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Uno studio internazionale prospettico in aperto, randomizzato, di fase III che confronta 177Lu-PSMA-617 in combinazione con SoC, rispetto a SoC da solo, in pazienti maschi adulti con mHSPC (PSMAddition)

22 aprile 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase III in aperto, randomizzato, che confronta 177Lu-PSMA-617 in combinazione con lo standard di cura, rispetto al solo standard di cura, in pazienti maschi adulti con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di 177Lu-PSMA-617 in combinazione con Standard of Care, rispetto a Standard of Care da solo, in pazienti maschi adulti con mHSPC. In questo studio, il SoC è definito come una combinazione di terapia diretta al recettore degli androgeni + terapia di privazione degli androgeni. In questo studio saranno randomizzati circa 1126 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio internazionale, in aperto, prospettico, di fase III, in cui circa 1126 pazienti con mHSPC positivo per PSMA naïve al trattamento o minimamente trattato saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere lo Standard di cura (SoC) con o senza il radioligando 177Lu-PSMA-617.

L'obiettivo principale dello studio è determinare se la combinazione di 177Lu-PSMA-617 + SoC migliora la rPFS rispetto a quella ottenuta con la somministrazione del solo SoC nei pazienti con mHSPC.

La randomizzazione sarà stratificata in base ai seguenti tre fattori: volume della malattia (alto v basso), età >= 70 anni (sì/no) e trattamento precedente o pianificato (prostatectomia o radioterapia) al tumore primario (prostata) (sì /No).

Durata dello studio: circa 50 mesi. periodo di screening: dopo aver firmato ICF, i pazienti saranno valutati per l'idoneità e saranno scansionati con 68Ga PSMA-11 per identificare lo stato di espressione di PSMA. Dopo il completamento di tutte le procedure di screening richieste e la verifica dell'idoneità dei partecipanti, il partecipante verrà randomizzato tramite il sistema di tecnologia di risposta interattiva (IRT).

Trattamento precedente:

  • Sono consentiti fino a 45 giorni di agonisti/antagonisti dell'LHRH prima della firma dell'ICF. Se il paziente non ha iniziato l'ADT prima della randomizzazione, l'ADT dovrebbe iniziare il prima possibile e idealmente non oltre 2 settimane dopo la randomizzazione.
  • Sono consentiti fino a 45 giorni di ARDT prima della firma ICF. Se il paziente non ha iniziato l'ARDT prima della randomizzazione, l'ARDT dovrebbe iniziare il prima possibile e idealmente non oltre 2 settimane dopo la randomizzazione. I pazienti riceveranno ARDT secondo le istruzioni sull'etichetta.

Periodo di randomizzazione:

Il partecipante sarà randomizzato in un rapporto 1: 1 per ricevere Standard of Care (SoC) con o senza il radioligando 177Lu-PSMA-617.

Periodo di trattamento:

Pazienti randomizzati al braccio sperimentale (es. SoC+177Lu-PSMA-617): i pazienti riceveranno SoC come da istruzioni sull'etichetta, dopo la randomizzazione, se non iniziata prima e nei tempi consentiti dal protocollo. I pazienti devono iniziare la somministrazione di 177Lu-PSMA-617 entro 14 giorni dalla randomizzazione o il prima possibile dopo la ricezione del prodotto. 177Lu-PSMA-617 viene somministrato alla dose di 7,4 GBq (+/- 10%), una volta ogni 6 settimane (+/- 1 settimana) per 6 cicli pianificati.

I pazienti randomizzati al braccio di controllo inizieranno a ricevere SoC secondo le istruzioni sull'etichetta dopo la randomizzazione, se non iniziato prima e nei tempi consentiti dal protocollo.

L'endpoint primario di rPFS sarà valutato da un comitato centralizzato di revisione delle immagini in cieco (ad es. BIRC) utilizzando immagini radiografiche fornite dal medico curante.

Verrà eseguita una visita di fine trattamento (EOT) quando i partecipanti interrompono definitivamente il trattamento in studio.

Periodo di incrocio:

Dopo che i pazienti randomizzati al solo braccio SoC (vale a dire, controllo) hanno sperimentato la progressione radiografica (l'evento rPFS) come confermato dal BIRC, potranno eseguire il crossover per ricevere 177Lu-PSMA-617 +/- SoC a discrezione del medico curante. Se viene selezionato il passaggio a 177Lu-PSMA-617, allora 177Lu-PSMA-617 verrà somministrato con la stessa dose/programma dei partecipanti che sono stati inizialmente randomizzati a ricevere 177Lu-PSMA-617 come descritto sopra. I partecipanti allo studio cross-over per i quali 177Lu-PSMA-617 viene interrotto devono sottoporsi a una seconda visita di fine trattamento (EOT2) = < 7 giorni e accedere al follow-up post-trattamento .

Follow-up post-trattamento (sicurezza, efficacia):

Dopo l'interruzione del trattamento, tutti i partecipanti saranno seguiti per la sicurezza con una visita di follow-up di sicurezza di 30 giorni (FUP) e valutazioni di follow-up di sicurezza a lungo termine per un periodo di circa 12 mesi.

I partecipanti che interrompono il trattamento in studio senza che la malattia progressiva sia confermata dal BIRC continueranno a essere valutati per l'efficacia (follow-up dell'efficacia) durante il periodo di follow-up post-trattamento fino al verificarsi del loro evento di progressione della malattia radiografica confermata dal BIRC (rPFS) , o se si è verificato il numero totale di eventi rPFS definiti dal protocollo che hanno attivato l'analisi primaria, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Monitoraggio della sopravvivenza:

Dopo l'interruzione del trattamento in studio o l'interruzione del periodo di follow-up post-trattamento, lo stato del partecipante verrà raccolto ogni 90 giorni (tramite telefonate) come parte del follow-up di sopravvivenza. Dovrebbe essere fatto ogni sforzo per rispettare il programma di follow-up di sopravvivenza e garantire la raccolta della sopravvivenza dei partecipanti. Il follow-up di sopravvivenza e lo studio termineranno quando sarà raggiunto il numero di eventi di OS necessari per l'analisi finale di OS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1144

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3J5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Cechia, 779 00
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Cina, 210036
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Cina, 300308
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75018
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre, Francia, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Germania, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Germania, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8717
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Giappone, 812-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Giappone, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Giappone, 990 9585
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city, Fukushima, Giappone, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Giappone, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Giappone, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Giappone, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Giappone, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Giappone, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Delft, Olanda, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Olanda, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
    • Netherland
      • Nijmegen, Netherland, Olanda, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02 781
        • Novartis Investigative Site
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polonia, 44-101
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
    • Yorkshire
      • Middlesbrough, Yorkshire, Regno Unito, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona Mayo Clinic Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Greater LA Healthcare System
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University Of California LA .
      • Orange, California, Stati Uniti, 92686
        • St. Joseph Hospital Center for Cancer Prevention
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Univ Cali Irvine ALS Neuromuscular .
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System .
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Sansum Clinic SC
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Providence Saint Johns Health Ctr
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center .
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Anschutz Medical Center Anschutz Medical Campus
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital .
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • VA Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Lombardi
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University Of Miami .
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Baptist Health Medical Group .
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Florida Cancer Affiliates
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Uni Cancer and Blood Center, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • The Queens Medical Centre
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center .
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Northwestern 6
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Hines VA Hospital .
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Research Center .
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation .
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Sidney Kimmel CCC At JH .
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Dana-Farber Cancer Institute_
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Uni of Michigan Health System
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073-6769
        • Pharmacy Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Med Ctr .
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • St. Louis University .
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63106
        • VA St Louis Health Care System
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington Uni School Of Medicine .
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Urology Cancer Center PC
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-0001
        • University of New Mexico .
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ of Rochester Cancer Ctr .
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Levine Cancer Institute Oncology Dept
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Univ Medical Center .
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation .
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center .
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Sciences University .
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center .
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Univ of Pittsburgh Cancer Institute SC-3
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Res Center, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology Texas Oncology - Plano West
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9034
        • Univ of Texas Southwest Med Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT Health Science Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson .
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center .
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates .
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Onco Hemato Asso of SE Virginia Roanoke Loc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4379
        • Swedish Medical Center .
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin .
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti idonei per l'inclusione in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio
  2. I pazienti devono essere adulti di età ≥18 anni
  3. I pazienti devono avere un performance status ECOG compreso tra 0 e 2
  4. I pazienti devono avere un'aspettativa di vita >9 mesi come stabilito dallo sperimentatore dello studio
  5. I pazienti devono avere un carcinoma prostatico metastatico con adenocarcinoma confermato istologicamente o citologicamente (biopsia in corso o precedente della prostata e/o sede metastatica)
  6. I pazienti devono avere evidenza di malattia PSMA-positiva come osservata su una scansione PET/TC 68Ga-PSMA-11 e idonei come determinato dal lettore centrale dello sponsor

  7. I pazienti devono avere almeno una lesione ossea metastatica documentata e/o dei tessuti molli/viscerale documentata nei seguenti modi entro 28 giorni prima della randomizzazione:

    1. Malattia metastatica dell'osso (in qualsiasi distribuzione) visibile alla scintigrafia ossea con 99Tc-MDP su scansioni pre-ADT o scansioni basali E/O
    2. Metastasi linfonodali di qualsiasi dimensione o distribuzione. Se i linfonodi sono l'unica sede di metastasi, almeno uno deve essere di almeno 1,5 cm in asse corto E al di fuori del bacino E/O
    3. Metastasi viscerali di qualsiasi dimensione o distribuzione. Se un partecipante ha una storia di metastasi viscerali in qualsiasi momento prima della randomizzazione, deve essere codificato come avente metastasi viscerali al basale (ovvero, i pazienti con metastasi viscerali prima dell'ADT che scompaiono al basale verranno conteggiati come aventi metastasi viscerali e pertanto hanno una malattia ad alto volume ai fini della stratificazione).

  8. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi:

    • Riserva midollare ANC ≥1,5 x 109/L Piastrine ≥100 x 109/L Emoglobina ≥9 g/dL
    • Bilirubina epatica totale ≤2 x il limite superiore della norma istituzionale (ULN). Per i pazienti con sindrome di Gilbert nota ≤3 x ULN è consentita alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≤3,0 x ULN O ≤5,0 x ULN per pazienti con metastasi epatiche
    • eGFR renale ≥ 50 ml/min/1,73 m2 utilizzando l'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  9. Albumina ≥2,5 g/dL
  10. I pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che sono sani e hanno un basso rischio di esiti correlati alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) possono partecipare a questo studio
  11. I pazienti devono essere:

Naïve al trattamento O trattati in minima parte con:

  • Fino a 45 giorni di agonisti/antagonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) o orchiectomia bilaterale con o senza anti-androgeni di prima generazione (ad es. bicalutamide, flutamide) per il carcinoma prostatico metastatico è consentito prima della firma ICF. Se somministrato, l'anti-androgeno di prima generazione deve essere interrotto prima dell'inizio della terapia in studio o dopo 45 giorni qualunque cosa accada prima.
  • Se ricevuto, un precedente agonista/antagonista LHRH con o senza uso di anti-androgeni di prima generazione nel contesto adiuvante/neo-adiuvante deve essere stato interrotto > 12 mesi prima della firma dell'ICF E non deve aver superato i 24 mesi di terapia E non deve aver mostrato progressione della malattia entro 12 mesi dal completamento della terapia adiuvante/neoadiuvante.
  • Fino a 45 giorni di esposizione all'inibitore del CYP17 o all'ARDT per carcinoma prostatico metastatico sono consentiti prima della firma dell'ICF. Non è consentito alcun inibitore del CYP17 o esposizione all'ARDT per le fasi precedenti del cancro alla prostata.

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'inclusione in questo studio.

  1. - Partecipanti con tumore in rapida progressione che richiede un'esposizione urgente alla chemioterapia a base di taxani
  2. - Qualsiasi precedente terapia sistemica anti-cancro alla prostata (ad eccezione dei farmaci elencati nei criteri di inclusione 11), inclusa la chemioterapia, gli inibitori della poli (adenosina difosfato-ribosio) polimerasi (PARP), l'immunoterapia o la terapia biologica (compresi gli anticorpi monoclonali).
  3. Chemioterapia concomitante di citotossicità, immunoterapia, terapia con radioligando, inibitore di PARP, terapia biologica o terapia sperimentale
  4. Trattamento precedente con uno qualsiasi dei seguenti entro 6 mesi dalla randomizzazione: stronzio-89, samario-153, renio-186, renio-188, radio-223, irradiazione emi-corpo. Non è consentita una precedente terapia con radioligando mirata al PSMA
  5. Partecipazione continua a qualsiasi altra sperimentazione clinica
  6. Uso di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni prima del giorno della randomizzazione
  7. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei trattamenti in studio o ai suoi eccipienti o a farmaci di classi chimiche simili
  8. Trasfusione al solo scopo di rendere un partecipante idoneo all'inclusione nello studio
  9. - Partecipanti con metastasi del SNC che sono neurologicamente instabili, sintomatiche o che ricevono corticosteroidi allo scopo di mantenere l'integrità neurologica. I partecipanti con malattia epidurale, malattia del canale e precedente coinvolgimento del midollo sono ammessi se tali aree sono state trattate, sono stabili e non neurologicamente compromesse. I partecipanti con metastasi parenchimali del SNC (o una storia di metastasi del SNC), che hanno ricevuto una precedente terapia e sono neurologicamente stabili, asintomatici e che non ricevono steroidi per metastasi del SNC, sono ammessi, il basale e la successiva imaging radiologica devono includere la valutazione del cervello (risonanza magnetica imaging (MRI) preferito o TC con mezzo di contrasto).
  10. - Diagnosi di altri tumori maligni che dovrebbero alterare l'aspettativa di vita o possono interferire con la valutazione della malattia. Tuttavia, sono ammissibili i partecipanti con una precedente storia di neoplasia che è stata adeguatamente trattata e che sono stati liberi da malattia, liberi da trattamento per più di 3 anni prima della randomizzazione o partecipanti con carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato, carcinoma superficiale della vescica.
  11. Condizioni mediche concomitanti gravi (come determinate dal ricercatore principale), incluse, ma non limitate a, infezione incontrollata, epatite B o C attiva nota o altre condizioni di comorbilità significative che, secondo il parere del ricercatore, comprometterebbero la partecipazione o la cooperazione allo studio . I partecipanti con un'infezione attiva documentata da COVID-19 (qualsiasi grado di gravità della malattia) al momento del consenso informato possono essere inclusi solo quando completamente guariti (in conformità con le linee guida locali).

  12. Malattia cardiaca clinicamente significativa attiva definita come una delle seguenti:

    • Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA 3/4 entro 6 mesi prima della firma dell'ICF a meno che trattata con miglioramento ed ecocardiogramma o MUGA dimostri EF > 45% con miglioramento dei sintomi alla classe < 3.
    • Anamnesi o diagnosi attuale di anomalie dell'ECG che indicano un rischio significativo di sicurezza per i partecipanti allo studio come: Aritmie cardiache concomitanti clinicamente significative, ad es. tachicardia ventricolare sostenuta, blocco di branca sinistro completo, blocco atrioventricolare (AV) di alto grado (ad es. blocco bifascicolare, blocco AV di tipo Mobitz II e di terzo grado)
    • Storia di sindrome familiare del QT lungo o storia familiare nota di Torsades de Pointes
    • Anomalia cardiaca o della ripolarizzazione cardiaca, inclusa una delle seguenti: Storia di infarto del miocardio (IM), angina pectoris o innesto di bypass aorto-coronarico (CABG) nei 6 mesi precedenti la firma dell'ICF
  13. Storia di malattia/condizione somatica o psichiatrica che può interferire con gli obiettivi e le valutazioni dello studio
  14. Compressione midollare sintomatica o reperti clinici o radiologici indicativi di imminente compressione midollare
  15. Qualsiasi condizione che precluda la posizione delle braccia alzate
  16. Ostruzione concomitante ingestibile del deflusso della vescica o incontinenza urinaria. Nota: i partecipanti con ostruzione del deflusso della vescica o incontinenza urinaria, che è gestibile e controllata con il miglior standard di cura disponibile (incl. tamponi, drenaggio) sono consentiti.
  17. - Maschi sessualmente attivi che non desiderano utilizzare un preservativo durante i rapporti durante l'assunzione del trattamento in studio e per 14 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio. È richiesto un preservativo per tutti i partecipanti di sesso maschile sessualmente attivi per impedire loro di generare un figlio E per impedire la somministrazione del trattamento in studio tramite liquido seminale al loro partner. Inoltre, i partecipanti di sesso maschile non devono donare sperma per il periodo di tempo sopra specificato. Se le normative locali si discostano dai metodi contraccettivi sopra elencati per prevenire la gravidanza, si applicano le normative locali e saranno descritte nell'ICF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 177Lu-PSMA-617
Il partecipante riceverà 7,4 GBq (+/- 10%) 177Lu-PSMA-617, una volta ogni 6 settimane (+/- 1 settimana) per 6 cicli pianificati, oltre allo Standard di cura (SOC); ARDT + ADT è considerato come SOC e il trattamento verrà somministrato secondo l'ordine del medico
Droga: ARDT
Somministrato per via orale su base continua come da foglietto illustrativo e linee guida
Droga: ADT
Gli ADT sono somministrati secondo l'ordine del medico
Droga: 177Lu-PSMA-617
somministrato per via endovenosa una volta ogni 6 settimane (1 ciclo) per 6 cicli
Droga: 68Ga-PSMA-11
Dose endovenosa di ca. 150 Megabecquerel (MBq) allo screening e al momento della rPD confermata a livello centrale
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Per i partecipanti randomizzati al braccio Standard of Care, ARDT + ADT è considerato come SOC e il trattamento verrà somministrato secondo l'ordine del medico
Droga: ARDT
Somministrato per via orale su base continua come da foglietto illustrativo e linee guida
Droga: ADT
Gli ADT sono somministrati secondo l'ordine del medico
Droga: 68Ga-PSMA-11
Dose endovenosa di ca. 150 Megabecquerel (MBq) allo screening e al momento della rPD confermata a livello centrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione radiografica o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima, valutata fino a 50 mesi (analisi OS finale stimata)
rPFS è definito come il tempo della progressione radiografica da RECIST V1.1 modificato dal Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) come valutato da una revisione centrale indipendente in cieco, o morte
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione radiografica o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima, valutata fino a 50 mesi (analisi OS finale stimata)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 50 mesi (analisi OS finale stimata)
OS è definito come tempo alla morte per qualsiasi causa
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 50 mesi (analisi OS finale stimata)
Risposta all'antigene prostatico specifico 90 (PSA90).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni di sicurezza fup, valutato fino a 50 mesi (analisi OS finale stimata)
La risposta del PSA90 è definita come la percentuale di pazienti che hanno una riduzione del PSA maggiore/uguale del 90% rispetto al basale, sarà calcolata a 12, 24 e 48 mesi
Dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni di sicurezza fup, valutato fino a 50 mesi (analisi OS finale stimata)
tempo allo sviluppo di mCRPC
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento (EOT) o al decesso, che si verifica per primo, valutato fino a 50 mesi (analisi OS finale stimata)
Il tempo allo sviluppo di mCRPC è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia nonostante la terapia di deprivazione androgenica (ADT) si presenti come un aumento continuo dei livelli sierici di antigene prostatico specifico (PSA), la progressione della malattia preesistente e/ o la comparsa di nuove metastasi.
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento (EOT) o al decesso, che si verifica per primo, valutato fino a 50 mesi (analisi OS finale stimata)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 50 mesi (analisi OS finale stimata)
La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata secondo la valutazione dello sperimentatore (progressione radiografica, progressione clinica, progressione del PSA) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 50 mesi (analisi OS finale stimata)
secondo Sopravvivenza libera da progressione (PFS2)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della seconda progressione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima, valutata fino a 50 mesi (analisi OS finale stimata)
La PFS2 è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima progressione documentata dalla valutazione dello sperimentatore (progressione radiografica, progressione clinica, progressione del PSA) durante la terapia di linea successiva o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della seconda progressione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima, valutata fino a 50 mesi (analisi OS finale stimata)
Variazione del livello nadir del PSA inferiore a 0,2 ng/ml
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni di sicurezza fup, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutato fino a 50 mesi (analisi OS finale stimata)
Proporzione di pazienti con PSA < 0,2 ng/mL a 12, 24 e 48 mesi
Dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni di sicurezza fup, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutato fino a 50 mesi (analisi OS finale stimata)
Tempo alla progressione radiografica dei tessuti molli (TTSTP)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione radiografica dei tessuti molli o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima, valutata fino a 50 mesi (analisi OS finale stimata)
TTSTP è definito come il tempo dalla randomizzazione alla progressione radiografica dei tessuti molli secondo RECIST v1.1 modificato da PCWG3 (regole sui tessuti molli del gruppo di lavoro sul cancro alla prostata modificato i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1) come valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione radiografica dei tessuti molli o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima, valutata fino a 50 mesi (analisi OS finale stimata)
Tempo al primo evento scheletrico sintomatico (SSE).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino all'EOT o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 50 mesi (analisi OS finale stimata)
Il tempo per SSE (TTSSE) è definito come la data di randomizzazione alla data della prima nuova frattura ossea patologica sintomatica, compressione del midollo spinale, intervento chirurgico ortopedico correlato al tumore, necessità di radioterapia per alleviare il dolore osseo o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi primo
Dalla data di randomizzazione fino all'EOT o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 50 mesi (analisi OS finale stimata)
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni di sicurezza fup, valutato fino a 50 mesi (analisi OS finale stimata)
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa o risposta parziale nei tessuti molli secondo BIRC e secondo PCWG3 RECIST 1.1 modificato
Dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni di sicurezza fup, valutato fino a 50 mesi (analisi OS finale stimata)
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni di sicurezza fup, valutato fino a 50 mesi (analisi OS finale stimata)
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa o risposta parziale o malattia stabile nei tessuti molli secondo BIRC e secondo RECIST 1.1 modificato PCWG3
Dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni di sicurezza fup, valutato fino a 50 mesi (analisi OS finale stimata)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 50 mesi (analisi OS finale stimata)
DOR è definito come il periodo di tempo tra la data della prima risposta documentata (CR o PR) nei tessuti molli secondo BIRC e secondo RECIST 1.1 modificato PCWG3 e la data della prima progressione documentata o decesso per qualsiasi causa
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 50 mesi (analisi OS finale stimata)
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni di sicurezza fup, valutato fino a 50 mesi (analisi OS finale stimata)
Il TTR è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima risposta documentata (CR o PR).
Dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni di sicurezza fup, valutato fino a 50 mesi (analisi OS finale stimata)
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Prostata (FACT-P) Questionario
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al follow-up di sicurezza di 30 giorni o alla settimana 48 di follow-up a lungo termine per pazienti interrotti prematuramente, valutato fino a 50 mesi (analisi OS finale stimata)
FACT-P valuta i sintomi/problemi correlati al carcinoma della prostata e al suo trattamento. È una combinazione del FACT-General + della sottoscala del cancro alla prostata (PCS). Il FACT-General (FACT-G) è una misura della qualità della vita (QoL) a 27 item che fornisce un punteggio totale e punteggi di sottoscala: fisico (0-28), funzionale (0-28), sociale (0-28 ) e Benessere emotivo (0-24). L'intervallo del punteggio totale è compreso tra 1 e 108, i punteggi più alti indicano un punteggio migliore per il punteggio totale e per i punteggi delle sottoscale. PCS è una sottoscala del cancro alla prostata di 12 item che chiede informazioni su sintomi e problemi specifici del cancro alla prostata (Range 0-48, punteggi più alti migliori). Il punteggio totale FACT-P è la somma di tutti e 5 i punteggi delle sottoscale del questionario FACT-P e varia da 0 a 156. Punteggi più alti indicano un più alto grado di funzionamento e una migliore qualità della vita.
Dalla randomizzazione fino al follow-up di sicurezza di 30 giorni o alla settimana 48 di follow-up a lungo termine per pazienti interrotti prematuramente, valutato fino a 50 mesi (analisi OS finale stimata)
Qualità della vita europea (EuroQoL) -5 scala di livello del dominio 5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Dallo screening fino al follow-up sulla sicurezza di 30 giorni o alla settimana 48 di follow-up a lungo termine per il paziente interrotto prematuramente, valutato fino a 50 mesi (analisi OS finale stimata)
EQ-5D-5L è un questionario standardizzato compilato dai partecipanti che misura la qualità della vita correlata alla salute e traduce tale punteggio in un valore indice o punteggio di utilità. EQ-5D-5L è costituito da due componenti: un profilo dello stato di salute e una scala analogica visiva (VAS) opzionale. Il profilo dello stato di salute EQ-5D è composto da 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: 1= nessun problema, 2= problemi lievi, 3= problemi moderati, 4= problemi gravi e 5= problemi estremi. Punteggi più alti indicavano maggiori livelli di problemi in ciascuna delle cinque dimensioni.
Dallo screening fino al follow-up sulla sicurezza di 30 giorni o alla settimana 48 di follow-up a lungo termine per il paziente interrotto prematuramente, valutato fino a 50 mesi (analisi OS finale stimata)
Brief Pain Inventory-modulo breve (PBI-SF)
Lasso di tempo: Dallo screening fino al follow-up sulla sicurezza di 30 giorni o alla settimana 48 di follow-up a lungo termine per il paziente interrotto prematuramente, valutato fino a 50 mesi (analisi OS finale stimata)
Il BPI-SF è uno strumento pubblicamente disponibile per valutare il dolore e include punteggi di gravità e interferenza. BPI-SF è un questionario self-report di 11 voci progettato per valutare la gravità e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane di un partecipante. Il punteggio di gravità del dolore è un valore medio per le domande BPI-SF 3, 4, 5 e 6 (domande che indagano sull'entità del dolore, dove l'entità è classificata da 0 [nessun dolore] a 10 [dolore così grave come puoi immaginare] ). La progressione della gravità del dolore è definita come un aumento del punteggio del 30% o superiore rispetto al basale senza diminuzione dell'uso di analgesici.
Dallo screening fino al follow-up sulla sicurezza di 30 giorni o alla settimana 48 di follow-up a lungo termine per il paziente interrotto prematuramente, valutato fino a 50 mesi (analisi OS finale stimata)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al follow-up sulla sicurezza di 30 giorni, valutato fino a 50 mesi (analisi OS finale stimata)
La distribuzione degli eventi avversi (AE) sarà effettuata tramite l'analisi delle frequenze per gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), gli eventi avversi gravi (TESAE) e i decessi dovuti a eventi avversi, attraverso il monitoraggio dei parametri di sicurezza clinici e di laboratorio rilevanti.
Dalla randomizzazione fino al follow-up sulla sicurezza di 30 giorni, valutato fino a 50 mesi (analisi OS finale stimata)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Collaboratori

Alliance Foundation Trials, LLC.
RTOG Foundation, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

23 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

11 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAA617C12301
  • 2020-003968-56 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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