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Eine internationale prospektive offene, randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von 177Lu-PSMA-617 in Kombination mit SoC im Vergleich zu SoC allein bei erwachsenen männlichen Patienten mit mHSPC (PSMAddition)

22. April 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte Open-Label-Phase-III-Studie zum Vergleich von 177Lu-PSMA-617 in Kombination mit der Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung allein bei erwachsenen männlichen Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 177Lu-PSMA-617 in Kombination mit Standard of Care im Vergleich zu Standard of Care allein bei erwachsenen männlichen Patienten mit mHSPC. In dieser Studie wird der SoC als eine Kombination aus Androgenrezeptor-gerichteter Therapie + Androgendeprivationstherapie definiert. Etwa 1126 Patienten werden in dieser Studie randomisiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser internationalen, unverblindeten, prospektiven Phase-III-Studie werden etwa 1126 Patienten mit behandlungsnaivem oder minimal behandeltem PSMA-positivem mHSPC im Verhältnis 1:1 randomisiert, um Standard of Care (SoC) mit oder ohne Radioliganden zu erhalten 177Lu-PSMA-617.

Das primäre Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Kombination von 177Lu-PSMA-617 + SoC das rPFS gegenüber dem verbessert, das durch Verabreichung von SoC allein bei mHSPC-Patienten erzielt wird.

Die Randomisierung wird nach den folgenden drei Faktoren stratifiziert: Krankheitsvolumen (hoch vs. niedrig), Alter >= 70 Jahre (ja/nein) und frühere oder geplante Behandlung (Prostatektomie oder Bestrahlung) des primären (Prostata-)Tumors (ja /nein).

Studiendauer: ca. 50 Monate. Screening-Zeitraum: Nach der Unterzeichnung des ICF werden die Patienten auf Eignung geprüft und mit 68Ga PSMA-11 gescannt, um den PSMA-Expressionsstatus zu identifizieren. Nach Abschluss aller erforderlichen Screening-Verfahren und Überprüfung der Teilnahmeberechtigung wird der Teilnehmer über das Interactive Response Technology (IRT)-System randomisiert.

Vorbehandlung:

  • Vor der ICF-Unterschrift sind bis zu 45 Tage LHRH-Agonisten/-Antagonisten erlaubt. Wenn der Patient vor der Randomisierung nicht mit der ADT begonnen hat, sollte die ADT so bald wie möglich und idealerweise nicht später als 2 Wochen nach der Randomisierung beginnen.
  • Bis zu 45 Tage ARDT sind vor der ICF-Unterzeichnung zulässig. Wenn der Patient vor der Randomisierung nicht mit der ARDT begonnen hat, sollte die ARDT so bald wie möglich und idealerweise nicht später als 2 Wochen nach der Randomisierung beginnen. Die Patienten erhalten ARDT gemäß den Anweisungen auf dem Etikett.

Randomisierungszeitraum:

Der Teilnehmer wird im Verhältnis 1:1 randomisiert, um Standard of Care (SoC) mit oder ohne den Radioliganden 177Lu-PSMA-617 zu erhalten.

Behandlungsdauer:

Patienten, die dem Untersuchungsarm randomisiert wurden (d. h. SoC+177Lu-PSMA-617): Die Patienten erhalten SoC gemäß den Anweisungen auf dem Etikett, nach der Randomisierung, wenn nicht früher und in dem vom Protokoll zugelassenen Zeitrahmen begonnen wurde. Die Patienten müssen mit der 177Lu-PSMA-617-Dosierung innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung oder so bald wie möglich nach Erhalt des Produkts beginnen. 177Lu-PSMA-617 wird in einer Dosis von 7,4 GBq (+/- 10 %) einmal alle 6 Wochen (+/- 1 Woche) für geplante 6 Zyklen verabreicht.

Patienten, die in den Kontrollarm randomisiert wurden, erhalten nach der Randomisierung SoC gemäß den Anweisungen auf dem Etikett, wenn sie nicht früher und in dem vom Protokoll zugelassenen Zeitrahmen begonnen wurden.

Der primäre Endpunkt des rPFS wird von einem zentralisierten, verblindeten Bildprüfungsausschuss (d. h. BIRC) anhand von Röntgenbildern, die vom behandelnden Arzt bereitgestellt werden, beurteilt.

Ein Besuch am Ende der Behandlung (EOT) wird durchgeführt, wenn die Teilnehmer die Studienbehandlung dauerhaft abbrechen.

Übergangszeitraum:

Nachdem bei Patienten, die randomisiert dem SoC-Arm (d. h. Kontrollarm) zugewiesen wurden, eine radiologische Progression (das rPFS-Ereignis) auftritt, wie vom BIRC bestätigt, dürfen sie wechseln, um 177Lu-PSMA-617 +/- SoC nach Ermessen des zu erhalten behandelnder Arzt. Wenn ein Cross-over zu 177Lu-PSMA-617 gewählt wird, wird 177Lu-PSMA-617 mit der gleichen Dosis/dem gleichen Zeitplan verabreicht wie die Teilnehmer, die ursprünglich randomisiert wurden, um 177Lu-PSMA-617 wie oben beschrieben zu erhalten. Studien-Crossover-Teilnehmer, bei denen 177Lu-PSMA-617 abgesetzt wird, müssen einen zweiten Besuch am Ende der Behandlung (EOT2) durchführen lassen = < 7 Tage und in die Nachbehandlung nach der Behandlung eintreten.

Follow-up nach der Behandlung (Sicherheit, Wirksamkeit):

Nach Absetzen der Behandlung werden alle Teilnehmer aus Sicherheitsgründen mit einem 30-tägigen Sicherheits-Follow-up-Besuch (FUP) sowie längerfristigen Sicherheits-Follow-up-Bewertungen für einen Zeitraum von etwa 12 Monaten nachbeobachtet.

Teilnehmer, die die Studienbehandlung abbrechen, ohne dass eine vom BIRC bestätigte Krankheitsprogression vorliegt, werden während der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung weiterhin auf Wirksamkeit (Wirksamkeits-Follow-up) untersucht, bis das Ereignis ihrer BIRC-bestätigten radiologischen Krankheitsprogression (rPFS) auftritt , oder wenn die Gesamtzahl der protokolldefinierten rPFS-Ereignisse aufgetreten ist, die die primäre Analyse ausgelöst haben, je nachdem, was zuerst eintritt.

Überlebens-Follow-up:

Nach Abbruch der Studienbehandlung oder Abbruch der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung wird der Status des Teilnehmers alle 90 Tage (per Telefonanruf) als Teil der Überlebensnachsorge erfasst. Es sollten alle Anstrengungen unternommen werden, um den Zeitplan für die Überlebensnachsorge einzuhalten und die Erfassung des Überlebens der Teilnehmer sicherzustellen. Das Überlebens-Follow-up und die Studie enden, wenn die Anzahl der OS-Ereignisse erreicht ist, die für die endgültige OS-Analyse erforderlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1144

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, China, 210036
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300308
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre, Frankreich, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 812-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japan, 990 9585
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city, Fukushima, Japan, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Delft, Niederlande, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Niederlande, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
    • Netherland
      • Nijmegen, Netherland, Niederlande, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 781
        • Novartis Investigative Site
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polen, 44-101
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Tschechien, 779 00
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona Mayo Clinic Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater LA Healthcare System
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University Of California LA .
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92686
        • St. Joseph Hospital Center for Cancer Prevention
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Univ Cali Irvine ALS Neuromuscular .
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System .
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Clinic SC
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Providence Saint Johns Health Ctr
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center .
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Anschutz Medical Center Anschutz Medical Campus
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital .
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • VA Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Lombardi
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University Of Miami .
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Baptist Health Medical Group .
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Florida Cancer Affiliates
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Uni Cancer and Blood Center, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • The Queens Medical Centre
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center .
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Northwestern 6
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Hines VA Hospital .
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Research Center .
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation .
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Sidney Kimmel CCC At JH .
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Dana-Farber Cancer Institute_
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Uni of Michigan Health System
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073-6769
        • Pharmacy Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Med Ctr .
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • St. Louis University .
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63106
        • VA St Louis Health Care System
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington Uni School Of Medicine .
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Urology Cancer Center PC
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-0001
        • University of New Mexico .
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ of Rochester Cancer Ctr .
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Levine Cancer Institute Oncology Dept
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univ Medical Center .
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation .
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center .
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University .
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center .
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Univ of Pittsburgh Cancer Institute SC-3
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Res Center, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology Texas Oncology - Plano West
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9034
        • Univ of Texas Southwest Med Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT Health Science Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson .
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center .
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates .
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Onco Hemato Asso of SE Virginia Roanoke Loc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4379
        • Swedish Medical Center .
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin .
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
    • Yorkshire
      • Middlesbrough, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Linz, Österreich, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden
  2. Die Patienten müssen Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren sein
  3. Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2 haben
  4. Die Patienten müssen eine vom Prüfarzt der Studie festgelegte Lebenserwartung von > 9 Monaten haben
  5. Patienten müssen metastasierten Prostatakrebs mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Adenokarzinom haben (aktuelle oder frühere Biopsie der Prostata und/oder der metastasierten Stelle)
  6. Die Patienten müssen einen Nachweis einer PSMA-positiven Erkrankung aufweisen, wie sie auf einem 68Ga-PSMA-11-PET/CT-Scan zu sehen ist, und gemäß Feststellung durch das zentrale Lesegerät des Sponsors geeignet sein

  7. Die Patienten müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung mindestens eine dokumentierte metastatische Knochen- und/oder Weichteil-/viszerale Läsion haben, die auf folgende Weise dokumentiert wurde:

    1. Knochenmetastasen (in jeder Verteilung), die in der 99Tc-MDP-Knochenszintigraphie entweder auf Pre-ADT-Scans oder Baseline-Scans sichtbar sind UND/ODER
    2. Lymphknotenmetastasen jeder Größe und Verteilung. Wenn Lymphknoten der einzige Ort der Metastasierung sind, muss mindestens einer mindestens 1,5 cm in der kurzen Achse UND außerhalb des Beckens liegen UND/ODER
    3. Viszerale Metastasen jeder Größe und Verteilung. Wenn ein Teilnehmer zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Randomisierung eine Vorgeschichte mit viszeralen Metastasen hatte, sollte er als Patient mit viszeralen Metastasen zu Studienbeginn kodiert werden (d. h. Patienten mit viszeralen Metastasen vor der ADT, die zu Studienbeginn verschwinden, werden als Patienten mit viszeralen Metastasen gezählt und würden dies daher tun haben zu Stratifizierungszwecken eine hochvolumige Erkrankung).

  8. Die Patienten müssen eine ausreichende Organfunktion haben:

    • Knochenmarkreserve ANC ≥1,5 x 109/l Thrombozyten ≥100 x 109/l Hämoglobin ≥9 g/dl
    • Hepatisches Gesamtbilirubin ≤ 2 x die institutionelle Obergrenze des Normalwertes (ULN). Bei Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom ist ≤3 x ULN zulässig Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) ≤3,0 x ULN ODER ≤5,0 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen
    • Renale eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung der Gleichung Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  9. Albumin ≥2,5 g/dl
  10. An dieser Studie können Patienten teilnehmen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind und gesund sind und ein geringes Risiko für Folgen im Zusammenhang mit dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) haben
  11. Patienten müssen sein:

Behandlungsnaiv ODER minimal behandelt mit:

  • Bis zu 45 Tage luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Agonisten/Antagonisten oder bilaterale Orchiektomie mit oder ohne Antiandrogen der ersten Generation (z. Bicalutamid, Flutamid) bei metastasiertem Prostatakrebs ist vor der ICF-Unterschrift erlaubt. Falls ein Antiandrogen der ersten Generation verabreicht wird, muss es vor Beginn der Studientherapie oder nach 45 Tagen abgesetzt werden, je nachdem, was zuerst eintritt.
  • Falls erhalten, muss ein vorheriger LHRH-Agonist/Antagonist mit oder ohne Antiandrogen-Anwendung der ersten Generation im adjuvanten/neo-adjuvanten Setting > 12 Monate vor der ICF-Unterschrift abgesetzt worden sein UND darf 24 Monate Therapie nicht überschritten haben UND darf sich nicht gezeigt haben Krankheitsprogression innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der adjuvanten/neo-adjuvanten Therapie.
  • Bis zu 45 Tage CYP17-Inhibitor- oder ARDT-Exposition bei metastasierendem Prostatakrebs sind vor der ICF-Unterschrift zulässig. Eine CYP17-Hemmer- oder ARDT-Exposition für frühere Stadien von Prostatakrebs ist nicht erlaubt.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, können nicht in diese Studie aufgenommen werden.

  1. Teilnehmer mit schnell fortschreitendem Tumor, der dringend einer Chemotherapie auf Taxanbasis ausgesetzt werden muss
  2. Jede vorherige systemische Anti-Prostatakrebs-Therapie (mit Ausnahme der unter Einschlusskriterium 11 aufgeführten Medikamente), einschließlich Chemotherapie, Poly(Adenosindiphosphat-Ribose)-Polymerase (PARP)-Inhibitoren, Immuntherapie oder biologische Therapie (einschließlich monoklonaler Antikörper).
  3. Gleichzeitige Zytotoxizitätschemotherapie, Immuntherapie, Radioligandentherapie, PARP-Inhibitor, biologische Therapie oder Prüftherapie
  4. Vorherige Behandlung mit einem der folgenden innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung: Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223, Halbkörperbestrahlung. Eine vorherige PSMA-gerichtete Radioligandentherapie ist nicht erlaubt
  5. Laufende Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  6. Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor dem Tag der Randomisierung
  7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine der Studienbehandlungen oder ihre Hilfsstoffe oder gegen Arzneimittel ähnlicher chemischer Klassen
  8. Transfusion mit dem alleinigen Zweck, einen Teilnehmer für die Aufnahme in die Studie in Frage zu stellen
  9. Teilnehmer mit ZNS-Metastasen, die neurologisch instabil, symptomatisch sind oder Kortikosteroide erhalten, um die neurologische Integrität aufrechtzuerhalten. Teilnehmer mit epiduraler Erkrankung, Gehörgangserkrankung und früherer Nabelschnurbeteiligung sind zugelassen, wenn diese Bereiche behandelt wurden, stabil und nicht neurologisch beeinträchtigt sind. Teilnehmer mit parenchymalen ZNS-Metastasen (oder einer Vorgeschichte von ZNS-Metastasen), die eine vorherige Therapie erhalten haben und neurologisch stabil sind, asymptomatisch sind und keine Steroide gegen ZNS-Metastasen erhalten, sind zugelassen, die Ausgangs- und nachfolgende radiologische Bildgebung muss eine Bewertung des Gehirns beinhalten (Magnetresonanz Bildgebung (MRT) bevorzugt oder CT mit Kontrastmittel).
  10. Diagnose anderer bösartiger Erkrankungen, von denen erwartet wird, dass sie die Lebenserwartung verändern oder die Krankheitsbeurteilung beeinträchtigen können. Teilnahmeberechtigt sind jedoch Teilnehmer mit einer angemessen behandelten bösartigen Vorgeschichte, die mehr als 3 Jahre vor der Randomisierung krankheitsfrei und behandlungsfrei waren, oder Teilnehmer mit angemessen behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, oberflächlichem Blasenkrebs.
  11. Gleichzeitige schwerwiegende (wie vom Hauptprüfarzt festgelegte) Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, unkontrollierte Infektion, bekannte aktive Hepatitis B oder C oder andere signifikante Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die Zusammenarbeit beeinträchtigen würden . Teilnehmer mit einer aktiven dokumentierten COVID-19-Infektion (jeder Schweregrad der Erkrankung) zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung dürfen nur aufgenommen werden, wenn sie vollständig genesen sind (in Übereinstimmung mit den örtlichen Richtlinien).

  12. Aktive klinisch signifikante Herzerkrankung, definiert als eine der folgenden:

    • Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse 3/4 innerhalb von 6 Monaten vor ICF-Signatur, es sei denn, Behandlung mit Besserung und Echokardiogramm oder MUGA zeigt EF > 45 % mit Verbesserung der Symptome auf Klasse < 3.
    • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von EKG-Anomalien, die auf ein erhebliches Sicherheitsrisiko für die Studienteilnehmer hinweisen, wie z. B.: Begleitende klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen, z. anhaltende ventrikuläre Tachykardie, kompletter Linksschenkelblock, hochgradiger atrioventrikulärer (AV) Block (z. B. bifaszikulärer Block, Mobitz Typ II und AV-Block dritten Grades)
    • Geschichte des familiären langen QT-Syndroms oder bekannte Familiengeschichte von Torsades de Pointes
    • Herz- oder Herzrepolarisationsanomalie, einschließlich einer der folgenden: Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI), Angina pectoris oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) innerhalb von 6 Monaten vor ICF-Unterschrift
  13. Vorgeschichte von somatischen oder psychiatrischen Erkrankungen/Zuständen, die die Ziele und Bewertungen der Studie beeinträchtigen könnten
  14. Symptomatische Nabelschnurkompression oder klinische oder radiologische Befunde, die auf eine bevorstehende Nabelschnurkompression hinweisen
  15. Jeder Zustand, der eine erhobene Armposition ausschließt
  16. Unkontrollierbare gleichzeitige Obstruktion des Blasenabflusses oder Harninkontinenz. Hinweis: Teilnehmer mit Blasenabflussobstruktion oder Harninkontinenz, die mit dem besten verfügbaren Behandlungsstandard (inkl. Pads, Drainage) sind erlaubt.
  17. Sexuell aktive Männer, die nicht bereit sind, während der Einnahme des Studienmedikaments und für 14 Wochen nach Beendigung des Studienmedikaments beim Geschlechtsverkehr ein Kondom zu verwenden. Ein Kondom ist für alle sexuell aktiven männlichen Teilnehmer erforderlich, um zu verhindern, dass sie ein Kind zeugen UND um zu verhindern, dass das Studienmedikament über die Samenflüssigkeit an ihren Partner abgegeben wird. Darüber hinaus dürfen männliche Teilnehmer für den oben genannten Zeitraum kein Sperma spenden. Wenn lokale Vorschriften von den oben aufgeführten Verhütungsmethoden zur Verhütung einer Schwangerschaft abweichen, gelten die lokalen Vorschriften und werden in der ICF beschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 177Lu-PSMA-617
Der Teilnehmer erhält 7,4 GBq (+/- 10 %) 177Lu-PSMA-617 einmal alle 6 Wochen (+/- 1 Woche) für geplante 6 Zyklen zusätzlich zum Standard of Care (SOC); ARDT + ADT wird als SOC angesehen und die Behandlung wird gemäß ärztlicher Anordnung durchgeführt
Arzneimittel: ARDT
Kontinuierliche orale Verabreichung gemäß Packungsbeilage und Richtlinie
Arzneimittel: ADT
ADT werden nach ärztlicher Anordnung verabreicht
Arzneimittel: 177Lu-PSMA-617
einmal alle 6 Wochen (1 Zyklus) für 6 Zyklen intravenös verabreicht
Arzneimittel: 68Ga-PSMA-11
Intravenöse Dosis von ca. 150 Megabecquerel (MBq) beim Screening und zum Zeitpunkt der zentral bestätigten rPD
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Für Teilnehmer, die randomisiert dem Standard-of-Care-Arm zugeteilt wurden, wird ARDT + ADT als SOC betrachtet und die Behandlung wird gemäß der Anordnung des Arztes durchgeführt
Arzneimittel: ARDT
Kontinuierliche orale Verabreichung gemäß Packungsbeilage und Richtlinie
Arzneimittel: ADT
ADT werden nach ärztlicher Anordnung verabreicht
Arzneimittel: 68Ga-PSMA-11
Intravenöse Dosis von ca. 150 Megabecquerel (MBq) beim Screening und zum Zeitpunkt der zentral bestätigten rPD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der radiologischen Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 50 Monate (geschätzte endgültige OS-Analyse)
rPFS ist definiert als der Zeitpunkt der radiologischen Progression gemäß Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)-modifiziertem RECIST V1.1, beurteilt durch eine verblindete, unabhängige zentrale Überprüfung, oder als Tod
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der radiologischen Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 50 Monate (geschätzte endgültige OS-Analyse)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 50 Monate (geschätzte endgültige OS-Analyse)
OS ist definiert als die Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 50 Monate (geschätzte endgültige OS-Analyse)
Prostataspezifische Antigen 90 (PSA90)-Antwort
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage Sicherheits-Fup, bewertet bis zu 50 Monate (geschätzte endgültige OS-Analyse)
Das PSA90-Ansprechen ist definiert als der Anteil der Patienten, die eine PSA-Abnahme von mehr/gleich 90 % gegenüber dem Ausgangswert aufweisen, sie wird nach 12, 24 und 48 Monaten berechnet
Vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage Sicherheits-Fup, bewertet bis zu 50 Monate (geschätzte endgültige OS-Analyse)
Zeit bis zur Entwicklung von mCRPC
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (EOT) oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 50 Monate (geschätzte abschließende OS-Analyse)
Die Zeit bis zur Entwicklung von mCRPC ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression trotz Androgenentzugstherapie (ADT), die sich entweder als kontinuierlicher Anstieg der Prostata-spezifischen Antigenspiegel (PSA) im Serum, als Progression einer vorbestehenden Krankheit und/ oder das Auftreten neuer Metastasen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (EOT) oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 50 Monate (geschätzte abschließende OS-Analyse)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 50 Monate (geschätzte abschließende OS-Analyse)
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression durch Prüfarztbeurteilung (röntgenologische Progression, klinische Progression, PSA-Progression) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 50 Monate (geschätzte abschließende OS-Analyse)
zweites progressionsfreies Überleben (PFS2)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der zweiten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 50 Monate (geschätzte abschließende OS-Analyse)
PFS2 ist definiert als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Progression durch Prüfarztbeurteilung (röntgenologische Progression, klinische Progression, PSA-Progression) bei der Next-Line-Therapie oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der zweiten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 50 Monate (geschätzte abschließende OS-Analyse)
Veränderung des PSA-Nadirspiegels unter 0,2 ng/ml
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage Sicherheits-Fup, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 50 Monate (geschätzte abschließende OS-Analyse)
Anteil der Patienten mit PSA < 0,2 ng/ml nach 12, 24 und 48 Monaten
Vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage Sicherheits-Fup, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 50 Monate (geschätzte abschließende OS-Analyse)
Zeit bis zur radiologischen Weichteilprogression (TTSTP)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der röntgenologischen Weichteilprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 50 Monate (geschätzte endgültige OS-Analyse)
TTSTP ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur radiologischen Weichteilprogression gemäß PCWG3-modifiziertem RECIST v1.1 (Soft Tissue Rules of Prostate Cancer Working Group, modifizierte Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1), bewertet durch Blinded Independent Central Review (BICR).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der röntgenologischen Weichteilprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 50 Monate (geschätzte endgültige OS-Analyse)
Zeit bis zum ersten symptomatischen Skelettereignis (SSE).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis EOT oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 50 Monate (geschätzte abschließende OS-Analyse)
Time to SSE (TTSSE) ist definiert als Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten neuen symptomatischen pathologischen Knochenfraktur, Kompression des Rückenmarks, tumorbedingten orthopädischen chirurgischen Eingriff, Notwendigkeit einer Strahlentherapie zur Linderung von Knochenschmerzen oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was eintritt Erste
Vom Datum der Randomisierung bis EOT oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 50 Monate (geschätzte abschließende OS-Analyse)
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage Sicherheits-Fup, bewertet bis zu 50 Monate (geschätzte endgültige OS-Analyse)
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen des vollständigen Ansprechens oder partiellen Ansprechens im Weichgewebe gemäß BIRC und gemäß PCWG3 modifiziertem RECIST 1.1
Vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage Sicherheits-Fup, bewertet bis zu 50 Monate (geschätzte endgültige OS-Analyse)
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage Sicherheits-Fup, bewertet bis zu 50 Monate (geschätzte endgültige OS-Analyse)
DCR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen eines vollständigen Ansprechens oder partiellen Ansprechens oder einer stabilen Erkrankung im Weichteilgewebe gemäß BIRC und gemäß PCWG3 modifiziertem RECIST 1.1
Vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage Sicherheits-Fup, bewertet bis zu 50 Monate (geschätzte endgültige OS-Analyse)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 50 Monate (geschätzte abschließende OS-Analyse)
DOR ist definiert als die Zeitdauer zwischen dem Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) im Weichgewebe gemäß BIRC und gemäß PCWG3 modifiziertem RECIST 1.1 und dem Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 50 Monate (geschätzte abschließende OS-Analyse)
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage Sicherheits-Fup, bewertet bis zu 50 Monate (geschätzte endgültige OS-Analyse)
TTR ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR).
Vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage Sicherheits-Fup, bewertet bis zu 50 Monate (geschätzte endgültige OS-Analyse)
Fragebogen zur funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Prostata (FACT-P).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 30-tägigen Sicherheits-Follow-up oder Woche 48 des Langzeit-Follow-up für Patienten, die vorzeitig abgesetzt wurden, bewertet bis zu 50 Monate (geschätzte abschließende OS-Analyse)
FACT-P bewertet Symptome/Probleme im Zusammenhang mit dem Prostatakarzinom und seiner Behandlung. Es ist eine Kombination aus FACT-General + Prostatakrebs-Subskala (PCS). Der FACT-Allgemein (FACT-G) ist ein 27 Punkte umfassendes Maß für die Lebensqualität (QoL), das eine Gesamtpunktzahl sowie Subskalenwerte liefert: Körperlich (0-28), Funktional (0-28), Sozial (0-28). ) und emotionales Wohlbefinden (0-24). Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 1-108, höhere Punktzahlen bedeuten bessere Gesamtpunktzahlen und Subskalenpunktzahlen. PCS ist eine Prostatakrebs-Unterskala mit 12 Punkten, die nach Symptomen und Problemen fragt, die für Prostatakrebs spezifisch sind (Bereich 0-48, höhere Werte besser). Der FACT-P-Gesamtscore ist die Summe aller 5 Subskalen-Scores des FACT-P-Fragebogens und reicht von 0-156. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Funktionsfähigkeit und eine bessere Lebensqualität hin.
Von der Randomisierung bis zum 30-tägigen Sicherheits-Follow-up oder Woche 48 des Langzeit-Follow-up für Patienten, die vorzeitig abgesetzt wurden, bewertet bis zu 50 Monate (geschätzte abschließende OS-Analyse)
Europäische Lebensqualität (EuroQoL) -5 Bereich 5 Stufenskala (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum 30-tägigen Sicherheits-Follow-up oder Woche 48 der Langzeit-Follow-up für Patienten, die vorzeitig abgesetzt wurden, bewertet bis zu 50 Monaten (geschätzte endgültige OS-Analyse)
EQ-5D-5L ist ein standardisierter, von Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst und diese Punktzahl in einen Indexwert oder Nutzenwert umwandelt. EQ-5D-5L besteht aus zwei Komponenten: einem Gesundheitszustandsprofil und einer optionalen visuellen Analogskala (VAS). Das EQ-5D-Gesundheitszustandsprofil besteht aus 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: 1 = keine Probleme, 2 = leichte Probleme, 3 = mäßige Probleme, 4 = starke Probleme und 5 = extreme Probleme. Höhere Punktzahlen zeigten ein größeres Problemniveau in jeder der fünf Dimensionen an.
Vom Screening bis zum 30-tägigen Sicherheits-Follow-up oder Woche 48 der Langzeit-Follow-up für Patienten, die vorzeitig abgesetzt wurden, bewertet bis zu 50 Monaten (geschätzte endgültige OS-Analyse)
Brief Pain Inventory-Kurzform (PBI-SF)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum 30-tägigen Sicherheits-Follow-up oder Woche 48 der Langzeit-Follow-up für Patienten, die vorzeitig abgesetzt wurden, bewertet bis zu 50 Monaten (geschätzte endgültige OS-Analyse)
Der BPI-SF ist ein öffentlich zugängliches Instrument zur Beurteilung des Schmerzes und umfasst Schweregrad- und Interferenzwerte. BPI-SF ist ein 11-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der dazu dient, die Schwere und Auswirkung von Schmerzen auf die täglichen Funktionen eines Teilnehmers zu bewerten. Der Schmerzschwere-Score ist ein Mittelwert für die BPI-SF-Fragen 3, 4, 5 und 6 (Fragen, die nach dem Ausmaß des Schmerzes fragen, wobei das Ausmaß von 0 [kein Schmerz] bis 10 [Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können] eingestuft wird) ). Die Progression der Schmerzstärke ist definiert als ein Anstieg des Scores um 30 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert ohne Verringerung der Verwendung von Analgetika.
Vom Screening bis zum 30-tägigen Sicherheits-Follow-up oder Woche 48 der Langzeit-Follow-up für Patienten, die vorzeitig abgesetzt wurden, bewertet bis zu 50 Monaten (geschätzte endgültige OS-Analyse)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 30-tägigen Sicherheits-Follow-up, bewertet bis zu 50 Monate (geschätzte abschließende OS-Analyse)
Die Verteilung unerwünschter Ereignisse (AE) erfolgt über die Analyse der Häufigkeiten für behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TESAEs) und Todesfälle aufgrund von UEs durch die Überwachung relevanter klinischer und Laborsicherheitsparameter.
Von der Randomisierung bis zum 30-tägigen Sicherheits-Follow-up, bewertet bis zu 50 Monate (geschätzte abschließende OS-Analyse)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Alliance Foundation Trials, LLC.
RTOG Foundation, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAA617C12301
  • 2020-003968-56 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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