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Um estudo internacional prospectivo, aberto, randomizado, de fase III comparando 177Lu-PSMA-617 em combinação com SoC, versus SoC sozinho, em pacientes adultos do sexo masculino com mHSPC (PSMAddition)

25 de maio de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo aberto, randomizado, de fase III comparando 177Lu-PSMA-617 em combinação com o tratamento padrão, versus o tratamento padrão sozinho, em pacientes adultos do sexo masculino com câncer de próstata metastático sensível a hormônios (mHSPC)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de 177Lu-PSMA-617 em combinação com o Standard of Care, versus o Standard of Care sozinho, em pacientes adultos do sexo masculino com mHSPC. Neste estudo, o SoC é definido como uma combinação de terapia dirigida ao receptor de andrógeno + terapia de privação de andrógeno. Aproximadamente 1.126 pacientes serão randomizados neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo internacional, aberto, prospectivo, de fase III, onde aproximadamente 1.126 pacientes com mHSPC positivo para PSMA sem tratamento prévio ou minimamente tratado serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber o Padrão de Tratamento (SoC) com ou sem o radioligante 177Lu-PSMA-617.

O objetivo principal do estudo é determinar se a combinação de 177Lu-PSMA-617 + SoC melhora o rPFS em relação ao obtido pela administração de SoC sozinho em pacientes com mHSPC.

A randomização será estratificada de acordo com os três fatores a seguir: volume da doença (alto v baixo), idade >= 70 anos (sim/não) e tratamento anterior ou planejado (prostatectomia ou radiação) para tumor primário (próstata) (sim /não).

Duração do estudo: aproximadamente 50 meses. período de triagem: após a assinatura do ICF, os pacientes serão avaliados quanto à elegibilidade e serão escaneados com 68Ga PSMA-11 para identificar o status de expressão do PSMA. Após a conclusão de todos os procedimentos de triagem necessários e verificação da elegibilidade do participante, o participante será randomizado por meio do sistema de tecnologia de resposta interativa (IRT).

Tratamento prévio:

  • Até 45 dias de agonistas/antagonistas de LHRH são permitidos antes da assinatura do ICF. Se o paciente não iniciou a ADT antes da randomização, a ADT deve começar o mais rápido possível e, idealmente, no máximo 2 semanas após a randomização.
  • Até 45 dias de ARDT são permitidos antes da assinatura do ICF. Se o paciente não iniciou o ARDT antes da randomização, o ARDT deve começar o mais rápido possível e, idealmente, no máximo 2 semanas após a randomização. Os pacientes receberão ARDT de acordo com as instruções do rótulo.

Período de randomização:

O participante será randomizado em uma proporção de 1:1 para receber o Standard of Care (SoC) com ou sem o radioligante 177Lu-PSMA-617.

Período de tratamento:

Pacientes randomizados para o braço experimental (ou seja, SoC+177Lu-PSMA-617): Os pacientes receberão SoC de acordo com as instruções do rótulo, após a randomização, se não forem iniciados anteriormente e no prazo permitido pelo protocolo. Os pacientes devem iniciar a dosagem de 177Lu-PSMA-617 dentro de 14 dias após a randomização ou o mais rápido possível após o recebimento do produto. 177Lu-PSMA-617 é administrado na dose de 7,4 GBq (+/- 10%), uma vez a cada 6 semanas (+/- 1 semana) por 6 ciclos planejados.

Os pacientes randomizados para o braço de controle começarão a receber SoC de acordo com as instruções do rótulo após a randomização, se não tiverem iniciado antes e no prazo permitido pelo protocolo.

O endpoint primário de rPFS será avaliado por um comitê centralizado de revisão de imagens cegas (ou seja, BIRC) usando imagens radiográficas fornecidas pelo médico assistente.

Uma visita de fim de tratamento (EOT) será realizada quando os participantes descontinuarem permanentemente o tratamento do estudo.

Período de cruzamento:

Depois que os pacientes randomizados para o braço SoC sozinho (ou seja, controle) experimentarem progressão radiográfica (o evento rPFS) conforme confirmado pelo BIRC, eles poderão fazer o cross-over para receber 177Lu-PSMA-617 +/- SoC a critério do Médico assistente. Se o cruzamento para 177Lu-PSMA-617 for selecionado, então 177Lu-PSMA-617 será administrado com a mesma dose/esquema dos participantes que foram inicialmente randomizados para receber 177Lu-PSMA-617 conforme descrito acima. Os participantes cruzados do estudo para os quais o 177Lu-PSMA-617 foi descontinuado devem ter uma segunda visita de fim de tratamento (EOT2) realizada = < 7 dias e entrar no acompanhamento pós-tratamento.

Acompanhamento pós-tratamento (segurança, eficácia):

Após a descontinuação do tratamento, todos os participantes serão acompanhados quanto à segurança com uma visita de acompanhamento de segurança de 30 dias (FUP), bem como avaliações de acompanhamento de segurança de longo prazo por um período de aproximadamente 12 meses.

Os participantes que descontinuarem o tratamento do estudo sem ter a doença progressiva confirmada pelo BIRC continuarão a ser avaliados quanto à eficácia (acompanhamento da eficácia) durante o período de acompanhamento pós-tratamento até a ocorrência do evento de progressão da doença radiográfica confirmada pelo BIRC (rPFS) , ou se o número total de eventos rPFS definidos pelo protocolo ocorreu acionando a análise primária, o que ocorrer primeiro.

Acompanhamento de Sobrevivência:

Após a descontinuação do tratamento do estudo ou a descontinuação do período de acompanhamento pós-tratamento, o status do participante será coletado a cada 90 dias (via telefonemas) como parte do acompanhamento de sobrevivência. Todo esforço deve ser feito para cumprir o cronograma de acompanhamento de sobrevivência e garantir a coleta de sobrevivência do participante. O acompanhamento de sobrevivência e o estudo terminarão quando o número de eventos de OS necessários para a análise final de OS for atingido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1140

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemanha, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Alemanha, 18057
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300300
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Cingapura, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona Mayo Clinic Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater LA Healthcare System
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California LA
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Univ Cali Irvine ALS Neuromuscular
      • Orange, California, Estados Unidos, 92686
        • St. Joseph Hospital
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Providence Saint Johns Health Ctr
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Univ Of Color Anschutz Med Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University-Lombardi Cancer Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • VA Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Baptist Health South
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Florida Cancer Affiliates
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • The Queens Medical Centre
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Hines VA Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel CCC At JH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Uni Of Michigan Health System
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6769
        • Corewell Health William Beaum Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Med Ctr
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
        • VA St Louis Health Care System
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Wash U School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • St Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Urology Cancer Center PC
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131 0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ Of Rochester Cancer Ctr
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Univ Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Univ of Pittsburgh Cancer Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9034
        • Univ of Texas Southwest Med Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Onco Hemato Asso of SW Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4379
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • França
      • Bordeaux, França, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, França, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, França, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, França, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, França, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75018
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, França, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, França, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500HB
        • Novartis Investigative Site
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Delft, South Holland, Holanda, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-8717
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japão, 812-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japão, 811-0213
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japão, 8128582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima, Japão, 9601295
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japão, 6068507
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japão, 7008558
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japão, 990-9585
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 4668560
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japão, 6500047
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japão, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japão, 3620806
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japão, 1138431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japão, 1040045
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 30-688
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Novartis Investigative Site
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polônia, 44-101
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suécia, 17176
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tcheca, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes elegíveis para inclusão neste estudo devem atender a todos os seguintes critérios:

  1. O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo
  2. Os pacientes devem ser adultos ≥18 anos de idade
  3. Os pacientes devem ter um estado de desempenho ECOG de 0 a 2
  4. Os pacientes devem ter uma expectativa de vida > 9 meses, conforme determinado pelo investigador do estudo
  5. Os pacientes devem ter câncer de próstata metastático com adenocarcinoma confirmado histologicamente ou citologicamente (biópsia atual ou anterior da próstata e/ou local metastático)
  6. Os pacientes devem ter evidência de doença positiva para PSMA, conforme visto em uma varredura PET/CT 68Ga-PSMA-11, e elegíveis conforme determinado pelo leitor central do patrocinador

  7. Os pacientes devem ter pelo menos um osso metastático documentado e/ou tecido mole/lesão visceral documentada das seguintes maneiras dentro de 28 dias antes da randomização:

    1. Doença metastática para o osso (em qualquer distribuição) visível na cintilografia óssea com 99Tc-MDP em varreduras pré-ADT ou varreduras basais E/OU
    2. Metástases linfonodais de qualquer tamanho ou distribuição. Se os linfonodos forem o único local de metástase, pelo menos um deve ter pelo menos 1,5 cm no eixo curto E fora da pelve E/OU
    3. Metástases viscerais de qualquer tamanho ou distribuição. Se um participante tiver um histórico de metástases viscerais a qualquer momento antes da randomização, ele deve ser codificado como tendo metástases viscerais no início do estudo (ou seja, pacientes com metástases viscerais antes da ADT que desaparecem no início do estudo serão contados como tendo metástases viscerais e, portanto, têm doença de alto volume para fins de estratificação).

  8. Os pacientes devem ter função orgânica adequada:

    • Reserva de medula óssea ANC ≥1,5 x 109/L Plaquetas ≥100 x 109/L Hemoglobina ≥9 g/dL
    • Hepática Bilirrubina total ≤2 x o limite superior institucional do normal (LSN). Para pacientes com Síndrome de Gilbert conhecida ≤3 x LSN é permitido Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≤3,0 x LSN OU ≤5,0 x LSN para pacientes com metástases hepáticas
    • eGFR renal ≥ 50 mL/min/1,73m2 usando a equação de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD)
  9. Albumina ≥2,5 g/dL
  10. Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) que são saudáveis ​​e têm baixo risco de desfechos relacionados à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) podem participar deste estudo
  11. Os pacientes devem ser:

Tratamento virgem OU minimamente tratado com:

  • Até 45 dias de agonistas/antagonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) ou orquiectomia bilateral com ou sem antiandrogênio de primeira geração (por exemplo, bicalutamida, flutamida) para câncer de próstata metastático é permitido antes da assinatura do ICF. Se administrado, o antiandrógeno de primeira geração deve ser descontinuado antes do início da terapia do estudo ou após 45 dias, o que acontecer primeiro.
  • Se recebido, o agonista/antagonista de LHRH anterior com ou sem uso de antiandrogênio de primeira geração no cenário adjuvante/neoadjuvante deve ter sido descontinuado > 12 meses antes da assinatura do ICF E não deve ter excedido 24 meses de terapia E não deve ter demonstrado progressão da doença dentro de 12 meses após a conclusão da terapia adjuvante/neoadjuvante.
  • Até 45 dias de exposição ao inibidor de CYP17 ou ARDT para câncer de próstata metastático são permitidos antes da assinatura do ICF. Nenhum inibidor de CYP17 ou exposição a ARDT para estágios iniciais de câncer de próstata é permitido.

Critério de exclusão:

Os participantes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para inclusão neste estudo.

  1. Participantes com tumor de progressão rápida que requer exposição urgente à quimioterapia à base de taxano
  2. Qualquer terapia anti-câncer de próstata sistêmica anterior (com exceção das drogas listadas nos critérios de inclusão 11), incluindo quimioterapia, inibidores da polimerase (PARP) poli(adenosina difosfato-ribose), imunoterapia ou terapia biológica (incluindo anticorpos monoclonais).
  3. Quimioterapia de citotoxicidade concomitante, imunoterapia, terapia com radioligantes, inibidor de PARP, terapia biológica ou terapia experimental
  4. Tratamento anterior com qualquer um dos seguintes dentro de 6 meses após a randomização: estrôncio-89, samário-153, rênio-186, rênio-188, rádio-223, irradiação hemicorporal. A terapia anterior com radioligantes direcionados a PSMA não é permitida
  5. Participação contínua em qualquer outro ensaio clínico
  6. Uso de outras drogas experimentais nos 30 dias anteriores ao dia da randomização
  7. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos tratamentos do estudo ou seus excipientes ou a drogas de classes químicas semelhantes
  8. Transfusão com o único propósito de tornar um participante elegível para inclusão no estudo
  9. Participantes com metástases do SNC neurologicamente instáveis, sintomáticos ou recebendo corticosteróides com o objetivo de manter a integridade neurológica. Participantes com doença epidural, doença do canal e envolvimento anterior do cordão são permitidos se essas áreas tiverem sido tratadas, estiverem estáveis ​​e não forem prejudicadas neurologicamente. Participantes com metástase parenquimatosa do SNC (ou história de metástase do SNC), que receberam terapia anterior e são neurologicamente estáveis, assintomáticos e não recebem esteróides para metástases do SNC, são permitidos, a linha de base e a imagem radiológica subsequente devem incluir avaliação do cérebro (ressonância magnética (MRI) preferencial ou CT com contraste).
  10. Diagnosticado com outras malignidades que são esperadas para alterar a expectativa de vida ou podem interferir na avaliação da doença. No entanto, participantes com história prévia de malignidade que foi tratada adequadamente e que estiveram livres de doença, sem tratamento por mais de 3 anos antes da randomização, ou participantes com câncer de pele não melanoma tratado adequadamente, câncer de bexiga superficial são elegíveis.
  11. Condições médicas graves concomitantes (conforme determinado pelo Investigador Principal), incluindo, mas não se limitando a, infecção não controlada, hepatite B ou C ativa conhecida ou outras comorbidades significativas que, na opinião do investigador, prejudicariam a participação ou cooperação no estudo . Os participantes com uma infecção ativa por COVID-19 documentada (qualquer grau de gravidade da doença) no momento do consentimento informado podem ser incluídos somente quando completamente recuperados (de acordo com as orientações locais).

  12. Doença cardíaca clinicamente significativa ativa definida como qualquer uma das seguintes:

    • Insuficiência cardíaca congestiva classe 3/4 da NYHA dentro de 6 meses antes da assinatura do ICF, a menos que tratada com melhora e ecocardiograma ou MUGA demonstre FE > 45% com melhora dos sintomas para classe < 3.
    • Histórico ou diagnóstico atual de anormalidades de ECG indicando risco significativo de segurança para os participantes do estudo, tais como: Arritmias cardíacas clinicamente significativas concomitantes, por ex. taquicardia ventricular sustentada, bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio atrioventricular (AV) de alto grau (por exemplo, bloqueio bifascicular, Mobitz tipo II e bloqueio AV de terceiro grau)
    • História familiar de síndrome do QT longo ou história familiar conhecida de Torsades de Pointes
    • Anormalidade da repolarização cardíaca ou cardíaca, incluindo qualquer um dos seguintes: História de infarto do miocárdio (IM), angina pectoris ou enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) dentro de 6 meses antes da assinatura do ICF
  13. História de doença/condição somática ou psiquiátrica que possa interferir nos objetivos e avaliações do estudo
  14. Compressão medular sintomática ou achados clínicos ou radiológicos indicativos de compressão iminente da medula
  15. Qualquer condição que impeça a posição de braços levantados
  16. Obstrução concomitante incontrolável do fluxo de saída da bexiga ou incontinência urinária. Nota: participantes com obstrução do fluxo de saída da bexiga ou incontinência urinária, manejável e controlada com o melhor padrão de tratamento disponível (incl. almofadas, drenagem) são permitidos.
  17. Homens sexualmente ativos que não desejam usar preservativo durante a relação sexual durante o tratamento do estudo e por 14 semanas após interromper o tratamento do estudo. Um preservativo é necessário para todos os participantes masculinos sexualmente ativos para impedi-los de ser pais de uma criança E para evitar a administração do tratamento do estudo via fluido seminal ao parceiro. Além disso, os participantes do sexo masculino não devem doar esperma durante o período especificado acima. Se os regulamentos locais se desviarem dos métodos contraceptivos listados acima para prevenir a gravidez, os regulamentos locais se aplicam e serão descritos no ICF

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Para participantes randomizados para o braço Standard of Care, ARDT + ADT é considerado como SOC e o tratamento será administrado por ordem do médico
Medicamento: ARDT
Administrado por via oral de forma contínua conforme bula e diretriz
Medicamento: ADT
ADT são administrados de acordo com a ordem do médico
Medicamento: 68Ga-PSMA-11
Dose intravenosa de aprox. 150 Megabecquerel (MBq) na triagem e no momento da rPD confirmada centralmente
Experimental: 177Lu-PSMA-617
O participante receberá 7,4 GBq (+/- 10%) de 177Lu-PSMA-617, uma vez a cada 6 semanas (+/- 1 semana) durante 6 ciclos planeados, para além do Tratamento Padrão (SOC); A terapia dirigida ao recetor de androgénio (ARDT) + terapia de privação de androgénios (ADT) é considerada como SOC e o tratamento será administrado de acordo com a prescrição do médico.
Medicamento: ARDT
Administrado por via oral de forma contínua conforme bula e diretriz
Medicamento: ADT
ADT são administrados de acordo com a ordem do médico
Medicamento: 177Lu-PSMA-617
administrado por via intravenosa uma vez a cada 6 semanas (1 ciclo) por 6 ciclos
Outros nomes:
  • AAA617
Medicamento: 68Ga-PSMA-11
Dose intravenosa de aprox. 150 Megabecquerel (MBq) na triagem e no momento da rPD confirmada centralmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS)
Prazo: Desde a data de randomização até a data de progressão radiográfica ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 50 meses (análise de SO final estimada)
rPFS é definido como o tempo de progressão radiográfica pelo RECIST V1.1 modificado pelo Grupo de Trabalho de Câncer de Próstata 3 (PCWG3), conforme avaliado por revisão central independente cega, ou morte
Desde a data de randomização até a data de progressão radiográfica ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 50 meses (análise de SO final estimada)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta do antígeno específico da próstata 90 (PSA90)
Prazo: A partir da data de randomização até 30 dias de segurança, avaliado até 50 meses (análise de SO final estimada)
A resposta do PSA90 é definida como a proporção de pacientes que apresentam uma redução maior/igual a 90% no PSA desde o início, será calculada aos 12, 24 e 48 meses
A partir da data de randomização até 30 dias de segurança, avaliado até 50 meses (análise de SO final estimada)
tempo para o desenvolvimento de mCRPC
Prazo: Desde a data de randomização até o fim do tratamento (EOT) ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 50 meses (análise de SO final estimada)
O tempo para o desenvolvimento de mCRPC é definido como o tempo desde a data de randomização até a progressão da doença, apesar da terapia de privação de andrógenos (ADT), apresentando-se como um aumento contínuo nos níveis séricos de antígeno prostático específico (PSA), a progressão da doença pré-existente e/ ou o aparecimento de novas metástases.
Desde a data de randomização até o fim do tratamento (EOT) ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 50 meses (análise de SO final estimada)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de randomização até a data de progressão ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 50 meses (análise final estimada de SG)
PFS é definido como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada pela avaliação do investigador (progressão radiográfica, progressão clínica, progressão do PSA) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Desde a data de randomização até a data de progressão ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 50 meses (análise final estimada de SG)
segunda Sobrevivência Livre de Progressão (PFS2)
Prazo: Desde a data de randomização até a data da segunda progressão ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 50 meses (análise final estimada de SG)
PFS2 é definido como o tempo desde a data da randomização até a primeira progressão documentada pela avaliação do investigador (progressão radiográfica, progressão clínica, progressão do PSA) na terapia de próxima linha ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Desde a data de randomização até a data da segunda progressão ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 50 meses (análise final estimada de SG)
Alteração no nível nadir de PSA inferior a 0,2 ng/ml
Prazo: A partir da data de randomização até 30 dias de segurança, o que ocorrer primeiro, avaliado até 50 meses (análise de SO final estimada)
Proporção de pacientes com PSA < 0,2 ng/mL nos meses 12, 24 e 48 meses
A partir da data de randomização até 30 dias de segurança, o que ocorrer primeiro, avaliado até 50 meses (análise de SO final estimada)
Tempo para progressão radiográfica dos tecidos moles (TTSTP)
Prazo: Da data da randomização até a data da progressão radiográfica dos tecidos moles ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 50 meses (análise final estimada do sistema operacional)
O TTSTP é definido como o tempo desde a randomização até a progressão radiográfica dos tecidos moles de acordo com o RECIST v1.1 modificado para PCWG3 (Critérios de Avaliação de Resposta modificados do Grupo de Trabalho sobre Câncer de Próstata em Tumores Sólidos Versão 1.1) conforme avaliado pela Revisão Central Independente Cega (BICR)
Da data da randomização até a data da progressão radiográfica dos tecidos moles ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 50 meses (análise final estimada do sistema operacional)
Tempo até o primeiro evento esquelético sintomático (SSE).
Prazo: Desde a data de randomização até EOT ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 50 meses (análise de SO final estimada)
Tempo para SSE (TTSSE) é definido como a data de randomização até a data da primeira nova fratura óssea patológica sintomática, compressão da medula espinhal, intervenção cirúrgica ortopédica relacionada ao tumor, necessidade de radioterapia para aliviar a dor óssea ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Desde a data de randomização até EOT ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 50 meses (análise de SO final estimada)
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: A partir da data de randomização até 30 dias de segurança, avaliado até 50 meses (análise de SO final estimada)
ORR é definido como a proporção de participantes com melhor resposta geral de resposta completa ou resposta parcial em tecidos moles de acordo com o BIRC e de acordo com o RECIST 1.1 modificado do PCWG3
A partir da data de randomização até 30 dias de segurança, avaliado até 50 meses (análise de SO final estimada)
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: A partir da data de randomização até 30 dias de segurança, avaliado até 50 meses (análise de SO final estimada)
DCR é definido como a proporção de participantes com melhor resposta geral de resposta completa ou resposta parcial ou doença estável em tecidos moles de acordo com o BIRC e de acordo com o RECIST 1.1 modificado do PCWG3
A partir da data de randomização até 30 dias de segurança, avaliado até 50 meses (análise de SO final estimada)
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a data de randomização até a data de progressão ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 50 meses (análise final estimada de SG)
DOR é definido como a duração de tempo entre a data da primeira resposta documentada (CR ou PR) em tecidos moles de acordo com o BIRC e de acordo com o RECIST 1.1 modificado do PCWG3 e a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa
Desde a data de randomização até a data de progressão ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 50 meses (análise final estimada de SG)
Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: A partir da data de randomização até 30 dias de segurança, avaliado até 50 meses (análise de SO final estimada)
TTR é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira resposta documentada (CR ou PR).
A partir da data de randomização até 30 dias de segurança, avaliado até 50 meses (análise de SO final estimada)
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Questionário de Próstata (FACT-P)
Prazo: Da randomização até 30 dias de acompanhamento de segurança ou semana 48 de acompanhamento de longo prazo para pacientes descontinuados prematuramente, avaliados até 50 meses (análise OS final estimada)
O FACT-P avalia sintomas/problemas relacionados ao carcinoma de próstata e seu tratamento. É uma combinação do FACT-General + a Subescala de Câncer de Próstata (PCS). O FACT-General (FACT-G) é uma medida de qualidade de vida (QoL) de 27 itens que fornece uma pontuação total, bem como pontuações de subescala: Físico (0-28), Funcional (0-28), Social (0-28 ) e Bem-estar Emocional (0-24). A faixa de pontuação total está entre 1-108, pontuações mais altas indicam melhor pontuação total e pontuações de subescala. O PCS é uma subescala de câncer de próstata de 12 itens que pergunta sobre sintomas e problemas específicos do câncer de próstata (intervalo de 0 a 48, pontuações mais altas são melhores). A pontuação total do FACT-P é a soma de todas as 5 pontuações da subescala do questionário FACT-P e varia de 0 a 156. Pontuações mais altas indicam maior grau de funcionamento e melhor qualidade de vida.
Da randomização até 30 dias de acompanhamento de segurança ou semana 48 de acompanhamento de longo prazo para pacientes descontinuados prematuramente, avaliados até 50 meses (análise OS final estimada)
Qualidade de Vida Europeia ( EuroQoL) -5 Domínio 5 Escala de Nível (EQ-5D-5L)
Prazo: Da triagem até 30 dias de acompanhamento de segurança ou semana 48 de acompanhamento de longo prazo para paciente descontinuado prematuramente, avaliado até 50 meses (análise OS final estimada)
O EQ-5D-5L é um questionário padronizado preenchido pelo participante que mede a qualidade de vida relacionada à saúde e traduz essa pontuação em um valor de índice ou pontuação de utilidade. O EQ-5D-5L consiste em dois componentes: um perfil do estado de saúde e uma escala visual analógica (VAS) opcional. O perfil do estado de saúde EQ-5D é composto por 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: 1= sem problemas, 2= problemas leves, 3= problemas moderados, 4= problemas graves e 5= problemas extremos. Pontuações mais altas indicaram maiores níveis de problemas em cada uma das cinco dimensões.
Da triagem até 30 dias de acompanhamento de segurança ou semana 48 de acompanhamento de longo prazo para paciente descontinuado prematuramente, avaliado até 50 meses (análise OS final estimada)
Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (PBI-SF)
Prazo: Da triagem até 30 dias de acompanhamento de segurança ou semana 48 de acompanhamento de longo prazo para paciente descontinuado prematuramente, avaliado até 50 meses (análise OS final estimada)
O BPI-SF é um instrumento disponível publicamente para avaliar a dor e inclui escores de gravidade e interferência. O BPI-SF é um questionário de auto-relato de 11 itens projetado para avaliar a gravidade e o impacto da dor nas funções diárias de um participante. O escore de gravidade da dor é um valor médio para as questões 3, 4, 5 e 6 do BPI-SF (perguntas sobre a extensão da dor, em que a extensão é classificada de 0 [sem dor] a 10 [a dor mais forte que você pode imaginar] ). A progressão da gravidade da dor é definida como um aumento na pontuação de 30% ou mais desde o início sem diminuição do uso de analgésicos.
Da triagem até 30 dias de acompanhamento de segurança ou semana 48 de acompanhamento de longo prazo para paciente descontinuado prematuramente, avaliado até 50 meses (análise OS final estimada)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Da randomização até 30 dias de acompanhamento de segurança, avaliado até 50 meses (análise de SO final estimada)
A distribuição dos eventos adversos (EA) será feita por meio da análise das frequências de Evento Adverso emergente do tratamento (TEAEs), Evento Adverso Grave (TESAEs) e Óbitos por EAs, por meio do monitoramento de parâmetros clínicos e laboratoriais relevantes de segurança.
Da randomização até 30 dias de acompanhamento de segurança, avaliado até 50 meses (análise de SO final estimada)
Sobrevivência Global (OS) (Ponto Final Secundário Principal)
Prazo: Desde a data de aleatorização até à data de óbito por qualquer causa, avaliado até 50 meses (análise final estimada de OS)
OS é definido como o tempo até à morte por qualquer causa
Desde a data de aleatorização até à data de óbito por qualquer causa, avaliado até 50 meses (análise final estimada de OS)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Colaboradores

Alliance Foundation Trials, LLC.
RTOG Foundation, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

13 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAAA617C12301
  • 2023-507970-42-00 (Outro identificador: EU CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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