Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Международное проспективное открытое рандомизированное исследование фазы III, сравнивающее 177Lu-PSMA-617 в комбинации с SoC по сравнению с монотерапией SoC у взрослых пациентов мужского пола с mHSPC (PSMAddition)

4 июня 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое рандомизированное исследование III фазы, в котором сравнивали 177Lu-PSMA-617 в комбинации со стандартной терапией по сравнению со стандартной терапией отдельно у взрослых пациентов мужского пола с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (mHSPC)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности 177Lu-PSMA-617 в сочетании со Стандартом лечения по сравнению с одним Стандартом лечения у взрослых пациентов мужского пола с мГРПЖ. В этом исследовании SoC определяется как комбинация терапии, направленной на андрогенные рецепторы + андрогенная депривация. Приблизительно 1126 пациентов будут рандомизированы в этом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом международном открытом проспективном исследовании III фазы, в котором приблизительно 1126 пациентов с мГСРП, ранее не получавших лечения или получавших минимальное лечение, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения Стандарта лечения (SoC) с радиолигандом или без него. 177Лу-ПСМА-617.

Основная цель исследования - определить, улучшает ли комбинация 177Lu-PSMA-617 + SoC rPFS по сравнению с тем, что достигается при введении только SoC у пациентов с mHSPC.

Рандомизация будет стратифицирована в соответствии со следующими тремя факторами: объем заболевания (высокий или низкий), возраст >= 70 лет (да/нет) и от предшествующего или планируемого лечения (простатэктомия или облучение) до первичной опухоли (предстательной железы) (да). /нет).

Продолжительность обучения: около 50 месяцев. период скрининга: после подписания ICF пациенты будут оцениваться на соответствие требованиям и будут сканироваться с помощью 68Ga PSMA-11 для определения статуса экспрессии PSMA. После завершения всех необходимых процедур скрининга и проверки соответствия участников участник будет рандомизирован с помощью системы технологии интерактивного ответа (IRT).

Предшествующее лечение:

  • До подписания ICF разрешен прием агонистов/антагонистов ЛГРГ в течение 45 дней. Если пациент не начал ГТ до рандомизации, ГТ следует начать как можно раньше и в идеале не позднее, чем через 2 недели после рандомизации.
  • До подписания ICF допускается до 45 дней ARDT. Если пациент не начал АРДТ до рандомизации, АРДТ следует начать как можно скорее и в идеале не позднее, чем через 2 недели после рандомизации. Пациенты будут получать АРДТ в соответствии с инструкциями на этикетке.

Период рандомизации:

Участник будет рандомизирован в соотношении 1:1 для получения стандарта медицинской помощи (SoC) с радиолигандом 177Lu-PSMA-617 или без него.

Период лечения:

Пациенты, рандомизированные в исследуемую группу (т. SoC+177Lu-PSMA-617): пациенты будут получать SoC в соответствии с инструкциями на этикетке после рандомизации, если они не были начаты ранее, и в сроки, разрешенные протоколом. Пациенты должны начать прием 177Lu-PSMA-617 в течение 14 дней после рандомизации или как можно скорее после получения продукта. 177Lu-PSMA-617 вводят в дозе 7,4 ГБк (+/- 10%), один раз каждые 6 недель (+/- 1 неделя) в течение запланированных 6 циклов.

Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, начнут получать SoC в соответствии с инструкциями на этикетке после рандомизации, если они не были начаты ранее и в сроки, разрешенные протоколом.

Первичная конечная точка rPFS будет оцениваться централизованным комитетом по анализу слепых изображений (например, BIRC) с использованием рентгенографических изображений, предоставленных лечащим врачом.

Визит в конце лечения (EOT) будет проводиться, когда участники окончательно прекратят прием исследуемого препарата.

Переходный период:

После того, как пациенты, рандомизированные в группу, получавшую только SoC (т. е. контрольную), испытают рентгенографическое прогрессирование (событие rPFS), подтвержденное BIRC, им будет разрешено перейти на получение 177Lu-PSMA-617 +/- SoC по усмотрению лечащий врач. Если выбран переход на 177Lu-PSMA-617, то 177Lu-PSMA-617 будет вводиться с той же дозой/схемой, что и участники, которые были первоначально рандомизированы для получения 177Lu-PSMA-617, как описано выше. Участники перекрестного исследования, для которых 177Lu-PSMA-617 прекращено, должны пройти второй визит в конце лечения (EOT2) = < 7 дней и войти в контрольное наблюдение после лечения.

Последующее наблюдение после лечения (безопасность, эффективность):

После прекращения лечения все участники будут контролироваться на предмет безопасности с помощью 30-дневного контрольного визита (FUP), а также долгосрочных последующих оценок безопасности в течение примерно 12 месяцев.

Участники, прекратившие исследуемое лечение без прогрессирования заболевания, подтвержденного BIRC, будут продолжать оцениваться на предмет эффективности (последующее наблюдение за эффективностью) в течение периода наблюдения после лечения до тех пор, пока у них не возникнет подтвержденное BIRC рентгенографическое прогрессирование заболевания (rPFS). , или если произошло общее количество определенных протоколом событий rPFS, инициировавших первичный анализ, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Продолжение выживания:

После прекращения исследуемого лечения или прекращения периода наблюдения после лечения статус участника будет собираться каждые 90 дней (по телефону) в рамках наблюдения за выживаемостью. Необходимо приложить все усилия, чтобы соблюдать график последующего наблюдения за выживанием и обеспечить сбор данных о выживаемости участников. Последующее наблюдение за выживаемостью и исследование завершатся, когда будет достигнуто количество событий ОВ, необходимое для окончательного анализа ОВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1140

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Essen, Германия, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • München, Германия, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Германия, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Германия, 18057
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Испания, 30120
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Китай, 300300
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Китай, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500HB
        • Novartis Investigative Site
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Delft, South Holland, Нидерланды, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Krakow, Польша, 30-688
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Novartis Investigative Site
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Польша, 44-101
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Сингапур, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona Mayo Clinic Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • VA Greater LA Healthcare System
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California LA
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Univ Cali Irvine ALS Neuromuscular
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92686
        • St. Joseph Hospital
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Providence Saint Johns Health Ctr
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Univ Of Color Anschutz Med Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University-Lombardi Cancer Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • VA Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Baptist Health South
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
        • Florida Cancer Affiliates
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • The Queens Medical Centre
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
        • Hines VA Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Sidney Kimmel CCC At JH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Uni Of Michigan Health System
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073-6769
        • Corewell Health William Beaum Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Med Ctr
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63106
        • VA St Louis Health Care System
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Wash U School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • St Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Urology Cancer Center PC
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131 0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Univ Of Rochester Cancer Ctr
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Univ Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Univ of Pittsburgh Cancer Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9034
        • Univ of Texas Southwest Med Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Onco Hemato Asso of SW Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-4379
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Франция, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Франция, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75018
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Чехия, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Швеция, 17176
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8717
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Япония, 812-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Япония, 811-0213
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Япония, 8128582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima, Япония, 9601295
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Япония, 6068507
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Япония, 7008558
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Япония, 990-9585
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 4668560
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 6500047
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Япония, 3620806
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Япония, 1138431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Япония, 1040045
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники, имеющие право на включение в это исследование, должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Подписанное информированное согласие должно быть получено до участия в исследовании.
  2. Пациенты должны быть взрослыми ≥18 лет
  3. Пациенты должны иметь статус работоспособности по шкале ECOG от 0 до 2.
  4. Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна быть > 9 месяцев, как определено исследователем.
  5. Пациенты должны иметь метастатический рак предстательной железы с гистологически или цитологически подтвержденной аденокарциномой (текущая или предшествующая биопсия предстательной железы и/или место метастазирования).
  6. Пациенты должны иметь признаки PSMA-положительного заболевания, выявляемые на ПЭТ/КТ-сканировании с 68Ga-PSMA-11, и соответствовать критериям, установленным центральным считывающим устройством спонсора.

  7. Пациенты должны иметь по крайней мере одно подтвержденное метастатическое поражение костей и/или мягких тканей/внутренностей, подтвержденное следующими способами в течение 28 дней до рандомизации:

    1. Метастатическое поражение костей (любой локализации), видимое при сцинтиграфии костей с 99Tc-MDP либо при сканировании до ADT, либо при исходном сканировании И/ИЛИ
    2. Метастазы в лимфатические узлы любого размера и распределения. Если лимфатические узлы являются единственным местом метастазирования, то по крайней мере один из них должен быть не менее 1,5 см по короткой оси И за пределами таза И/ИЛИ
    3. Висцеральные метастазы любого размера и распространения. Если у участника в любое время до рандомизации в анамнезе были висцеральные метастазы, он должен быть закодирован как имеющий висцеральные метастазы на исходном уровне (т. имеют большое количество заболеваний для целей стратификации).

  8. Пациенты должны иметь адекватную функцию органов:

    • Резерв костного мозга ANC ≥1,5 x 109/л Тромбоциты ≥100 x 109/л Гемоглобин ≥9 г/дл
    • Печень Общий билирубин ≤2 x установленный верхний предел нормы (ВГН). Для пациентов с установленным синдромом Жильбера допускается ≤3 x ВГН Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤3,0 x ВГН ИЛИ ≤5,0 x ВГН для пациентов с метастазами в печень
    • Почечная рСКФ ≥ 50 мл/мин/1,73 м2 с использованием уравнения модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD)
  9. Альбумин ≥2,5 г/дл
  10. В этом испытании могут участвовать инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) пациенты, которые здоровы и имеют низкий риск исходов, связанных с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД).
  11. Пациенты должны быть:

Наивное лечение ИЛИ минимальное лечение с помощью:

  • До 45 дней приема агонистов/антагонистов лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГРГ) или двусторонней орхиэктомии с или без антиандрогенов первого поколения (например, бикалутамид, флутамид) при метастатическом раке предстательной железы разрешены до регистрации в МКФ. При назначении антиандрогенов первого поколения необходимо прекратить прием до начала исследуемой терапии или через 45 дней, в зависимости от того, что произойдет раньше.
  • В случае получения предшествующие агонисты/антагонисты ЛГРГ с использованием или без использования антиандрогенов первого поколения в условиях адъювантной/неоадъювантной терапии должны быть прекращены более чем за 12 месяцев до подписи МКФ, И не должны превышать 24 месяцев терапии И не должны быть показаны прогрессирование заболевания в течение 12 месяцев после завершения адъювантной/неоадъювантной терапии.
  • До 45 дней применения ингибитора CYP17 или воздействия АРДТ при метастатическом раке предстательной железы допускается до подписания ICF. Применение ингибиторов CYP17 или АРДТ на ранних стадиях рака предстательной железы не допускается.

Критерий исключения:

Участники, отвечающие любому из следующих критериев, не имеют права на включение в это исследование.

  1. Участники с быстро прогрессирующей опухолью, требующей срочного применения химиотерапии на основе таксанов.
  2. Любая предшествующая системная терапия рака предстательной железы (за исключением препаратов, перечисленных в критерии включения 11), включая химиотерапию, ингибиторы поли(аденозиндифосфат-рибозы) полимеразы (PARP), иммунотерапию или биологическую терапию (включая моноклональные антитела).
  3. Сопутствующая цитотоксическая химиотерапия, иммунотерапия, радиолигандная терапия, ингибитор PARP, биологическая терапия или экспериментальная терапия
  4. Предшествующее лечение любым из следующих препаратов в течение 6 месяцев после рандомизации: стронций-89, самарий-153, рений-186, рений-188, радий-223, облучение половины тела. Предыдущая радиолигандная терапия, нацеленная на PSMA, не допускается.
  5. Постоянное участие в любом другом клиническом исследовании
  6. Использование других исследуемых препаратов в течение 30 дней до дня рандомизации
  7. Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или его вспомогательных веществ или к препаратам аналогичных химических классов.
  8. Переливание с единственной целью сделать участника пригодным для включения в исследование
  9. Участники с неврологически нестабильными, симптоматическими метастазами в ЦНС или принимающие кортикостероиды с целью поддержания неврологической целостности. Допускаются участники с эпидуральным заболеванием, заболеванием канала и предшествующим поражением спинного мозга, если эти области были обработаны, стабильны и не имеют неврологических нарушений. Допускаются участники с паренхиматозными метастазами в ЦНС (или метастазами в ЦНС в анамнезе), получившие предшествующую терапию и неврологически стабильные, бессимптомные и не получающие стероиды по поводу метастазов в ЦНС, исходная и последующая радиологическая визуализация должны включать оценку головного мозга (магнитно-резонансная визуализация (МРТ) предпочтительнее или КТ с контрастом).
  10. Диагностированы другие злокачественные новообразования, которые, как ожидается, изменят ожидаемую продолжительность жизни или могут помешать оценке заболевания. Тем не менее, участники с предшествующим анамнезом злокачественных новообразований, которые получали адекватное лечение и у которых не было заболеваний, не получавших лечения в течение более 3 лет до рандомизации, или участники с надлежащим образом пролеченным немеланомным раком кожи, поверхностным раком мочевого пузыря имеют право на участие.
  11. Сопутствующие серьезные (по определению главного исследователя) медицинские состояния, включая, помимо прочего, неконтролируемую инфекцию, известный активный гепатит B или C или другие серьезные сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании или сотрудничеству. . Участники с подтвержденной активной инфекцией COVID-19 (любая степень тяжести заболевания) на момент информированного согласия могут быть включены только после полного выздоровления (в соответствии с местными рекомендациями).

  12. Активное клинически значимое сердечное заболевание, определяемое как любое из следующего:

    • Застойная сердечная недостаточность класса 3/4 по NYHA в течение 6 месяцев до подписи по МКФ, если лечение не привело к улучшению, а эхокардиограмма или MUGA демонстрируют ФВ > 45% с улучшением симптомов до класса < 3.
    • История или текущий диагноз отклонений ЭКГ, указывающих на значительный риск безопасности для участников исследования, таких как: Сопутствующие клинически значимые сердечные аритмии, например. устойчивая желудочковая тахикардия, полная блокада левой ножки пучка Гиса, атриовентрикулярная (АВ) блокада высокой степени (например, бифасцикулярная блокада, атриовентрикулярная блокада типа Мобитц II и АВ-блокада третьей степени)
    • История семейного синдрома удлиненного интервала QT или известного семейного анамнеза Torsades de Pointes
    • Нарушение сердечной или сердечной реполяризации, включая любое из следующего: инфаркт миокарда (ИМ), стенокардия или аортокоронарное шунтирование (АКШ) в течение 6 месяцев до подписи МКФ
  13. Наличие в анамнезе соматического или психического заболевания/состояния, которое может помешать достижению целей и оценок исследования.
  14. Симптоматическая компрессия пуповины или клинические или рентгенологические данные, указывающие на надвигающуюся компрессию пуповины.
  15. Любое состояние, исключающее положение с поднятыми руками
  16. Неуправляемая одновременная обструкция оттока мочевого пузыря или недержание мочи. Примечание: участники с обструкцией оттока мочевого пузыря или недержанием мочи, которые поддаются лечению и контролируются с помощью наилучших доступных стандартов лечения (вкл. прокладки, дренаж) допускаются.
  17. Сексуально активные мужчины, не желающие использовать презерватив во время полового акта во время приема исследуемого препарата и в течение 14 недель после прекращения приема исследуемого препарата. Презерватив необходим всем сексуально активным участникам-мужчинам, чтобы они не стали отцами ребенка И чтобы предотвратить доставку исследуемого препарата через семенную жидкость их партнеру. Кроме того, участники мужского пола не должны сдавать сперму в течение указанного выше периода времени. Если местные правила отклоняются от перечисленных выше методов контрацепции для предотвращения беременности, применяются местные правила, которые будут описаны в МКФ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт заботы
Для участников, рандомизированных в группу Standard of Care, ARDT + ADT считается SOC, и лечение будет назначаться по назначению врача.
Лекарство: АРДТ
Вводят перорально на постоянной основе в соответствии с вкладышем в упаковке и руководством.
Лекарство: АТД
АДТ назначают по назначению врача
Лекарство: 68Га-ПСМА-11
Внутривенная доза ок. 150 Мегабеккерель (МБк) при скрининге и во время централизованно подтвержденного РПД
Экспериментальный: 177Lu-PSMA-617
Участник получит 7,4 ГБк (±10%) 177Lu-PSMA-617 один раз в 6 недель (±1 неделя) в течение запланированных 6 циклов, в дополнение к стандартной терапии (SOC); андроген-рецептор-направленная терапия (ARDT) + андроген-депривационная терапия (ADT) считается стандартной терапией, и лечение будет проводиться по назначению врача
Лекарство: АРДТ
Вводят перорально на постоянной основе в соответствии с вкладышем в упаковке и руководством.
Лекарство: АТД
АДТ назначают по назначению врача
Лекарство: 177Лу-ПСМА-617
вводят внутривенно 1 раз в 6 недель (1 цикл) в течение 6 циклов
Другие имена:
  • ААА617
Лекарство: 68Га-ПСМА-11
Внутривенная доза ок. 150 Мегабеккерель (МБк) при скрининге и во время централизованно подтвержденного РПД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без рентгенологического прогрессирования (rPFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты рентгенологического прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 50 месяцев (предполагаемый окончательный анализ ОВ)
rPFS определяется как время рентгенологического прогрессирования по RECIST V1.1, модифицированному Рабочей группой 3 по раку простаты (PCWG3), по оценке слепого независимого центрального обзора или смерти.
С даты рандомизации до даты рентгенологического прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 50 месяцев (предполагаемый окончательный анализ ОВ)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция на простатспецифический антиген 90 (PSA90)
Временное ограничение: С даты рандомизации до 30 дней безопасность fup оценивалась до 50 месяцев (предполагаемый окончательный анализ ОВ)
Ответ PSA90 определяется как доля пациентов, у которых наблюдается более или равное 90% снижение уровня PSA по сравнению с исходным уровнем, он будет рассчитываться через 12, 24 и 48 месяцев.
С даты рандомизации до 30 дней безопасность fup оценивалась до 50 месяцев (предполагаемый окончательный анализ ОВ)
время до развития мКРРПЖ
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания лечения (EOT) или смерти, которая когда-либо наступит раньше, оценивается до 50 месяцев (предполагаемый окончательный анализ ОВ).
Время до развития мКРРПЖ определяется как время от даты рандомизации до прогрессирования заболевания, несмотря на андроген-депривационную терапию (АДТ), проявляющуюся либо непрерывным повышением уровня сывороточного простатспецифического антигена (ПСА), либо прогрессированием ранее существовавшего заболевания и/или или появление новых метастазов.
С даты рандомизации до окончания лечения (EOT) или смерти, которая когда-либо наступит раньше, оценивается до 50 месяцев (предполагаемый окончательный анализ ОВ).
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 50 месяцев (предполагаемый окончательный анализ ОВ).
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования по оценке исследователя (рентгенографическое прогрессирование, клиническое прогрессирование, прогрессирование ПСА) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
С даты рандомизации до даты прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 50 месяцев (предполагаемый окончательный анализ ОВ).
второе выживание без прогрессии (PFS2)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты второго прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 50 месяцев (предполагаемый окончательный анализ ОВ).
ВБП2 определяется как время от даты рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования по оценке исследователя (рентгенографическое прогрессирование, клиническое прогрессирование, прогрессирование уровня ПСА) при терапии следующей линии или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
С даты рандомизации до даты второго прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 50 месяцев (предполагаемый окончательный анализ ОВ).
Изменение минимального уровня ПСА ниже 0,2 нг/мл
Временное ограничение: С даты рандомизации до 30 дней безопасность fup, в зависимости от того, что наступит раньше, оценена до 50 месяцев (предполагаемый окончательный анализ ОВ)
Доля пациентов с уровнем ПСА < 0,2 нг/мл через 12, 24 и 48 месяцев
С даты рандомизации до 30 дней безопасность fup, в зависимости от того, что наступит раньше, оценена до 50 месяцев (предполагаемый окончательный анализ ОВ)
Время до рентгенологического прогрессирования мягких тканей (TTTSP)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты рентгенологического прогрессирования мягких тканей или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 50 месяцев (предполагаемый окончательный анализ ОВ)
TTSTP определяется как время от рандомизации до радиографического прогрессирования мягких тканей в соответствии с модифицированным PCWG3 RECIST v1.1 (Правила мягких тканей рабочей группы по раку предстательной железы, модифицированные критерии оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1) по оценке слепого независимого центрального обзора (BICR).
С даты рандомизации до даты рентгенологического прогрессирования мягких тканей или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 50 месяцев (предполагаемый окончательный анализ ОВ)
Время до первого симптоматического скелетного события (SSE).
Временное ограничение: С даты рандомизации до EOT или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 50 месяцев (предполагаемый окончательный анализ ОВ).
Время до SSE (TTSSE) определяется как дата рандомизации до даты первого нового симптоматического патологического перелома кости, компрессии спинного мозга, связанного с опухолью ортопедического хирургического вмешательства, потребности в лучевой терапии для облегчения боли в костях или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло. первый
С даты рандомизации до EOT или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 50 месяцев (предполагаемый окончательный анализ ОВ).
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: С даты рандомизации до 30 дней безопасность fup оценивалась до 50 месяцев (предполагаемый окончательный анализ ОВ)
ORR определяется как доля участников с лучшим общим ответом полного или частичного ответа в мягких тканях в соответствии с BIRC и в соответствии с модифицированным RECIST 1.1 PCWG3.
С даты рандомизации до 30 дней безопасность fup оценивалась до 50 месяцев (предполагаемый окончательный анализ ОВ)
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: С даты рандомизации до 30 дней безопасность fup оценивалась до 50 месяцев (предполагаемый окончательный анализ ОВ)
DCR определяется как доля участников с лучшим общим ответом полного ответа или частичного ответа или стабильного заболевания мягких тканей в соответствии с BIRC и в соответствии с измененным RECIST 1.1 PCWG3.
С даты рандомизации до 30 дней безопасность fup оценивалась до 50 месяцев (предполагаемый окончательный анализ ОВ)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 50 месяцев (предполагаемый окончательный анализ ОВ).
DOR определяется как продолжительность времени между датой первого задокументированного ответа (CR или PR) в мягких тканях в соответствии с BIRC и в соответствии с модифицированным RECIST 1.1 PCWG3 и датой первого задокументированного прогрессирования или смерти по любой причине.
С даты рандомизации до даты прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 50 месяцев (предполагаемый окончательный анализ ОВ).
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: С даты рандомизации до 30 дней безопасность fup оценивалась до 50 месяцев (предполагаемый окончательный анализ ОВ)
TTR определяется как время от даты рандомизации до даты первого документированного ответа (CR или PR).
С даты рандомизации до 30 дней безопасность fup оценивалась до 50 месяцев (предполагаемый окончательный анализ ОВ)
Функциональная оценка терапии рака - опросник простаты (FACT-P)
Временное ограничение: От рандомизации до 30-дневного наблюдения безопасности или 48-й недели долгосрочного наблюдения за пациентами, преждевременно прекращенными, оцениваемыми до 50 месяцев (предполагаемый окончательный анализ ОВ)
FACT-P оценивает симптомы/проблемы, связанные с карциномой предстательной железы и ее лечением. Это комбинация шкалы FACT-General + подшкалы рака простаты (PCS). FACT-General (FACT-G) представляет собой показатель качества жизни (QoL) из 27 пунктов, который дает общий балл, а также баллы по подшкалам: физические (0–28), функциональные (0–28), социальные (0–28). ) и эмоциональное благополучие (0–24). Диапазон общих баллов находится в диапазоне от 1 до 108, более высокие баллы означают лучшие результаты для общего балла и баллов по подшкалам. PCS представляет собой подшкалу рака предстательной железы из 12 пунктов, в которой задаются вопросы о симптомах и проблемах, характерных для рака предстательной железы (диапазон 0–48, чем выше балл, тем лучше). Общий балл FACT-P представляет собой сумму баллов по всем 5 подшкалам анкеты FACT-P и находится в диапазоне от 0 до 156. Более высокие баллы указывают на более высокую степень функционирования и лучшее качество жизни.
От рандомизации до 30-дневного наблюдения безопасности или 48-й недели долгосрочного наблюдения за пациентами, преждевременно прекращенными, оцениваемыми до 50 месяцев (предполагаемый окончательный анализ ОВ)
Европейская шкала качества жизни (EuroQoL) -5 Домен 5 Уровень шкалы (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: От скрининга до 30-дневного наблюдения за безопасностью или 48-й недели долгосрочного наблюдения за пациентом, преждевременно прекращенным, оцененным до 50 месяцев (предполагаемый окончательный анализ ОС).
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный опросник, заполняемый участниками, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, и переводит этот балл в значение индекса или показатель полезности. EQ-5D-5L состоит из двух компонентов: профиля состояния здоровья и дополнительной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Профиль состояния здоровья EQ-5D состоит из 5 параметров: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: 1=нет проблем, 2=незначительные проблемы, 3=умеренные проблемы, 4=серьезные проблемы и 5=крайние проблемы. Более высокие баллы указывали на более высокий уровень проблем по каждому из пяти параметров.
От скрининга до 30-дневного наблюдения за безопасностью или 48-й недели долгосрочного наблюдения за пациентом, преждевременно прекращенным, оцененным до 50 месяцев (предполагаемый окончательный анализ ОС).
Краткая инвентаризация боли - краткая форма (PBI-SF)
Временное ограничение: От скрининга до 30-дневного наблюдения за безопасностью или 48-й недели долгосрочного наблюдения за пациентом, преждевременно прекращенным, оцененным до 50 месяцев (предполагаемый окончательный анализ ОС).
BPI-SF является общедоступным инструментом для оценки боли и включает в себя оценки тяжести и помех. BPI-SF представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 11 пунктов, предназначенную для оценки тяжести и влияния боли на повседневные функции участника. Оценка интенсивности боли представляет собой среднее значение для вопросов 3, 4, 5 и 6 BPI-SF (вопросы о степени боли, где степень оценивается от 0 [нет боли] до 10 [боль такая сильная, как вы можете себе представить] ). Прогрессирование тяжести боли определяется как увеличение балла на 30% или более по сравнению с исходным уровнем без снижения использования анальгетиков.
От скрининга до 30-дневного наблюдения за безопасностью или 48-й недели долгосрочного наблюдения за пациентом, преждевременно прекращенным, оцененным до 50 месяцев (предполагаемый окончательный анализ ОС).
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении
Временное ограничение: От рандомизации до 30-дневного наблюдения за безопасностью с оценкой до 50 месяцев (предполагаемый окончательный анализ ОВ)
Распределение нежелательных явлений (НЯ) будет выполнено путем анализа частоты нежелательных явлений, возникающих при лечении (ПНЯ), серьезных нежелательных явлений (ТПНЯ) и смертей из-за НЯ, посредством мониторинга соответствующих клинических и лабораторных параметров безопасности.
От рандомизации до 30-дневного наблюдения за безопасностью с оценкой до 50 месяцев (предполагаемый окончательный анализ ОВ)
Общая выживаемость (ОВ) (Ключевая вторичная конечная точка)
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты смерти от любой причины, оценка проводилась в течение 50 месяцев (оценка окончательного анализа общей выживаемости)
OS определяется как время до смерти по любой причине
С момента рандомизации до даты смерти от любой причины, оценка проводилась в течение 50 месяцев (оценка окончательного анализа общей выживаемости)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Соавторы

Alliance Foundation Trials, LLC.
RTOG Foundation, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAAA617C12301
  • 2023-507970-42-00 (Другой идентификатор: EU CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться