Egy nemzetközi leendő nyílt elnevezésű, randomizált, III. fázisú vizsgálat, amely a 177Lu-PSMA-617-et SoC-vel kombinálva hasonlítja össze az egyedüli SoC-val, felnőtt férfi betegekben mHSPC-vel (PSMAddition)
2026. június 4. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Nyílt, randomizált, III. fázisú vizsgálat, amely a 177Lu-PSMA-617-et standard ellátással kombinálva hasonlítja össze a standard ellátással önmagában, metasztatikus hormonérzékeny prosztatarákban (mHSPC) szenvedő felnőtt férfi betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a 177Lu-PSMA-617 hatékonyságát és biztonságosságát Standard of Care-vel kombinálva, szemben a Standard of Care önmagában történő kezelésével mHSPC-ben szenvedő felnőtt férfi betegeknél.
Ebben a tanulmányban az SoC az androgénreceptor-irányított terápia + androgénmegvonásos terápia kombinációja.
Körülbelül 1126 beteget randomizálnak ebben a vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a nemzetközi, nyílt, prospektív, III. fázisú vizsgálatban körülbelül 1126, korábban nem kezelt vagy minimálisan kezelt PSMA-pozitív mHSPC-vel rendelkező beteget randomizálnak 1:1 arányban, hogy megkapják a Standard of Care-t (SoC) radioliganddal vagy anélkül. 177Lu-PSMA-617.
A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy a 177Lu-PSMA-617 + SoC kombinációja javítja-e az rPFS-t az mHSPC-s betegekben önmagában alkalmazott SoC-hoz képest.
A véletlen besorolást a következő három tényező szerint csoportosítják: a betegség mennyisége (magas vagy alacsony), életkor >= 70 év (igen/nem), és a korábbi vagy tervezett kezelés (prosztataeltávolítás vagy sugárkezelés) elsődleges (prosztata) daganatra (igen) /nem).
Tanulmányi idő: körülbelül 50 hónap. szűrési időszak: az ICF aláírása után a betegek alkalmasságát értékelik, és 68Ga PSMA-11-gyel szkennelik őket a PSMA expressziós állapotának azonosítására. Az összes szükséges szűrési eljárás elvégzése és a résztvevők alkalmasságának ellenőrzése után a résztvevőt véletlenszerűen kiválasztják az interaktív választechnológiai (IRT) rendszeren keresztül.
Előzetes kezelés:
- Legfeljebb 45 napig megengedett az LHRH agonista/antagonista alkalmazása az ICF aláírása előtt. Ha a beteg nem kezdte meg az ADT-t a randomizálás előtt, az ADT-t a lehető leghamarabb, ideális esetben legkésőbb a randomizálás után 2 héttel el kell kezdeni.
- Az ICF aláírása előtt legfeljebb 45 napos ARDT engedélyezett. Ha a beteg nem kezdte meg az ARDT-t a randomizálás előtt, az ARDT-t a lehető leghamarabb, ideális esetben legkésőbb a randomizálás után 2 héttel el kell kezdeni. A betegek ARDT-t kapnak a címke utasításai szerint.
Randomizálási időszak:
A résztvevőt 1:1 arányban randomizálják, hogy megkapja a Standard of Care-t (SoC) a 177Lu-PSMA-617 radioliganddal vagy anélkül.
A kezelés időtartama:
A vizsgálati csoportba randomizált betegek (pl. SoC+177Lu-PSMA-617): A betegek SoC-t kapnak a címke utasításai szerint, randomizálás után, ha nem kezdték el korábban és a protokoll által megengedett időkereten belül. A betegeknek el kell kezdeniük a 177Lu-PSMA-617 adagolását a randomizálást követő 14 napon belül, vagy a termék kézhezvételét követően a lehető leghamarabb. A 177Lu-PSMA-617-et 7,4 GBq (+/- 10%) dózisban adják be 6 hetente egyszer (+/- 1 hét) a tervezett 6 cikluson keresztül.
A kontroll karba randomizált betegek SoC-t kapnak a címke utasításai szerint a randomizálás után, ha nem kezdték el korábban és a protokoll által megengedett időn belül.
Az rPFS elsődleges végpontját egy központosított vakkép-ellenőrző bizottság (azaz BIRC) fogja értékelni a kezelőorvos által biztosított radiográfiai felvételek felhasználásával.
A kezelés befejezése (EOT) látogatásra kerül sor, ha a résztvevők véglegesen abbahagyják a vizsgálati kezelést.
Átfutási időszak:
Miután a csak a SoC-ba (azaz a kontroll-karba) randomizált betegek radiográfiás progressziót (az rPFS eseményt) tapasztalnak, amelyet a BIRC megerősített, a kezelő belátása szerint átvehetik a 177Lu-PSMA-617 +/- SoC-t. kezelőorvos. Ha a 177Lu-PSMA-617-re való átváltást választják, akkor a 177Lu-PSMA-617-et ugyanazzal az adaggal/menetrenddel kell beadni, mint azoknak a résztvevőknek, akiket eredetileg a 177Lu-PSMA-617-re randomizáltak a fent leírtak szerint. A 177Lu-PSMA-617 kezelést megszakító vizsgálati résztvevőknek egy második kezelés befejezése (EOT2) látogatást kell végezniük, amely kevesebb, mint 7 nap, és be kell lépnie a kezelés utáni követésbe.
A kezelés utáni nyomon követés (biztonság, hatékonyság):
A kezelés abbahagyása után minden résztvevőt a biztonság érdekében 30 napos biztonsági nyomon követési látogatással (FUP), valamint hosszabb távú, körülbelül 12 hónapos biztonsági nyomon követési értékelésekkel követnek.
Azok a résztvevők, akik abbahagyják a vizsgálati kezelést anélkül, hogy a BIRC által igazolt progresszív betegségük lenne, a kezelés utáni nyomon követési időszakban továbbra is értékelni fogják a hatékonyságot (hatékonysági nyomon követés) a BIRC által megerősített radiográfiai betegség progressziójának (rPFS) bekövetkezéséig. , vagy ha a protokoll által meghatározott rPFS-események teljes száma megtörtént, amely elindítja az elsődleges elemzést, amelyik előbb bekövetkezik.
Túlélési nyomon követés:
A vizsgálati kezelés megszakítása vagy a kezelés utáni követési időszak megszakítása után a túlélési nyomon követés részeként 90 naponként (telefonhívással) gyűjtik a résztvevő státuszát. Mindent meg kell tenni a túlélési nyomon követési ütemterv betartása és a résztvevők túlélési adatainak összegyűjtése érdekében. A túlélési nyomon követés és a vizsgálat akkor ér véget, amikor a végső OS-elemzéshez szükséges operációs rendszer események száma el fog érni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1140
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linz, Ausztria, 4020
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Ausztria, 6020
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Ghent, Belgium, 9000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Csehország, 779 00
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Csehország, 150 06
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia, DK-2100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT9 7AB
- Novartis Investigative Site
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Novartis Investigative Site
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
- Novartis Investigative Site
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Novartis Investigative Site
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- Novartis Investigative Site
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
- Novartis Investigative Site
-
Middlesbrough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
- Novartis Investigative Site
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic - Arizona Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0658
- University of California San Diego - Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
- VA Greater LA Healthcare System
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California LA
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Univ Cali Irvine ALS Neuromuscular
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92686
- St. Joseph Hospital
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
- Sansum Clinic
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Providence Saint Johns Health Ctr
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Univ Of Color Anschutz Med Center
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University-Lombardi Cancer Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20422
- VA Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Baptist Health South
-
Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32405
- Florida Cancer Affiliates
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
- University Cancer and Blood Center LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- The Queens Medical Centre
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141
- Hines VA Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
- Parkview Research Center
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
- Sidney Kimmel CCC At JH
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Uni Of Michigan Health System
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073-6769
- Corewell Health William Beaum Hosp
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Med Ctr
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63106
- VA St Louis Health Care System
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Wash U School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- St Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
- Urology Cancer Center PC
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131 0001
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Univ Of Rochester Cancer Ctr
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke Univ Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- Duke Raleigh Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson Univ Hosp
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- Univ of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79124
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9034
- Univ of Texas Southwest Med Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- UT Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- UT Health San Antonio Mays Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Onco Hemato Asso of SW Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122-4379
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33075
- Novartis Investigative Site
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63011
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Franciaország, 34298
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Franciaország, 75015
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Franciaország, 75018
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Novartis Investigative Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54511
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, Franciaország, 94800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- Novartis Investigative Site
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6500HB
- Novartis Investigative Site
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 HX
- Novartis Investigative Site
-
-
South Holland
-
Delft, South Holland, Hollandia, 2625 AD
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japán, 260-8717
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japán, 812-0033
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japán, 811-0213
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japán, 8128582
- Novartis Investigative Site
-
Fukushima, Japán, 9601295
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japán, 6068507
- Novartis Investigative Site
-
Okayama, Japán, 7008558
- Novartis Investigative Site
-
Yamagata, Japán, 990-9585
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán, 4668560
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japán, 6500047
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 236-0004
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japán, 860-8556
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japán, 565-0871
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japán, 3620806
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japán, 1138431
- Novartis Investigative Site
-
Chuo Ku, Tokyo, Japán, 1040045
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Novartis Investigative Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Novartis Investigative Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100036
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Kína, 510060
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kína, 200080
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kína, 200032
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kína, 200025
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Kína, 300300
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
- Novartis Investigative Site
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210006
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kína, 710032
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Krakow, Lengyelország, 30-688
- Novartis Investigative Site
-
Warsaw, Lengyelország, 02-781
- Novartis Investigative Site
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, Lengyelország, 44-101
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Németország, 45147
- Novartis Investigative Site
-
München, Németország, 80377
- Novartis Investigative Site
-
Münster, Németország, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Rostock, Németország, 18057
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Németország, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Németország, 50937
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Novartis Investigative Site
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
- Novartis Investigative Site
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Novartis Investigative Site
-
Lausanne, Svájc, 1011
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 413 45
- Novartis Investigative Site
-
Lund, Svédország, 221 85
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Svédország, 17176
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119228
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Szingapúr, 168583
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Tajvan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban való részvételre jogosult résztvevőknek meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:
- A vizsgálatban való részvétel előtt aláírt, tájékozott beleegyezést kell szerezni
- A betegeknek 18 év felettieknek kell lenniük
- A betegek ECOG-teljesítményének 0 és 2 között kell lennie
- A betegek várható élettartamának >9 hónapnak kell lennie a vizsgálatot végző személy meghatározása szerint
- A betegeknek metasztatikus prosztatarákban kell szenvedniük, szövettani vagy citológiailag igazolt adenokarcinómával (a prosztata és/vagy a metasztatikus hely jelenlegi vagy korábbi biopsziája)
- A 68Ga-PSMA-11 PET/CT-vizsgálat alapján a betegeknek PSMA-pozitív betegségre utaló jelekkel kell rendelkezniük, és a szponzor központi olvasója szerint alkalmasnak kell lenniük.
A randomizálást megelőző 28 napon belül a betegeknek legalább egy, a következő módon dokumentált metasztatikus csont- és/vagy lágyszöveti/zsigeri elváltozással kell rendelkezniük:
- Áttétes csontbetegség (bármilyen eloszlásban), amely a 99Tc-MDP csontszcintigráfián látható, akár ADT előtti, akár kiindulási vizsgálaton ÉS/VAGY
- Bármilyen méretű és eloszlású nyirokcsomó-metasztázisok. Ha a nyirokcsomók az egyetlen metasztázis helye, akkor legalább az egyiknek legalább 1,5 cm-re kell lennie a rövid tengelyben ÉS a medencén kívül ÉS/VAGY
- Bármilyen méretű és eloszlású zsigeri áttétek. Ha egy résztvevőnek a véletlenszerű besorolás előtt bármikor zsigeri áttétjei voltak, úgy kell kódolni, hogy a kiinduláskor zsigeri áttétjei vannak (azaz az ADT előtt zsigeri metasztázisokkal rendelkező betegek, amelyek a kiinduláskor eltűnnek, zsigeri áttéttel rendelkezőnek számítanak, és ezért az rétegződési célból nagyszámú betegségben szenvednek).
A betegeknek megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük:
- Csontvelő tartalék ANC ≥1,5 x 109/l Thrombocyta ≥100 x 109/L Hemoglobin ≥9 g/dl
- Máj összbilirubin ≤2-szerese a normál intézményi felső határának (ULN). Az ismert Gilbert-szindrómás betegeknél ≤ 3 x ULN megengedett alanin aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 3,0 x ULN VAGY ≤ 5,0 x ULN májmetasztázisos betegeknél
- Vese eGFR ≥ 50 ml/perc/1,73 m2 a Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) egyenlet segítségével
- Albumin ≥2,5 g/dl
- Humán immunhiány vírussal (HIV) fertőzött betegek vehetnek részt ebben a vizsgálatban, akik egészségesek és alacsony a szerzett immunhiányos szindrómával (AIDS) kapcsolatos kimenetelek kockázata.
- A betegeknek:
Kezelés nélkül, VAGY minimálisan kezelt:
- Legfeljebb 45 napig luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonista/antagonisták vagy bilaterális orchiectomia első generációs antiandrogénnel vagy anélkül (pl. bikalutamid, flutamid) áttétes prosztatarák esetén megengedett az ICF aláírása előtt. Ha adják, az első generációs antiandrogén kezelést a vizsgálati terápia megkezdése előtt vagy 45 nap elteltével le kell állítani, attól függően, hogy mi történik előbb.
- Ha megkapták, a korábbi LHRH agonistát/antagonistát első generációs antiandrogén-használattal vagy anélkül adjuváns/neoadjuváns környezetben meg kell szakítani > 12 hónappal az ICF aláírása előtt, ÉS nem haladhatja meg a 24 hónapos kezelést ÉS nem mutatható ki. a betegség progresszióját az adjuváns/neoadjuváns terápia befejezését követő 12 hónapon belül.
- Áttétes prosztatarák esetén legfeljebb 45 nap CYP17-gátló vagy ARDT-expozíció megengedett az ICF aláírása előtt. A prosztatarák korábbi stádiumaiban a CYP17 inhibitorok vagy az ARDT expozíció nem megengedett.
Kizárási kritériumok:
Azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt ebben a tanulmányban.
- Gyorsan progrediáló daganatos résztvevők, amelyek sürgős taxán alapú kemoterápiát igényelnek
- Bármilyen korábbi szisztémás prosztatarák elleni terápia (kivéve a 11. kritériumban felsorolt gyógyszereket), beleértve a kemoterápiát, a poli (adenozin-difoszfát-ribóz) polimeráz (PARP) inhibitorokat, az immunterápiát vagy a biológiai terápiát (beleértve a monoklonális antitesteket is).
- Egyidejű citotoxicitási kemoterápia, immunterápia, radioligand terápia, PARP-gátló, biológiai terápia vagy vizsgálati terápia
- Korábbi kezelés a következők bármelyikével a randomizációt követő 6 hónapon belül: Stroncium-89, Szamárium-153, Rénium-186, Rénium-188, Rádium-223, féltest besugárzás. Korábbi PSMA-célzott radioligand terápia nem megengedett
- Folyamatos részvétel bármely más klinikai vizsgálatban
- Egyéb vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a randomizálás napját megelőző 30 napon belül
- Ismert túlérzékenység a vizsgálati kezelések bármelyikével vagy segédanyagaival, vagy hasonló kémiai csoportba tartozó gyógyszerekkel szemben
- Transzfúzió kizárólag azzal a céllal, hogy a résztvevőt alkalmassá tegyék a tanulmányba való felvételre
- Azok a résztvevők, akiknek központi idegrendszeri áttétjei neurológiailag instabilok, tünetekkel járnak, vagy kortikoszteroidokat kapnak a neurológiai integritás fenntartása céljából. Az epidurális betegségben, csatornabetegségben és korábbi zsinór érintettségben szenvedő résztvevők akkor engedélyezettek, ha ezeket a területeket kezelték, stabilak és neurológiailag nem károsodtak. Parenchymalis központi idegrendszeri áttéttel (vagy a kórelőzményben központi idegrendszeri áttéttel) rendelkező, előzetes kezelésben részesült, neurológiailag stabilak, tünetmentesek és a központi idegrendszeri áttétek miatt szteroidot nem kapó résztvevők engedélyezettek, a kiindulási és az azt követő radiológiai képalkotásnak tartalmaznia kell az agy (mágneses rezonancia) értékelését. képalkotó vizsgálat (MRI) vagy kontrasztos CT).
- Más rosszindulatú daganatokkal diagnosztizáltak, amelyek várhatóan megváltoztatják a várható élettartamot, vagy megzavarhatják a betegség értékelését. Mindazonáltal jogosultak azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében megfelelően kezelt rosszindulatú daganat szerepel, és akik a randomizációt megelőzően több mint 3 éve nem voltak kezelésben, vagy a megfelelően kezelt, nem melanómás bőrrákban, felületes hólyagrákban szenvedők.
- Egyidejű súlyos (a vizsgálóvezető által meghatározott) egészségügyi állapotok, beleértve, de nem kizárólagosan, a nem kontrollált fertőzést, az ismert aktív hepatitis B vagy C fertőzést, vagy egyéb olyan jelentős társbetegségeket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályoznák a vizsgálatban való részvételt vagy együttműködést . Azok a résztvevők, akiknek a beleegyezésük időpontjában aktív, dokumentált COVID-19 fertőzésük van (a betegség bármilyen súlyossága) csak akkor vehetők fel, ha teljesen felépültek (a helyi útmutatásoknak megfelelően).
Aktív, klinikailag jelentős szívbetegség, amelyet az alábbiak bármelyikeként határoznak meg:
- NYHA 3/4 osztályú pangásos szívelégtelenség az ICF aláírását megelőző 6 hónapon belül, kivéve, ha javulással kezelték, és az echokardiogram vagy a MUGA EF > 45%-ot mutat, a tünetek javulásával a 3. osztályba.
- EKG-rendellenességek anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában, amelyek a vizsgálatban résztvevők számára jelentős biztonsági kockázatot jeleznek, mint például: Egyidejű klinikailag jelentős szívritmuszavarok, pl. elhúzódó kamrai tachycardia, teljes bal oldali köteg-elágazás blokk, magas fokú atrioventricularis (AV) blokk (pl. bifascicularis blokk, Mobitz II típusú és harmadfokú AV-blokk)
- Családi hosszú QT-szindróma vagy Torsades de Pointes ismert családi kórtörténete
- Szív vagy szív repolarizációs rendellenessége, beleértve a következők bármelyikét: Szívinfarktus (MI), angina pectoris vagy coronaria bypass graft (CABG) a kórtörténetben az ICF aláírását megelőző 6 hónapon belül
- szomatikus vagy pszichiátriai betegség/állapot a kórelőzményében, amely befolyásolhatja a vizsgálat céljait és értékelését
- Tünetekkel járó köldökzsinór-kompresszió vagy klinikai vagy radiológiai leletek, amelyek a közelgő kötélkompresszióra utalnak
- Minden olyan állapot, amely kizárja a felemelt karok helyzetét
- Kezelhetetlen egyidejű hólyagkiáramlási akadály vagy vizelet-inkontinencia. Megjegyzés: Húgyhólyag-kiáramlási elzáródásban vagy vizelet-inkontinenciában szenvedő résztvevők, amely kezelhető és kontrollálható az elérhető legjobb ellátási színvonallal (beleértve a párnák, vízelvezetés) megengedettek.
- Szexuálisan aktív férfiak, akik nem hajlandók óvszert használni közösülés közben a vizsgálati kezelés alatt és 14 hétig a vizsgálati kezelés leállítása után. Minden szexuálisan aktív férfi résztvevőnek óvszerre van szüksége, hogy megakadályozza, hogy gyermeket szüljön, ÉS hogy megakadályozza, hogy a vizsgálati kezelést magfolyadékon keresztül partnere megkapja. Ezenkívül a férfi résztvevők nem adhatnak spermát a fent meghatározott ideig. Ha a helyi előírások eltérnek a fent felsorolt fogamzásgátlási módszerektől a terhesség megelőzése érdekében, a helyi előírások érvényesek, és az ICF ismerteti.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
A Standard of Care csoportba randomizált résztvevők esetében az ARDT + ADT SOC-nak minősül, és a kezelést az orvos utasítása szerint adják.
|
Folyamatosan szájon át adva a betegtájékoztatónak és az útmutatónak megfelelően
Az ADT-t az orvos utasítása szerint kell beadni
Intravénás adag kb.
150 Megabecquerel (MBq) a szűréskor és a központilag megerősített rPD időpontjában
|
|
Kísérleti: 177Lu-PSMA-617
A résztvevő 7,4 GBq (+/- 10%) 177Lu-PSMA-617-et kap, amelyet tervezett 6 cikluson keresztül 6 hetente (+/- 1 hét) egyszer adnak be, a Standard of Care (SOC) mellett; Az Androgén receptor-vezérelt terápia (ARDT) + Androgén deprivációs terápia (ADT) SOC-nak minősül, és a kezelést az orvos rendelése szerint adják be.
|
Folyamatosan szájon át adva a betegtájékoztatónak és az útmutatónak megfelelően
Az ADT-t az orvos utasítása szerint kell beadni
intravénásan adva 6 hetente egyszer (1 ciklus) 6 cikluson keresztül
Más nevek:
Intravénás adag kb.
150 Megabecquerel (MBq) a szűréskor és a központilag megerősített rPD időpontjában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiai progressziómentes túlélés (rPFS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a radiográfiai progresszió vagy bármely okból bekövetkezett halálozás dátumáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 50 hónapig értékelhető (becsült végső OS-elemzés)
|
Az rPFS meghatározása a radiográfiás progresszió ideje a Prostata Cancer Working Group 3 (PCWG3) által módosított RECIST V1.1 szerint, amelyet vak, független központi felülvizsgálat alapján határoztak meg, vagy halált.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a radiográfiai progresszió vagy bármely okból bekövetkezett halálozás dátumáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 50 hónapig értékelhető (becsült végső OS-elemzés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prosztata-specifikus antigén 90 (PSA90) válasz
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától a 30 napos biztonsági felmentésig, 50 hónapig értékelve (becsült végső operációs rendszer elemzés)
|
A PSA90 válasz azon betegek aránya, akiknél több/egyenlő 90%-kal csökkent a PSA a kiindulási értékhez képest. Ezt 12, 24 és 48 hónapos korban számítják ki.
|
A véletlenszerű besorolás dátumától a 30 napos biztonsági felmentésig, 50 hónapig értékelve (becsült végső operációs rendszer elemzés)
|
|
az mCRPC kifejlesztésének ideje
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a kezelés végéig (EOT) vagy a halálig, amelyik előbb történik, legfeljebb 50 hónapig értékelték (becsült végső operációs rendszer elemzés)
|
Az mCRPC kialakulásáig eltelt időt úgy definiálják, mint a randomizálás dátumától a betegség progressziójáig eltelt időt az androgénmegvonásos terápia (ADT) ellenére, amely vagy a szérum prosztata-specifikus antigén (PSA) szintjének folyamatos emelkedése, a már meglévő betegség progressziója és/ vagy új metasztázisok megjelenése.
|
A véletlen besorolás dátumától a kezelés végéig (EOT) vagy a halálig, amelyik előbb történik, legfeljebb 50 hónapig értékelték (becsült végső operációs rendszer elemzés)
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a progresszió időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 50 hónapig (becsült végső OS elemzés)
|
A PFS a randomizálás dátumától a vizsgáló által végzett első dokumentált progresszió (radiográfiás progresszió, klinikai progresszió, PSA progresszió) vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a progresszió időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 50 hónapig (becsült végső OS elemzés)
|
|
második progressziómentes túlélés (PFS2)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a második progresszió dátumáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 50 hónapig (becsült végső OS elemzés)
|
A PFS2 a véletlen besorolás dátumától a vizsgáló által végzett első dokumentált progresszióig (radiográfiás progresszió, klinikai progresszió, PSA progresszió) eltelt idő a következő terápia során, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a második progresszió dátumáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 50 hónapig (becsült végső OS elemzés)
|
|
A PSA legalacsonyabb szintjének változása 0,2 ng/ml-nél alacsonyabb
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától a 30 napos biztonsági feloldásig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 50 hónapig értékelték (becsült végső operációs rendszer elemzés)
|
A 12., 24. és 48. hónapban < 0,2 ng/ml PSA-t mutató betegek aránya
|
A véletlenszerű besorolás dátumától a 30 napos biztonsági feloldásig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 50 hónapig értékelték (becsült végső operációs rendszer elemzés)
|
|
A radiográfiai lágyszövet progresszióig eltelt idő (TTSTP)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a lágyrész-radiográfiás progresszió időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 50 hónapig (becsült végső OS-elemzés)
|
A TTSTP a randomizálástól a radiográfiás lágyszöveti progresszióig eltelt idő a PCWG3-mal módosított RECIST v1.1 (Lágyszöveti szabályok a Prosztatarák Munkacsoport módosított válaszértékelési kritériumai a szilárd daganatokban 1.1-es verziója) szerint, a Blinded Independent Central Review (BICR) értékelése szerint.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a lágyrész-radiográfiás progresszió időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 50 hónapig (becsült végső OS-elemzés)
|
|
Az első szimptomatikus csontrendszeri eseményig (SSE) eltelt idő.
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az EOT-ig vagy a halálig, amelyik előbb történik, legfeljebb 50 hónapig értékelik (becsült végső operációs rendszer elemzés)
|
Az SSE-ig eltelt idő (TTSSE) az első új tüneti patológiás csonttörés, gerincvelő-kompresszió, daganatos ortopédiai sebészeti beavatkozás, sugárkezelés szükségessége a csontfájdalmak enyhítésére vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjára való véletlen besorolás dátuma. első
|
A véletlen besorolás időpontjától az EOT-ig vagy a halálig, amelyik előbb történik, legfeljebb 50 hónapig értékelik (becsült végső operációs rendszer elemzés)
|
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától a 30 napos biztonsági felmentésig, 50 hónapig értékelve (becsült végső operációs rendszer elemzés)
|
Az ORR azon résztvevők aránya, akiknek a legjobb általános válaszreakciója teljes vagy részleges válaszreakció a lágyszövetekben a BIRC szerint és a PCWG3 módosított RECIST 1.1 szerint.
|
A véletlenszerű besorolás dátumától a 30 napos biztonsági felmentésig, 50 hónapig értékelve (becsült végső operációs rendszer elemzés)
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától a 30 napos biztonsági felmentésig, 50 hónapig értékelve (becsült végső operációs rendszer elemzés)
|
A DCR a BIRC szerint és a PCWG3 módosított RECIST 1.1 szerint a legjobb általános válaszreakcióval rendelkező résztvevők aránya, a teljes válasz vagy részleges válasz, vagy stabil lágyszöveti betegség.
|
A véletlenszerű besorolás dátumától a 30 napos biztonsági felmentésig, 50 hónapig értékelve (becsült végső operációs rendszer elemzés)
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a progresszió időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 50 hónapig (becsült végső OS elemzés)
|
A DOR meghatározása: a lágyszövetben a BIRC és a PCWG3 módosított RECIST 1.1 szerint az első dokumentált válasz (CR vagy PR) dátuma és az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál dátuma között eltelt idő.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a progresszió időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 50 hónapig (becsült végső OS elemzés)
|
|
Válaszidő (TTR)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától a 30 napos biztonsági felmentésig, 50 hónapig értékelve (becsült végső operációs rendszer elemzés)
|
A TTR a véletlenszerű besorolás dátumától az első dokumentált válasz (CR vagy PR) dátumáig eltelt idő.
|
A véletlenszerű besorolás dátumától a 30 napos biztonsági felmentésig, 50 hónapig értékelve (becsült végső operációs rendszer elemzés)
|
|
A rákterápia funkcionális értékelése – prosztata (FACT-P) kérdőív
Időkeret: A véletlen besorolástól a 30 napos biztonságig Nyomon követés vagy a hosszú távú követés 48. hete a kezelést idő előtt abbahagyott, legfeljebb 50 hónapig értékelt betegek esetében (becsült végső OS elemzés)
|
A FACT-P felméri a prosztata karcinómával és kezelésével kapcsolatos tüneteket/problémákat.
Ez a FACT-General + a Prostate Cancer Subscale (PCS) kombinációja.
A FACT-General (FACT-G) egy 27 elemből álló életminőség (QoL) mérőszám, amely összpontszámot, valamint alskálákat biztosít: fizikai (0-28), funkcionális (0-28), szociális (0-28). ), és az Érzelmi jólét (0-24).
Az összpontszám tartomány 1-108 között van, a magasabb pontszámok jobb összpontszámot és alskálás pontszámot jeleznek.
A PCS egy 12 tételből álló prosztatarák alskála, amely a prosztatarákra jellemző tünetekre és problémákra kérdez rá (0-48, magasabb pontszámok jobbak).
A FACT-P összpontszám a FACT-P kérdőív mind az 5 alskálájának összege, és 0-156 között mozog.
A magasabb pontszámok magasabb szintű működést és jobb életminőséget jeleznek.
|
A véletlen besorolástól a 30 napos biztonságig Nyomon követés vagy a hosszú távú követés 48. hete a kezelést idő előtt abbahagyott, legfeljebb 50 hónapig értékelt betegek esetében (becsült végső OS elemzés)
|
|
Európai életminőség (EuroQoL) -5 Domain 5 Level Skála (EQ-5D-5L)
Időkeret: A szűréstől a 30 napos biztonsági követésig vagy a hosszú távú követés 48. hetéig az idő előtt abbahagyott betegek esetében, legfeljebb 50 hónapig (becsült végső OS elemzés)
|
Az EQ-5D-5L egy standardizált, résztvevők által kitöltött kérdőív, amely az egészséggel kapcsolatos életminőséget méri, és ezt a pontszámot indexértékre vagy hasznossági pontszámra fordítja.
Az EQ-5D-5L két összetevőből áll: egy egészségügyi állapotprofilból és egy opcionális vizuális analóg skálából (VAS).
Az EQ-5D egészségi állapot profil 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 szintje van: 1 = nincs probléma, 2 = enyhe probléma, 3 = közepes problémák, 4 = súlyos problémák és 5 = extrém problémák.
A magasabb pontszámok magasabb szintű problémákat jeleztek mind az öt dimenzióban.
|
A szűréstől a 30 napos biztonsági követésig vagy a hosszú távú követés 48. hetéig az idő előtt abbahagyott betegek esetében, legfeljebb 50 hónapig (becsült végső OS elemzés)
|
|
Rövid fájdalomleltár – rövid űrlap (PBI-SF)
Időkeret: A szűréstől a 30 napos biztonsági követésig vagy a hosszú távú követés 48. hetéig az idő előtt abbahagyott betegek esetében, legfeljebb 50 hónapig (becsült végső OS elemzés)
|
A BPI-SF egy nyilvánosan elérhető eszköz a fájdalom értékelésére, és magában foglalja a súlyossági és interferencia pontszámokat.
A BPI-SF egy 11 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely a fájdalom súlyosságának és a résztvevők napi funkcióira gyakorolt hatásának felmérésére szolgál.
A fájdalom súlyossági pontszáma a BPI-SF 3., 4., 5. és 6. kérdésének átlagértéke (a fájdalom mértékére vonatkozó kérdések, ahol a mértéket 0-tól [nincs fájdalom] 10-ig [olyan erős fájdalom, ahogyan el tudja képzelni] rangsorolják. ).
A fájdalom súlyosságának progresszióját úgy határozzák meg, mint a pontszám 30%-os vagy nagyobb növekedését a kiindulási értékhez képest anélkül, hogy csökkenne a fájdalomcsillapító használat.
|
A szűréstől a 30 napos biztonsági követésig vagy a hosszú távú követés 48. hetéig az idő előtt abbahagyott betegek esetében, legfeljebb 50 hónapig (becsült végső OS elemzés)
|
|
Kezeléssel járó nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A véletlen besorolástól a 30 napos biztonsági követésig, 50 hónapig értékelve (becsült végső operációs rendszer elemzés)
|
A nemkívánatos események (AE) megoszlása a kezeléssel sürgős nemkívánatos események (TEAE), súlyos mellékhatások (TESAE) és a nemkívánatos események miatti halálesetek gyakoriságának elemzésén keresztül történik, a releváns klinikai és laboratóriumi biztonsági paraméterek monitorozása révén.
|
A véletlen besorolástól a 30 napos biztonsági követésig, 50 hónapig értékelve (becsült végső operációs rendszer elemzés)
|
|
Teljes túlélés (OS) (Kulcsfontosságú másodlagos végpont)
Időkeret: A randomizálás dátumától bármilyen okból bekövetkezett haláleset dátumáig, legfeljebb 50 hónapig értékelve (becsült végső OS elemzés)
|
Az OS a halál bekövetkezéséig eltelt időt jelenti bármely okból
|
A randomizálás dátumától bármilyen okból bekövetkezett haláleset dátumáig, legfeljebb 50 hónapig értékelve (becsült végső OS elemzés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 13.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Prosztata betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Prosztata neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Radiofarmakonok
- Pluvicto
- Gallium 68 PSMA-11
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAAA617C12301
- 2023-507970-42-00 (Egyéb azonosító: EU CTIS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .