Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En internasjonal prospektiv åpen, randomisert fase III-studie som sammenligner 177Lu-PSMA-617 i kombinasjon med SoC, versus SoC alene, hos voksne mannlige pasienter med mHSPC (PSMAddition)

4. juni 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen, randomisert fase III-studie som sammenligner 177Lu-PSMA-617 i kombinasjon med standardbehandling, versus standard omsorg alene, hos voksne mannlige pasienter med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC)

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 177Lu-PSMA-617 i kombinasjon med Standard of Care, versus Standard of Care alene, hos voksne mannlige pasienter med mHSPC. I denne studien er SoC definert som en kombinasjon av androgenreseptorrettet terapi + androgendeprivasjonsterapi. Omtrent 1126 pasienter vil bli randomisert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne internasjonale, åpne, prospektive fase III-studien, hvor omtrent 1126 pasienter med behandlingsnaive eller minimalt behandlet PSMA-positiv mHSPC vil bli randomisert i et 1:1-forhold for å motta Standard of Care (SoC) med eller uten radioliganden 177Lu-PSMA-617.

Hovedmålet med studien er å bestemme om kombinasjonen av 177Lu-PSMA-617 + SoC forbedrer rPFS i forhold til det som oppnås ved administrering av SoC alene hos mHSPC-pasienter.

Randomiseringen vil bli stratifisert i henhold til følgende tre faktorer: sykdomsvolum (høy v lav), alder >= 70 år (ja/nei), og på Tidligere eller planlagt behandling (prostatektomi eller stråling) til primær (prostata) svulst (ja) /Nei).

Studievarighet: ca 50 måneder. screeningperiode: etter signering av ICF, vil pasienter bli vurdert for kvalifisering og vil bli skannet med 68Ga PSMA-11 for å identifisere PSMA-ekspresjonsstatus. Etter fullføring av alle nødvendige screeningprosedyrer og verifisering av deltakerberettigelse, vil deltakeren bli randomisert via systemet for interaktiv responsteknologi (IRT).

Tidligere behandling:

  • Opptil 45 dager med LHRH-agonist/antagonister er tillatt før ICF-signatur. Hvis pasienten ikke startet ADT før randomisering, bør ADT starte så snart som mulig og helst ikke senere enn 2 uker etter randomisering.
  • Opptil 45 dager med ARDT er tillatt før ICF-signatur. Hvis pasienten ikke startet ARDT før randomisering, bør ARDT starte så snart som mulig og helst ikke senere enn 2 uker etter randomisering. Pasienter vil motta ARDT i henhold til instruksjonene på etiketten.

Randomiseringsperiode:

Deltakeren vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta Standard of Care (SoC) med eller uten radioliganden 177Lu-PSMA-617.

Behandlingsperiode:

Pasienter randomisert til undersøkelsesarmen (dvs. SoC+177Lu-PSMA-617): Pasienter vil motta SoC i henhold til etikettinstruksjonene, etter randomisering, hvis de ikke er startet tidligere og innen tidsrammen som er tillatt av protokollen. Pasienter må begynne 177Lu-PSMA-617-dosering innen 14 dager etter randomisering eller så snart som mulig etter at produktet er mottatt. 177Lu-PSMA-617 administreres i en dose på 7,4 GBq (+/- 10 %), én gang hver 6. uke (+/- 1 uke) i planlagte 6 sykluser.

Pasienter som er randomisert til kontrollarmen, vil begynne å motta SoC i henhold til etikettinstruksjonene etter randomisering, hvis ikke startet tidligere og innen tidsrammen som er tillatt av protokollen.

Det primære endepunktet for rPFS vil bli vurdert av en sentralisert blindbildevurderingskomité (dvs. BIRC) ved bruk av røntgenbilder levert av behandlende lege.

Et behandlingssluttbesøk (EOT) vil bli utført når deltakerne permanent avbryter studiebehandlingen.

Kryssperiode:

Etter at pasienter som er randomisert til SoC alene (dvs. kontroll)-armen opplever radiografisk progresjon (rPFS-hendelsen) som bekreftet av BIRC, vil de få lov til å krysse for å motta 177Lu-PSMA-617 +/- SoC etter skjønn behandlende lege. Hvis cross-over til 177Lu-PSMA-617 er valgt, vil 177Lu-PSMA-617 bli administrert med samme dose/plan som deltakere som opprinnelig ble randomisert til å motta 177Lu-PSMA-617 som beskrevet ovenfor. Studie-cross-over-deltakere som 177Lu-PSMA-617 seponeres for, må ha et andre besøk ved avsluttet behandling (EOT2) utført =< 7 dager og gå inn i Post-treatment Follow-up.

Oppfølging etter behandling (sikkerhet, effekt):

Etter seponering av behandlingen vil alle deltakerne bli fulgt for sikkerhets skyld med et 30-dagers sikkerhetsoppfølgingsbesøk (FUP) samt langsiktige sikkerhetsoppfølgingsvurderinger i en periode på ca. 12 måneder.

Deltakere som avbryter studiebehandlingen uten å ha progredierende sykdom bekreftet av BIRC, vil fortsette å bli vurdert for effekt (effektoppfølging) under oppfølgingsperioden etter behandling inntil forekomsten av deres BIRC-bekreftede radiografiske sykdomsprogresjon (rPFS) hendelse , eller hvis det totale antallet protokolldefinerte rPFS-hendelser har oppstått som utløser primæranalysen, avhengig av hva som inntreffer først.

Overlevelsesoppfølging:

Etter seponering av studiebehandlingen, eller seponering av oppfølgingsperioden etter behandling, vil deltakerens status samles inn hver 90. dag (via telefonsamtaler) som en del av overlevelsesoppfølgingen. Alle anstrengelser bør gjøres for å overholde tidsplanen for overlevelsesoppfølging og sikre innsamling av deltakeroverlevelse. Overlevelsesoppfølgingen og studien avsluttes når antallet OS-hendelser som kreves for endelig OS-analyse, er nådd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona Mayo Clinic Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • VA Greater LA Healthcare System
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California LA
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Univ Cali Irvine ALS Neuromuscular
      • Orange, California, Forente stater, 92686
        • St. Joseph Hospital
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Providence Saint Johns Health Ctr
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Univ Of Color Anschutz Med Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University-Lombardi Cancer Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20422
        • VA Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Baptist Health South
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • Florida Cancer Affiliates
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • The Queens Medical Centre
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141
        • Hines VA Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Sidney Kimmel CCC At JH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Uni Of Michigan Health System
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073-6769
        • Corewell Health William Beaum Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Med Ctr
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63106
        • VA St Louis Health Care System
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Wash U School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • St Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Urology Cancer Center PC
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131 0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Univ Of Rochester Cancer Ctr
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Univ Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Univ of Pittsburgh Cancer Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9034
        • Univ of Texas Southwest Med Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Onco Hemato Asso of SW Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4379
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 812-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 811-0213
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 8128582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima, Japan, 9601295
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 6068507
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japan, 7008558
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4668560
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500047
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 3620806
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 1138431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300300
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500HB
        • Novartis Investigative Site
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Delft, South Holland, Nederland, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Novartis Investigative Site
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-101
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spania, 30120
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Novartis Investigative Site
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tsjekkia, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere som er kvalifisert for inkludering i denne studien må oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Signert informert samtykke må innhentes før deltakelse i studien
  2. Pasienter må være voksne ≥18 år
  3. Pasienter må ha en ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2
  4. Pasienter må ha en forventet levealder >9 måneder som bestemt av studieforskeren
  5. Pasienter må ha metastatisk prostatakreft med histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom (nåværende eller tidligere biopsi av prostata og/eller metastatisk sted)
  6. Pasienter må ha bevis på PSMA-positiv sykdom sett på en 68Ga-PSMA-11 PET/CT-skanning, og kvalifisert som bestemt av sponsors sentrale leser

  7. Pasienter må ha minst én dokumentert metastatisk ben- og/eller bløtvev/visceral lesjon dokumentert på følgende måter innen 28 dager før randomisering:

    1. Metastatisk sykdom i beinet (i enhver fordeling) synlig på 99Tc-MDP beinscintigrafi på enten pre-ADT-skanning eller baseline-skanning OG/ELLER
    2. Lymfeknutemetastaser av enhver størrelse eller fordeling. Hvis lymfeknuter er det eneste stedet for metastase, må minst én være minst 1,5 cm i kort akse OG utenfor bekkenet OG/ELLER
    3. Viscerale metastaser av enhver størrelse eller fordeling. Hvis en deltaker har en historie med viscerale metastaser på noe tidspunkt før randomisering, bør han kodes som å ha viscerale metastaser ved baseline (dvs. pasienter med viscerale metastaser før ADT som forsvinner ved baseline vil bli regnet som å ha viscerale metastaser og vil derfor har høyvolumsykdom for stratifiseringsformål).

  8. Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon:

    • Benmargsreserve ANC ≥1,5 x 109/L Blodplater ≥100 x 109/L Hemoglobin ≥9 g/dL
    • Hepatisk totalbilirubin ≤2 x den institusjonelle øvre normalgrensen (ULN). For pasienter med kjent Gilberts syndrom er ≤3 x ULN tillatt Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≤3,0 x ULN ELLER ≤5,0 x ULN for pasienter med levermetastaser
    • Renal eGFR ≥ 50 mL/min/1,73m2 ved å bruke ligningen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  9. Albumin ≥2,5 g/dL
  10. Humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte pasienter som er friske og har lav risiko for ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-relaterte utfall kan delta i denne studien
  11. Pasienter må være:

Behandling naiv ELLER minimalt behandlet med:

  • Opptil 45 dager med luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist/antagonister eller bilateral orkiektomi med eller uten førstegenerasjons antiandrogen (f.eks. bicalutamid, flutamid) for metastatisk prostatakreft er tillatt før ICF-signatur. Hvis det gis, må førstegenerasjons antiandrogen seponeres før studiebehandlingen starter eller etter 45 dager hva som skjer først.
  • Hvis mottatt, må tidligere LHRH-agonist/antagonist med eller uten førstegenerasjons antiandrogenbruk i adjuvant/neo-adjuvant setting ha blitt seponert > 12 måneder før ICF-signatur OG må ikke ha overskredet 24 måneders behandling OG må ikke ha vist sykdomsprogresjon innen 12 måneder etter fullført adjuvant/neo-adjuvant behandling.
  • Inntil 45 dager med CYP17-hemmer eller ARDT-eksponering for metastatisk prostatakreft er tillatt før ICF-signatur. Ingen CYP17-hemmer eller ARDT-eksponering for tidligere stadier av prostatakreft er tillatt.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for inkludering i denne studien.

  1. Deltakere med raskt progredierende svulst som krever akutt eksponering for taxanbasert kjemoterapi
  2. Enhver tidligere systemisk anti-prostatakreftterapi (med unntak av legemidlene som er oppført på inklusjonskriterier 11), inkludert kjemoterapi, poly (adenosin difosfat-ribose) polymerase (PARP) hemmere, immunterapi eller biologisk terapi (inkludert monoklonale antistoffer).
  3. Samtidig cytotoksisitet kjemoterapi, immunterapi, radioligandterapi, PARP-hemmer, biologisk terapi eller undersøkelsesterapi
  4. Tidligere behandling med noe av følgende innen 6 måneder etter randomisering: Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223, hemi-body-bestråling. Tidligere PSMA-målrettet radioligandbehandling er ikke tillatt
  5. Kontinuerlig deltakelse i alle andre kliniske studier
  6. Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før dagen for randomisering
  7. Kjent overfølsomhet overfor noen av studiebehandlingene eller dets hjelpestoffer eller overfor legemidler av lignende kjemiske klasser
  8. Transfusjon med det eneste formål å gjøre en deltaker kvalifisert for studieinkludering
  9. Deltakere med CNS-metastaser som er nevrologisk ustabile, symptomatiske eller får kortikosteroider med det formål å opprettholde nevrologisk integritet. Deltakere med epidural sykdom, kanalsykdom og tidligere ledningsinvolvering er tillatt hvis disse områdene har blitt behandlet, er stabile og ikke nevrologisk svekket. Deltakere med parenkymal CNS-metastase (eller en historie med CNS-metastaser), som har mottatt tidligere behandling og er nevrologisk stabile, asymptomatiske og ikke mottar steroider for CNS-metastaser, er tillatt, baseline og påfølgende radiologisk avbildning må inkludere evaluering av hjernen (magnetisk resonans bildediagnostikk (MR) foretrukket eller CT med kontrast).
  10. Diagnostisert med andre maligniteter som forventes å endre forventet levealder eller kan forstyrre sykdomsvurderingen. Imidlertid er deltakere med en tidligere malignitetshistorie som har blitt tilstrekkelig behandlet og som har vært sykdomsfri, behandlingsfri i mer enn 3 år før randomisering, eller deltakere med adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, overfladisk blærekreft kvalifisert.
  11. Samtidige alvorlige (som bestemt av hovedetterforskeren) medisinske tilstander, inkludert, men ikke begrenset til, ukontrollert infeksjon, kjent aktiv hepatitt B eller C, eller andre signifikante komorbide tilstander som etter utforskerens mening vil svekke studiedeltakelse eller samarbeid . Deltakere med en aktiv dokumentert COVID-19-infeksjon (en hvilken som helst grad av sykdomsgrad) på tidspunktet for informert samtykke kan bare inkluderes når de er fullstendig friske (i samsvar med lokale retningslinjer).

  12. Aktiv klinisk signifikant hjertesykdom definert som en av følgende:

    • NYHA klasse 3/4 kongestiv hjertesvikt innen 6 måneder før ICF-signatur med mindre behandlet med forbedring og ekkokardiogram eller MUGA viser EF > 45 % med bedring i symptomer til klasse < 3.
    • Anamnese eller nåværende diagnose av EKG-avvik som indikerer betydelig risiko for sikkerhet for deltakere i studien slik som: Samtidige klinisk signifikante hjertearytmier, f.eks. vedvarende ventrikkeltakykardi, komplett venstre grenblokk, høygradig atrioventrikulær (AV) blokk (f.eks. bifascikulær blokk, Mobitz type II og tredje grads AV-blokk)
    • Historie med familiært langt QT-syndrom eller kjent familiehistorie av Torsades de Pointes
    • Hjerte- eller hjerterepolarisasjonsavvik, inkludert noe av følgende: Anamnese med hjerteinfarkt (MI), angina pectoris eller koronar bypassgraft (CABG) innen 6 måneder før ICF-signaturen
  13. Historie om somatisk eller psykiatrisk sykdom/tilstand som kan forstyrre målene og vurderingene av studien
  14. Symptomatisk ledningskompresjon, eller kliniske eller radiologiske funn som indikerer forestående ledningskompresjon
  15. Enhver tilstand som utelukker løftede armer
  16. Uhåndterlig samtidig blæreutstrømningsobstruksjon eller urininkontinens. Merk: deltakere med obstruksjon av blæreutstrømning eller urininkontinens, som er håndterlig og kontrollert med best tilgjengelig standard for omsorg (inkl. pads, drenering) er tillatt.
  17. Seksuelt aktive menn som ikke vil bruke kondom under samleie mens de tar studiebehandling og i 14 uker etter avsluttet studiebehandling. Kondom er nødvendig for alle seksuelt aktive mannlige deltakere for å forhindre at de blir far til et barn OG for å forhindre levering av studiebehandling via sædvæske til partneren. I tillegg må mannlige deltakere ikke donere sæd i tidsperioden som er spesifisert ovenfor. Hvis lokale forskrifter avviker fra prevensjonsmetodene oppført ovenfor for å forhindre graviditet, gjelder lokale forskrifter og vil bli beskrevet i ICF

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
For deltakere som er randomisert til Standard of Care-armen, anses ARDT +ADT som SOC og behandling vil bli administrert i henhold til legens ordre
Legemiddel: ARDT
Administreres oralt på kontinuerlig basis i henhold til pakningsvedlegg og retningslinjer
Legemiddel: ADT
ADT administreres i henhold til legens ordre
Legemiddel: 68Ga-PSMA-11
Intravenøs dose på ca. 150 Megabecquerel (MBq) ved screening og ved tidspunkt for sentralt bekreftet rPD
Eksperimentell: 177Lu-PSMA-617
Deltakeren vil motta 7,4 GBq (+/- 10%) 177Lu-PSMA-617, en gang hver 6. uke (+/- 1 uke) i planlagte 6 sykluser, i tillegg til standardbehandling (SOC); Androgenreseptorrettet terapi (ARDT) + Androgendepriverende terapi (ADT) regnes som SOC, og behandlingen vil bli administrert i henhold til legens ordre.
Legemiddel: ARDT
Administreres oralt på kontinuerlig basis i henhold til pakningsvedlegg og retningslinjer
Legemiddel: ADT
ADT administreres i henhold til legens ordre
Legemiddel: 177Lu-PSMA-617
administrert intravenøst ​​en gang hver 6. uke (1 syklus) i 6 sykluser
Andre navn:
  • AAA617
Legemiddel: 68Ga-PSMA-11
Intravenøs dose på ca. 150 Megabecquerel (MBq) ved screening og ved tidspunkt for sentralt bekreftet rPD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for radiografisk progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 50 måneder (estimert endelig OS-analyse)
rPFS er definert som tidspunktet for radiografisk progresjon av Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)-modifisert RECIST V1.1, vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang, eller død
Fra randomiseringsdato til dato for radiografisk progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 50 måneder (estimert endelig OS-analyse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prostata-spesifikk antigen 90 (PSA90) respons
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 30 dager sikkerhetsfup, vurdert opp til 50 måneder (estimert endelig OS-analyse)
PSA90-respons er definert som andelen pasienter som har mer/lik 90 % reduksjon i PSA fra baseline, det vil bli beregnet ved 12, 24 og 48 måneder
Fra randomiseringsdato til 30 dager sikkerhetsfup, vurdert opp til 50 måneder (estimert endelig OS-analyse)
tid til utvikling av mCRPC
Tidsramme: Fra dato for randomisering til End Of Treatment (EOT) eller død, avhengig av hva som skjer først, vurdert opp til 50 måneder (estimert endelig OS-analyse)
Tid til utvikling av mCRPC er definert som tiden fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon til tross for androgendeprivasjonsterapi (ADT) som viser seg enten som en kontinuerlig økning i serumprostataspesifikke antigennivåer (PSA), progresjon av eksisterende sykdom og/ eller utseendet av nye metastaser.
Fra dato for randomisering til End Of Treatment (EOT) eller død, avhengig av hva som skjer først, vurdert opp til 50 måneder (estimert endelig OS-analyse)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 50 måneder (estimert endelig OS-analyse)
PFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte progresjon ved etterforskervurdering (radiografisk progresjon, klinisk progresjon, PSA-progresjon) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Fra dato for randomisering til dato for progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 50 måneder (estimert endelig OS-analyse)
andre progresjonsfri overlevelse (PFS2)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for andre progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 50 måneder (estimert endelig OS-analyse)
PFS2 er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til den første dokumenterte progresjonen ved etterforskervurdering (radiografisk progresjon, klinisk progresjon, PSA-progresjon) ved nestelinjebehandling eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra dato for randomisering til dato for andre progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 50 måneder (estimert endelig OS-analyse)
Endring i nadirnivå for PSA lavere enn 0,2 ng/ml
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 30 dager sikkerhetsfup, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 50 måneder (estimert endelig OS-analyse)
Andel pasienter med PSA < 0,2 ng/ml etter månedene 12, 24 og 48 måneder
Fra randomiseringsdato til 30 dager sikkerhetsfup, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 50 måneder (estimert endelig OS-analyse)
Tid til radiografisk bløtvevsprogresjon (TTSTP)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for radiografisk progresjon av bløtvev eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 50 måneder (estimert endelig OS-analyse)
TTSTP er definert som tid fra randomisering til radiografisk bløtvevsprogresjon per PCWG3-modifisert RECIST v1.1 (Soft Tissue Rules of Prostate Cancer Working Group modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1) som vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR)
Fra dato for randomisering til dato for radiografisk progresjon av bløtvev eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 50 måneder (estimert endelig OS-analyse)
Tid til første symptomatisk skjeletthendelse (SSE).
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til EOT eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 50 måneder (estimert endelig OS-analyse)
Tid til SSE (TTSSE) er definert som datoen for randomisering til datoen for første nye symptomatiske patologiske beinbrudd, ryggmargskompresjon, tumorrelatert ortopedisk kirurgisk inngrep, krav om strålebehandling for å lindre bensmerter eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Fra randomiseringsdato til EOT eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 50 måneder (estimert endelig OS-analyse)
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 30 dager sikkerhetsfup, vurdert opp til 50 måneder (estimert endelig OS-analyse)
ORR er definert som andelen deltakere med best total respons av fullstendig respons eller delvis respons i bløtvev i henhold til BIRC og i henhold til PCWG3 modifisert RECIST 1.1
Fra randomiseringsdato til 30 dager sikkerhetsfup, vurdert opp til 50 måneder (estimert endelig OS-analyse)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 30 dager sikkerhetsfup, vurdert opp til 50 måneder (estimert endelig OS-analyse)
DCR er definert som andelen deltakere med best total respons av fullstendig respons eller delvis respons eller stabil sykdom i bløtvev i henhold til BIRC og i henhold til PCWG3 modifisert RECIST 1.1
Fra randomiseringsdato til 30 dager sikkerhetsfup, vurdert opp til 50 måneder (estimert endelig OS-analyse)
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 50 måneder (estimert endelig OS-analyse)
DOR er definert som varigheten mellom datoen for første dokumenterte respons (CR eller PR) i bløtvev i henhold til BIRC og i henhold til PCWG3 modifisert RECIST 1.1, og datoen for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra dato for randomisering til dato for progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 50 måneder (estimert endelig OS-analyse)
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 30 dager sikkerhetsfup, vurdert opp til 50 måneder (estimert endelig OS-analyse)
TTR er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte respons (CR eller PR).
Fra randomiseringsdato til 30 dager sikkerhetsfup, vurdert opp til 50 måneder (estimert endelig OS-analyse)
Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostata (FACT-P) Spørreskjema
Tidsramme: Fra randomisering opp til 30 dagers sikkerhetsoppfølging eller uke 48 med langtidsoppfølging for pasienter som er avsluttet for tidlig, vurdert opp til 50 måneder (estimert endelig OS-analyse)
FACT-P vurderer symptomer/problemer knyttet til prostatakarsinom og dets behandling. Det er en kombinasjon av FACT-General + Prostata Cancer Subscale (PCS). FACT-General (FACT-G) er et mål på 27 elementer for livskvalitet (QoL) som gir en total poengsum så vel som underskala score: Fysisk (0-28), Funksjonell (0-28), Sosial (0-28) ), og emosjonelt velvære (0-24). Den totale poengsummen er mellom 1-108, høyere poengsum indikerer bedre for total poengsum og subskala poengsum. PCS er en underskala for prostatakreft med 12 punkter som spør om symptomer og problemer som er spesifikke for prostatakreft (område 0-48, høyere skårer bedre). FACT-P totalskåren er summen av alle 5 subskala-skårene i FACT-P-spørreskjemaet og varierer fra 0-156. Høyere skår indikerer høyere grad av funksjon og bedre livskvalitet.
Fra randomisering opp til 30 dagers sikkerhetsoppfølging eller uke 48 med langtidsoppfølging for pasienter som er avsluttet for tidlig, vurdert opp til 50 måneder (estimert endelig OS-analyse)
Europeisk livskvalitet ( EuroQoL) -5 Domain 5 Level Scale (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Fra screening opp til 30 dagers sikkerhetsoppfølging eller uke 48 med langtidsoppfølging for pasient som er avbrutt for tidlig, vurdert opptil 50 måneder (estimert endelig OS-analyse)
EQ-5D-5L er et standardisert deltakerutfylt spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet og oversetter denne skåren til en indeksverdi eller nytteskår. EQ-5D-5L består av to komponenter: en helsetilstandsprofil og en valgfri visuell analog skala (VAS). EQ-5D helsetilstandsprofil består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: 1 = ingen problemer, 2 = små problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer. Høyere skårer indikerte høyere nivåer av problemer på tvers av hver av de fem dimensjonene.
Fra screening opp til 30 dagers sikkerhetsoppfølging eller uke 48 med langtidsoppfølging for pasient som er avbrutt for tidlig, vurdert opptil 50 måneder (estimert endelig OS-analyse)
Kort skjema for smerteoversikt (PBI-SF)
Tidsramme: Fra screening opp til 30 dagers sikkerhetsoppfølging eller uke 48 med langtidsoppfølging for pasient som er avbrutt for tidlig, vurdert opptil 50 måneder (estimert endelig OS-analyse)
BPI-SF er et offentlig tilgjengelig instrument for å vurdere smerten og inkluderer alvorlighetsgrad og interferensscore. BPI-SF er et 11-elements selvrapporteringsskjema som er utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden og virkningen av smerte på daglige funksjoner til en deltaker. Smertealvorlighetsscore er en gjennomsnittsverdi for BPI-SF spørsmål 3, 4, 5 og 6 (spørsmål som spør om omfanget av smerte, hvor omfanget er rangert fra 0 [ingen smerte] til 10 [smerte så ille som du kan forestille deg] ). Smertealvorlighetsprogresjon er definert som en økning i poengsum på 30 % eller mer fra baseline uten reduksjon i bruk av smertestillende midler.
Fra screening opp til 30 dagers sikkerhetsoppfølging eller uke 48 med langtidsoppfølging for pasient som er avbrutt for tidlig, vurdert opptil 50 måneder (estimert endelig OS-analyse)
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events
Tidsramme: Fra randomisering til 30 dagers sikkerhetsoppfølging, vurdert opp til 50 måneder (estimert endelig OS-analyse)
Fordelingen av uønskede hendelser (AE) vil bli gjort via analyse av frekvenser for behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (TESAEs) og dødsfall på grunn av AE, gjennom overvåking av relevante kliniske og laboratoriesikkerhetsparametere.
Fra randomisering til 30 dagers sikkerhetsoppfølging, vurdert opp til 50 måneder (estimert endelig OS-analyse)
Overlevelse (OS) (Viktig sekundær endepunkt)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato av enhver årsak, vurdert opptil 50 måneder (estimert endelig OS-analyse)
OS defineres som tiden til død av enhver årsak
Fra randomiseringsdato til dødsdato av enhver årsak, vurdert opptil 50 måneder (estimert endelig OS-analyse)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Alliance Foundation Trials, LLC.
RTOG Foundation, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

11. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAAA617C12301
  • 2023-507970-42-00 (Annen identifikator: EU CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatiske neoplasmer

Kliniske studier på ARDT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere