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MHSPC 성인 남성 환자에서 177Lu-PSMA-617과 SoC를 병용한 것과 SoC 단독을 비교한 국제적 전향적 공개, 무작위, 3상 연구 (PSMAddition)

2024년 4월 22일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 성인 남성 환자에서 177Lu-PSMA-617을 표준 치료와 표준 치료 단독으로 비교하는 공개 라벨, 무작위, 제3상 연구

이 연구의 목적은 mHSPC 성인 남성 환자에서 Standard of Care와 병용한 177Lu-PSMA-617의 효능과 안전성을 Standard of Care 단독에 비해 평가하는 것입니다. 본 연구에서 SoC는 Androgen Receptor Directed Therapy + Androgen Deprivation Therapy의 조합으로 정의됩니다. 약 1126명의 환자가 이 연구에서 무작위 배정될 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 국제 공개 라벨 전향적 III상 연구에서, 치료 경험이 없거나 최소 치료를 받은 PSMA 양성 mHSPC 환자 약 1,126명이 1:1 비율로 무작위 배정되어 방사성리간드 유무에 관계없이 표준 치료(SoC)를 받게 됩니다. 177Lu-PSMA-617.

이 연구의 주요 목적은 177Lu-PSMA-617 + SoC의 조합이 mHSPC 환자에서 SoC 단독 투여에 의해 얻은 것보다 rPFS를 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다.

무작위화는 다음 3가지 요인에 따라 계층화됩니다: 질병 양(높음 v 낮음), 연령 >= 70세(예/아니오), 원발성(전립선) 종양에 대한 이전 또는 계획된 치료(전립선 절제술 또는 방사선)(예 /아니요).

연구 기간: 약 50개월. 스크리닝 기간: ICF에 서명한 후 환자는 적격성을 평가하고 PSMA 발현 상태를 확인하기 위해 68Ga PSMA-11로 스캔합니다. 모든 필수 선별 절차를 완료하고 참가자 자격을 확인한 후 참가자는 대화형 응답 기술(IRT) 시스템을 통해 무작위로 선정됩니다.

사전 치료:

  • 최대 45일의 LHRH 작용제/길항제는 ICF 서명 전에 허용됩니다. 환자가 무작위배정 이전에 ADT를 시작하지 않은 경우, ADT는 가능한 한 빨리, 이상적으로는 무작위배정 후 2주 이내에 시작해야 합니다.
  • ICF 서명 전에 최대 45일의 ARDT가 허용됩니다. 환자가 무작위 배정 이전에 ARDT를 시작하지 않은 경우, ARDT는 가능한 한 빨리, 이상적으로는 무작위 배정 후 2주 이내에 시작해야 합니다. 환자는 라벨 지침에 따라 ARDT를 받게 됩니다.

무작위화 기간:

참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 방사성리간드 177Lu-PSMA-617 유무에 관계없이 Standard of Care(SoC)를 받습니다.

치료 기간:

연구 부문에 무작위 배정된 환자(즉, SoC+177Lu-PSMA-617): 환자는 더 일찍 시작하지 않고 프로토콜에서 허용하는 시간 내에 무작위 배정 후 레이블 지침에 따라 SoC를 받게 됩니다. 환자는 무작위 배정 후 14일 이내에 또는 제품을 받은 후 가능한 한 빨리 177Lu-PSMA-617 투여를 시작해야 합니다. 177Lu-PSMA-617은 계획된 6주기 동안 6주마다(+/- 1주) 7.4GBq(+/- 10%) 용량으로 투여됩니다.

컨트롤 암에 무작위 배정된 환자는 프로토콜에서 허용하는 시간 프레임에서 더 일찍 시작하지 않으면 무작위 배정 후 레이블 지침에 따라 SoC를 받기 시작합니다.

rPFS의 1차 종점은 치료 의사가 제공한 방사선 이미지를 사용하여 중앙 맹검 이미지 검토 위원회(즉, BIRC)에서 평가합니다.

참가자가 연구 치료를 영구적으로 중단하면 치료 종료(EOT) 방문이 수행됩니다.

교차 기간:

SoC 단독(즉, 대조군)군에 무작위 배정된 환자는 BIRC에서 확인한 대로 방사선학적 진행(rPFS 이벤트)을 경험한 후 의사의 재량에 따라 교차하여 177Lu-PSMA-617 +/- SoC를 받을 수 있습니다. 치료 의사. 177Lu-PSMA-617에 대한 교차가 선택된 경우, 177Lu-PSMA-617은 위에서 설명한 대로 처음에 177Lu-PSMA-617을 받도록 무작위 배정된 참가자와 동일한 용량/일정으로 투여됩니다. 177Lu-PSMA-617이 중단된 연구 교차 참가자는 두 번째 치료 종료(EOT2) 방문을 =< 7일 수행하고 치료 후 추적 조사에 들어가야 합니다.

치료 후 후속 조치(안전성, 효능):

치료 중단 후, 모든 참가자는 30일간의 안전성 추적 방문(FUP) 및 약 12개월 동안의 장기 안전성 추적 평가를 통해 안전성을 추적합니다.

BIRC에서 확인된 진행성 질병 없이 연구 치료를 중단한 참가자는 BIRC에서 확인된 방사선학적 질병 진행(rPFS) 이벤트가 발생할 때까지 치료 후 추적 기간 동안 효능(효능 추적)에 대해 계속 평가됩니다. , 또는 1차 분석을 트리거하는 프로토콜 정의 rPFS 이벤트의 총 수가 발생한 경우 중 먼저 발생하는 것입니다.

생존 후속 조치:

연구 치료 중단 또는 치료 후 추적 기간 중단 후 참가자의 상태는 생존 추적의 일부로 90일마다(전화 통화를 통해) 수집됩니다. 생존 추적 일정을 준수하고 참가자 생존을 수집하기 위해 모든 노력을 기울여야 합니다. 생존 추적 조사 및 연구는 최종 OS 분석에 필요한 OS 이벤트 수에 도달하면 종료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1144

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

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      • Paris, 프랑스, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75018
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, 프랑스, 67200
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre, 프랑스, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

이 연구에 포함될 자격이 있는 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
  2. 환자는 18세 이상의 성인이어야 합니다.
  3. 환자는 ECOG 수행도 상태가 0~2여야 합니다.
  4. 환자는 연구 조사자가 결정한 기대 수명이 >9개월이어야 합니다.
  5. 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종(전립선 및/또는 전이 부위의 현재 또는 이전 생검)이 있는 전이성 전립선암이 있어야 합니다.
  6. 환자는 68Ga-PSMA-11 PET/CT 스캔에서 볼 수 있는 PSMA 양성 질병의 증거가 있어야 하며 스폰서의 중앙 판독기에 의해 결정된 자격이 있어야 합니다.

  7. 환자는 무작위화 전 28일 이내에 다음과 같은 방식으로 문서화된 전이성 뼈 및/또는 연조직/내장 병변이 적어도 하나 이상 있어야 합니다.

    1. 사전 ADT 스캔 또는 기준선 스캔에서 99Tc-MDP 뼈 신티그래피에서 볼 수 있는 뼈의 전이성 질환(모든 분포에서) AND/OR
    2. 모든 크기 또는 분포의 림프절 전이. 림프절이 전이의 유일한 부위인 경우, 최소 하나는 단축과 골반 외부에서 최소 1.5cm 떨어져 있어야 합니다. AND/OR
    3. 모든 크기 또는 분포의 내장 전이. 참가자가 무작위 배정 이전에 내장 전이 병력이 있는 경우 기준선에서 내장 전이가 있는 것으로 코딩해야 합니다(즉, 기준선에서 사라진 ADT 이전의 내장 전이 환자는 내장 전이가 있는 것으로 계산되므로 층화 목적을 위해 고용량 질병을 가짐).

  8. 환자는 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 골수 보존 ANC ≥1.5 x 109/L 혈소판 ≥100 x 109/L 헤모글로빈 ≥9 g/dL
    • 간 총 빌리루빈 ≤2 x 제도적 정상 상한(ULN). 알려진 길버트 증후군이 있는 환자의 경우 ≤3 x ULN 허용 ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) ≤3.0 x ULN 또는 ≤5.0 x ULN(간 전이 환자)
    • 신장 eGFR ≥ 50mL/분/1.73m2 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식 사용
  9. 알부민 ≥2.5g/dL
  10. 건강하고 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 결과의 위험이 낮은 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자가 이 시험에 참여할 수 있습니다.
  11. 환자는 다음과 같아야 합니다.

순진한 치료 또는 다음과 같은 최소한의 치료:

  • 1세대 항안드로겐(예: 전이성 전립선암에 대한 비칼루타마이드, 플루타마이드)는 ICF 서명 전에 허용됩니다. 주어진 경우, 1세대 항안드로겐은 연구 요법 시작 전이나 45일 후에 중단해야 합니다.
  • 받은 경우, 보조/신보조 설정에서 1세대 항안드로겐 사용 유무에 관계없이 이전 LHRH 작용제/길항제는 ICF 서명 전 > 12개월에 중단되어야 하고 요법의 24개월을 초과해서는 안 되며 다음과 같은 효과가 없어야 합니다. 보조/신보조 요법 완료 후 12개월 이내에 질병 진행.
  • ICF 서명 전에 최대 45일의 CYP17 억제제 또는 전이성 전립선암에 대한 ARDT 노출이 허용됩니다. 전립선암의 초기 단계에 대한 CYP17 억제제 또는 ARDT 노출은 허용되지 않습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 이 연구에 포함될 수 없습니다.

  1. 탁산 기반 화학 요법에 긴급하게 노출되어야 하는 빠르게 진행되는 종양이 있는 참가자
  2. 화학 요법, 폴리(아데노신 디포스페이트-리보스) 폴리머라제(PARP) 억제제, 면역 요법 또는 생물학적 요법(단클론 항체 포함)을 포함하여 이전의 모든 전신 항-전립선암 요법(포함 기준 11에 나열된 약물 제외).
  3. 동시 세포 독성 화학 요법, 면역 요법, 방사성 리간드 요법, PARP 억제제, 생물학적 요법 또는 조사 요법
  4. 무작위화 6개월 이내에 다음 중 하나를 사용한 이전 치료: 스트론튬-89, 사마륨-153, 레늄-186, 레늄-188, 라듐-223, 반체 방사선 조사. 이전 PSMA 표적 방사성 리간드 요법은 허용되지 않습니다.
  5. 다른 임상 시험에 지속적으로 참여
  6. 무작위 배정일 이전 30일 이내에 다른 연구 약물 사용
  7. 연구 치료제 또는 그 부형제 또는 유사한 화학적 종류의 약물에 대해 알려진 과민성
  8. 참가자가 연구에 포함될 수 있도록 하는 유일한 목적을 위한 수혈
  9. 신경학적으로 불안정하거나, 증상이 있거나, 신경학적 완전성을 유지할 목적으로 코르티코스테로이드를 받는 CNS 전이가 있는 참여자. 경막 외 질환, 운하 질환 및 이전 코드 침범이 있는 참가자는 해당 부위가 치료되었고 안정적이며 신경학적으로 손상되지 않은 경우 허용됩니다. 실질 CNS 전이(또는 CNS 전이 병력)가 있고 이전 치료를 받았고 신경학적으로 안정하고 무증상이며 CNS 전이에 대한 스테로이드를 투여받지 않은 참가자는 허용되며 기준선 및 후속 방사선 영상에는 뇌 평가(자기 공명 영상(MRI) 선호 또는 CT 조영).
  10. 기대 수명을 변경하거나 질병 평가를 방해할 수 있는 다른 악성 종양으로 진단됨. 그러나 이전에 적절하게 치료를 받았고 질병이 없거나, 무작위 배정 전 3년 이상 치료를 받지 않았거나, 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 표재성 방광암이 있는 참가자는 이전에 악성 병력이 있는 참가자가 자격이 있습니다.
  11. 제어되지 않는 감염, 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염, 또는 조사관의 의견에 따라 연구 참여 또는 협력을 손상시킬 수 있는 기타 유의한 동반이환 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 심각한(주임 조사자가 결정한) 의학적 상태 . 정보에 입각한 동의 시점에 문서화된 활성 COVID-19 감염(질병 중증도 등급)이 있는 참가자는 완전히 회복된 경우에만 포함될 수 있습니다(현지 지침에 따름).

  12. 다음 중 하나로 정의되는 활동성 임상적으로 중요한 심장 질환:

    • ICF 서명 전 6개월 이내에 NYHA 클래스 3/4 울혈성 심부전으로 개선 및 심초음파 또는 MUGA가 증상의 클래스 < 3으로 개선된 EF > 45%를 나타내지 않는 한.
    • 다음과 같이 연구 참여자에 대한 심각한 안전 위험을 나타내는 ECG 이상의 병력 또는 현재 진단: 지속성 심실성 빈맥, 완전 좌각 차단, 고급 방실(AV) 차단(예: 이중다발 차단, Mobitz 유형 II 및 3도 AV 차단)
    • 가족성 긴 QT 증후군의 병력 또는 알려진 Torsades de Pointes의 가족력
    • 다음 중 하나를 포함하는 심장 또는 심장 재분극 이상: ICF 서명 전 6개월 이내에 심근경색(MI), 협심증 또는 관상동맥우회술(CABG) 이력
  13. 연구의 목표 및 평가를 방해할 수 있는 신체 또는 정신 질환/상태의 병력
  14. 임박한 척수 압박을 나타내는 증상이 있는 척수 압박 또는 임상적 또는 방사선학적 소견
  15. 팔을 들어 올리는 위치를 방해하는 모든 조건
  16. 관리할 수 없는 동시 방광 유출 폐쇄 또는 요실금. 참고: 방광 유출 장애 또는 요실금이 있는 참가자는 관리가 가능하고 최상의 치료 표준(예: 패드, 배수)가 허용됩니다.
  17. 연구 치료제를 복용하는 동안 및 연구 치료제를 중단한 후 14주 동안 성관계 중에 콘돔을 사용하지 않으려는 성적으로 활동적인 남성. 성적 활동이 활발한 모든 남성 참가자는 아이를 낳는 것을 방지하고 정액을 통해 파트너에게 연구 치료제가 전달되는 것을 방지하기 위해 콘돔이 필요합니다. 또한 남성 참가자는 위에 명시된 기간 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다. 임신을 예방하기 위해 위에 나열된 피임 방법과 현지 규정이 다를 경우 현지 규정이 적용되며 ICF에 설명됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 177루-PSMA-617
참가자는 계획된 6주기 동안 6주(+/- 1주)마다 한 번씩 SOC(표준 치료)에 추가하여 7.4GBq(+/- 10%) 177Lu-PSMA-617을 받습니다. ARDT +ADT는 SOC로 간주되며 치료는 의사의 지시에 따라 시행됩니다.
의약품: ARDT
패키지 삽입물 및 지침에 따라 지속적으로 구두로 관리
의약품: ADT
ADT는 의사의 지시에 따라 투여됩니다.
의약품: 177루-PSMA-617
6주기 동안 6주마다 1회(1주기) 정맥주사
의약품: 68Ga-PSMA-11
약의 정맥 복용량. 스크리닝 시 및 중앙에서 확인된 rPD 시 150 메가베크렐(MBq)
활성 비교기: 치료의 표준
Standard of Care 부문에 무작위 배정된 참가자의 경우 ARDT + ADT가 SOC로 간주되며 치료는 의사의 지시에 따라 시행됩니다.
의약품: ARDT
패키지 삽입물 및 지침에 따라 지속적으로 구두로 관리
의약품: ADT
ADT는 의사의 지시에 따라 투여됩니다.
의약품: 68Ga-PSMA-11
약의 정맥 복용량. 스크리닝 시 및 중앙에서 확인된 rPD 시 150 메가베크렐(MBq)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선학적 진행 무료 생존(rPFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 방사선학적 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 50개월까지 평가(예상 최종 OS 분석)
rPFS는 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3) 수정 RECIST V1.1에 의해 맹검 독립 중심 검토 또는 사망으로 평가된 방사선학적 진행 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정 날짜부터 방사선학적 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 50개월까지 평가(예상 최종 OS 분석)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 50개월까지 평가(예상 최종 OS 분석)
OS는 어떤 원인으로든 죽음까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 50개월까지 평가(예상 최종 OS 분석)
전립선 특이 항원 90(PSA90) 반응
기간: 무작위배정일로부터 30일 안전 fup까지, 최대 50개월까지 평가(예상 최종 OS 분석)
PSA90 반응은 기준선에서 PSA가 90% 이상 감소한 환자의 비율로 정의되며, 12, 24 및 48개월에 계산됩니다.
무작위배정일로부터 30일 안전 fup까지, 최대 50개월까지 평가(예상 최종 OS 분석)
mCRPC 개발 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 치료 종료(EOT) 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 50개월까지 평가(추정 최종 OS 분석)
MCRPC 발병까지의 시간은 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 수치의 지속적인 상승, 기존 질병의 진행 및/또는 안드로겐 차단 요법(ADT)에도 불구하고 무작위 배정 날짜부터 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다. 또는 새로운 전이의 출현.
무작위 배정 날짜부터 치료 종료(EOT) 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 50개월까지 평가(추정 최종 OS 분석)
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 50개월 평가(예상 최종 OS 분석)
무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 조사자 평가(방사선학적 진행, 임상적 진행, PSA 진행) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 진행에 의해 처음 문서화된 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 50개월 평가(예상 최종 OS 분석)
2차 무진행 생존(PFS2)
기간: 무작위 배정 날짜부터 두 번째 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 50개월까지 평가(예상 최종 OS 분석)
PFS2는 무작위 배정 날짜부터 다음 치료에 대한 조사자 평가(방사선학적 진행, 임상적 진행, PSA 진행)에 의해 처음 문서화된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정 날짜부터 두 번째 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 50개월까지 평가(예상 최종 OS 분석)
0.2 ng/ml 미만의 PSA 최저 수준 변화
기간: 무작위 배정일부터 30일 안전 fup 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 50개월까지 평가(예상 최종 OS 분석)
12, 24, 48개월에 PSA < 0.2 ng/mL인 환자 비율
무작위 배정일부터 30일 안전 fup 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 50개월까지 평가(예상 최종 OS 분석)
방사선학적 연조직 진행까지의 시간(TTSTP)
기간: 무작위 배정 날짜부터 연조직 방사선학적 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 50개월까지 평가(예상 최종 OS 분석)
TTSTP는 BICR(Blinded Independent Central Review)에서 평가한 PCWG3 수정 RECIST v1.1(고형 종양 버전 1.1의 Soft Tissue Rules of Prostate Cancer Working Group Modified Response Evaluation Criteria)에 따라 무작위 배정에서 방사선학적 연조직 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정 날짜부터 연조직 방사선학적 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 50개월까지 평가(예상 최종 OS 분석)
첫 번째 증상이 있는 골격 사건(SSE)까지의 시간.
기간: 무작위 배정 날짜부터 EOT 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 50개월까지 평가(예상 최종 OS 분석)
SSE까지의 시간(TTSSE)은 첫 번째 새로운 증상이 있는 병적 뼈 골절, 척수 압박, 종양 관련 정형외과적 개입, 뼈 통증 또는 모든 원인으로 인한 사망을 완화하기 위한 방사선 요법이 필요한 날짜까지 무작위 배정 날짜로 정의됩니다. 첫 번째
무작위 배정 날짜부터 EOT 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 50개월까지 평가(예상 최종 OS 분석)
전체 응답률(ORR)
기간: 무작위배정일로부터 30일 안전 fup까지, 최대 50개월까지 평가(예상 최종 OS 분석)
ORR은 BIRC 및 PCWG3 수정 RECIST 1.1에 따라 연조직에서 완전 반응 또는 부분 반응의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
무작위배정일로부터 30일 안전 fup까지, 최대 50개월까지 평가(예상 최종 OS 분석)
질병 통제율(DCR)
기간: 무작위배정일로부터 30일 안전 fup까지, 최대 50개월까지 평가(예상 최종 OS 분석)
DCR은 BIRC 및 PCWG3 수정 RECIST 1.1에 따라 완전 반응 또는 부분 반응 또는 연조직의 안정 질환의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
무작위배정일로부터 30일 안전 fup까지, 최대 50개월까지 평가(예상 최종 OS 분석)
응답 기간(DOR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 50개월 평가(예상 최종 OS 분석)
DOR은 BIRC 및 PCWG3 수정 RECIST 1.1에 따라 연조직에서 처음으로 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜와 모든 원인으로 인한 첫 번째 문서화된 진행 또는 사망 날짜 사이의 기간으로 정의됩니다.
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 50개월 평가(예상 최종 OS 분석)
응답 시간(TTR)
기간: 무작위배정일로부터 30일 안전 fup까지, 최대 50개월까지 평가(예상 최종 OS 분석)
TTR은 무작위배정 날짜부터 최초 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위배정일로부터 30일 안전 fup까지, 최대 50개월까지 평가(예상 최종 OS 분석)
암 치료의 기능 평가 - 전립선(FACT-P) 설문지
기간: 무작위 배정부터 30일 안전성 추적 또는 조기 중단된 환자에 대한 장기 추적의 48주까지 최대 50개월까지 평가(예상 최종 OS 분석)
FACT-P는 전립선 암종 및 그 치료와 관련된 증상/문제를 평가합니다. 이것은 FACT-일반 + 전립선암 하위척도(PCS)의 조합입니다. FACT-일반(FACT-G)은 전체 점수와 하위 척도 점수를 제공하는 27개 항목의 삶의 질(QoL) 척도입니다. 신체적(0-28), 기능적(0-28), 사회적(0-28) ), 정서적 웰빙(0-24). 총 점수 범위는 1-108 사이이며 점수가 높을수록 총 점수 및 하위 척도 점수가 더 우수함을 나타냅니다. PCS는 전립선암에 특정한 증상과 문제에 대해 묻는 12개 항목의 전립선암 하위 척도입니다(범위 0-48, 점수가 높을수록 좋음). FACT-P 총점은 FACT-P 설문지의 5개 하위 척도 점수의 합계이며 범위는 0-156입니다. 점수가 높을수록 더 높은 수준의 기능과 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
무작위 배정부터 30일 안전성 추적 또는 조기 중단된 환자에 대한 장기 추적의 48주까지 최대 50개월까지 평가(예상 최종 OS 분석)
유럽 ​​삶의 질(EuroQoL) -5 영역 5 수준 척도(EQ-5D-5L)
기간: 스크리닝부터 30일 안전성 추적 또는 조기 중단된 환자에 대한 장기 추적 48주까지 최대 50개월까지 평가(예상 최종 OS 분석)
EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 측정하고 해당 점수를 지수 값 또는 유틸리티 점수로 변환하는 표준화된 참여자 작성 설문지입니다. EQ-5D-5L은 두 가지 구성 요소인 건강 상태 프로필과 VAS(시각적 아날로그 척도) 옵션으로 구성됩니다. EQ-5D 건강 상태 프로파일은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 5개의 수준이 있습니다. 1= 문제 없음, 2= 약간 문제, 3= 보통 문제, 4= 심각한 문제 및 5= 심각한 문제. 점수가 높을수록 각 5개 차원에서 더 높은 수준의 문제가 있음을 나타냅니다.
스크리닝부터 30일 안전성 추적 또는 조기 중단된 환자에 대한 장기 추적 48주까지 최대 50개월까지 평가(예상 최종 OS 분석)
단기 통증 인벤토리 - 짧은 양식(PBI-SF)
기간: 스크리닝부터 30일 안전성 추적 또는 조기 중단된 환자에 대한 장기 추적 48주까지 최대 50개월까지 평가(예상 최종 OS 분석)
BPI-SF는 통증을 평가하기 위해 공개적으로 사용 가능한 도구이며 심각도 및 간섭 점수를 포함합니다. BPI-SF는 참가자의 일상 기능에 대한 통증의 심각성과 영향을 평가하도록 설계된 11개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 통증 심각도 점수는 BPI-SF 질문 3, 4, 5 및 6(통증의 정도를 묻는 질문, 범위는 0[통증 없음]에서 10[상상할 수 있는 만큼 심한 통증])에 대한 평균값입니다. ). 통증 중증도 진행은 진통제 사용의 감소 없이 기준선에서 30% 이상의 점수 증가로 정의됩니다.
스크리닝부터 30일 안전성 추적 또는 조기 중단된 환자에 대한 장기 추적 48주까지 최대 50개월까지 평가(예상 최종 OS 분석)
치료 응급 부작용이 있는 참가자 수
기간: 무작위배정부터 30일 안전성 추적조사까지, 최대 50개월까지 평가(예상 최종 OS 분석)
유해 사례(AE)의 분포는 관련 임상 및 실험실 안전 매개변수의 모니터링을 통해 치료 응급 부작용(TEAE), 심각한 부작용(TESAE) 및 AE로 인한 사망에 대한 빈도 분석을 통해 수행됩니다.
무작위배정부터 30일 안전성 추적조사까지, 최대 50개월까지 평가(예상 최종 OS 분석)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

협력자

Alliance Foundation Trials, LLC.
RTOG Foundation, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 9일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 23일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAAA617C12301
  • 2020-003968-56 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

ARDT에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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CROs in Peru

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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