Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een internationaal prospectief open-label, gerandomiseerd, fase III-onderzoek waarin 177Lu-PSMA-617 in combinatie met SoC wordt vergeleken met SoC alleen, bij volwassen mannelijke patiënten met mHSPC (PSMAddition)

4 juni 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label, gerandomiseerd, fase III-onderzoek waarin 177Lu-PSMA-617 wordt vergeleken in combinatie met standaardzorg versus alleen standaardzorg bij volwassen mannelijke patiënten met gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC)

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van 177Lu-PSMA-617 in combinatie met Standard of Care, versus Standard of Care alleen, bij volwassen mannelijke patiënten met mHSPC. In deze studie wordt de SoC gedefinieerd als een combinatie van androgeenreceptorgerichte therapie + androgeendeprivatietherapie. In deze studie zullen ongeveer 1126 patiënten worden gerandomiseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze internationale, open-label, prospectieve fase III-studie, waarin ongeveer 1126 patiënten met behandelingsnaïeve of minimaal behandelde PSMA-positieve mHSPC gerandomiseerd zullen worden in een verhouding van 1:1 om Standard of Care (SoC) te ontvangen met of zonder de radioligand 177Lu-PSMA-617.

Het primaire doel van de studie is om te bepalen of de combinatie van 177Lu-PSMA-617 + SoC de rPFS verbetert ten opzichte van die verkregen door toediening van alleen SoC bij mHSPC-patiënten.

De randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van de volgende drie factoren: ziektevolume (hoog versus laag), leeftijd >= 70 jaar (ja/nee), en eerdere of geplande behandeling (prostatectomie of bestraling) naar primaire (prostaat)tumor (ja /nee).

Studieduur: ongeveer 50 maanden. screeningperiode: na ondertekening van ICF worden patiënten beoordeeld op geschiktheid en worden ze gescand met 68Ga PSMA-11 om de PSMA-expressiestatus te identificeren. Na het voltooien van alle vereiste screeningprocedures en het verifiëren van de geschiktheid van de deelnemer, wordt de deelnemer gerandomiseerd via het Interactive Response Technology (IRT)-systeem.

Voorafgaande behandeling:

  • Tot 45 dagen LHRH-agonist/antagonisten zijn toegestaan ​​voorafgaand aan ICF-handtekening. Als de patiënt vóór randomisatie niet met de ADT is begonnen, moet de ADT zo snel mogelijk worden gestart en idealiter niet later dan 2 weken na randomisatie.
  • Tot 45 dagen ARDT is toegestaan ​​voorafgaand aan de ICF-handtekening. Als de patiënt niet met de ARDT is begonnen vóór randomisatie, moet ARDT zo snel mogelijk starten en idealiter niet later dan 2 weken na randomisatie. Patiënten zullen ARDT ontvangen volgens de instructies op het etiket.

Randomisatieperiode:

De deelnemer wordt gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om Standard of Care (SoC) te ontvangen met of zonder de radioligand 177Lu-PSMA-617.

Behandelperiode:

Patiënten gerandomiseerd naar de onderzoeksarm (d.w.z. SoC+177Lu-PSMA-617): Patiënten krijgen een SoC volgens de instructies op het etiket, na randomisatie, indien niet eerder gestart en binnen het tijdsbestek toegestaan ​​door het protocol. Patiënten moeten beginnen met de dosering van 177Lu-PSMA-617 binnen 14 dagen na randomisatie of zo snel mogelijk nadat het product is ontvangen. 177Lu-PSMA-617 wordt toegediend in een dosis van 7,4 GBq (+/- 10%), eenmaal per 6 weken (+/- 1 week) gedurende een geplande 6 cycli.

Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm zullen SoC krijgen volgens de instructies op het etiket na randomisatie, indien niet eerder gestart en binnen het tijdsbestek toegestaan ​​door het protocol.

Het primaire eindpunt van rPFS zal worden beoordeeld door een gecentraliseerde geblindeerde beeldbeoordelingscommissie (d.w.z. BIRC) met behulp van radiografische beelden die door de behandelend arts worden aangeleverd.

Een bezoek aan het einde van de behandeling (EOT) zal worden uitgevoerd wanneer deelnemers de studiebehandeling definitief stopzetten.

Cross-over periode:

Nadat patiënten die zijn gerandomiseerd naar de arm met alleen de SoC (d.w.z. de controlearm), radiografische progressie ervaren (de rPFS-gebeurtenis), zoals bevestigd door BIRC, mogen ze overstappen om 177Lu-PSMA-617 +/- SoC te ontvangen, naar goeddunken van de behandelend arts. Als cross-over naar 177Lu-PSMA-617 wordt geselecteerd, wordt 177Lu-PSMA-617 toegediend met dezelfde dosis/schema als deelnemers die in eerste instantie werden gerandomiseerd om 177Lu-PSMA-617 te krijgen, zoals hierboven beschreven. Studie cross-over deelnemers voor wie 177Lu-PSMA-617 wordt stopgezet, moeten een tweede End of Treatment (EOT2) bezoek laten uitvoeren =< 7 dagen en de Post-treatment Follow-up invoeren.

Follow-up na de behandeling (veiligheid, werkzaamheid):

Na stopzetting van de behandeling zullen alle deelnemers voor veiligheid worden gevolgd met een 30-daags veiligheidsopvolgbezoek (FUP) en veiligheidsopvolgbeoordelingen op langere termijn gedurende een periode van ongeveer 12 maanden.

Deelnemers die de studiebehandeling stopzetten zonder progressieve ziekte bevestigd door BIRC, zullen verder worden beoordeeld op werkzaamheid (follow-up van werkzaamheid) tijdens de follow-upperiode na de behandeling tot het optreden van hun BIRC-bevestigde radiografische ziekteprogressie (rPFS)-gebeurtenis of als het totale aantal door het protocol gedefinieerde rPFS-gebeurtenissen heeft plaatsgevonden die de primaire analyse hebben geactiveerd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Overlevingsopvolging:

Na stopzetting van de studiebehandeling, of stopzetting van de follow-upperiode na de behandeling, zal de status van de deelnemer elke 90 dagen worden verzameld (via telefoongesprekken) als onderdeel van de overlevingsfollow-up. Alles moet in het werk worden gesteld om te voldoen aan het overlevingsopvolgschema en ervoor te zorgen dat de overleving van de deelnemer wordt verzameld. De overlevingsfollow-up en het onderzoek zullen eindigen wanneer het aantal OS-gebeurtenissen dat nodig is voor de definitieve OS-analyse is bereikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1140

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent, België, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300300
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • München, Duitsland, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 812-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 811-0213
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 8128582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima, Japan, 9601295
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 6068507
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japan, 7008558
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4668560
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500047
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 3620806
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 1138431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500HB
        • Novartis Investigative Site
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Delft, South Holland, Nederland, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Novartis Investigative Site
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-101
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tsjechië, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona Mayo Clinic Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • VA Greater LA Healthcare System
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California LA
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Univ Cali Irvine ALS Neuromuscular
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92686
        • St. Joseph Hospital
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Providence Saint Johns Health Ctr
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Univ Of Color Anschutz Med Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University-Lombardi Cancer Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • VA Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Baptist Health South
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
        • Florida Cancer Affiliates
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • The Queens Medical Centre
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
        • Hines VA Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Sidney Kimmel CCC At JH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Uni Of Michigan Health System
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073-6769
        • Corewell Health William Beaum Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Med Ctr
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63106
        • VA St Louis Health Care System
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Wash U School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • St Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Urology Cancer Center PC
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131 0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Univ Of Rochester Cancer Ctr
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Univ Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Univ of Pittsburgh Cancer Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79124
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9034
        • Univ of Texas Southwest Med Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Onco Hemato Asso of SW Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4379
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers die in aanmerking komen voor opname in dit onderzoek moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen
  2. Patiënten moeten volwassenen ≥18 jaar zijn
  3. Patiënten moeten een ECOG-prestatiestatus hebben van 0 tot 2
  4. Patiënten moeten een levensverwachting van >9 maanden hebben, zoals bepaald door de onderzoeksonderzoeker
  5. Patiënten moeten gemetastaseerde prostaatkanker hebben met histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom (huidige of eerdere biopsie van de prostaat en/of metastatische plaats)
  6. Patiënten moeten bewijs hebben van PSMA-positieve ziekte zoals gezien op een 68Ga-PSMA-11 PET/CT-scan, en in aanmerking komen zoals bepaald door de centrale lezer van de sponsor

  7. Patiënten moeten ten minste één gedocumenteerde metastatische bot- en/of weke delen/viscerale laesie hebben die op de volgende manieren is gedocumenteerd binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie:

    1. Gemetastaseerde ziekte tot op het bot (in welke verdeling dan ook) zichtbaar op 99Tc-MDP-botscintigrafie op pre-ADT-scans of baseline-scans EN/OF
    2. Lymfekliermetastasen van elke grootte of verdeling. Als lymfeklieren de enige plaats van metastase zijn, dan moet er minstens één minstens 1,5 cm in de korte as zijn EN buiten het bekken EN/OF
    3. Viscerale metastasen van elke grootte of verspreiding. Als een deelnemer een voorgeschiedenis heeft van viscerale metastasen op enig moment voorafgaand aan randomisatie, moet hij worden gecodeerd als hebbende viscerale metastasen bij baseline (d.w.z. patiënten met viscerale metastasen voorafgaand aan ADT die verdwijnen bij baseline zullen worden geteld als hebbende viscerale metastasen en zouden daarom een hoog ziektevolume hebben voor stratificatiedoeleinden).

  8. Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben:

    • Beenmergreserve ANC ≥1,5 x 109/l Bloedplaatjes ≥100 x 109/l Hemoglobine ≥9 g/dl
    • Lever Totaal bilirubine ≤2 x de institutionele bovengrens van normaal (ULN). Voor patiënten met bekend syndroom van Gilbert ≤3 x ULN is toegestaan ​​Alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) ≤3,0 x ULN OF ≤5,0 x ULN voor patiënten met levermetastasen
    • Renale eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2 met behulp van de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) vergelijking
  9. Albumine ≥2,5 g/dL
  10. Met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) geïnfecteerde patiënten die gezond zijn en een laag risico hebben op verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids)-gerelateerde uitkomsten kunnen deelnemen aan deze studie
  11. Patiënten moeten zijn:

Niet eerder behandeld OF minimaal behandeld met:

  • Tot 45 dagen luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH) agonist/antagonisten of bilaterale orchidectomie met of zonder eerste generatie antiandrogeen (bijv. bicalutamide, flutamide) voor gemetastaseerde prostaatkanker is toegestaan ​​voorafgaand aan ICF-ondertekening. Indien gegeven, moet eerste generatie anti-androgeen worden stopgezet voorafgaand aan de start van de studietherapie of na 45 dagen, wat het eerst gebeurt.
  • Indien ontvangen, moet eerdere LHRH-agonist/antagonist met of zonder gebruik van anti-androgeen van de eerste generatie in de adjuvante/neo-adjuvante setting zijn stopgezet > 12 maanden voorafgaand aan ICF-ondertekening EN mag de 24 maanden therapie niet zijn overschreden EN mag niet zijn aangetoond ziekteprogressie binnen 12 maanden na voltooiing van adjuvante/neo-adjuvante therapie.
  • Tot 45 dagen blootstelling aan CYP17-remmer of ARDT voor gemetastaseerde prostaatkanker is toegestaan ​​voorafgaand aan ICF-handtekening. Blootstelling aan CYP17-remmers of ARDT voor eerdere stadia van prostaatkanker is niet toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek.

  1. Deelnemers met een snel voortschrijdende tumor die dringende blootstelling aan op taxaan gebaseerde chemotherapie vereist
  2. Elke eerdere systemische behandeling tegen prostaatkanker (met uitzondering van de geneesmiddelen vermeld onder inclusiecriterium 11), inclusief chemotherapie, poly(adenosinedifosfaat-ribose)polymerase (PARP)-remmers, immunotherapie of biologische therapie (inclusief monoklonale antilichamen).
  3. Gelijktijdige cytotoxiciteit chemotherapie, immunotherapie, radioligandtherapie, PARP-remmer, biologische therapie of experimentele therapie
  4. Eerdere behandeling met een van de volgende binnen 6 maanden na randomisatie: Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223, hemi-body bestraling. Eerdere PSMA-gerichte radioligandtherapie is niet toegestaan
  5. Doorlopende deelname aan een andere klinische studie
  6. Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de dag van randomisatie
  7. Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksbehandelingen of de hulpstoffen of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen
  8. Transfusie met als enig doel een deelnemer in aanmerking te laten komen voor studie-inclusie
  9. Deelnemers met CZS-metastasen die neurologisch onstabiel of symptomatisch zijn, of die corticosteroïden krijgen om de neurologische integriteit te behouden. Deelnemers met epidurale ziekte, kanaalziekte en eerdere betrokkenheid van de navelstreng zijn toegestaan ​​als deze gebieden zijn behandeld, stabiel zijn en geen neurologische stoornissen hebben. Deelnemers met parenchymale CZS-metastasen (of een voorgeschiedenis van CZS-metastasen), die eerdere therapie hebben gekregen en neurologisch stabiel, asymptomatisch zijn en geen steroïden krijgen voor CZS-metastasen, zijn toegestaan. beeldvorming (MRI) voorkeur of CT met contrast).
  10. Gediagnosticeerd met andere maligniteiten waarvan wordt verwacht dat ze de levensverwachting veranderen of de beoordeling van de ziekte kunnen verstoren. Echter, deelnemers met een voorgeschiedenis van maligniteit die adequaat is behandeld en die meer dan 3 jaar voorafgaand aan randomisatie ziektevrij en behandelvrij waren, of deelnemers met adequaat behandelde niet-melanoom huidkanker, oppervlakkige blaaskanker komen in aanmerking.
  11. Gelijktijdige ernstige (zoals bepaald door de hoofdonderzoeker) medische aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, ongecontroleerde infectie, bekende actieve hepatitis B of C, of ​​andere significante comorbide aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker deelname aan of samenwerking aan het onderzoek zouden belemmeren . Deelnemers met een actieve gedocumenteerde COVID-19-infectie (ongeacht de ernst van de ziekte) op het moment van geïnformeerde toestemming mogen alleen worden opgenomen als ze volledig hersteld zijn (in overeenstemming met lokale richtlijnen).

  12. Actieve klinisch significante hartziekte gedefinieerd als een van de volgende:

    • NYHA klasse 3/4 congestief hartfalen binnen 6 maanden voorafgaand aan ICF-handtekening, tenzij behandeld met verbetering en echocardiogram of MUGA toont EF > 45% met verbetering van de symptomen tot klasse < 3.
    • Voorgeschiedenis of huidige diagnose van ECG-afwijkingen die wijzen op een significant veiligheidsrisico voor deelnemers aan het onderzoek, zoals: Gelijktijdige klinisch significante hartritmestoornissen, b.v. aanhoudende ventriculaire tachycardie, volledig linkerbundeltakblok, hooggradig atrioventriculair (AV) blok (bijv. bifasciculair blok, Mobitz type II en derdegraads AV-blok)
    • Geschiedenis van familiaal lang QT-syndroom of bekende familiegeschiedenis van Torsades de Pointes
    • Cardiale of cardiale repolarisatieafwijking, waaronder een van de volgende: Voorgeschiedenis van myocardinfarct (MI), angina pectoris of coronaire bypass-transplantaat (CABG) binnen 6 maanden voorafgaand aan ICF-signatuur
  13. Voorgeschiedenis van somatische of psychiatrische ziekte/aandoening die de doelstellingen en beoordelingen van het onderzoek kan verstoren
  14. Symptomatische navelstrengcompressie, of klinische of radiologische bevindingen die wijzen op dreigende navelstrengcompressie
  15. Elke aandoening die de positie van opgeheven armen verhindert
  16. Onhandelbare gelijktijdige obstructie van de blaasuitstroom of urine-incontinentie. Opmerking: deelnemers met blaasuitstroomobstructie of urine-incontinentie, die beheersbaar en onder controle te houden is met de best beschikbare zorgstandaard (incl. pads, drainage) zijn toegestaan.
  17. Seksueel actieve mannen die geen condoom willen gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap tijdens de studiebehandeling en gedurende 14 weken na het stoppen van de studiebehandeling. Een condoom is vereist voor alle seksueel actieve mannelijke deelnemers om te voorkomen dat ze een kind verwekken EN om te voorkomen dat studiebehandeling via zaadvloeistof aan hun partner wordt toegediend. Bovendien mogen mannelijke deelnemers gedurende de hierboven vermelde periode geen sperma doneren. Als lokale regelgeving afwijkt van de hierboven genoemde anticonceptiemethoden om zwangerschap te voorkomen, is lokale regelgeving van toepassing en wordt deze beschreven in de ICF

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Voor deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de zorgstandaard, wordt ARDT +ADT beschouwd als SOC en wordt de behandeling toegediend op voorschrift van de arts
Geneesmiddel: ARDT
Continu oraal toegediend volgens bijsluiter en richtlijn
Geneesmiddel: ADT
ADT worden toegediend volgens doktersvoorschrift
Geneesmiddel: 68Ga-PSMA-11
Intraveneuze dosis van ca. 150 Megabecquerel (MBq) bij screening en op het moment van centraal bevestigde rPD
Experimenteel: 177Lu-PSMA-617
De deelnemer zal 7,4 GBq (+/- 10%) 177Lu-PSMA-617 ontvangen, eenmaal per 6 weken (+/- 1 week) voor een geplande 6 cycli, naast de Standaard Zorg (SOC); Androgeenreceptor-gerichte therapie (ARDT) + Androgeendeprivatie therapie (ADT) wordt beschouwd als SOC en de behandeling zal worden toegediend volgens de voorschriften van de arts.
Geneesmiddel: ARDT
Continu oraal toegediend volgens bijsluiter en richtlijn
Geneesmiddel: ADT
ADT worden toegediend volgens doktersvoorschrift
Geneesmiddel: 177Lu-PSMA-617
eenmaal per 6 weken intraveneus toegediend (1 cyclus) gedurende 6 cycli
Andere namen:
  • AAA617
Geneesmiddel: 68Ga-PSMA-11
Intraveneuze dosis van ca. 150 Megabecquerel (MBq) bij screening en op het moment van centraal bevestigde rPD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische progressievrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van radiografische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst komt, beoordeeld tot 50 maanden (geschatte uiteindelijke OS-analyse)
rPFS wordt gedefinieerd als de tijd van radiografische progressie door Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)-gemodificeerde RECIST V1.1 zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling, of overlijden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van radiografische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst komt, beoordeeld tot 50 maanden (geschatte uiteindelijke OS-analyse)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prostaatspecifieke antigeen 90 (PSA90) respons
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 30 dagen veiligheidsfup, beoordeeld tot 50 maanden (geschatte uiteindelijke OS-analyse)
PSA90-respons wordt gedefinieerd als het deel van de patiënten met een PSA-daling van meer dan/gelijk aan 90% ten opzichte van de uitgangswaarde. Deze wordt berekend na 12, 24 en 48 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot 30 dagen veiligheidsfup, beoordeeld tot 50 maanden (geschatte uiteindelijke OS-analyse)
tijd tot ontwikkeling van mCRPC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de behandeling (EOT) of overlijden, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 50 maanden (geschatte uiteindelijke OS-analyse)
Tijd tot ontwikkeling van mCRPC wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie ondanks androgeendeprivatietherapie (ADT) die zich presenteert als ofwel een continue stijging van serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveaus, de progressie van reeds bestaande ziekte, en/ of het verschijnen van nieuwe metastasen.
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de behandeling (EOT) of overlijden, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 50 maanden (geschatte uiteindelijke OS-analyse)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst komt, beoordeeld tot 50 maanden (geschatte uiteindelijke OS-analyse)
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie door beoordeling door de onderzoeker (radiografische progressie, klinische progressie, PSA-progressie) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst komt, beoordeeld tot 50 maanden (geschatte uiteindelijke OS-analyse)
tweede progressievrije overleving (PFS2)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van tweede progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst komt, beoordeeld tot 50 maanden (geschatte uiteindelijke OS-analyse)
PFS2 wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressie door beoordeling door de onderzoeker (radiografische progressie, klinische progressie, PSA-progressie) bij de volgendelijnstherapie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van tweede progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst komt, beoordeeld tot 50 maanden (geschatte uiteindelijke OS-analyse)
Verandering in dieptepunt van PSA lager dan 0,2 ng/ml
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 30 dagen veiligheidsfup, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 50 maanden (geschatte uiteindelijke OS-analyse)
Percentage patiënten met PSA < 0,2 ng/ml na 12, 24 en 48 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot 30 dagen veiligheidsfup, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 50 maanden (geschatte uiteindelijke OS-analyse)
Tijd tot radiografische progressie van zacht weefsel (TTSTP)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van radiografische progressie van de weke delen of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, beoordeeld tot 50 maanden (geschatte uiteindelijke OS-analyse)
TTSTP wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot radiografische progressie van zacht weefsel volgens PCWG3-gemodificeerde RECIST v1.1 (Soft Tissue Rules of Prostate Cancer Working Group modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1) zoals beoordeeld door Blinded Independent Central Review (BICR)
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van radiografische progressie van de weke delen of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, beoordeeld tot 50 maanden (geschatte uiteindelijke OS-analyse)
Tijd tot eerste symptomatische skeletgebeurtenis (SSE).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot EOT of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 50 maanden (geschatte definitieve OS-analyse)
Time to SSE (TTSSE) wordt gedefinieerd als de datum van randomisatie tot de datum van de eerste nieuwe symptomatische pathologische botbreuk, compressie van het ruggenmerg, tumorgerelateerde orthopedische chirurgische ingreep, vereiste van radiotherapie om botpijn te verlichten of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich ook voordoet eerst
Vanaf de datum van randomisatie tot EOT of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 50 maanden (geschatte definitieve OS-analyse)
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 30 dagen veiligheidsfup, beoordeeld tot 50 maanden (geschatte uiteindelijke OS-analyse)
ORR wordt gedefinieerd als het deel van de deelnemers met de beste algehele respons van volledige respons of gedeeltelijke respons in zacht weefsel volgens BIRC en volgens PCWG3 gemodificeerd RECIST 1.1
Vanaf de datum van randomisatie tot 30 dagen veiligheidsfup, beoordeeld tot 50 maanden (geschatte uiteindelijke OS-analyse)
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 30 dagen veiligheidsfup, beoordeeld tot 50 maanden (geschatte uiteindelijke OS-analyse)
DCR wordt gedefinieerd als het deel van de deelnemers met de beste algehele respons van volledige respons of gedeeltelijke respons of stabiele ziekte in zacht weefsel volgens BIRC en volgens PCWG3 gemodificeerd RECIST 1.1
Vanaf de datum van randomisatie tot 30 dagen veiligheidsfup, beoordeeld tot 50 maanden (geschatte uiteindelijke OS-analyse)
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst komt, beoordeeld tot 50 maanden (geschatte uiteindelijke OS-analyse)
DOR wordt gedefinieerd als de tijdsduur tussen de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) in zacht weefsel volgens BIRC en volgens PCWG3 gewijzigd RECIST 1.1, en de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst komt, beoordeeld tot 50 maanden (geschatte uiteindelijke OS-analyse)
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 30 dagen veiligheidsfup, beoordeeld tot 50 maanden (geschatte uiteindelijke OS-analyse)
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR).
Vanaf de datum van randomisatie tot 30 dagen veiligheidsfup, beoordeeld tot 50 maanden (geschatte uiteindelijke OS-analyse)
Functionele beoordeling van kankertherapie - Prostaat (FACT-P) vragenlijst
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 30 dagen veiligheidsfollow-up of week 48 van langdurige follow-up voor patiënten die voortijdig zijn gestopt, beoordeeld tot 50 maanden (geschatte uiteindelijke OS-analyse)
FACT-P beoordeelt symptomen/problemen gerelateerd aan prostaatcarcinoom en de behandeling ervan. Het is een combinatie van de FACT-Algemeen + de Prostaatkanker Subschaal (PCS). De FACT-General (FACT-G) is een 27 item Quality of Life (QoL) meting die zowel een totaalscore als subschaalscores geeft: Fysiek (0-28), Functioneel (0-28), Sociaal (0-28). ), en Emotioneel Welzijn (0-24). Het totaalscorebereik ligt tussen 1-108, hogere scores duiden op beter voor totaalscore- en subschaalscores. PCS is een subschaal van 12 items voor prostaatkanker die vraagt ​​naar symptomen en problemen die specifiek zijn voor prostaatkanker (bereik 0-48, hogere scores beter). De FACT-P-totaalscore is de som van alle 5 subschaalscores van de FACT-P-vragenlijst en varieert van 0-156. Hogere scores duiden op een hogere mate van functioneren en een betere kwaliteit van leven.
Van randomisatie tot 30 dagen veiligheidsfollow-up of week 48 van langdurige follow-up voor patiënten die voortijdig zijn gestopt, beoordeeld tot 50 maanden (geschatte uiteindelijke OS-analyse)
Europese kwaliteit van leven (EuroQoL) -5 domein 5-niveauschaal (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Van screening tot 30 dagen veiligheidsfollow-up of week 48 van langdurige follow-up voor patiënt die voortijdig is gestopt, beoordeeld tot 50 maanden (geschatte uiteindelijke OS-analyse)
EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde door deelnemers ingevulde vragenlijst die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet en die score vertaalt in een indexwaarde of utiliteitsscore. EQ-5D-5L bestaat uit twee componenten: een gezondheidstoestandprofiel en een optionele visuele analoge schaal (VAS). Het EQ-5D-profiel van de gezondheidstoestand bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: 1= geen problemen, 2= lichte problemen, 3= matige problemen, 4= ernstige problemen en 5= extreme problemen. Hogere scores duidden op grotere problemen in elk van de vijf dimensies.
Van screening tot 30 dagen veiligheidsfollow-up of week 48 van langdurige follow-up voor patiënt die voortijdig is gestopt, beoordeeld tot 50 maanden (geschatte uiteindelijke OS-analyse)
Korte pijninventarisatie - kort formulier (PBI-SF)
Tijdsspanne: Van screening tot 30 dagen veiligheidsfollow-up of week 48 van langdurige follow-up voor patiënt die voortijdig is gestopt, beoordeeld tot 50 maanden (geschatte uiteindelijke OS-analyse)
De BPI-SF is een openbaar beschikbaar instrument om de pijn te beoordelen en bevat scores voor ernst en interferentie. BPI-SF is een zelfrapportagevragenlijst met 11 items die is ontworpen om de ernst en impact van pijn op de dagelijkse functies van een deelnemer te beoordelen. Pijnernstscore is een gemiddelde waarde voor BPI-SF-vragen 3, 4, 5 en 6 (vragen over de mate van pijn, waarbij de mate wordt gerangschikt van 0 [geen pijn] tot 10 [pijn zo erg als u zich kunt voorstellen) ). De progressie van de ernst van de pijn wordt gedefinieerd als een toename van de score van 30% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde zonder afname van het analgeticagebruik.
Van screening tot 30 dagen veiligheidsfollow-up of week 48 van langdurige follow-up voor patiënt die voortijdig is gestopt, beoordeeld tot 50 maanden (geschatte uiteindelijke OS-analyse)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 30 dagen veiligheidsfollow-up, beoordeeld tot 50 maanden (geschatte uiteindelijke OS-analyse)
De distributie van ongewenste voorvallen (AE) zal gebeuren via de analyse van frequenties voor tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), ernstige ongewenste voorvallen (TESAE's) en sterfgevallen als gevolg van bijwerkingen, door middel van monitoring van relevante klinische en laboratoriumveiligheidsparameters.
Van randomisatie tot 30 dagen veiligheidsfollow-up, beoordeeld tot 50 maanden (geschatte uiteindelijke OS-analyse)
Overall Survival (OS) (Belangrijk Secundair Eindpunt)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 50 maanden (geschatte definitieve OS-analyse)
OS wordt gedefinieerd als de tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 50 maanden (geschatte definitieve OS-analyse)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Medewerkers

Alliance Foundation Trials, LLC.
RTOG Foundation, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

11 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAA617C12301
  • 2023-507970-42-00 (Andere identificatie: EU CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ARDT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren