Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kansainvälinen mahdollinen avoin, satunnaistettu, vaiheen III tutkimus, jossa verrataan 177Lu-PSMA-617:ää yhdessä SoC:n kanssa verrattuna yksinään soC:hen aikuisilla miespotilailla, joilla on mHSPC (PSMAddition)

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Avoin, satunnaistettu, vaiheen III tutkimus, jossa verrataan 177Lu-PSMA-617:ää yhdistettynä normaalihoitoon verrattuna pelkän hoidon standardiin aikuisilla miespotilailla, joilla on metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 177Lu-PSMA-617:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä Standard of Caren kanssa verrattuna Standard of Care yksinään aikuisilla miespotilailla, joilla on mHSPC. Tässä tutkimuksessa SoC määritellään androgeenireseptoriohjatun hoidon + androgeenideprivaatioterapian yhdistelmäksi. Noin 1126 potilasta satunnaistetaan tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kansainvälisessä, avoimessa, prospektiivisessa, vaiheen III tutkimuksessa, jossa noin 1126 potilasta, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai joilla on minimaalisesti hoidettu PSMA-positiivinen mHSPC, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan Standard of Care (SoC) radioligandin kanssa tai ilman sitä. 177Lu-PSMA-617.

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, parantaako 177Lu-PSMA-617 + SoC yhdistelmä rPFS:ää verrattuna siihen, joka saadaan antamalla pelkästään SoC:tä mHSPC-potilailla.

Satunnaistaminen ositetaan seuraavien kolmen tekijän mukaan: sairauden määrä (korkea tai matala), ikä >= 70 vuotta (kyllä/ei) ja aikaisempi tai suunniteltu hoito (eturauhasen poisto tai säde) primaariseen (eturauhasen) kasvaimeen (kyllä) /ei).

Opintojen kesto: noin 50 kuukautta. seulontajakso: ICF:n allekirjoittamisen jälkeen potilaiden kelpoisuus arvioidaan ja heidät skannataan 68Ga PSMA-11:llä PSMA:n ilmentymisen tilan tunnistamiseksi. Kun kaikki vaaditut seulontatoimenpiteet on suoritettu ja osallistujan kelpoisuus on tarkistettu, osallistuja satunnaistetaan interaktiivisen vastausteknologian (IRT) avulla.

Aikaisempi hoito:

  • LHRH-agonisti/antagonistit ovat sallittuja enintään 45 päivää ennen ICF-allekirjoitusta. Jos potilas ei aloittanut ADT-hoitoa ennen satunnaistamista, ADT tulee aloittaa mahdollisimman pian ja mieluiten viimeistään 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
  • Enintään 45 päivän ARDT on sallittu ennen ICF-allekirjoitusta. Jos potilas ei aloittanut ARDT:tä ennen satunnaistamista, ARDT tulee aloittaa mahdollisimman pian ja mieluiten viimeistään 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. Potilaat saavat ARDT:n etiketin ohjeiden mukaisesti.

Satunnaistusjakso:

Osallistuja satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan Standard of Care (SoC) radioligandin 177Lu-PSMA-617 kanssa tai ilman sitä.

Hoitojakso:

Potilaat satunnaistettiin tutkimusryhmään (ts. SoC+177Lu-PSMA-617): Potilaat saavat SoC:ta etiketin ohjeiden mukaisesti satunnaistamisen jälkeen, ellei sitä ole aloitettu aikaisemmin ja protokollan sallimassa aikavälissä. Potilaiden on aloitettava 177Lu-PSMA-617-annostelu 14 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen tai mahdollisimman pian tuotteen vastaanottamisen jälkeen. 177Lu-PSMA-617:ää annetaan annoksella 7,4 GBq (+/- 10 %) kerran 6 viikossa (+/- 1 viikko) suunnitellun 6 syklin ajan.

Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat alkavat saada SoC:ta etiketin ohjeiden mukaisesti satunnaistamisen jälkeen, ellei sitä ole aloitettu aikaisemmin ja protokollan sallimana aikana.

RPFS:n ensisijaisen päätepisteen arvioi keskitetty sokkokuvatarkistuskomitea (eli BIRC) käyttämällä hoitavan lääkärin toimittamia röntgenkuvia.

Hoidon lopetuskäynti (EOT) suoritetaan, kun osallistujat lopettavat tutkimushoidon pysyvästi.

Ylitysjakso:

Kun potilaat, jotka on satunnaistettu yksinomaan SoC-ryhmään (eli kontrolliryhmään), kokevat radiologisen etenemisen (rPFS-tapahtuma), jonka BIRC on vahvistanut, heidän sallitaan siirtyä saamaan 177Lu-PSMA-617 +/- SoC:tä lääkärin harkinnan mukaan. hoitava lääkäri. Jos valitaan 177Lu-PSMA-617:n vaihto, 177Lu-PSMA-617:ää annetaan samalla annoksella/aikataululla kuin osallistujille, jotka alun perin satunnaistettiin saamaan 177Lu-PSMA-617:ää edellä kuvatulla tavalla. Jatkotutkimuksen osallistujille, joille 177Lu-PSMA-617 lopetetaan, on suoritettava toinen hoidon päättymiskäynti (EOT2) = < 7 päivää ja osallistuttava hoidon jälkeiseen seurantaan.

Hoidon jälkeinen seuranta (turvallisuus, tehokkuus):

Hoidon lopettamisen jälkeen kaikkia osallistujia seurataan turvallisuussyistä 30 päivän turvallisuusseurantakäynnillä (FUP) sekä pidemmän aikavälin turvallisuusseurantaarvioinneilla noin 12 kuukauden ajan.

Osallistujien, jotka lopettavat tutkimushoidon ilman BIRC:n vahvistamaa etenevää sairautta, jatketaan tehon arviointia (tehokkuuden seuranta) hoidon jälkeisen seurantajakson aikana, kunnes heidän BIRC-vahvistetun radiografisen sairauden etenemistapahtuman (rPFS) esiintyy. , tai jos protokollan määrittämien rPFS-tapahtumien kokonaismäärä on tapahtunut, mikä laukaisee ensisijaisen analyysin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Selviytymisen seuranta:

Tutkimushoidon tai hoidon jälkeisen seurantajakson keskeyttämisen jälkeen osallistujan tila kerätään 90 päivän välein (puheluiden kautta) osana eloonjäämisseurantaa. Tulee tehdä kaikkensa selviytymisen seurantaaikataulun noudattamiseksi ja osallistujien eloonjäämistietojen keräämiseksi. Eloonjäämisseuranta ja tutkimus päättyvät, kun lopulliseen OS-analyysiin vaadittu käyttöjärjestelmätapahtumien määrä on saavutettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1144

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Delft, Alankomaat, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Alankomaat, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
    • Netherland
      • Nijmegen, Netherland, Alankomaat, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Espanja, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8717
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japani, 812-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japani, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japani, 990 9585
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city, Fukushima, Japani, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japani, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japani, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japani, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japani, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japani, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japani, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japani, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Japani, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Kiina, 210036
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kiina, 300308
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kiina, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 02 781
        • Novartis Investigative Site
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Puola, 44-101
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Bordeaux Cedex, Ranska, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75018
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre, Ranska, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Goteborg, Ruotsi, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Ruotsi, 17176
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Saksa, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Saksa, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Saksa, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Praha 5, Tšekki, 150 06
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Tšekki, 779 00
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
    • Yorkshire
      • Middlesbrough, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona Mayo Clinic Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • VA Greater LA Healthcare System
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University Of California LA .
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92686
        • St. Joseph Hospital Center for Cancer Prevention
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Univ Cali Irvine ALS Neuromuscular .
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System .
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Sansum Clinic SC
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Providence Saint Johns Health Ctr
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center .
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Anschutz Medical Center Anschutz Medical Campus
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital .
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
        • VA Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Lombardi
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University Of Miami .
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Baptist Health Medical Group .
      • Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
        • Florida Cancer Affiliates
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • Uni Cancer and Blood Center, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • The Queens Medical Centre
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center .
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Northwestern 6
      • Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
        • Hines VA Hospital .
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Parkview Research Center .
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation .
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Sidney Kimmel CCC At JH .
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Dana-Farber Cancer Institute_
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Uni of Michigan Health System
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073-6769
        • Pharmacy Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Med Ctr .
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • St. Louis University .
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63106
        • VA St Louis Health Care System
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington Uni School Of Medicine .
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Urology Cancer Center PC
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131-0001
        • University of New Mexico .
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Univ of Rochester Cancer Ctr .
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Levine Cancer Institute Oncology Dept
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Univ Medical Center .
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation .
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center .
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health Sciences University .
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center .
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Univ of Pittsburgh Cancer Institute SC-3
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Carolina Urologic Res Center, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology Texas Oncology - Plano West
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9034
        • Univ of Texas Southwest Med Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT Health Science Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson .
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center .
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates .
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Onco Hemato Asso of SE Virginia Roanoke Loc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-4379
        • Swedish Medical Center .
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin .

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien, jotka voivat osallistua tähän tutkimukseen, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista
  2. Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  3. Potilaiden ECOG-suorituskykytilan on oltava 0–2
  4. Potilaiden elinajanodote on oltava > 9 kuukautta tutkimuksen tutkijan määrittämänä
  5. Potilailla on oltava metastaattinen eturauhassyöpä ja histologisesti tai sytologisesti vahvistettu adenokarsinooma (nykyinen tai aikaisempi eturauhasen ja/tai etäpesäkekohdan biopsia)
  6. Potilailla on oltava todisteita PSMA-positiivisesta taudista 68Ga-PSMA-11 PET/CT-skannauksen mukaan ja he ovat tukikelpoisia sponsorin keskuslukijan määrittelemänä.

  7. Potilailla on oltava vähintään yksi dokumentoitu metastaattinen luu- ja/tai pehmytkudos-/viskeraalinen vaurio, joka on dokumentoitu seuraavilla tavoilla 28 päivän kuluessa ennen satunnaistamista:

    1. Metastaattinen luusairaus (missä tahansa jakaumassa), joka näkyy 99Tc-MDP-luuskintigrafiassa joko ennen ADT-skannausta tai perusskannausta JA/TAI
    2. Imusolmukkeiden etäpesäkkeet kooltaan tai jakautumiselta riippumatta. Jos imusolmukkeet ovat ainoa metastaasin paikka, vähintään yhden on oltava vähintään 1,5 cm lyhyellä akselilla JA lantion ulkopuolella JA/TAI
    3. Viskeraaliset etäpesäkkeet, kaiken kokoiset tai jakautuneet. Jos osallistujalla on ollut viskeraalisia etäpesäkkeitä milloin tahansa ennen satunnaistamista, hän tulee koodata, että hänellä on viskeraaliset etäpesäkkeet lähtötilanteessa (eli potilaat, joilla on viskeraaliset etäpesäkkeet ennen ADT:tä, jotka häviävät lähtötilanteessa, lasketaan olevan viskeraaliset etäpesäkkeet, ja siksi heillä olisi joilla on suuri määrä sairauksia kerrostumistarkoituksiin).

  8. Potilailla tulee olla riittävä elinten toiminta:

    • Luuydinreservi ANC ≥1,5 x 109/l Verihiutaleet ≥100 x 109/l Hemoglobiini ≥9 g/dl
    • Maksan kokonaisbilirubiini ≤ 2 x normaalin yläraja (ULN). Potilaille, joilla on tunnettu Gilbertin syndrooma ≤ 3 x ULN, sallitaan alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3,0 x ULN TAI ≤ 5,0 x ULN potilaille, joilla on maksametastaaseja
    • Munuaisten eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2 käyttämällä Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) -yhtälöä
  9. Albumiini ≥2,5 g/dl
  10. Tähän tutkimukseen voivat osallistua ihmisen immuunikatovirus (HIV) -tartunnan saaneet potilaat, jotka ovat terveitä ja joilla on alhainen riski saada hankinnaiseen immuunikatooireyhtymään (AIDS) liittyviä tuloksia.
  11. Potilaiden tulee olla:

Aiemmin hoitamaton TAI vain vähän hoidettu:

  • Jopa 45 päivää luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonisti/antagonisti tai kahdenvälinen orkiektomia ensimmäisen sukupolven antiandrogeenin kanssa tai ilman sitä (esim. bikalutamidi, flutamidi) on sallittu metastaattisen eturauhassyövän hoitoon ennen ICF-allekirjoitusta. Jos ensimmäisen sukupolven antiandrogeenia annetaan, se on lopetettava ennen tutkimushoidon aloittamista tai 45 päivän kuluttua siitä, mitä tapahtuu ensin.
  • Jos aiempi LHRH-agonisti/antagonisti on saanut ensimmäisen sukupolven antiandrogeenin käytön adjuvantti-/neoadjuvanttiasetuksissa tai ilman sitä, sen käyttö on oltava lopetettu > 12 kuukautta ennen ICF-allekirjoitusta JA ei saa olla kestänyt yli 24 kuukautta hoitoa Eikä saa olla osoittanut taudin eteneminen 12 kuukauden sisällä adjuvantti/neoadjuvanttihoidon päättymisestä.
  • Enintään 45 päivää CYP17-estäjää tai ARDT-altistusta metastaattisen eturauhassyövän hoidossa sallitaan ennen ICF-allekirjoitusta. CYP17-estäjille tai ARDT-altistukselle eturauhassyövän aikaisemmissa vaiheissa ei sallita.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja mukaan tähän tutkimukseen.

  1. Osallistujat, joilla on nopeasti etenevä kasvain, joka vaatii kiireellistä altistumista taksaanipohjaiselle kemoterapialle
  2. Mikä tahansa aikaisempi systeeminen eturauhassyövän hoito (lukuun ottamatta lääkkeitä, jotka on lueteltu sisällyttämiskriteerissä 11), mukaan lukien kemoterapia, poly(adenosiinidifosfaattiriboosi)polymeraasin (PARP) estäjät, immunoterapia tai biologinen hoito (mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet).
  3. Samanaikainen sytotoksisuuskemoterapia, immunoterapia, radioligandihoito, PARP-inhibiittori, biologinen hoito tai tutkimushoito
  4. Aikaisempi hoito jollakin seuraavista 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta: Strontium-89, Samarium-153, Renium-186, Renium-188, Radium-223, puolikehon säteilytys. Aikaisempi PSMA-kohdennettu radioligandihoito ei ole sallittua
  5. Jatkuva osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  6. Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  7. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimushoidolle tai sen apuaineille tai vastaaviin kemiallisiin luokkiin kuuluville lääkkeille
  8. Verensiirto, jonka ainoa tarkoitus on tehdä osallistujasta oikeutettu osallistumaan tutkimukseen
  9. Osallistujat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka ovat neurologisesti epävakaita, oireellisia tai saavat kortikosteroideja neurologisen eheyden ylläpitämiseksi. Osallistujat, joilla on epiduraalisairaus, kanavasairaus ja aiempi naarasairaus, ovat sallittuja, jos kyseiset alueet on hoidettu, ne ovat vakaat eivätkä neurologisesti heikentyneet. Osallistujat, joilla on parenkymaalisia keskushermoston etäpesäkkeitä (tai keskushermoston etäpesäkkeitä aiemmin), jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa ja ovat neurologisesti stabiileja, oireettomia eivätkä saa steroideja keskushermoston etäpesäkkeisiin, ovat sallittuja, lähtötilanteen ja myöhemmän radiologisen kuvantamisen tulee sisältää aivojen arviointi (magneettiresonanssi). kuvantaminen (MRI) tai CT kontrastilla).
  10. Diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia, joiden odotetaan muuttavan elinajanodotetta tai voivat häiritä taudin arviointia. Kuitenkin osallistujat, joilla on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on hoidettu asianmukaisesti ja jotka ovat olleet taudettomia, ilman hoitoa yli 3 vuotta ennen satunnaistamista, tai osallistujat, joilla on riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä.
  11. Samanaikaiset vakavat (päätutkijan määrittelemät) sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, hallitsematon infektio, tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C tai muut merkittävät samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä heikentäisivät tutkimukseen osallistumista tai yhteistyötä . Osallistujat, joilla on aktiivinen dokumentoitu COVID-19-infektio (mikä tahansa taudin vaikeusaste) tietoisen suostumuksensa hetkellä, voidaan ottaa mukaan vain, kun he ovat täysin toipuneet (paikallisten ohjeiden mukaisesti).

  12. Aktiivinen kliinisesti merkittävä sydänsairaus, joka määritellään joksikin seuraavista:

    • NYHA-luokan 3/4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoitusta, ellei sitä hoideta parantuneena ja kaikukuvauksessa tai MUGA:ssa EF > 45 % ja oireiden paraneminen luokkaan < 3.
    • Aiempi tai nykyinen diagnoosi EKG-poikkeavuuksista, jotka viittaavat merkittävään turvallisuusriskiin tutkimukseen osallistuville, kuten: Samanaikaiset kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt, esim. pitkittynyt kammiotakykardia, täydellinen vasemman nipun haarakatkos, korkea-asteinen eteiskammiokatkos (esim. bifaskikulaarinen katkos, Mobitzin tyypin II ja kolmannen asteen AV-katkos)
    • Sukuperäinen pitkä QT-oireyhtymä tai tunnettu Torsades de Pointes -oireyhtymä
    • Sydämen tai sydämen repolarisaation poikkeavuus, mukaan lukien jokin seuraavista: Aiempi sydäninfarkti (MI), angina pectoris tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) 6 kuukauden sisällä ennen ICF-allekirjoitusta
  13. Aiempi somaattinen tai psykiatrinen sairaus/tila, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita ja arvioita
  14. Oireinen napanuoran puristus tai kliiniset tai radiologiset löydökset, jotka viittaavat uhkaavaan napanuoran puristumiseen
  15. Mikä tahansa tila, joka estää käsivarsien nostamisen
  16. Hallitsematon samanaikainen virtsarakon ulosvirtaustukos tai virtsankarkailu. Huomautus: osallistujat, joilla on virtsarakon ulosvirtauksen tukkeuma tai virtsankarkailu, joka on hallittavissa ja hallittavissa parhaalla saatavilla olevalla hoitotasolla (sis. tyynyt, viemäröinti) ovat sallittuja.
  17. Seksuaalisesti aktiiviset miehet, jotka eivät halua käyttää kondomia yhdynnän aikana tutkimushoidon aikana ja 14 viikon ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen. Kaikilta seksuaalisesti aktiivisilta miehiltä vaaditaan kondomi, jotta he eivät synny lapsen syntymistä JA estetään tutkimushoidon toimittaminen siemennesteen kautta kumppanilleen. Lisäksi miespuoliset osallistujat eivät saa luovuttaa siittiöitä yllä mainittuna ajanjaksona. Jos paikalliset määräykset poikkeavat yllä luetelluista ehkäisymenetelmistä raskauden estämiseksi, sovelletaan paikallisia määräyksiä ja ne kuvataan ICF:ssä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 177Lu-PSMA-617
Osallistuja saa 7,4 GBq (+/- 10 %) 177Lu-PSMA-617:ää kerran 6 viikossa (+/- 1 viikko) suunnitellun 6 syklin aikana, Standard of Care (SOC) lisäksi; ARDT + ADT katsotaan SOC:ksi ja hoito annetaan lääkärin määräyksen mukaan
Lääke: ARDT
Annostetaan suun kautta jatkuvasti pakkausselosteen ja ohjeiden mukaisesti
Lääke: ADT
ADT annetaan lääkärin määräyksen mukaan
Lääke: 177Lu-PSMA-617
annetaan suonensisäisesti 6 viikon välein (1 sykli) 6 syklin ajan
Lääke: 68Ga-PSMA-11
Laskimonsisäinen annos n. 150 Megabecquerel (MBq) seulonnassa ja keskitetysti vahvistetun rPD:n aikaan
Active Comparator: Hoitostandardi
Standard of Care -ryhmään satunnaistetuille osallistujille ARDT + ADT katsotaan SOC:ksi ja hoito annetaan lääkärin määräyksen mukaan.
Lääke: ARDT
Annostetaan suun kautta jatkuvasti pakkausselosteen ja ohjeiden mukaisesti
Lääke: ADT
ADT annetaan lääkärin määräyksen mukaan
Lääke: 68Ga-PSMA-11
Laskimonsisäinen annos n. 150 Megabecquerel (MBq) seulonnassa ja keskitetysti vahvistetun rPD:n aikaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä radiologisen etenemispäivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 50 kuukautta (arvioitu lopullinen käyttöjärjestelmän analyysi)
rPFS määritellään eturauhassyövän työryhmä 3:n (PCWG3) modifioidun RECIST V1.1:n radiografisen etenemisen ajaksi, joka on arvioitu riippumattomalla sokkoutetulla keskustarkastuksella, tai kuolemaksi.
Satunnaistamisen päivämäärästä radiologisen etenemispäivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 50 kuukautta (arvioitu lopullinen käyttöjärjestelmän analyysi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioitu enintään 50 kuukautta (arvioitu lopullinen käyttöjärjestelmän analyysi)
Käyttöjärjestelmä määritellään ajasta kuolemaan mistä tahansa syystä
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioitu enintään 50 kuukautta (arvioitu lopullinen käyttöjärjestelmän analyysi)
Eturauhasspesifinen antigeeni 90 (PSA90) vaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivän turvapudotukseen, arvioitu 50 kuukauteen asti (arvioitu lopullinen käyttöjärjestelmän analyysi)
PSA90-vaste määritellään niiden potilaiden osuutena, joiden PSA on laskenut enemmän/yhtä 90 % lähtötasosta, se lasketaan 12, 24 ja 48 kuukauden kohdalla.
Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivän turvapudotukseen, arvioitu 50 kuukauteen asti (arvioitu lopullinen käyttöjärjestelmän analyysi)
aikaa mCRPC:n kehittämiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä hoidon päättymiseen (EOT) tai kuolemaan, kumpi tahansa tapahtuu ensin, arvioituna enintään 50 kuukautta (arvioitu lopullinen käyttöjärjestelmän analyysi)
Aika mCRPC:n kehittymiseen määritellään ajaksi satunnaistamisen päivästä taudin etenemiseen huolimatta androgeenideprivaatioterapiasta (ADT), joka ilmenee joko jatkuvana seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tason nousuna, olemassa olevan taudin etenemisenä ja/ tai uusien etäpesäkkeiden ilmaantuminen.
Satunnaistamispäivästä hoidon päättymiseen (EOT) tai kuolemaan, kumpi tahansa tapahtuu ensin, arvioituna enintään 50 kuukautta (arvioitu lopullinen käyttöjärjestelmän analyysi)
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 50 kuukautta (arvioitu lopullinen käyttöjärjestelmän analyysi)
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen tutkijan arvioinnin dokumentoituun etenemiseen (radiografinen eteneminen, kliininen eteneminen, PSA:n eteneminen) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 50 kuukautta (arvioitu lopullinen käyttöjärjestelmän analyysi)
toinen Progression Free Survival (PFS2)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toiseen etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 50 kuukautta (arvioitu lopullinen OS-analyysi)
PFS2 määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen tutkijan arvioinnin dokumentoituun etenemiseen (radiografinen eteneminen, kliininen eteneminen, PSA:n eteneminen) seuraavan linjan hoidossa tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistamisen päivämäärästä toiseen etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 50 kuukautta (arvioitu lopullinen OS-analyysi)
PSA:n alimman tason muutos alle 0,2 ng/ml
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivän turvapudotukseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu 50 kuukauteen asti (arvioitu lopullinen käyttöjärjestelmän analyysi)
Niiden potilaiden osuus, joiden PSA on < 0,2 ng/ml 12, 24 ja 48 kuukauden kohdalla
Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivän turvapudotukseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu 50 kuukauteen asti (arvioitu lopullinen käyttöjärjestelmän analyysi)
Aika radiografiseen pehmytkudoksen etenemiseen (TTSTP)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä pehmytkudosten radiografisen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 50 kuukautta (arvioitu lopullinen OS-analyysi)
TTSTP määritellään ajaksi satunnaistamisesta pehmytkudoksen radiografiseen etenemiseen PCWG3-modifioidun RECIST v1.1:n mukaan (Soft Tissue Rules of Prostate Cancer Working Group modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1) Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin perusteella.
Satunnaistamisen päivämäärästä pehmytkudosten radiografisen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 50 kuukautta (arvioitu lopullinen OS-analyysi)
Aika ensimmäiseen oireiseen luustotapahtumaan (SSE).
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä EOT:hen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 50 kuukautta (arvioitu lopullinen käyttöjärjestelmän analyysi)
Aika SSE:hen (TTSSE) määritellään päivämääräksi, jolloin satunnaistetaan päivämäärä, jona ensimmäinen uusi oireinen patologinen luunmurtuma, selkäytimen kompressio, kasvaimeen liittyvä ortopedinen kirurginen toimenpide, sädehoidon tarve lievittääkseen luukipua tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa, tapahtuu sen mukaan, kumpi tapahtuu. ensimmäinen
Satunnaistamisen päivämäärästä EOT:hen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 50 kuukautta (arvioitu lopullinen käyttöjärjestelmän analyysi)
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivän turvapudotukseen, arvioitu 50 kuukauteen asti (arvioitu lopullinen käyttöjärjestelmän analyysi)
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on paras kokonaisvaste: täydellinen vaste tai osittainen vaste pehmytkudoksessa BIRC:n ja PCWG3-muokatun RECIST 1.1:n mukaisesti
Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivän turvapudotukseen, arvioitu 50 kuukauteen asti (arvioitu lopullinen käyttöjärjestelmän analyysi)
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivän turvapudotukseen, arvioitu 50 kuukauteen asti (arvioitu lopullinen käyttöjärjestelmän analyysi)
DCR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on paras kokonaisvaste: täydellinen vaste tai osittainen vaste tai stabiili pehmytkudoksen sairaus BIRC:n ja PCWG3-muokatun RECIST 1.1:n mukaisesti
Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivän turvapudotukseen, arvioitu 50 kuukauteen asti (arvioitu lopullinen käyttöjärjestelmän analyysi)
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 50 kuukautta (arvioitu lopullinen käyttöjärjestelmän analyysi)
DOR määritellään ajanjaksoksi pehmytkudoksen ensimmäisen dokumentoidun vasteen (CR tai PR) päivämäärän välillä BIRC:n ja PCWG3:n muokatun RECIST 1.1:n mukaisesti ja ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 50 kuukautta (arvioitu lopullinen käyttöjärjestelmän analyysi)
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivän turvapudotukseen, arvioitu 50 kuukauteen asti (arvioitu lopullinen käyttöjärjestelmän analyysi)
TTR määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärään (CR tai PR).
Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivän turvapudotukseen, arvioitu 50 kuukauteen asti (arvioitu lopullinen käyttöjärjestelmän analyysi)
Syövän hoidon toiminnallinen arviointi - Eturauhasen (FACT-P) kyselylomake
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 30 päivän turvallisuuteen Seuranta tai viikko 48 pitkäaikaista seurantaa potilaille, jotka lopetettiin ennenaikaisesti, arvioitu 50 kuukauteen asti (arvioitu lopullinen käyttöjärjestelmän analyysi)
FACT-P arvioi eturauhassyöpään ja sen hoitoon liittyviä oireita/ongelmia. Se on yhdistelmä FACT-General + Prostate Cancer Subscale (PCS). FACT-General (FACT-G) on 27 kohdan elämänlaadun (QoL) mitta, joka antaa kokonaispistemäärän sekä ala-asteikon pisteet: fyysinen (0-28), toiminnallinen (0-28), sosiaalinen (0-28). ) ja emotionaalinen hyvinvointi (0-24). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 1-108, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kokonaispistemäärää ja ala-asteikkopisteitä. PCS on 12 kohdan eturauhassyövän alaasteikko, joka kysyy eturauhassyövän oireista ja ongelmista (alue 0-48, korkeammat pisteet parempia). FACT-P kokonaispistemäärä on FACT-P-kyselyn kaikkien viiden alaskaalan pistemäärän summa ja vaihtelee välillä 0-156. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä ja parempaa elämänlaatua.
Satunnaistamisesta 30 päivän turvallisuuteen Seuranta tai viikko 48 pitkäaikaista seurantaa potilaille, jotka lopetettiin ennenaikaisesti, arvioitu 50 kuukauteen asti (arvioitu lopullinen käyttöjärjestelmän analyysi)
Eurooppalainen elämänlaatu (EuroQoL) -5 Domain 5 Level Scale (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Seulonnasta 30 päivän turvallisuusseurantaan tai ennenaikaisesti lopetetun potilaan pitkäaikaisseurannan viikkoon 48, arvioitu 50 kuukauteen asti (arvioitu lopullinen käyttöjärjestelmän analyysi)
EQ-5D-5L on standardoitu osallistujien täyttämä kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja muuntaa tämän pistemäärän indeksiarvoksi tai hyödyllisyyspisteeksi. EQ-5D-5L koostuu kahdesta osasta: terveydentilaprofiilista ja valinnaisesta visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS). EQ-5D terveydentilaprofiili koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: 1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = kohtalaisia ​​ongelmia, 4 = vakavia ongelmia ja 5 = äärimmäisiä ongelmia. Korkeammat pisteet osoittivat suurempia ongelmia kussakin viidestä ulottuvuudesta.
Seulonnasta 30 päivän turvallisuusseurantaan tai ennenaikaisesti lopetetun potilaan pitkäaikaisseurannan viikkoon 48, arvioitu 50 kuukauteen asti (arvioitu lopullinen käyttöjärjestelmän analyysi)
Lyhyt kipukartoituslomake (PBI-SF)
Aikaikkuna: Seulonnasta 30 päivän turvallisuusseurantaan tai ennenaikaisesti lopetetun potilaan pitkäaikaisseurannan viikkoon 48, arvioitu 50 kuukauteen asti (arvioitu lopullinen käyttöjärjestelmän analyysi)
BPI-SF on julkisesti saatavilla oleva instrumentti kivun arvioimiseksi ja sisältää vakavuus- ja häiriöpisteet. BPI-SF on 11 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan kivun vakavuutta ja vaikutusta osallistujan päivittäisiin toimintoihin. Kivun vaikeusaste on keskiarvo BPI-SF-kysymyksille 3, 4, 5 ja 6 (kysymykset, jotka tiedustelevat kivun laajuutta, missä laajuus on 0 [ei kipua] 10 [kipu niin paha kuin voit kuvitella] ). Kivun vaikeusasteen eteneminen määritellään pistemäärän nousuksi 30 % tai enemmän lähtötasosta ilman, että analgeettien käyttö vähenee.
Seulonnasta 30 päivän turvallisuusseurantaan tai ennenaikaisesti lopetetun potilaan pitkäaikaisseurannan viikkoon 48, arvioitu 50 kuukauteen asti (arvioitu lopullinen käyttöjärjestelmän analyysi)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 30 päivän turvallisuusseurantaan, arvioitu 50 kuukauteen asti (arvioitu lopullinen käyttöjärjestelmän analyysi)
Haittavaikutusten (AE) jakautuminen tehdään analysoimalla hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten (TEAE), vakavien haittavaikutusten (TESAE) ja haittavaikutuksista johtuvien kuolemantapausten esiintymistiheyttä seuraamalla asiaankuuluvia kliinisiä ja laboratorioturvallisuusparametreja.
Satunnaistamisesta 30 päivän turvallisuusseurantaan, arvioitu 50 kuukauteen asti (arvioitu lopullinen käyttöjärjestelmän analyysi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Alliance Foundation Trials, LLC.
RTOG Foundation, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAAA617C12301
  • 2020-003968-56 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ARDT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa