Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowe, prospektywne, otwarte, randomizowane badanie fazy III porównujące 177Lu-PSMA-617 w połączeniu z SoC w porównaniu z samym SoC u dorosłych pacjentów płci męskiej z mHSPC (PSMAddition)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, randomizowane badanie fazy III porównujące 177Lu-PSMA-617 w połączeniu ze standardowym leczeniem w porównaniu z samym standardowym leczeniem u dorosłych pacjentów płci męskiej z rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na hormony z przerzutami (mHSPC)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa 177Lu-PSMA-617 w połączeniu ze standardową opieką w porównaniu ze standardową opieką u dorosłych pacjentów płci męskiej z mHSPC. W tym badaniu SoC definiuje się jako połączenie terapii ukierunkowanej na receptory androgenowe + terapii deprywacji androgenów. Około 1126 pacjentów zostanie zrandomizowanych w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym międzynarodowym, otwartym, prospektywnym badaniu III fazy, w którym około 1126 pacjentów z mHSPC nieleczonych wcześniej lub leczonych w minimalnym stopniu z PSMA-dodatnim zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy Standard of Care (SoC) z radioligandem lub bez niego 177Lu-PSMA-617.

Głównym celem badania jest ustalenie, czy połączenie 177Lu-PSMA-617 + SoC poprawia rPFS w porównaniu z tym uzyskanym przez podanie samego SoC pacjentom z mHSPC.

Randomizacja zostanie podzielona na straty według następujących trzech czynników: objętość choroby (wysoka vs niska), wiek >= 70 lat (tak/nie) oraz wcześniejsze lub planowane leczenie (prostatektomia lub radioterapia) guza pierwotnego (prostaty) (tak /nie).

Czas trwania studiów: około 50 miesięcy. okres badań przesiewowych: po podpisaniu ICF pacjenci zostaną ocenieni pod kątem kwalifikowalności i zostaną przeskanowani za pomocą 68Ga PSMA-11 w celu określenia statusu ekspresji PSMA. Po zakończeniu wszystkich wymaganych procedur przesiewowych i zweryfikowaniu uprawnień uczestnika zostanie on przydzielony losowo za pośrednictwem systemu interaktywnej technologii odpowiedzi (IRT).

Wcześniejsze leczenie:

  • Do 45 dni agonisty/antagonisty LHRH jest dozwolone przed podpisaniem ICF. Jeśli pacjent nie rozpoczął ADT przed randomizacją, ADT należy rozpocząć jak najszybciej, najlepiej nie później niż 2 tygodnie po randomizacji.
  • Do 45 dni ARDT jest dozwolone przed podpisaniem ICF. Jeśli pacjent nie rozpoczął ARDT przed randomizacją, ARDT należy rozpocząć tak szybko, jak to możliwe, najlepiej nie później niż 2 tygodnie po randomizacji. Pacjenci otrzymają ARDT zgodnie z instrukcjami na etykiecie.

Okres randomizacji:

Uczestnik zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1, aby otrzymać Standard of Care (SoC) z radioligandem 177Lu-PSMA-617 lub bez niego.

Okres leczenia:

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy badawczej (tj. SoC+177Lu-PSMA-617): Pacjenci otrzymają SoC zgodnie z instrukcjami na etykiecie, po randomizacji, jeśli nie rozpoczęto ich wcześniej iw ramach czasowych dozwolonych w protokole. Pacjenci muszą rozpocząć dawkowanie 177Lu-PSMA-617 w ciągu 14 dni po randomizacji lub jak najszybciej po otrzymaniu produktu. 177Lu-PSMA-617 podaje się w dawce 7,4 GBq (+/- 10%), raz na 6 tygodni (+/- 1 tydzień) przez zaplanowane 6 cykli.

Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego zaczną otrzymywać SoC zgodnie z instrukcjami na etykiecie po randomizacji, jeśli nie rozpoczęto ich wcześniej iw ramach czasowych dozwolonych w protokole.

Pierwszorzędowy punkt końcowy rPFS zostanie oceniony przez scentralizowaną komisję ds. przeglądu obrazów metodą ślepej próby (tj. BIRC) na podstawie zdjęć radiologicznych dostarczonych przez lekarza prowadzącego.

Wizyta kończąca leczenie (EOT) zostanie przeprowadzona, gdy uczestnicy na stałe zakończą leczenie w ramach badania.

Okres przejściowy:

Po tym, jak u pacjentów przydzielonych losowo do ramienia z samym SoC (tj. grupy kontrolnej) wystąpi progresja radiograficzna (zdarzenie rPFS) potwierdzona przez BIRC, będą oni mogli przejść do grupy otrzymującej 177Lu-PSMA-617 +/- SoC według uznania lekarz prowadzący. Jeśli wybrano przejście do 177Lu-PSMA-617, wówczas 177Lu-PSMA-617 zostanie podane z taką samą dawką/schematem jak uczestnicy, którzy początkowo zostali losowo przydzieleni do otrzymywania 177Lu-PSMA-617, jak opisano powyżej. Uczestnicy badania krzyżowego, u których przerwano podawanie 177Lu-PSMA-617, muszą odbyć drugą wizytę w celu zakończenia leczenia (EOT2) =< 7 dni i przejść do obserwacji po leczeniu.

Obserwacja po leczeniu (bezpieczeństwo, skuteczność):

Po przerwaniu leczenia, wszyscy uczestnicy będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej w zakresie bezpieczeństwa (FUP), jak również długoterminowej oceny bezpieczeństwa przez okres około 12 miesięcy.

Uczestnicy, którzy zakończą leczenie w ramach badania bez potwierdzenia progresji choroby przez BIRC, będą nadal oceniani pod kątem skuteczności (obserwacja skuteczności) w okresie obserwacji po leczeniu, aż do wystąpienia u nich radiograficznej progresji choroby (rPFS) potwierdzonej przez BIRC lub jeśli wystąpiła całkowita liczba zdefiniowanych w protokole zdarzeń rPFS wyzwalających analizę pierwotną, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Kontynuacja przetrwania:

Po przerwaniu leczenia w ramach badania lub przerwaniu okresu obserwacji po leczeniu status uczestnika będzie zbierany co 90 dni (poprzez rozmowy telefoniczne) w ramach obserwacji przeżycia. Należy dołożyć wszelkich starań, aby przestrzegać harmonogramu obserwacji przeżycia i zapewnić zebranie informacji o przeżywalności uczestników. Obserwacja przeżycia i badanie zakończą się, gdy liczba zdarzeń OS wymaganych do ostatecznej analizy OS zostanie osiągnięta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1144

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Chiny, 210036
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chiny, 300308
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Czechy, 779 00
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francja, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75018
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre, Francja, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Hiszpania, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Delft, Holandia, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Holandia, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
    • Netherland
      • Nijmegen, Netherland, Holandia, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonia, 812-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japonia, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japonia, 990 9585
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city, Fukushima, Japonia, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japonia, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japonia, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonia, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japonia, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Japonia, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Niemcy, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 02 781
        • Novartis Investigative Site
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polska, 44-101
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona Mayo Clinic Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA Greater LA Healthcare System
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University Of California LA .
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92686
        • St. Joseph Hospital Center for Cancer Prevention
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Univ Cali Irvine ALS Neuromuscular .
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System .
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Clinic SC
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Providence Saint Johns Health Ctr
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center .
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Anschutz Medical Center Anschutz Medical Campus
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital .
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • VA Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Lombardi
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University Of Miami .
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Baptist Health Medical Group .
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
        • Florida Cancer Affiliates
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Uni Cancer and Blood Center, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • The Queens Medical Centre
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center .
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Northwestern 6
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
        • Hines VA Hospital .
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Parkview Research Center .
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation .
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel CCC At JH .
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Dana-Farber Cancer Institute_
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Uni of Michigan Health System
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073-6769
        • Pharmacy Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Med Ctr .
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • St. Louis University .
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63106
        • VA St Louis Health Care System
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington Uni School Of Medicine .
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Urology Cancer Center PC
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-0001
        • University of New Mexico .
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ of Rochester Cancer Ctr .
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Levine Cancer Institute Oncology Dept
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Univ Medical Center .
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation .
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center .
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health Sciences University .
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center .
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Univ of Pittsburgh Cancer Institute SC-3
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Res Center, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology Texas Oncology - Plano West
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9034
        • Univ of Texas Southwest Med Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT Health Science Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson .
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center .
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates .
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Onco Hemato Asso of SE Virginia Roanoke Loc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4379
        • Swedish Medical Center .
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin .
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
    • Yorkshire
      • Middlesbrough, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy kwalifikujący się do włączenia do tego badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Przed udziałem w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę
  2. Pacjenci muszą być osobami dorosłymi w wieku ≥18 lat
  3. Pacjenci muszą mieć stan sprawności ECOG od 0 do 2
  4. Oczekiwana długość życia pacjentów musi przekraczać 9 miesięcy, zgodnie z ustaleniami badacza
  5. Pacjenci muszą mieć przerzutowego raka gruczołu krokowego z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem (bieżąca lub przebyta biopsja gruczołu krokowego i/lub miejsca przerzutu)
  6. Pacjenci muszą mieć dowód na PSMA-dodatnią chorobę, co widać na skanie PET/CT 68Ga-PSMA-11 i kwalifikować się zgodnie z ustaleniami centralnego czytelnika sponsora

  7. Pacjenci muszą mieć udokumentowane co najmniej jedno przerzuty do kości i/lub tkanki miękkiej/trzewnej, udokumentowane w następujący sposób w ciągu 28 dni przed randomizacją:

    1. Przerzuty do kości (w dowolnym rozmieszczeniu) widoczne w scyntygrafii kości 99Tc-MDP na skanach przed ADT lub na skanach wyjściowych I/LUB
    2. Przerzuty do węzłów chłonnych dowolnej wielkości lub rozmieszczenia. Jeśli węzły chłonne są jedynym miejscem przerzutów, to co najmniej jeden musi znajdować się co najmniej 1,5 cm w osi krótkiej ORAZ poza miednicą ORAZ/LUB
    3. Przerzuty trzewne dowolnej wielkości lub rozmieszczenia. Jeśli uczestnik ma historię przerzutów trzewnych w jakimkolwiek momencie przed randomizacją, należy go zakodować jako mającego przerzuty trzewne na początku badania (tj. mają dużą liczbę chorób do celów stratyfikacji).

  8. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów:

    • Rezerwa szpiku kostnego ANC ≥1,5 x 109/l Płytki krwi ≥100 x 109/l Hemoglobina ≥9 g/dl
    • Bilirubina całkowita w wątrobie ≤2 x górna granica normy (GGN) obowiązująca w danej placówce. U pacjentów z rozpoznanym zespołem Gilberta ≤3 x GGN jest dozwolone Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤3,0 x GGN LUB ≤5,0 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby
    • eGFR nerkowy ≥ 50 ml/min/1,73 m2 przy użyciu równania modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD).
  9. Albumina ≥2,5 g/dl
  10. Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), którzy są zdrowi i mają niskie ryzyko wystąpienia zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS), mogą uczestniczyć w tym badaniu
  11. Pacjenci muszą być:

Nieleczeni wcześniej LUB minimalnie leczeni:

  • Do 45 dni agonisty/antagonisty hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub obustronna orchiektomia z antyandrogenem pierwszej generacji lub bez (np. bikalutamid, flutamid) w raku prostaty z przerzutami jest dozwolone przed podpisaniem ICF. W przypadku podania antyandrogenu pierwszej generacji należy przerwać przed rozpoczęciem badanej terapii lub po 45 dniach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
  • Jeśli otrzymano, wcześniejszy agonista/antagonista LHRH z antyandrogenem pierwszej generacji lub bez niego w leczeniu uzupełniającym/neoadiuwantowym musiał zostać odstawiony > 12 miesięcy przed podpisaniem ICF ORAZ nie mógł przekroczyć 24 miesięcy terapii ORAZ nie mógł wykazywać progresja choroby w ciągu 12 miesięcy od zakończenia leczenia adiuwantowego/neoadiuwantowego.
  • Do 45 dni ekspozycji na inhibitor CYP17 lub ARDT w przypadku przerzutowego raka prostaty jest dozwolone przed podpisaniem ICF. Niedozwolona jest ekspozycja na inhibitor CYP17 lub ARDT we wczesnych stadiach raka prostaty.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do włączenia do tego badania.

  1. Uczestnicy z szybko postępującym nowotworem wymagającym pilnej ekspozycji na chemioterapię opartą na taksanach
  2. Jakakolwiek wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia przeciw rakowi prostaty (z wyjątkiem leków wymienionych na kryterium włączenia 11), w tym chemioterapia, inhibitory polimerazy poli(adenozynodifosforanu-rybozy) (PARP), immunoterapia lub terapia biologiczna (w tym przeciwciała monoklonalne).
  3. Równoczesna chemioterapia cytotoksyczności, immunoterapia, terapia radioligandem, inhibitor PARP, terapia biologiczna lub terapia eksperymentalna
  4. Wcześniejsze leczenie którymkolwiek z następujących leków w ciągu 6 miesięcy od randomizacji: Stront-89, Samar-153, Ren-186, Ren-188, Rad-223, napromieniowanie połowy ciała. Wcześniejsza terapia ligandem radioaktywnym ukierunkowana na PSMA jest niedozwolona
  5. Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
  6. Stosowanie innych badanych leków w ciągu 30 dni przed dniem randomizacji
  7. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub jego substancje pomocnicze lub na leki należące do podobnych grup chemicznych
  8. Transfuzja wyłącznie w celu zakwalifikowania uczestnika do włączenia do badania
  9. Uczestnicy z przerzutami do OUN, które są niestabilne neurologicznie, wykazują objawy lub otrzymują kortykosteroidy w celu utrzymania integralności neurologicznej. Uczestnicy z chorobą zewnątrzoponową, chorobą kanałów i wcześniejszym zajęciem rdzenia kręgowego są dopuszczeni, jeśli te obszary były leczone, są stabilne i nie mają zaburzeń neurologicznych. Uczestnicy z przerzutami miąższowymi do OUN (lub przerzutami do OUN w wywiadzie), którzy otrzymali wcześniejszą terapię i są stabilni neurologicznie, bezobjawowi i nieotrzymujący sterydów z powodu przerzutów do OUN, są dopuszczeni, wyjściowe i późniejsze obrazowanie radiologiczne musi obejmować ocenę mózgu (rezonans magnetyczny obrazowanie (MRI) preferowane lub CT z kontrastem).
  10. Zdiagnozowano inne nowotwory złośliwe, które prawdopodobnie zmienią oczekiwaną długość życia lub mogą zakłócić ocenę choroby. Jednakże, kwalifikują się uczestnicy z wcześniejszą historią choroby nowotworowej, która była odpowiednio leczona i którzy byli wolni od choroby, nie byli leczeni przez ponad 3 lata przed randomizacją lub uczestnicy z odpowiednio leczonym nieczerniakowym rakiem skóry, powierzchownym rakiem pęcherza moczowego.
  11. Współistniejące poważne (określone przez głównego badacza) schorzenia, w tym między innymi niekontrolowana infekcja, znane czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub inne istotne choroby współistniejące, które w opinii badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu lub współpracę . Uczestnicy z aktywną udokumentowaną infekcją COVID-19 (dowolny stopień ciężkości choroby) w momencie wyrażenia świadomej zgody mogą zostać uwzględnieni tylko wtedy, gdy całkowicie wyzdrowieją (zgodnie z lokalnymi wytycznymi).

  12. Aktywna klinicznie istotna choroba serca zdefiniowana jako którekolwiek z poniższych:

    • Zastoinowa niewydolność serca klasy 3/4 NYHA w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem się ICF, chyba że uzyskano poprawę i echokardiogram lub MUGA wykazuje EF > 45% z poprawą objawów do klasy < 3.
    • Historia lub aktualne rozpoznanie nieprawidłowości w zapisie EKG wskazujących na istotne ryzyko bezpieczeństwa uczestników badania, takich jak: współistniejące klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca, np. utrwalony częstoskurcz komorowy, całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia (np. blok dwuwiązkowy, blok typu Mobitz II i blok AV III stopnia)
    • Historia rodzinnego zespołu długiego QT lub znana historia rodzinna Torsades de Pointes
    • Nieprawidłowości serca lub repolaryzacji serca, w tym którekolwiek z poniższych: Zawał mięśnia sercowego (MI), dusznica bolesna lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem ICF
  13. Historia chorób/stanów somatycznych lub psychicznych, które mogą kolidować z celami i ocenami badania
  14. Objawowy ucisk rdzenia kręgowego lub wyniki kliniczne lub radiologiczne wskazujące na zbliżający się ucisk rdzenia kręgowego
  15. Każdy stan, który wyklucza uniesioną pozycję ramion
  16. Niemożliwa do opanowania jednoczesna niedrożność odpływu z pęcherza moczowego lub nietrzymanie moczu. Uwaga: uczestnicy z niedrożnością odpływu pęcherza moczowego lub nietrzymaniem moczu, które można opanować i kontrolować za pomocą najlepszego dostępnego standardu opieki (w tym. podkładki, drenaż) są dozwolone.
  17. Aktywni seksualnie mężczyźni, którzy nie chcą używać prezerwatywy podczas stosunku w trakcie przyjmowania badanego leku i przez 14 tygodni po zaprzestaniu leczenia badanym lekiem. Prezerwatywy są wymagane od wszystkich aktywnych seksualnie uczestników płci męskiej, aby uniemożliwić im spłodzenie dziecka ORAZ aby zapobiec dostarczaniu badanego leku przez płyn nasienny do partnera. Ponadto uczestnicy płci męskiej nie mogą oddawać nasienia przez okres określony powyżej. Jeśli lokalne przepisy odbiegają od metod antykoncepcji wymienionych powyżej w celu zapobiegania ciąży, zastosowanie mają przepisy lokalne, które zostaną opisane w ICF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 177Lu-PSMA-617
Uczestnik otrzyma 7,4 GBq (+/- 10%) 177Lu-PSMA-617, raz na 6 tygodni (+/- 1 tydzień) przez zaplanowane 6 cykli, dodatkowo do Standardu Opieki (SOC); ARDT + ADT jest uważane za SOC, a leczenie będzie stosowane zgodnie z zaleceniami lekarza
Lek: ARDT
Podawany doustnie w sposób ciągły zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania i wytycznymi
Lek: ADT
ADT są podawane zgodnie z zaleceniami lekarza
Lek: 177Lu-PSMA-617
podawać dożylnie raz na 6 tygodni (1 cykl) przez 6 cykli
Lek: 68Ga-PSMA-11
Dawka dożylna ok. 150 megabekereli (MBq) podczas badania przesiewowego i w momencie centralnie potwierdzonego rPD
Aktywny komparator: Standard opieki
W przypadku uczestników losowo przydzielonych do ramienia Standard of Care, ARDT + ADT jest uważane za SOC, a leczenie będzie stosowane zgodnie z zaleceniem lekarza
Lek: ARDT
Podawany doustnie w sposób ciągły zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania i wytycznymi
Lek: ADT
ADT są podawane zgodnie z zaleceniami lekarza
Lek: 68Ga-PSMA-11
Dawka dożylna ok. 150 megabekereli (MBq) podczas badania przesiewowego i w momencie centralnie potwierdzonego rPD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji radiograficznej (rPFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji radiologicznej lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 50 miesięcy (szacunkowa ostateczna analiza OS)
rPFS jest zdefiniowany jako czas progresji radiologicznej według RECIST V1.1 zmodyfikowanej Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3) na podstawie oceny niezależnej centralnej oceny zaślepionej lub zgon
Od daty randomizacji do daty progresji radiologicznej lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 50 miesięcy (szacunkowa ostateczna analiza OS)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 50 miesięcy (szacunkowa ostateczna analiza OS)
OS definiuje się jako czas do śmierci z dowolnej przyczyny
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 50 miesięcy (szacunkowa ostateczna analiza OS)
Odpowiedź na antygen specyficzny dla prostaty 90 (PSA90).
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 30 dni bezpieczeństwa, oceniane do 50 miesięcy (szacunkowa ostateczna analiza OS)
Odpowiedź PSA90 jest zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których poziom PSA zmniejszył się o więcej/równo 90% w porównaniu z wartością wyjściową; zostanie ona obliczona po 12, 24 i 48 miesiącach
Od daty randomizacji do 30 dni bezpieczeństwa, oceniane do 50 miesięcy (szacunkowa ostateczna analiza OS)
czas na opracowanie mCRPC
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia leczenia (EOT) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 50 miesięcy (szacunkowa końcowa analiza OS)
Czas do rozwoju mCRPC definiuje się jako czas od daty randomizacji do progresji choroby pomimo terapii deprywacji androgenów (ADT), objawiającej się ciągłym wzrostem poziomu antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) w surowicy, progresją wcześniej istniejącej choroby i/ lub pojawienie się nowych przerzutów.
Od daty randomizacji do zakończenia leczenia (EOT) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 50 miesięcy (szacunkowa końcowa analiza OS)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 50 miesięcy (szacunkowa ostateczna analiza OS)
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji w ocenie badacza (progresja radiologiczna, progresja kliniczna, progresja PSA) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od daty randomizacji do daty progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 50 miesięcy (szacunkowa ostateczna analiza OS)
drugie przeżycie wolne od progresji (PFS2)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty drugiej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 50 miesięcy (szacunkowa końcowa analiza OS)
PFS2 definiuje się jako czas od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji w ocenie badacza (progresja radiologiczna, progresja kliniczna, progresja PSA) w ramach terapii następnej linii lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty randomizacji do daty drugiej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 50 miesięcy (szacunkowa końcowa analiza OS)
Zmiana poziomu nadiru PSA poniżej 0,2 ng/ml
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 30 dni bezpieczeństwa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 50 miesięcy (szacunkowa ostateczna analiza OS)
Odsetek pacjentów z PSA < 0,2 ng/ml w 12, 24 i 48 miesiącu
Od daty randomizacji do 30 dni bezpieczeństwa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 50 miesięcy (szacunkowa ostateczna analiza OS)
Czas do radiograficznej progresji tkanek miękkich (TTSTP)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji radiologicznej tkanek miękkich lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 50 miesięcy (szacunkowa końcowa analiza OS)
TTSTP definiuje się jako czas od randomizacji do radiologicznej progresji tkanki miękkiej zgodnie z RECIST v1.1 zmodyfikowanym przez PCWG3 (Soft Tissue Rules of Prostate Cancer Working Group zmodyfikowane Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1) według oceny przeprowadzonej przez Blinded Independent Central Review (BICR)
Od daty randomizacji do daty progresji radiologicznej tkanek miękkich lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 50 miesięcy (szacunkowa końcowa analiza OS)
Czas do pierwszego objawowego zdarzenia szkieletowego (SSE).
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do EOT lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 50 miesięcy (szacunkowa końcowa analiza OS)
Czas do SSE (TTSSE) definiuje się jako datę randomizacji do daty pierwszego nowego objawowego patologicznego złamania kości, ucisku rdzenia kręgowego, ortopedycznej interwencji chirurgicznej związanej z guzem, konieczności zastosowania radioterapii w celu złagodzenia bólu kości lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi pierwszy
Od daty randomizacji do EOT lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 50 miesięcy (szacunkowa końcowa analiza OS)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 30 dni bezpieczeństwa, oceniane do 50 miesięcy (szacunkowa ostateczna analiza OS)
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą lub częściową odpowiedzią w tkankach miękkich zgodnie z BIRC i zgodnie z PCWG3 zmodyfikowanym RECIST 1.1
Od daty randomizacji do 30 dni bezpieczeństwa, oceniane do 50 miesięcy (szacunkowa ostateczna analiza OS)
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 30 dni bezpieczeństwa, oceniane do 50 miesięcy (szacunkowa ostateczna analiza OS)
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą lub częściową odpowiedzią lub stabilną chorobą w tkankach miękkich zgodnie z BIRC i zgodnie z PCWG3 zmodyfikowanym RECIST 1.1
Od daty randomizacji do 30 dni bezpieczeństwa, oceniane do 50 miesięcy (szacunkowa ostateczna analiza OS)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 50 miesięcy (szacunkowa ostateczna analiza OS)
DOR definiuje się jako czas między datą pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) w tkance miękkiej zgodnie z BIRC i zgodnie z RECIST 1.1 w modyfikacji PCWG3, a datą pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny
Od daty randomizacji do daty progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 50 miesięcy (szacunkowa ostateczna analiza OS)
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 30 dni bezpieczeństwa, oceniane do 50 miesięcy (szacunkowa ostateczna analiza OS)
TTR definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR).
Od daty randomizacji do 30 dni bezpieczeństwa, oceniane do 50 miesięcy (szacunkowa ostateczna analiza OS)
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Kwestionariusz Prostaty (FACT-P).
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30-dniowej obserwacji bezpieczeństwa lub 48. tygodnia długoterminowej obserwacji pacjentów przedwcześnie przerwanych, ocenianych do 50 miesięcy (szacunkowa końcowa analiza OS)
FACT-P ocenia objawy/problemy związane z rakiem prostaty i jego leczeniem. Jest to połączenie FACT-General + podskali raka prostaty (PCS). FACT-General (FACT-G) to 27-elementowa miara jakości życia (QoL), która zapewnia łączny wynik oraz wyniki w podskalach: Fizyczna (0-28), Funkcjonalna (0-28), Społeczna (0-28) ) i Dobrostanu Emocjonalnego (0-24). Całkowity zakres punktacji mieści się w przedziale od 1 do 108, wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik całkowity i wyniki podskali. PCS to 12-itemowa podskala raka prostaty, która pyta o objawy i problemy charakterystyczne dla raka prostaty (zakres 0-48, wyższy wynik oznacza lepszy). Całkowity wynik FACT-P jest sumą wyników wszystkich 5 podskal kwestionariusza FACT-P i mieści się w zakresie od 0-156. Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień funkcjonowania i lepszą jakość życia.
Od randomizacji do 30-dniowej obserwacji bezpieczeństwa lub 48. tygodnia długoterminowej obserwacji pacjentów przedwcześnie przerwanych, ocenianych do 50 miesięcy (szacunkowa końcowa analiza OS)
Europejska jakość życia (EuroQoL) -5 domen 5-stopniowa skala (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 30-dniowej obserwacji bezpieczeństwa lub 48. tygodnia długoterminowej obserwacji u pacjenta przedwcześnie przerwanego, oceniany do 50 miesięcy (szacunkowa końcowa analiza OS)
EQ-5D-5L to wystandaryzowany kwestionariusz wypełniany przez uczestników, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem i przekłada ten wynik na wartość wskaźnika lub wynik użyteczności. EQ-5D-5L składa się z dwóch elementów: profilu stanu zdrowia i opcjonalnej wizualnej skali analogowej (VAS). Profil stanu zdrowia EQ-5D składa się z 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: 1 = brak problemów, 2 = niewielkie problemy, 3 = umiarkowane problemy, 4 = poważne problemy i 5 = ekstremalne problemy. Wyższe wyniki wskazywały na wyższy poziom problemów w każdym z pięciu wymiarów.
Od badania przesiewowego do 30-dniowej obserwacji bezpieczeństwa lub 48. tygodnia długoterminowej obserwacji u pacjenta przedwcześnie przerwanego, oceniany do 50 miesięcy (szacunkowa końcowa analiza OS)
Krótki kwestionariusz bólu – krótki formularz (PBI-SF)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 30-dniowej obserwacji bezpieczeństwa lub 48. tygodnia długoterminowej obserwacji u pacjenta przedwcześnie przerwanego, oceniany do 50 miesięcy (szacunkowa końcowa analiza OS)
BPI-SF jest publicznie dostępnym instrumentem do oceny bólu i obejmuje oceny nasilenia i interferencji. BPI-SF to 11-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ma na celu ocenę nasilenia i wpływu bólu na codzienne funkcje uczestnika. Wynik nasilenia bólu to średnia wartość dla pytań 3, 4, 5 i 6 BPI-SF (pytania dotyczące zakresu bólu, gdzie zakres jest uszeregowany od 0 [brak bólu] do 10 [ból tak silny, jak można sobie wyobrazić] ). Progresję nasilenia bólu definiuje się jako wzrost wyniku o 30% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej bez zmniejszenia zużycia środków przeciwbólowych.
Od badania przesiewowego do 30-dniowej obserwacji bezpieczeństwa lub 48. tygodnia długoterminowej obserwacji u pacjenta przedwcześnie przerwanego, oceniany do 50 miesięcy (szacunkowa końcowa analiza OS)
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30-dniowej obserwacji bezpieczeństwa, ocenianej do 50 miesięcy (szacunkowa ostateczna analiza OS)
Rozkład zdarzeń niepożądanych (AE) zostanie przeprowadzony poprzez analizę częstości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (TESAE) i zgonów z powodu zdarzeń niepożądanych, poprzez monitorowanie odpowiednich klinicznych i laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa.
Od randomizacji do 30-dniowej obserwacji bezpieczeństwa, ocenianej do 50 miesięcy (szacunkowa ostateczna analiza OS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Współpracownicy

Alliance Foundation Trials, LLC.
RTOG Foundation, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAA617C12301
  • 2020-003968-56 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ARDT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj