 低）、年龄 >= 70 岁（是/否）以及原发性（前列腺）肿瘤的既往或计划治疗（前列腺切除术或放疗）（是/不）。

学习时间：约50个月。 筛选期：签署 ICF 后，将对患者进行资格评估，并使用 68Ga PSMA-11 扫描以确定 PSMA 表达状态。 在完成所有必需的筛选程序并验证参与者资格后，参与者将通过交互式响应技术 (IRT) 系统随机分配。

前期治疗：

  • 在 ICF 签名之前，最多允许使用 45 天的 LHRH 激动剂/拮抗剂。 如果患者在随机分组前未开始 ADT，ADT 应尽快开始，最好不迟于随机分组后 2 周。
  • 在 ICF 签名之前，最多允许进行 45 天的 ARDT。 如果患者在随机分组前未开始 ARDT，ARDT 应尽快开始，最好不迟于随机分组后 2 周。 患者将按照标签说明接受 ARDT。

随机期：

参与者将以 1:1 的比例随机接受标准护理 (SoC)，有或没有放射性配体 177Lu-PSMA-617。

治疗期：

随机分配到研究组的患者（即 SoC+177Lu-PSMA-617）：患者将在随机化后按照标签说明接受 SoC，如果没有在协议允许的时间范围内更早开始的话。 患者必须在随机分组后 14 天内或在收到产品后尽快开始 177Lu-PSMA-617 给药。 177Lu-PSMA-617 以 7.4 GBq (+/- 10%) 的剂量施用，每 6 周一次（+/- 1 周）一次，计划 6 个周期。

随机分配到对照组的患者将在随机化后按照标签说明开始接受 SoC，如果没有在协议允许的时间范围内更早开始的话。

rPFS 的主要终点将由一个集中的盲化图像审查委员会（即 BIRC）使用主治医师提供的放射图像进行评估。

当参与者永久停止研究治疗时，将进行治疗结束 (EOT) 访问。

交叉期：

在患者随机分配到 SoC 单独（即对照）组经历放射学进展（rPFS 事件）后，如 BIRC 所确认，他们将被允许交叉接受 177Lu-PSMA-617 +/- SoC，由 BIRC 自行决定治疗医师。 如果选择交叉至 177Lu-PSMA-617，则 177Lu-PSMA-617 将按照与最初随机接受 177Lu-PSMA-617 的参与者相同的剂量/时间表进行给药，如上所述。 停用 177Lu-PSMA-617 的研究交叉参与者必须进行第二次治疗结束 (EOT2) 访问 =< 7 天，并进入治疗后随访。

治疗后跟进（安全性、有效性）：

停止治疗后，将对所有参与者进行为期 30 天的安全随访（FUP）以及为期约 12 个月的长期安全随访评估。

在没有 BIRC 确认的疾病进展的情况下停止研究治疗的参与者，将在治疗后随访期间继续评估疗效（疗效随访），直到发生 BIRC 确认的影像学疾病进展 (rPFS) 事件, 或者如果协议定义的 rPFS 事件总数已发生触发主要分析, 以先发生者为准。

生存随访：

在研究治疗停止或治疗后随访期停止后，作为生存随访的一部分，将每 90 天（通过电话）收集一次参与者的状态。 应尽一切努力遵守生存随访时间表并确保参与者生存的收集。 当达到最终 OS 分析所需的 OS 事件数时，生存随访和研究将结束。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1144

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing、中国、210036
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin、中国、300308
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian、Shanxi、中国、710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Novartis Investigative Site
  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1R 2J6
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 3J5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Novartis Investigative Site
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韩民国、05505
        • Novartis Investigative Site
  • 奥地利
      • Linz、奥地利、A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、奥地利、1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、奥地利、6020
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Essen、德国、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、德国、50937
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、德国、80377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、德国、48149
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock、德国、18057
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg、德国、97080
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  • 捷克语
      • Praha 5、捷克语、150 06
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc、CZE、捷克语、779 00
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  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、新加坡、168583
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8717
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka、日本、812-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto、日本、606 8507
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata、日本、990 9585
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city、Fukuoka、日本、812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city、Fukushima、日本、960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city、Hokkaido、日本、060 8648
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      • Kobe-city、Hyogo、日本、650-0047
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city、Kanagawa、日本、236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City、Kumamoto、日本、860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city、Okayama、日本、700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun、Saitama、日本、362-0806
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku、Tokyo、日本、104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent、比利时、9000
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  • 法国
      • Bordeaux Cedex、法国、33075
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand、法国、63011
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon、法国、69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、法国、34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1、法国、44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75018
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、法国、67200
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre、法国、54511
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif、法国、94800
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Krakow、波兰、31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、波兰、02 781
        • Novartis Investigative Site
    • Slaskie
      • Gliwice、Slaskie、波兰、44-101
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞典
      • Goteborg、瑞典、413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Lund、瑞典、221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm、瑞典、17176
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne、瑞士、1011
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic - Arizona Mayo Clinic Hospital
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90073
        • VA Greater LA Healthcare System
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University Of California LA .
      • Orange、California、美国、92686
        • St. Joseph Hospital Center for Cancer Prevention
      • Orange、California、美国、92868
        • Univ Cali Irvine ALS Neuromuscular .
      • Palo Alto、California、美国、94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System .
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • Sansum Clinic SC
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Providence Saint Johns Health Ctr
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Medical Center .
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Anschutz Medical Center Anschutz Medical Campus
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Hospital .
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20422
        • VA Medical Center
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University Lombardi
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University Of Miami .
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Baptist Health Medical Group .
      • Panama City、Florida、美国、32405
        • Florida Cancer Affiliates
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • Uni Cancer and Blood Center, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • The Queens Medical Centre
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center .
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University Northwestern 6
      • Hines、Illinois、美国、60141
        • Hines VA Hospital .
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46845
        • Parkview Research Center .
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane Cancer Center
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation .
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • Sidney Kimmel CCC At JH .
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana Farber Cancer Institute Dana-Farber Cancer Institute_
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Uni of Michigan Health System
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073-6769
        • Pharmacy Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Med Ctr .
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104
        • St. Louis University .
      • Saint Louis、Missouri、美国、63106
        • VA St Louis Health Care System
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington Uni School Of Medicine .
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Urology Cancer Center PC
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131-0001
        • University of New Mexico .
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Univ of Rochester Cancer Ctr .
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Levine Cancer Institute Oncology Dept
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Univ Medical Center .
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation .
      • Columbus、Ohio、美国、43221
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center .
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health Sciences University .
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Hershey Medical Center .
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • Univ of Pittsburgh Cancer Institute SC-3
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • Carolina Urologic Res Center, LLC
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology Texas Oncology - Plano West
      • Dallas、Texas、美国、75390-9034
        • Univ of Texas Southwest Med Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT Health Science Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson .
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center .
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Oncology Associates .
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Onco Hemato Asso of SE Virginia Roanoke Loc
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122-4379
        • Swedish Medical Center .
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin .
  • 英国
      • Belfast、英国、BT9 7AB
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge、英国、CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
    • Yorkshire
      • Middlesbrough、Yorkshire、英国、TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Delft、荷兰、2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht、荷兰、6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht、荷兰、3584CX
        • Novartis Investigative Site
    • Netherland
      • Nijmegen、Netherland、荷兰、6525 GA
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28222
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、西班牙、46026
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat、Catalunya、西班牙、08907
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、西班牙、30120
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

有资格参与本研究的参与者必须满足以下所有条件：

  1. 在参与研究之前必须获得签署的知情同意书
  2. 患者必须是年满 18 岁的成年人
  3. 患者的 ECOG 体能状态必须为 0 至 2
  4. 患者的预期寿命必须大于 9 个月（由研究调查者确定）
  5. 患者必须患有转移性前列腺癌，并经组织学或细胞学证实为腺癌（当前或先前对前列腺和/或转移部位进行活检）
  6. 患者必须有 PSMA 阳性疾病的证据，如 68Ga-PSMA-11 PET/CT 扫描所见，并且由申办者的中央读者确定符合条件

  7. 患者必须在随机分组前 28 天内以下列方式记录至少一处转移性骨和/或软组织/内脏病变：

    1. 在 ADT 前扫描或基线扫描的 99Tc-MDP 骨闪烁扫描上可见骨转移性疾病（任何分布）和/或
    2. 任何大小或分布的淋巴结转移。 如果淋巴结是唯一的转移部位，则至少有一个必须在短轴上至少 1.5 厘米并且在骨盆外和/或
    3. 任何大小或分布的内脏转移。 如果参与者在随机化之前的任何时间有内脏转移病史，他应该被编码为在基线时有内脏转移（即，在 ADT 之前有内脏转移但在基线时消失的患者将被计为有内脏转移，因此有大量疾病用于分层目的）。

  8. 患者必须具有足够的器官功能：

    • 骨髓储备 ANC ≥1.5 x 109/L 血小板 ≥100 x 109/L 血红蛋白 ≥9 g/dL
    • 肝脏总胆红素≤2 x 机构正常上限 (ULN)。 对于患有已知吉尔伯特综合征的患者 ≤3 x ULN 允许丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤3.0 x ULN 或 ≤5.0 x ULN 对于肝转移患者
    • 肾 eGFR ≥ 50 mL/min/1.73m2 使用肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 方程
  9. 白蛋白≥2.5 g/dL
  10. 健康且获得性免疫缺陷综合征（AIDS）相关结局风险低的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染患者可以参加该试验
  11. 患者必须是：

治疗天真或最低限度治疗：

  • 最多 45 天的黄体生成素释放激素 (LHRH) 激动剂/拮抗剂或双侧睾丸切除术，有或没有第一代抗雄激素（例如 在 ICF 签名之前允许使用比卡鲁胺、氟他胺）治疗转移性前列腺癌。 如果给予，第一代抗雄激素必须在研究治疗开始前或 45 天后停用，无论先发生什么。
  • 如果收到，在辅助/新辅助设置中使用或不使用第一代抗雄激素的先前 LHRH 激动剂/拮抗剂必须在 ICF 签名之前停止 > 12 个月并且不得超过 24 个月的治疗并且不得显示完成辅助/新辅助治疗后 12 个月内出现疾病进展。
  • 在 ICF 签名之前，允许对转移性前列腺癌进行长达 45 天的 CYP17 抑制剂或 ARDT 暴露。 不允许在前列腺癌的早期阶段接触 CYP17 抑制剂或 ARDT。

排除标准：

符合以下任何标准的参与者不符合纳入本研究的资格。

  1. 肿瘤快速进展需要紧急接受紫杉烷类化疗的参与者
  2. 任何先前的全身性抗前列腺癌治疗（纳入标准 11 中列出的药物除外），包括化学疗法、聚（二磷酸腺苷-核糖）聚合酶 (PARP) 抑制剂、免疫疗法或生物疗法（包括单克隆抗体）。
  3. 同时进行细胞毒性化疗、免疫疗法、放射配体疗法、PARP 抑制剂、生物疗法或研究性疗法
  4. 随机分组后 6 个月内曾接受过以下任何一种治疗：锶 89、钐 153、铼 186、铼 188、镭 223、半体照射。 以前的 PSMA 靶向放射配体治疗是不允许的
  5. 持续参与任何其他临床试验
  6. 在随机分组前 30 天内使用其他研究药物
  7. 已知对任何研究治疗或其赋形剂或类似化学类别的药物过敏
  8. 输血的唯一目的是使参与者有资格参加研究
  9. 患有神经系统不稳定、有症状或接受皮质类固醇以维持神经完整性为目的的 CNS 转移的参与者。 如果这些区域已经过治疗、稳定且没有神经损伤，则允许患有硬膜外疾病、管道疾病和先前的脊髓受累的参与者。 允许有实质性 CNS 转移（或有 CNS 转移病史）、接受过先前治疗并且神经系统稳定、无症状且未接受类固醇治疗 CNS 转移的参与者，基线和随后的放射学成像必须包括大脑评估（磁共振首选成像 (MRI) 或增强 CT）。
  10. 被诊断患有其他预计会改变预期寿命或可能干扰疾病评估的恶性肿瘤。 但是，既往有恶性肿瘤病史且已接受充分治疗且在随机化前 3 年以上无病、无治疗的参与者，或患有经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、浅表性膀胱癌的参与者均符合资格。
  11. 并发严重（由主要研究者确定）的医疗状况，包括但不限于不受控制的感染、已知的活动性乙型或丙型肝炎，或研究者认为会影响研究参与或合作的其他重要合并症. 只有在完全康复后（根据当地指南），才可以包括在知情同意时有活动记录的 COVID-19 感染（任何疾病严重程度等级）的参与者。

  12. 具有临床意义的活动性心脏病定义为以下任何一种：

    • 在 ICF 签名之前 6 个月内出现 NYHA 3/4 级充血性心力衰竭，除非经过改善治疗并且超声心动图或 MUGA 证明 EF > 45% 并且症状改善到 < 3 级。
    • 心电图异常的历史或当前诊断表明研究参与者存在重大安全风险，例如：伴随的临床显着心律失常，例如 持续性室性心动过速、完全性左束支传导阻滞、高级房室 (AV) 传导阻滞（例如双分支传导阻滞、Mobitz II 型和三度 AV 传导阻滞）
    • 家族性长 QT 综合征史或已知的尖端扭转型室性心动过速家族史
    • 心脏或心脏复极化异常，包括以下任何一项：ICF 签名前 6 个月内有心肌梗塞 (MI)、心绞痛或冠状动脉旁路移植术 (CABG) 病史
  13. 可能影响研究目标和评估的躯体或精神疾病/病症史
  14. 有症状的脊髓压迫，或临床或放射学发现表明即将发生脊髓压迫
  15. 任何妨碍举起手臂姿势的情况
  16. 难以控制的并发膀胱流出道梗阻或尿失禁。 注意：患有膀胱流出道梗阻或尿失禁的参与者，可以通过最佳可用护理标准（包括 垫，排水）是允许的。
  17. 性活跃的男性在接受研究治疗期间和停止研究治疗后 14 周内不愿在性交时使用安全套。 所有性活跃的男性参与者都需要使用安全套，以防止他们成为孩子的父亲，并防止通过精液将研究治疗药物传递给他们的伴侣。 此外，男性参与者不得在上述指定时间段内捐献精子。 如果当地法规偏离上述避孕方法以防止怀孕，则适用当地法规并将在 ICF 中进行说明

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：177Lu-PSMA-617
除护理标准 (SOC) 外，参与者还将接受 7.4 GBq (+/- 10%) 177Lu-PSMA-617，每 6 周（+/- 1 周）一次，计划 6 个周期； ARDT +ADT 被视为 SOC，治疗将按照医嘱进行
药品：ARDT
根据包装说明书和指南连续口服给药
药品：ADT
ADT 按照医嘱进行
药品：177Lu-PSMA-617
每 6 周（1 个周期）静脉内给药一次，共 6 个周期
药品：68Ga-PSMA-11
静脉注射剂量约为。 筛选时和集中确认 rPD 时为 150 兆贝克勒尔 (MBq)
有源比较器：护理标准
对于随机分配到护理标准组的参与者，ARDT +ADT 被视为 SOC，并且将根据医生的医嘱进行治疗
药品：ARDT
根据包装说明书和指南连续口服给药
药品：ADT
ADT 按照医嘱进行
药品：68Ga-PSMA-11
静脉注射剂量约为。 筛选时和集中确认 rPD 时为 150 兆贝克勒尔 (MBq)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
放射学无进展生存期 (rPFS)
大体时间：从随机化日期到影像学进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 50 个月（估计的最终 OS 分析）
rPFS 定义为前列腺癌工作组 3 (PCWG3) 修订的 RECIST V1.1 的影像学进展时间，由盲法独立中央审查评估或死亡
从随机化日期到影像学进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 50 个月（估计的最终 OS 分析）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：从随机分组之日到任何原因死亡之日，评估长达 50 个月（估计的最终 OS 分析）
OS 定义为因任何原因死亡的时间
从随机分组之日到任何原因死亡之日，评估长达 50 个月（估计的最终 OS 分析）
前列腺特异性抗原 90 (PSA90) 反应
大体时间：从随机化日期到 30 天安全 fup，评估长达 50 个月（估计最终 OS 分析）
PSA90 反应定义为 PSA 较基线下降更多/等于 90% 的患者比例，将在 12、24 和 48 个月时计算
从随机化日期到 30 天安全 fup，评估长达 50 个月（估计最终 OS 分析）
mCRPC 的开发时间
大体时间：从随机化日期到治疗结束 (EOT) 或死亡，以先发生者为准，评估长达 50 个月（估计最终 OS 分析）
至发生 mCRPC 的时间定义为从随机化日期到疾病进展的时间，尽管雄激素剥夺疗法 (ADT) 表现为血清前列腺特异性抗原 (PSA) 水平持续升高、既往疾病进展和/或出现新的转移灶。
从随机化日期到治疗结束 (EOT) 或死亡，以先发生者为准，评估长达 50 个月（估计最终 OS 分析）
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化日期到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 50 个月（估计的最终 OS 分析）
PFS 定义为从随机化日期到研究者评估首次记录进展（放射学进展、临床进展、PSA 进展）或任何原因死亡（以先发生者为准）的日期
从随机化日期到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 50 个月（估计的最终 OS 分析）
第二次无进展生存期 (PFS2)
大体时间：从随机化日期到第二次进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 50 个月（估计的最终 OS 分析）
PFS2 定义为从随机化日期到研究者评估（影像学进展、临床进展、PSA 进展）首次记录到下线治疗进展或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
从随机化日期到第二次进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 50 个月（估计的最终 OS 分析）
PSA 最低水平的变化低于 0.2 ng/ml
大体时间：从随机化日期到 30 天安全 fup，以先发生者为准，评估长达 50 个月（估计的最终 OS 分析）
第 12、24 和 48 个月时 PSA < 0.2 ng/mL 的患者比例
从随机化日期到 30 天安全 fup，以先发生者为准，评估长达 50 个月（估计的最终 OS 分析）
放射学软组织进展时间 (TTSTP)
大体时间：从随机化日期到软组织放射学进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 50 个月（估计的最终 OS 分析）
TTSTP 定义为根据 PCWG3 修订的 RECIST v1.1（前列腺癌软组织规则工作组修订的实体瘤反应评估标准 1.1 版），由盲法独立中央审查 (BICR) 评估的从随机化到放射学软组织进展的时间
从随机化日期到软组织放射学进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 50 个月（估计的最终 OS 分析）
首次出现症状性骨骼事件 (SSE) 的时间。
大体时间：从随机化日期到 EOT 或死亡，以先发生者为准，评估长达 50 个月（估计的最终 OS 分析）
至 SSE 的时间 (TTSSE) 定义为随机分组日期至首次出现新的有症状的病理性骨折、脊髓压迫、肿瘤相关骨科手术干预、需要放疗以缓解骨痛或任何原因导致的死亡日期，以发生者为准第一的
从随机化日期到 EOT 或死亡，以先发生者为准，评估长达 50 个月（估计的最终 OS 分析）
总缓解率 (ORR)
大体时间：从随机化日期到 30 天安全 fup，评估长达 50 个月（估计最终 OS 分析）
ORR 定义为根据 BIRC 和 PCWG3 修改后的 RECIST 1.1，在软组织中具有完全反应或部分反应的最佳总体反应的参与者比例
从随机化日期到 30 天安全 fup，评估长达 50 个月（估计最终 OS 分析）
疾病控制率（DCR）
大体时间：从随机化日期到 30 天安全 fup，评估长达 50 个月（估计最终 OS 分析）
根据 BIRC 和 PCWG3 修改后的 RECIST 1.1，DCR 定义为具有完全缓解或部分缓解或软组织疾病稳定的最佳总体缓解的参与者比例
从随机化日期到 30 天安全 fup，评估长达 50 个月（估计最终 OS 分析）
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从随机化日期到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 50 个月（估计的最终 OS 分析）
DOR 定义为根据 BIRC 和根据 PCWG3 修改后的 RECIST 1.1 首次记录软组织反应（CR 或 PR）日期与首次记录进展或因任何原因死亡的日期之间的持续时间
从随机化日期到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 50 个月（估计的最终 OS 分析）
响应时间 (TTR)
大体时间：从随机化日期到 30 天安全 fup，评估长达 50 个月（估计最终 OS 分析）
TTR 定义为从随机化日期到首次记录的反应（CR 或 PR）日期的时间。
从随机化日期到 30 天安全 fup，评估长达 50 个月（估计最终 OS 分析）
癌症治疗的功能评估 - 前列腺 (FACT-P) 问卷
大体时间：从随机分组到 30 天安全随访或过早停药患者的长期随访第 48 周，评估长达 50 个月（估计最终 OS 分析）
FACT-P 评估与前列腺癌及其治疗相关的症状/问题。 它是 FACT-General + 前列腺癌分量表 (PCS) 的组合。 FACT-General (FACT-G) 是一项包含 27 个项目的生活质量 (QoL) 测量，提供总分和子量表分数：身体 (0-28)、功能 (0-28)、社会 (0-28) ), 和情绪健康 (0-24)。 总分范围在1-108之间，分数越高表示总分和分量表得分越好。 PCS 是一个包含 12 个项目的前列腺癌子量表，询问前列腺癌特有的症状和问题（范围 0-48，分数越高越好）。 FACT-P 总分是 FACT-P 问卷所有 5 个子量表分数的总和，范围为 0-156。 分数越高表明功能程度越高，生活质量越好。
从随机分组到 30 天安全随访或过早停药患者的长期随访第 48 周，评估长达 50 个月（估计最终 OS 分析）
欧洲生活质量 (EuroQoL) -5 领域 5 级量表 (EQ-5D-5L)
大体时间：从筛查到 30 天安全性随访或对过早停药患者的长期随访第 48 周，评估长达 50 个月（估计最终 OS 分析）
EQ-5D-5L 是一份标准化的参与者填写问卷，用于测量与健康相关的生活质量并将该分数转化为指数值或效用分数。 EQ-5D-5L 由两部分组成：健康状况概况和可选的视觉模拟量表 (VAS)。 EQ-5D 健康状况概况由 5 个维度组成：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 5 个级别：1= 没有问题，2= 轻微问题，3= 中等问题，4= 严重问题，5= 极端问题。 分数越高表明五个维度中每个维度的问题水平越高。
从筛查到 30 天安全性随访或对过早停药患者的长期随访第 48 周，评估长达 50 个月（估计最终 OS 分析）
简要疼痛量表 - 简表 (PBI-SF)
大体时间：从筛查到 30 天安全性随访或对过早停药患者的长期随访第 48 周，评估长达 50 个月（估计最终 OS 分析）
BPI-SF 是一种公开可用的评估疼痛的工具，包括严重程度和干扰评分。 BPI-SF 是一份包含 11 项的自我报告问卷，旨在评估疼痛的严重程度和对参与者日常功能的影响。 疼痛严重程度评分是 BPI-SF 问题 3、4、5 和 6 的平均值（询问疼痛程度的问题，其中程度从 0 [无痛] 到 10 [你能想象的那么痛] ). 疼痛严重程度进展定义为评分较基线增加 30% 或更高，而镇痛药的使用没有减少。
从筛查到 30 天安全性随访或对过早停药患者的长期随访第 48 周，评估长达 50 个月（估计最终 OS 分析）
出现治疗突发不良事件的参与者人数
大体时间：从随机分组到 30 天安全随访，评估长达 50 个月（估计最终 OS 分析）
不良事件 (AE) 的分布将通过分析治疗中出现的不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (TESAE) 和因 AE 导致的死亡的频率，并通过监测相关的临床和实验室安全参数来完成。
从随机分组到 30 天安全随访，评估长达 50 个月（估计最终 OS 分析）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

合作者

Alliance Foundation Trials, LLC.
RTOG Foundation, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月9日

初级完成 (估计的)

2025年7月23日

研究完成 (估计的)

2026年2月11日

研究注册日期

首次提交

2021年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月19日

首次发布 (实际的)

2021年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月22日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAAA617C12301
  • 2020-003968-56 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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