Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio prospectivo internacional de fase III, aleatorizado, abierto, que compara 177Lu-PSMA-617 en combinación con SoC, versus SoC solo, en pacientes varones adultos con mHSPC (PSMAddition)

25 de mayo de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio abierto, aleatorizado, de fase III que compara 177Lu-PSMA-617 en combinación con el tratamiento estándar, versus el tratamiento estándar solo, en pacientes varones adultos con cáncer de próstata sensible a hormonas metastásico (mHSPC)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de 177Lu-PSMA-617 en combinación con Standard of Care, versus Standard of Care solo, en pacientes varones adultos con mHSPC. En este estudio, el SoC se define como una combinación de terapia dirigida por receptores de andrógenos + terapia de privación de andrógenos. Aproximadamente 1126 pacientes serán aleatorizados en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio internacional, abierto, prospectivo, de fase III, en el que aproximadamente 1126 pacientes con mHSPC positivo para PSMA sin tratamiento previo o tratado mínimamente serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir el estándar de atención (SoC) con o sin el radioligando 177Lu-PSMA-617.

El objetivo principal del estudio es determinar si la combinación de 177Lu-PSMA-617 + SoC mejora la SLP frente a la obtenida mediante la administración de SoC solo en pacientes con mHSPC.

La aleatorización se estratificará de acuerdo con los siguientes tres factores: volumen de la enfermedad (alto o bajo), edad >= 70 años (sí/no) y tratamiento previo o planificado (prostatectomía o radiación) del tumor primario (próstata) (sí). /no).

Duración del estudio: aproximadamente 50 meses. Período de selección: después de firmar ICF, se evaluará la elegibilidad de los pacientes y se les escaneará con 68Ga PSMA-11 para identificar el estado de expresión de PSMA. Luego de completar todos los procedimientos de selección requeridos y verificar la elegibilidad del participante, el participante será aleatorizado a través del sistema de tecnología de respuesta interactiva (IRT).

Tratamiento previo:

  • Se permiten hasta 45 días de agonistas/antagonistas de LHRH antes de la firma de ICF. Si el paciente no comenzó el ADT antes de la aleatorización, el ADT debe comenzar lo antes posible e, idealmente, a más tardar 2 semanas después de la aleatorización.
  • Se permiten hasta 45 días de ARDT previa firma del ICF. Si el paciente no comenzó el ARDT antes de la aleatorización, el ARDT debe comenzar lo antes posible e, idealmente, a más tardar 2 semanas después de la aleatorización. Los pacientes recibirán ARDT según las instrucciones de la etiqueta.

Período de aleatorización:

El participante será aleatorizado en una proporción de 1:1 para recibir Standard of Care (SoC) con o sin el radioligando 177Lu-PSMA-617.

Período de tratamiento:

Pacientes asignados al azar al brazo de investigación (es decir, SoC+177Lu-PSMA-617): los pacientes recibirán SoC según las instrucciones de la etiqueta, después de la aleatorización, si no se comenzó antes y en el marco de tiempo permitido por el protocolo. Los pacientes deben comenzar la dosificación de 177Lu-PSMA-617 dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización o tan pronto como sea posible después de recibir el producto. El 177Lu-PSMA-617 se administra a la dosis de 7,4 GBq (+/- 10 %), una vez cada 6 semanas (+/- 1 semana) durante 6 ciclos planificados.

Los pacientes aleatorizados al brazo de control comenzarán a recibir SoC según las instrucciones de la etiqueta después de la aleatorización, si no se comenzó antes y en el plazo permitido por el protocolo.

El criterio principal de valoración de rPFS será evaluado por un comité centralizado de revisión de imágenes ciegas (es decir, BIRC) utilizando imágenes radiográficas proporcionadas por el médico tratante.

Se realizará una visita de finalización del tratamiento (EOT, por sus siglas en inglés) cuando los participantes interrumpan permanentemente el tratamiento del estudio.

Período de cruce:

Después de que los pacientes aleatorizados al brazo SoC solo (es decir, control) experimenten una progresión radiográfica (el evento rPFS) según lo confirme BIRC, se les permitirá cruzar para recibir 177Lu-PSMA-617 +/- SoC según el criterio del médico tratante. Si se selecciona el cruce a 177Lu-PSMA-617, entonces se administrará 177Lu-PSMA-617 con la misma dosis/programa que los participantes que inicialmente fueron aleatorizados para recibir 177Lu-PSMA-617 como se describió anteriormente. Los participantes cruzados del estudio para los que se suspendió el 177Lu-PSMA-617 deben realizar una segunda visita de finalización del tratamiento (EOT2) = < 7 días e ingresar al seguimiento posterior al tratamiento.

Seguimiento posterior al tratamiento (seguridad, eficacia):

Después de la interrupción del tratamiento, se realizará un seguimiento de seguridad de todos los participantes con una visita de seguimiento de seguridad (FUP) de 30 días, así como evaluaciones de seguimiento de seguridad a más largo plazo durante un período de aproximadamente 12 meses.

Los participantes que interrumpan el tratamiento del estudio sin tener enfermedad progresiva confirmada por BIRC, continuarán siendo evaluados para la eficacia (seguimiento de eficacia) durante el período de seguimiento posterior al tratamiento hasta que ocurra su evento de progresión radiográfica de la enfermedad (rPFS) confirmado por BIRC. , o si se ha producido el número total de eventos rPFS definidos por el protocolo que activan el análisis principal, lo que ocurra primero.

Seguimiento de supervivencia:

Después de la interrupción del tratamiento del estudio o la interrupción del período de seguimiento posterior al tratamiento, el estado del participante se recopilará cada 90 días (a través de llamadas telefónicas) como parte del seguimiento de supervivencia. Se debe hacer todo lo posible para cumplir con el programa de seguimiento de supervivencia y garantizar la recopilación de la supervivencia de los participantes. El seguimiento de supervivencia y el estudio finalizarán cuando se alcance el número de eventos de OS requeridos para el análisis final de OS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1140

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemania, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Alemania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Alemania, 18057
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Chequia, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, España, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, España, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, España, 30120
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona Mayo Clinic Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater LA Healthcare System
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California LA
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Univ Cali Irvine ALS Neuromuscular
      • Orange, California, Estados Unidos, 92686
        • St. Joseph Hospital
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Providence Saint Johns Health Ctr
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Univ Of Color Anschutz Med Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University-Lombardi Cancer Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • VA Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Baptist Health South
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Florida Cancer Affiliates
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • The Queens Medical Centre
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Hines VA Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel CCC At JH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Uni Of Michigan Health System
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6769
        • Corewell Health William Beaum Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Med Ctr
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
        • VA St Louis Health Care System
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Wash U School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • St Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Urology Cancer Center PC
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131 0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ Of Rochester Cancer Ctr
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Univ Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Univ of Pittsburgh Cancer Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9034
        • Univ of Texas Southwest Med Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Onco Hemato Asso of SW Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4379
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75018
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8717
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japón, 812-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japón, 811-0213
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japón, 8128582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima, Japón, 9601295
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japón, 6068507
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japón, 7008558
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japón, 990-9585
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 4668560
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japón, 6500047
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japón, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japón, 3620806
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japón, 1138431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japón, 1040045
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500HB
        • Novartis Investigative Site
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Delft, South Holland, Países Bajos, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-688
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Novartis Investigative Site
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polonia, 44-101
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Porcelana, 300300
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Porcelana, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suecia, 17176
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes elegibles para su inclusión en este estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio.
  2. Los pacientes deben ser adultos ≥18 años de edad
  3. Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG de 0 a 2
  4. Los pacientes deben tener una esperanza de vida > 9 meses según lo determine el investigador del estudio.
  5. Los pacientes deben tener cáncer de próstata metastásico con adenocarcinoma confirmado histológica o citológicamente (biopsia actual o previa de la próstata y/o sitio metastásico)
  6. Los pacientes deben tener evidencia de enfermedad positiva para PSMA como se ve en una exploración PET/CT con 68Ga-PSMA-11 y ser elegibles según lo determine el lector central del patrocinador.

  7. Los pacientes deben tener al menos una lesión metastásica ósea y/o de tejido blando/visceral documentada de las siguientes maneras dentro de los 28 días previos a la aleatorización:

    1. Enfermedad metastásica en el hueso (en cualquier distribución) visible en gammagrafía ósea con 99Tc-MDP en exploraciones previas a ADT o exploraciones de referencia Y/O
    2. Metástasis en los ganglios linfáticos de cualquier tamaño o distribución. Si los ganglios linfáticos son el único sitio de metástasis, al menos uno debe tener al menos 1,5 cm en el eje corto Y fuera de la pelvis Y/O
    3. Metástasis viscerales de cualquier tamaño o distribución. Si un participante tiene antecedentes de metástasis viscerales en cualquier momento antes de la aleatorización, debe codificarse como si tuviera metástasis viscerales al inicio (es decir, los pacientes con metástasis viscerales antes de la ADT que desaparecen al inicio se contarán como metástasis viscerales y, por lo tanto, tienen enfermedad de alto volumen para propósitos de estratificación).

  8. Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada:

    • Reserva de médula ósea RAN ≥1,5 x 109/L Plaquetas ≥100 x 109/L Hemoglobina ≥9 g/dL
    • Bilirrubina total hepática ≤2 x el límite superior normal institucional (LSN). Para pacientes con síndrome de Gilbert conocido, se permite ≤3 x ULN Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≤3,0 x ULN O ≤5,0 x ULN para pacientes con metástasis hepáticas
    • FGe renal ≥ 50 ml/min/1,73 m2 utilizando la ecuación Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
  9. Albúmina ≥2,5 g/dL
  10. Los pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que están sanos y tienen un bajo riesgo de resultados relacionados con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) pueden participar en este ensayo.
  11. Los pacientes deben ser:

Sin tratamiento previo O mínimamente tratado con:

  • Hasta 45 días de agonistas/antagonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) u orquiectomía bilateral con o sin antiandrógenos de primera generación (p. bicalutamida, flutamida) para el cáncer de próstata metastásico antes de la firma de la ICF. Si se administra, el antiandrógeno de primera generación debe suspenderse antes del inicio de la terapia del estudio o después de 45 días, lo que ocurra primero.
  • Si se recibió, un agonista/antagonista LHRH previo con o sin uso de antiandrógenos de primera generación en el entorno adyuvante/neoadyuvante debe haber sido descontinuado > 12 meses antes de la firma de ICF Y no debe haber excedido los 24 meses de terapia Y no debe haber mostrado progresión de la enfermedad dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la terapia adyuvante/neoadyuvante.
  • Se permiten hasta 45 días de exposición al inhibidor de CYP17 o ARDT para el cáncer de próstata metastásico antes de la firma de ICF. No se permite la exposición al inhibidor de CYP17 o ARDT para las etapas más tempranas del cáncer de próstata.

Criterio de exclusión:

Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para su inclusión en este estudio.

  1. Participantes con tumor de progresión rápida que requiere exposición urgente a quimioterapia basada en taxanos
  2. Cualquier terapia sistémica previa contra el cáncer de próstata (con la excepción de los medicamentos enumerados en el criterio de inclusión 11), incluida la quimioterapia, los inhibidores de la poli(adenosina difosfato-ribosa) polimerasa (PARP), la inmunoterapia o la terapia biológica (incluidos los anticuerpos monoclonales).
  3. Quimioterapia de citotoxicidad concurrente, inmunoterapia, terapia con radioligandos, inhibidor de PARP, terapia biológica o terapia en investigación
  4. Tratamiento previo con cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización: estroncio-89, samario-153, renio-186, renio-188, radio-223, irradiación semi-corporal. No se permite la terapia previa con radioligandos dirigidos contra PSMA
  5. Participación continua en cualquier otro ensayo clínico
  6. Uso de otros fármacos en investigación dentro de los 30 días anteriores al día de la aleatorización
  7. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los tratamientos del estudio o sus excipientes o a fármacos de clases químicas similares
  8. Transfusión con el único propósito de hacer que un participante sea elegible para la inclusión en el estudio
  9. Participantes con metástasis del SNC neurológicamente inestables, sintomáticas o que reciben corticosteroides con el fin de mantener la integridad neurológica. Los participantes con enfermedad epidural, enfermedad del canal y afectación previa del cordón umbilical pueden participar si esas áreas han sido tratadas, están estables y no tienen problemas neurológicos. Los participantes con metástasis del SNC parenquimatoso (o antecedentes de metástasis del SNC), que han recibido terapia previa y son neurológicamente estables, asintomáticos y que no reciben esteroides para metástasis del SNC, están permitidos, las imágenes radiológicas iniciales y posteriores deben incluir una evaluación del cerebro (resonancia magnética). imagenología (IRM) preferida o TC con contraste).
  10. Diagnosticado con otras neoplasias malignas que se espera que alteren la esperanza de vida o que puedan interferir con la evaluación de la enfermedad. Sin embargo, los participantes con antecedentes de neoplasias malignas que hayan recibido un tratamiento adecuado y que hayan estado libres de enfermedad, sin tratamiento durante más de 3 años antes de la aleatorización, o los participantes con cáncer de piel no melanoma o cáncer de vejiga superficial tratados adecuadamente son elegibles.
  11. Condiciones médicas graves simultáneas (según lo determine el investigador principal), incluidas, entre otras, infección no controlada, hepatitis B o C activa conocida u otras condiciones comórbidas significativas que, en opinión del investigador, afectarían la participación o la cooperación en el estudio. . Los participantes con una infección activa documentada de COVID-19 (cualquier grado de gravedad de la enfermedad) en el momento del consentimiento informado pueden incluirse solo cuando se hayan recuperado por completo (de acuerdo con la orientación local).

  12. Enfermedad cardiaca clínicamente significativa activa definida como cualquiera de las siguientes:

    • Insuficiencia cardíaca congestiva de clase 3/4 de la NYHA en los 6 meses anteriores a la firma de la ICF, a menos que se trate con mejoría y un ecocardiograma o MUGA demuestre una FE > 45 % con una mejoría de los síntomas a una clase < 3.
    • Antecedentes o diagnóstico actual de anomalías en el ECG que indiquen un riesgo significativo para la seguridad de los participantes en el estudio, como: Arritmias cardíacas concomitantes clínicamente significativas, p. taquicardia ventricular sostenida, bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo auriculoventricular (AV) de alto grado (p. ej., bloqueo bifascicular, Mobitz tipo II y bloqueo AV de tercer grado)
    • Antecedentes de síndrome de QT largo familiar o antecedentes familiares conocidos de Torsades de Pointes
    • Anormalidad cardíaca o de repolarización cardíaca, que incluye cualquiera de los siguientes: Antecedentes de infarto de miocardio (IM), angina de pecho o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) dentro de los 6 meses anteriores a la firma de ICF
  13. Historial de enfermedad/condición somática o psiquiátrica que pueda interferir con los objetivos y evaluaciones del estudio
  14. Compresión medular sintomática, o hallazgos clínicos o radiológicos indicativos de compresión medular inminente
  15. Cualquier condición que impida la posición de los brazos levantados
  16. Obstrucción incontrolable del flujo de salida de la vejiga o incontinencia urinaria. Nota: participantes con obstrucción del flujo de salida de la vejiga o incontinencia urinaria, que es manejable y controlada con el mejor estándar de atención disponible (incl. almohadillas, drenaje) están permitidos.
  17. Hombres sexualmente activos que no desean usar un condón durante las relaciones sexuales mientras reciben el tratamiento del estudio y durante 14 semanas después de suspender el tratamiento del estudio. Se requiere un condón para todos los participantes masculinos sexualmente activos para evitar que engendren un hijo Y para evitar que su pareja reciba el tratamiento del estudio a través del líquido seminal. Además, los participantes masculinos no deben donar esperma durante el período de tiempo especificado anteriormente. Si las reglamentaciones locales se desvían de los métodos anticonceptivos enumerados anteriormente para evitar el embarazo, se aplican las reglamentaciones locales y se describirán en el ICF.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de cuidado
Para los participantes asignados al azar al brazo de atención estándar, ARDT + ADT se considera como SOC y el tratamiento se administrará según la orden del médico.
Droga: ARDT
Administrado por vía oral de forma continua según el prospecto y la directriz
Droga: ADT
Los ADT se administran según la orden del médico
Droga: 68Ga-PSMA-11
Dosis intravenosa de aprox. 150 megabecquerel (MBq) en el momento de la selección y en el momento de la rPD confirmada centralmente
Experimental: 177Lu-PSMA-617
El participante recibirá 7,4 GBq (+/- 10%) de 177Lu-PSMA-617, una vez cada 6 semanas (+/- 1 semana) durante 6 ciclos planificados, además del Tratamiento Estándar (SOC); la terapia dirigida al receptor de andrógenos (ARDT) + la terapia de privación de andrógenos (ADT) se consideran SOC y el tratamiento se administrará según la indicación del médico.
Droga: ARDT
Administrado por vía oral de forma continua según el prospecto y la directriz
Droga: ADT
Los ADT se administran según la orden del médico
Droga: 177Lu-PSMA-617
administrado por vía intravenosa una vez cada 6 semanas (1 ciclo) durante 6 ciclos
Otros nombres:
  • AAA617
Droga: 68Ga-PSMA-11
Dosis intravenosa de aprox. 150 megabecquerel (MBq) en el momento de la selección y en el momento de la rPD confirmada centralmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión radiográfica o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 50 meses (análisis de SG final estimado)
La SLPr se define como el tiempo de progresión radiográfica según RECIST V1.1 modificado por el Grupo de Trabajo de Cáncer de Próstata 3 (PCWG3) según lo evaluado por una revisión central independiente ciega, o muerte
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión radiográfica o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 50 meses (análisis de SG final estimado)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta del antígeno prostático específico 90 (PSA90)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 30 días de seguridad, evaluado hasta 50 meses (análisis de SG final estimado)
La respuesta de PSA90 se define como la proporción de pacientes que tienen una disminución de más/igual del 90 % en el PSA desde el inicio, se calculará a los 12, 24 y 48 meses.
Desde la fecha de aleatorización hasta los 30 días de seguridad, evaluado hasta 50 meses (análisis de SG final estimado)
tiempo hasta el desarrollo de mCRPC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del tratamiento (EOT) o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 50 meses (análisis de SG final estimado)
El tiempo hasta el desarrollo de mCRPC se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad a pesar de que la terapia de privación de andrógenos (ADT) se presenta como un aumento continuo en los niveles séricos de antígeno prostático específico (PSA), la progresión de la enfermedad preexistente y/ o la aparición de nuevas metástasis.
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del tratamiento (EOT) o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 50 meses (análisis de SG final estimado)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que suceda primero, evaluado hasta 50 meses (análisis de SG final estimado)
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada por la evaluación del investigador (progresión radiográfica, progresión clínica, progresión del PSA) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que suceda primero, evaluado hasta 50 meses (análisis de SG final estimado)
Segunda supervivencia libre de progresión (PFS2)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la segunda progresión o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 50 meses (análisis de SG final estimado)
La SLP2 se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera progresión documentada por la evaluación del investigador (progresión radiográfica, progresión clínica, progresión del PSA) en la terapia de siguiente línea o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la segunda progresión o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 50 meses (análisis de SG final estimado)
Cambio en el nivel nadir de PSA inferior a 0,2 ng/ml
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 30 días de seguridad, lo que ocurra primero, evaluado hasta 50 meses (análisis de SG final estimado)
Proporción de pacientes con PSA < 0,2 ng/ml a los 12, 24 y 48 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta 30 días de seguridad, lo que ocurra primero, evaluado hasta 50 meses (análisis de SG final estimado)
Tiempo hasta la progresión radiográfica de los tejidos blandos (TTSTP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión radiográfica de tejidos blandos o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que suceda primero, evaluado hasta 50 meses (análisis de SG final estimado)
TTSTP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión radiográfica del tejido blando según RECIST v1.1 modificado por PCWG3 (Reglas de tejido blando del grupo de trabajo de cáncer de próstata modificado Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1) según lo evaluado por Blinded Independent Central Review (BICR)
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión radiográfica de tejidos blandos o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que suceda primero, evaluado hasta 50 meses (análisis de SG final estimado)
Tiempo hasta el primer evento esquelético sintomático (SSE).
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el EOT o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 50 meses (análisis de SG final estimado)
El tiempo hasta SSE (TTSSE) se define como la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera nueva fractura ósea patológica sintomática, compresión de la médula espinal, intervención quirúrgica ortopédica relacionada con el tumor, necesidad de radioterapia para aliviar el dolor óseo o muerte por cualquier causa, cualquiera que ocurra primero
Desde la fecha de aleatorización hasta el EOT o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 50 meses (análisis de SG final estimado)
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 30 días de seguridad, evaluado hasta 50 meses (análisis de SG final estimado)
ORR se define como la proporción de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa o respuesta parcial en tejido blando según BIRC y según PCWG3 modificado RECIST 1.1
Desde la fecha de aleatorización hasta los 30 días de seguridad, evaluado hasta 50 meses (análisis de SG final estimado)
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 30 días de seguridad, evaluado hasta 50 meses (análisis de SG final estimado)
DCR se define como la proporción de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa o respuesta parcial o enfermedad estable en tejidos blandos según BIRC y según PCWG3 modificado RECIST 1.1
Desde la fecha de aleatorización hasta los 30 días de seguridad, evaluado hasta 50 meses (análisis de SG final estimado)
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que suceda primero, evaluado hasta 50 meses (análisis de SG final estimado)
DOR se define como la duración del tiempo entre la fecha de la primera respuesta documentada (RC o PR) en tejido blando según BIRC y según PCWG3 modificado RECIST 1.1, y la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que suceda primero, evaluado hasta 50 meses (análisis de SG final estimado)
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 30 días de seguridad, evaluado hasta 50 meses (análisis de SG final estimado)
TTR se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta documentada (CR o PR).
Desde la fecha de aleatorización hasta los 30 días de seguridad, evaluado hasta 50 meses (análisis de SG final estimado)
Cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Próstata (FACT-P)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el seguimiento de seguridad de 30 días o la semana 48 de seguimiento a largo plazo para pacientes que discontinuaron prematuramente, evaluado hasta 50 meses (análisis de SG final estimado)
FACT-P evalúa los síntomas/problemas relacionados con el carcinoma de próstata y su tratamiento. Es una combinación del FACT-General + la Subescala de Cáncer de Próstata (PCS). El FACT-General (FACT-G) es una medida de calidad de vida (QoL) de 27 elementos que proporciona una puntuación total, así como puntuaciones de subescala: Física (0-28), Funcional (0-28), Social (0-28 ), y Bienestar Emocional (0-24). El rango de puntaje total está entre 1 y 108, los puntajes más altos indican mejor para el puntaje total y los puntajes de subescala. PCS es una subescala de cáncer de próstata de 12 ítems que pregunta acerca de los síntomas y problemas específicos del cáncer de próstata (Rango 0-48, puntuaciones más altas mejor). El puntaje total de FACT-P es la suma de los puntajes de las 5 subescalas del cuestionario FACT-P y varía de 0 a 156. Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de funcionamiento y una mejor calidad de vida.
Desde la aleatorización hasta el seguimiento de seguridad de 30 días o la semana 48 de seguimiento a largo plazo para pacientes que discontinuaron prematuramente, evaluado hasta 50 meses (análisis de SG final estimado)
Calidad de vida europea (EuroQoL) -5 Escala de nivel de dominio 5 (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el seguimiento de seguridad de 30 días o la semana 48 de seguimiento a largo plazo para el paciente que interrumpió prematuramente, evaluado hasta 50 meses (análisis de SG final estimado)
EQ-5D-5L es un cuestionario estandarizado completado por el participante que mide la calidad de vida relacionada con la salud y traduce esa puntuación en un valor de índice o puntuación de utilidad. EQ-5D-5L consta de dos componentes: un perfil de estado de salud y una escala analógica visual (VAS) opcional. El perfil de estado de salud EQ-5D está compuesto por 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: 1= sin problemas, 2= problemas leves, 3= problemas moderados, 4= problemas severos y 5= problemas extremos. Las puntuaciones más altas indicaron mayores niveles de problemas en cada una de las cinco dimensiones.
Desde la selección hasta el seguimiento de seguridad de 30 días o la semana 48 de seguimiento a largo plazo para el paciente que interrumpió prematuramente, evaluado hasta 50 meses (análisis de SG final estimado)
Inventario Breve del Dolor-forma corta (PBI-SF)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el seguimiento de seguridad de 30 días o la semana 48 de seguimiento a largo plazo para el paciente que interrumpió prematuramente, evaluado hasta 50 meses (análisis de SG final estimado)
El BPI-SF es un instrumento disponible públicamente para evaluar el dolor e incluye puntuaciones de gravedad e interferencia. BPI-SF es un cuestionario de autoinforme de 11 elementos que está diseñado para evaluar la gravedad y el impacto del dolor en las funciones diarias de un participante. La puntuación de la intensidad del dolor es un valor medio para las preguntas 3, 4, 5 y 6 del BPI-SF (preguntas que indagan sobre la extensión del dolor, donde la extensión se clasifica de 0 [sin dolor] a 10 [dolor tan fuerte como pueda imaginar] ). La progresión de la gravedad del dolor se define como un aumento en la puntuación del 30 % o más desde el inicio sin una disminución en el uso de analgésicos.
Desde la selección hasta el seguimiento de seguridad de 30 días o la semana 48 de seguimiento a largo plazo para el paciente que interrumpió prematuramente, evaluado hasta 50 meses (análisis de SG final estimado)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 30 días de seguimiento de seguridad, evaluado hasta 50 meses (análisis de SG final estimado)
La distribución de eventos adversos (EA) se realizará a través del análisis de frecuencias para el Evento Adverso emergente del tratamiento (TEAE), Evento Adverso Grave (TESAE) y Muertes por EA, a través del seguimiento de parámetros de seguridad clínicos y de laboratorio relevantes.
Desde la aleatorización hasta 30 días de seguimiento de seguridad, evaluado hasta 50 meses (análisis de SG final estimado)
Supervivencia Global (SG) (Criterio de Valoración Secundario Clave)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 50 meses (análisis final estimado de SG)
OS se define como el tiempo hasta la muerte por cualquier causa
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 50 meses (análisis final estimado de SG)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Colaboradores

Alliance Foundation Trials, LLC.
RTOG Foundation, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

13 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

11 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAAA617C12301
  • 2023-507970-42-00 (Otro identificador: EU CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ARDT

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir