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MHSPC の成人男性患者を対象に、177Lu-PSMA-617 と SoC を併用した場合と SoC のみを比較した、国際的な前向き非盲検無作為化第 III 相試験 (PSMAddition)

2024年4月22日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）の成人男性患者を対象に、177Lu-PSMA-617を標準治療と組み合わせて、標準治療単独と比較した非盲検無作為化第III相試験

この研究の目的は、mHSPC の成人男性患者において、177Lu-PSMA-617 と標準治療を併用した場合と、標準治療のみを併用した場合の有効性と安全性を評価することです。 この研究では、SoC はアンドロゲン受容体指向療法 + アンドロゲン除去療法の組み合わせとして定義されています。 この研究では、約1126人の患者が無作為化されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この国際的、非盲検、前向き、第 III 相試験では、未治療または最小限の治療を受けた PSMA 陽性 mHSPC の約 1,126 人の患者が 1:1 の比率で無作為化され、放射性リガンドの有無にかかわらず標準治療 (SoC) を受けます。 177Lu-PSMA-617。

この研究の主な目的は、177Lu-PSMA-617 + SoC の組み合わせが、mHSPC 患者に SoC のみを投与した場合よりも rPFS を改善するかどうかを判断することです。

無作為化は、次の3つの要因に従って層別化されます：疾患量（高v低）、年齢> = 70歳（はい/いいえ）、および原発（前立腺）腫瘍への以前または計画された治療（前立腺切除術または放射線）（はい/いいえ）。

学習期間: 約 50 か月。 スクリーニング期間：ICFに署名した後、患者は適格性について評価され、PSMA発現状態を特定するために68Ga PSMA-11でスキャンされます。 必要なすべてのスクリーニング手順が完了し、参加者の適格性が確認された後、参加者はインタラクティブ レスポンス テクノロジー (IRT) システムを介して無作為化されます。

前処置:

  • LHRH アゴニスト/アンタゴニストの最大 45 日間は、ICF 署名の前に許可されます。 患者が無作為化の前に ADT を開始していない場合、ADT はできるだけ早く、理想的には無作為化後 2 週間以内に開始する必要があります。
  • ICF 署名前に最大 45 日間の ARDT が許可されます。 患者がランダム化前に ARDT を開始していない場合、ARDT はできるだけ早く、理想的にはランダム化後 2 週間以内に開始する必要があります。 患者は、ラベルの指示に従って ARDT を受けます。

ランダム化期間:

参加者は、放射性リガンド 177Lu-PSMA-617 の有無にかかわらず、標準治療 (SoC) を受けるために 1:1 の比率で無作為化されます。

治療期間：

治験群に無作為に割り付けられた患者（すなわち、 SoC+177Lu-PSMA-617): プロトコルで許可された時間内に早期に開始されなかった場合、ランダム化の後、患者はラベルの指示に従って SoC を受け取ります。 患者は、無作為化後 14 日以内、または製品受領後できるだけ早く 177Lu-PSMA-617 の投与を開始する必要があります。 177Lu-PSMA-617 は、7.4 GBq (+/- 10%) の用量で、6 週間 (+/- 1 週間) ごとに 1 回、計画された 6 サイクルで投与されます。

対照群に無作為に割り付けられた患者は、無作為化後にラベルの指示に従って SoC の受け取りを開始します。

rPFS の主要評価項目は、担当医から提供された放射線画像を使用して、集中盲検画像審査委員会 (すなわち、BIRC) によって評価されます。

参加者が研究治療を永久に中止すると、治療終了（EOT）訪問が行われます。

クロスオーバー期間:

BIRC によって確認されたように、SoC 単独 (つまり、コントロール) 群に無作為に割り付けられた患者は、X 線検査による進行 (rPFS イベント) を経験した後、177Lu-PSMA-617 +/- SoC を受け取るためにクロスオーバーすることが許可されます。治療医。 177Lu-PSMA-617 へのクロスオーバーが選択された場合、177Lu-PSMA-617 は、上記のように 177Lu-PSMA-617 を受け取るように最初にランダム化された参加者と同じ用量/スケジュールで投与されます。 177Lu-PSMA-617 が中止された研究クロスオーバー参加者は、2 回目の治療終了 (EOT2) 来院を 7 日以内に実施し、治療後のフォローアップに入る必要があります。

治療後のフォローアップ (安全性、有効性):

治療の中止後、すべての参加者は、30日間の安全性フォローアップ訪問（FUP）と、約12か月間の長期的な安全性フォローアップ評価により、安全性が追跡されます。

BIRCによって病勢進行が確認されずに試験治療を中止した参加者は、BIRCによって確認された放射線学的病勢進行（rPFS）イベントが発生するまで、治療後のフォローアップ期間中に引き続き有効性（有効性フォローアップ）について評価されます。 、またはプロトコル定義の rPFS イベントの総数が発生してプライマリ分析がトリガーされた場合のいずれか最初に発生した方。

サバイバルフォローアップ:

研究治療の中止後、または治療後のフォローアップ期間の中止後、参加者のステータスは、生存フォローアップの一環として90日ごとに（電話で）収集されます。 生存追跡スケジュールを遵守し、参加者の生存の収集を確実にするためにあらゆる努力を払う必要があります。 最終的な OS 分析に必要な OS イベントの数に達した時点で、生存追跡調査と研究は終了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1144

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic - Arizona Mayo Clinic Hospital
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • VA Greater LA Healthcare System
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University Of California LA .
      • Orange、California、アメリカ、92686
        • St. Joseph Hospital Center for Cancer Prevention
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Univ Cali Irvine ALS Neuromuscular .
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System .
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Sansum Clinic SC
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Providence Saint Johns Health Ctr
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center .
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Anschutz Medical Center Anschutz Medical Campus
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital .
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
        • VA Medical Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Lombardi
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University Of Miami .
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Baptist Health Medical Group .
      • Panama City、Florida、アメリカ、32405
        • Florida Cancer Affiliates
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • Uni Cancer and Blood Center, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • The Queens Medical Centre
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center .
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Northwestern 6
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141
        • Hines VA Hospital .
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Parkview Research Center .
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Cancer Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation .
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Sidney Kimmel CCC At JH .
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Institute Dana-Farber Cancer Institute_
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Uni of Michigan Health System
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073-6769
        • Pharmacy Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Med Ctr .
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • St. Louis University .
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63106
        • VA St Louis Health Care System
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington Uni School Of Medicine .
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Urology Cancer Center PC
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-0001
        • University of New Mexico .
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ of Rochester Cancer Ctr .
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Levine Cancer Institute Oncology Dept
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Univ Medical Center .
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation .
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center .
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health Sciences University .
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Hershey Medical Center .
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • Univ of Pittsburgh Cancer Institute SC-3
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Carolina Urologic Res Center, LLC
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology Texas Oncology - Plano West
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9034
        • Univ of Texas Southwest Med Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT Health Science Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson .
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center .
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates .
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Onco Hemato Asso of SE Virginia Roanoke Loc
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122-4379
        • Swedish Medical Center .
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin .
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT9 7AB
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge、イギリス、CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
    • Yorkshire
      • Middlesbrough、Yorkshire、イギリス、TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Delft、オランダ、2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht、オランダ、3584CX
        • Novartis Investigative Site
    • Netherland
      • Nijmegen、Netherland、オランダ、6525 GA
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  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、A-4010
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      • Wien、オーストリア、1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
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  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1R 2J6
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    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 3J5
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    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
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      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
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    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
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      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
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      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
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  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119228
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      • Singapore、シンガポール、168583
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  • スイス
      • Bern、スイス、3010
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      • Lausanne、スイス、1011
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  • スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン、413 45
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      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm、スウェーデン、17176
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  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28034
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      • Madrid、スペイン、28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28222
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン、46026
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    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat、Catalunya、スペイン、08907
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、スペイン、30120
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Praha 5、チェコ、150 06
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc、CZE、チェコ、779 00
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、ドイツ、50937
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、80377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock、ドイツ、18057
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg、ドイツ、97080
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Bordeaux Cedex、フランス、33075
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand、フランス、63011
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon、フランス、69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、フランス、34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1、フランス、44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75018
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、フランス、67200
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre、フランス、54511
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif、フランス、94800
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、02 781
        • Novartis Investigative Site
    • Slaskie
      • Gliwice、Slaskie、ポーランド、44-101
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing、中国、210036
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin、中国、300308
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian、Shanxi、中国、710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韓民国、05505
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8717
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka、日本、812-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto、日本、606 8507
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata、日本、990 9585
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city、Fukuoka、日本、812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city、Fukushima、日本、960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city、Hokkaido、日本、060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city、Hyogo、日本、650-0047
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city、Kanagawa、日本、236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City、Kumamoto、日本、860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city、Okayama、日本、700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun、Saitama、日本、362-0806
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku、Tokyo、日本、104 0045
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

この研究に参加する資格のある参加者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. -署名されたインフォームドコンセントは、研究に参加する前に取得する必要があります
  2. -患者は18歳以上の成人でなければなりません
  3. -患者は0〜2のECOGパフォーマンスステータスを持っている必要があります
  4. -患者の平均余命は9か月を超えている必要があります 調査研究者によって決定された
  5. -患者は、組織学的または細胞学的に確認された腺癌を伴う転移性前立腺癌を持っている必要があります（前立腺および/または転移部位の現在または以前の生検）
  6. -患者は、68Ga-PSMA-11 PET / CTスキャンで見られるPSMA陽性疾患の証拠を持っている必要があり、スポンサーの中央リーダーによって決定された資格があります

  7. 患者は、無作為化前の28日以内に、以下の方法で文書化された少なくとも1つの文書化された転移性骨および/または軟部組織/内臓病変を持っている必要があります:

    1. -ADT前スキャンまたはベースラインスキャンのいずれかで99Tc-MDP骨シンチグラフィーで見える骨への転移性疾患（任意の分布）および/または
    2. あらゆるサイズまたは分布のリンパ節転移。 リンパ節が唯一の転移部位である場合、少なくとも 1 つが短軸で少なくとも 1.5​​ cm であり、骨盤の外側にある AND/OR
    3. あらゆるサイズまたは分布の内臓転移。 参加者が無作為化前の任意の時点で内臓転移の病歴を持っている場合、ベースラインで内臓転移があるとコード化する必要があります（つまり、ベースラインで消失する ADT の前に内臓転移がある患者は内臓転移があると見なされるため、層別化の目的で大量の疾患がある場合）。

  8. 患者は適切な臓器機能を持っている必要があります。

    • 骨髄予備能 ANC ≥1.5 x 109/L 血小板 ≥100 x 109/L ヘモグロビン ≥9 g/dL
    • -肝臓の総ビリルビン≤2 x 施設の正常上限（ULN）。 既知のギルバート症候群の患者の場合 ≤3 x ULN が許可される アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤3.0 x ULN または ≤5.0 x ULN 肝転移のある患者
    • 腎eGFR≧50mL/分/1.73m2 腎疾患における食事の修正 (MDRD) 式を使用
  9. アルブミン≧2.5g/dL
  10. 健康で後天性免疫不全症候群（AIDS）関連の転帰のリスクが低いヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染患者は、この試験に参加できます
  11. 患者は次の条件を満たす必要があります。

未治療または最小限の治療：

  • 第一世代の抗アンドロゲン剤（例： 転移性前立腺癌に対するビカルタミド、フルタミド) は、ICF 署名の前に許可されます。 投与する場合、第 1 世代の抗アンドロゲン剤は、試験治療の開始前または 45 日後に中止する必要があります。
  • 受け取った場合、アジュバント/ネオアジュバント設定での第1世代の抗アンドロゲン使用の有無にかかわらず、以前のLHRHアゴニスト/アンタゴニストは、ICF署名の12か月以上前に中止されている必要があり、治療の24か月を超えてはならず、示してはなりません-アジュバント/ネオアジュバント療法を完了してから12か月以内の疾患の進行。
  • ICF署名の前に、転移性前立腺癌に対するCYP17阻害剤またはARDTへの曝露が最大45日間許可されます。 初期段階の前立腺がんに対する CYP17 阻害剤または ARDT への曝露は許可されません。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす参加者は、この研究に含める資格がありません。

  1. -タキサンベースの化学療法への緊急の暴露を必要とする急速に進行する腫瘍の参加者
  2. -化学療法、ポリ（アデノシン二リン酸-リボース）ポリメラーゼ（PARP）阻害剤、免疫療法または生物学的療法（モノクローナル抗体を含む）を含む、以前の全身性抗前立腺癌療法（選択基準11にリストされている薬物を除く）。
  3. -同時細胞毒性化学療法、免疫療法、放射性リガンド療法、PARP阻害剤、生物学的療法または治験療法
  4. -無作為化から6か月以内の次のいずれかによる以前の治療：ストロンチウム-89、サマリウム-153、レニウム-186、レニウム-188、ラジウム-223、半体照射。 以前のPSMA標的放射性リガンド療法は許可されていません
  5. -他の臨床試験への継続的な参加
  6. -無作為化日の前30日以内の他の治験薬の使用
  7. -研究治療またはその賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症、または同様の化学クラスの薬物に対する過敏症
  8. 参加者を研究への参加に適格にすることのみを目的とした輸血
  9. -神経学的に不安定な、症状のある、または神経学的完全性を維持する目的でコルチコステロイドを投与されているCNS転移のある参加者。 硬膜外疾患、管疾患、および以前の臍帯病変のある参加者は、それらの領域が治療され、安定しており、神経学的に損なわれていない場合に許可されます。 CNS実質転移（またはCNS転移の病歴）があり、以前の治療を受けており、神経学的に安定しており、無症候性で、CNS転移に対してステロイドを受けていない参加者は許可され、ベースラインおよびその後の放射線画像には脳の評価（磁気共鳴）を含める必要があります。画像検査（MRI）または造影CTが望ましい）。
  10. -平均余命を変えることが予想される、または疾患の評価を妨げる可能性のある他の悪性腫瘍と診断されています。 ただし、悪性腫瘍の既往歴があり、適切に治療されており、無作為化前に 3 年以上無病、無治療であった参加者、または適切に治療された非黒色腫皮膚がん、表在性膀胱がんの参加者は適格です。
  11. -制御されていない感染症、既知の活動性B型またはC型肝炎、またはその他の重大な併存疾患を含むがこれらに限定されない、重篤な（主任研究者によって決定された）病状の同時発生 研究者の意見では研究への参加または協力を損なう. インフォームド コンセントの時点でアクティブな COVID-19 感染が記録されている参加者 (疾患の重症度は問わない) は、完全に回復した場合にのみ含めることができます (現地のガイダンスに従って)。

  12. -次のいずれかとして定義されるアクティブな臨床的に重要な心疾患：

    • -改善と心エコー図またはMUGAで治療されない限り、ICF署名の6か月以内のNYHAクラス3/4のうっ血性心不全は、クラス3への症状の改善を伴うEF> 45％を示しています。
    • -心電図異常の履歴または現在の診断は、研究の参加者にとって安全性の重大なリスクを示しています。 持続性心室頻拍、完全な左脚ブロック、高度房室 (AV) ブロック (例えば、二束性ブロック、モビッツ II 型および第 3 度房室ブロック)
    • -家族性QT延長症候群の病歴またはTorsades de Pointesの既知の家族歴
    • -次のいずれかを含む心臓または心臓の再分極異常：心筋梗塞（MI）、狭心症、または冠動脈バイパス移植（CABG）の病歴 ICF署名前の6か月以内
  13. -研究の目的と評価を妨げる可能性のある身体的または精神医学的疾患/状態の病歴
  14. 症候性脊髄圧迫、または差し迫った脊髄圧迫を示す臨床的または放射線学的所見
  15. 腕を上げる位置を妨げるあらゆる状態
  16. 手に負えない膀胱流出閉塞または尿失禁の併発。 注：膀胱流出障害または尿失禁のある参加者。これは、利用可能な最良の標準治療で管理および管理されています（ パッド、ドレナージ）が許可されています。
  17. -性交中にコンドームを使用することを望まない性的に活発な男性 研究治療中および研究治療を中止してから14週間。 性的に活発なすべての男性参加者は、子供の父親になることを防ぎ、精液を介してパートナーに研究治療が行われるのを防ぐために、コンドームが必要です。 さらに、男性の参加者は、上記の期間、精子を提供してはなりません。 地域の規制が妊娠を防ぐために上記の避妊方法から逸脱している場合、地域の規制が適用され、ICF に記載されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：177Lu-PSMA-617
参加者は、標準治療 (SOC) に加えて、7.4 GBq (+/- 10%) の 177Lu-PSMA-617 を 6 週間に 1 回 (+/- 1 週間)、計画された 6 サイクルで受け取ります。 ARDT + ADT は SOC と見なされ、医師の指示に従って治療が行われます。
薬：ARDT
添付文書およびガイドラインに従って、継続的に経口投与
薬：ADT
ADTは医師の指示に従って投与されます
薬：177Lu-PSMA-617
6週間に1回（1サイクル）を6サイクル静脈内投与
薬：68Ga-PSMA-11
静脈内投与量は約30ml。 スクリーニング時および中央でrPDと確認された時点で150メガベクレル（MBq）
アクティブコンパレータ：標準治療
標準治療群に無作為に割り付けられた参加者の場合、ARDT + ADT は SOC と見なされ、医師の指示に従って治療が行われます。
薬：ARDT
添付文書およびガイドラインに従って、継続的に経口投与
薬：ADT
ADTは医師の指示に従って投与されます
薬：68Ga-PSMA-11
静脈内投与量は約30ml。 スクリーニング時および中央でrPDと確認された時点で150メガベクレル（MBq）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線学的無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠：無作為化日から、放射線学的進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 50 か月間評価 (推定最終 OS 分析)
rPFS は、前立腺がんワーキング グループ 3 (PCWG3) によって修正された RECIST V1.1 による、盲検化された独立した中央審査によって評価された X 線検査による進行、または死亡の時間として定義されます。
無作為化日から、放射線学的進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 50 か月間評価 (推定最終 OS 分析)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大 50 か月間評価 (推定最終 OS 分析)
OSは、あらゆる原因による死亡までの時間として定義されます
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大 50 か月間評価 (推定最終 OS 分析)
前立腺特異抗原 90 (PSA90) 応答
時間枠：無作為化日から 30 日間の安全性試験まで、最大 50 か月間評価 (推定最終 OS 分析)
PSA90応答は、PSAがベースラインから90%以上減少した患者の割合として定義され、12、24、および48か月で計算されます。
無作為化日から 30 日間の安全性試験まで、最大 50 か月間評価 (推定最終 OS 分析)
mCRPC の開発までの時間
時間枠：無作為化日から治療終了 (EOT) または死亡まで、いずれか早い方で、最大 50 か月まで評価 (推定最終 OS 分析)
MCRPC の発症までの時間は、アンドロゲン除去療法 (ADT) が血清前立腺特異抗原 (PSA) レベルの継続的な上昇、既存疾患の進行、および/または新しい転移の出現。
無作為化日から治療終了 (EOT) または死亡まで、いずれか早い方で、最大 50 か月まで評価 (推定最終 OS 分析)
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化日から進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 50 か月間評価 (推定最終 OS 分析)
PFS は、無作為化の日から、治験責任医師の評価によって最初に記録された進行 (X 線検査による進行、臨床的進行、PSA の進行) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。
無作為化日から進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 50 か月間評価 (推定最終 OS 分析)
2 回目の無増悪生存期間 (PFS2)
時間枠：無作為化日から 2 回目の進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 50 か月間評価 (推定最終 OS 分析)
PFS2 は、無作為化の日から、次の治療法に関する治験責任医師の評価 (X 線検査による進行、臨床的進行、PSA の進行) によって最初に記録された進行、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
無作為化日から 2 回目の進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 50 か月間評価 (推定最終 OS 分析)
0.2 ng/ml 未満の PSA の最低レベルの変化
時間枠：無作為化日から 30 日間の安全性試験までのいずれか早い方で、最大 50 か月まで評価 (推定最終 OS 分析)
12、24、および 48 か月で PSA < 0.2 ng/mL の患者の割合
無作為化日から 30 日間の安全性試験までのいずれか早い方で、最大 50 か月まで評価 (推定最終 OS 分析)
X線撮影による軟部組織の進行までの時間 (TTSTP)
時間枠：無作為化の日から、軟部組織の放射線学的進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 50 か月まで評価されます (推定最終 OS 分析)
TTSTP は、Blinded Independent Central Review (BICR) によって評価された PCWG3 修正 RECIST v1.1 (Soft Tissue Rules of Prostate Cancer Working Group modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1) に従って、無作為化から X 線検査による軟部組織の進行までの時間として定義されます。
無作為化の日から、軟部組織の放射線学的進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 50 か月まで評価されます (推定最終 OS 分析)
最初の症候性骨格イベント (SSE) までの時間。
時間枠：無作為化日から EOT または死亡のいずれか早い方まで、最大 50 か月間評価 (推定最終 OS 分析)
SSE までの時間 (TTSSE) は、無作為化された日付から、最初の新しい症候性病的骨折、脊髄圧迫、腫瘍関連の整形外科的介入、骨の痛みを緩和するための放射線療法の必要性、または何らかの原因による死亡のいずれかが発生した日付として定義されます。初め
無作為化日から EOT または死亡のいずれか早い方まで、最大 50 か月間評価 (推定最終 OS 分析)
全奏効率（ORR）
時間枠：無作為化日から 30 日間の安全性試験まで、最大 50 か月間評価 (推定最終 OS 分析)
ORR は、BIRC および PCWG3 修正 RECIST 1.1 に従って、軟部組織の完全奏効または部分奏効の最良の全体奏効を示す参加者の割合として定義されます。
無作為化日から 30 日間の安全性試験まで、最大 50 か月間評価 (推定最終 OS 分析)
疾病制御率 (DCR)
時間枠：無作為化日から 30 日間の安全性試験まで、最大 50 か月間評価 (推定最終 OS 分析)
DCR は、BIRC および PCWG3 修正 RECIST 1.1 に従って、完全奏効または部分奏効または軟部組織の安定疾患の最良の全体奏効を有する参加者の割合として定義されます。
無作為化日から 30 日間の安全性試験まで、最大 50 か月間評価 (推定最終 OS 分析)
応答期間 (DOR)
時間枠：無作為化日から進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 50 か月間評価 (推定最終 OS 分析)
DOR は、BIRC および PCWG3 修正 RECIST 1.1 に従って軟部組織で最初に記録された反応 (CR または PR) の日から、何らかの原因による進行または死亡が最初に記録された日までの期間として定義されます。
無作為化日から進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 50 か月間評価 (推定最終 OS 分析)
応答時間 (TTR)
時間枠：無作為化日から 30 日間の安全性試験まで、最大 50 か月間評価 (推定最終 OS 分析)
TTR は、無作為化の日から最初の文書化された応答 (CR または PR) の日までの時間として定義されます。
無作為化日から 30 日間の安全性試験まで、最大 50 か月間評価 (推定最終 OS 分析)
がん治療の機能評価 - 前立腺 (FACT-P) アンケート
時間枠：無作為化から 30 日間の安全性フォローアップまたは 48 週目までの長期フォローアップ 途中で中止された患者の場合、最大 50 か月間評価 (推定最終 OS 分析)
FACT-P は、前立腺癌とその治療に関連する症状/問題を評価します。 これは、FACT-General + Prostate Cancer Subscale (PCS) の組み合わせです。 FACT-General (FACT-G) は、合計スコアとサブスケール スコアを提供する 27 項目の生活の質 (QoL) 尺度です: 身体 (0-28)、機能 (0-28)、社会 (0-28) )、および感情的な幸福 (0-24)。 合計スコアの範囲は 1 ～ 108 で、スコアが高いほど合計スコアとサブスケール スコアが良好であることを示します。 PCS は、前立腺がんに特有の症状と問題について質問する 12 項目の前立腺がんサブスケールです (範囲 0 ～ 48、スコアが高いほど良い)。 FACT-P 合計スコアは、FACT-P アンケートの 5 つのサブスケール スコアすべての合計であり、範囲は 0 ～ 156 です。 スコアが高いほど、機能の程度が高く、生活の質が高いことを示します。
無作為化から 30 日間の安全性フォローアップまたは 48 週目までの長期フォローアップ 途中で中止された患者の場合、最大 50 か月間評価 (推定最終 OS 分析)
ヨーロッパの生活の質 (EuroQoL) -5 ドメイン 5 レベル スケール (EQ-5D-5L)
時間枠：スクリーニングから 30 日間の安全性追跡調査まで、または早期に中止された患者の長期追跡調査の 48 週まで、最大 50 か月間評価されます (推定最終 OS 分析)
EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質を測定し、そのスコアを指標値またはユーティリティ スコアに変換する、参加者が記入する標準化されたアンケートです。 EQ-5D-5L は、健康状態プロファイルとオプションのビジュアル アナログ スケール (VAS) の 2 つのコンポーネントで構成されています。 EQ-5D の健康状態プロファイルは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されています。 各次元には 5 つのレベルがあります。1 = 問題なし、2 = わずかな問題、3 = 中程度の問題、4 = 重大な問題、および 5 = 極端な問題です。 スコアが高いほど、5 つの側面のそれぞれで問題のレベルが高いことを示しています。
スクリーニングから 30 日間の安全性追跡調査まで、または早期に中止された患者の長期追跡調査の 48 週まで、最大 50 か月間評価されます (推定最終 OS 分析)
簡単な痛みのインベントリ - 短いフォーム (PBI-SF)
時間枠：スクリーニングから 30 日間の安全性追跡調査まで、または早期に中止された患者の長期追跡調査の 48 週まで、最大 50 か月間評価されます (推定最終 OS 分析)
BPI-SF は、痛みを評価するために公開されている手段であり、重症度と干渉のスコアが含まれています。 BPI-SF は、参加者の日常機能に対する痛みの重症度と影響を評価するように設計された 11 項目の自己報告アンケートです。 痛みの重症度スコアは、BPI-SF の質問 3、4、5、および 6 (痛みの程度を尋ねる質問で、0 [痛みなし] から 10 [想像できるほどの痛み] までランク付けされる質問) の平均値です。 ）。 痛みの重症度の進行は、鎮痛剤の使用が減少することなくベースラインから 30% 以上のスコアの増加として定義されます。
スクリーニングから 30 日間の安全性追跡調査まで、または早期に中止された患者の長期追跡調査の 48 週まで、最大 50 か月間評価されます (推定最終 OS 分析)
治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：無作為化から 30 日間の安全性追跡調査まで、最大 50 か月間評価 (推定最終 OS 分析)
有害事象（AE）の分布は、関連する臨床および実験室の安全パラメータの監視を通じて、治療緊急有害事象（TEAE）、重大な有害事象（TESAE）、およびAEによる死亡の頻度の分析によって行われます。
無作為化から 30 日間の安全性追跡調査まで、最大 50 か月間評価 (推定最終 OS 分析)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

協力者

Alliance Foundation Trials, LLC.
RTOG Foundation, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月9日

一次修了 (推定)

2025年7月23日

研究の完了 (推定)

2026年2月11日

試験登録日

最初に提出

2021年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月19日

最初の投稿 (実際)

2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAAA617C12301
  • 2020-003968-56 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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