Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et internationalt prospektivt åbent, randomiseret, fase III-studie, der sammenligner 177Lu-PSMA-617 i kombination med SoC, versus SoC alene, i voksne mandlige patienter med mHSPC (PSMAddition)

22. april 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent, randomiseret fase III-studie, der sammenligner 177Lu-PSMA-617 i kombination med standardbehandling, versus standardbehandling alene, hos voksne mandlige patienter med metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​177Lu-PSMA-617 i kombination med Standard of Care, versus Standard of Care alene, hos voksne mandlige patienter med mHSPC. I denne undersøgelse er SoC defineret som en kombination af androgenreceptorstyret terapi + androgendeprivationsterapi. Ca. 1126 patienter vil blive randomiseret i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette internationale, åbne, prospektive fase III-studie, hvor cirka 1126 patienter med behandlingsnaive eller minimalt behandlede PSMA-positive mHSPC vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage Standard of Care (SoC) med eller uden radioliganden 177Lu-PSMA-617.

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme, om kombinationen af ​​177Lu-PSMA-617 + SoC forbedrer rPFS i forhold til det, der opnås ved administration af SoC alene i mHSPC-patienter.

Randomiseringen vil blive stratificeret efter følgende tre faktorer: sygdomsvolumen (høj v lav), alder >= 70 år (ja/nej) og på tidligere eller planlagt behandling (prostatektomi eller stråling) til primær (prostata) tumor (ja /ingen).

Studievarighed: cirka 50 måneder. Screeningsperiode: efter signering af ICF vil patienter blive vurderet for egnethed og vil blive scannet med 68Ga PSMA-11 for at identificere PSMA-ekspressionsstatus. Efter afslutning af alle påkrævede screeningsprocedurer og verifikation af deltagerens berettigelse, vil deltageren blive randomiseret via det interaktive svarteknologi (IRT) system.

Forudgående behandling:

  • Op til 45 dage med LHRH-agonist/antagonister er tilladt før ICF-signatur. Hvis patienten ikke startede ADT før randomisering, bør ADT starte hurtigst muligt og helst senest 2 uger efter randomisering.
  • Op til 45 dages ARDT er tilladt forud for ICF-signatur. Hvis patienten ikke startede ARDT forud for randomisering, bør ARDT starte hurtigst muligt og ideelt set senest 2 uger efter randomisering. Patienterne vil modtage ARDT i henhold til instruktionerne på etiketten.

Randomiseringsperiode:

Deltageren vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage Standard of Care (SoC) med eller uden radioliganden 177Lu-PSMA-617.

Behandlingsperiode:

Patienter randomiseret til undersøgelsesarmen (dvs. SoC+177Lu-PSMA-617): Patienter vil modtage SoC i henhold til etiketinstruktioner efter randomisering, hvis de ikke er startet tidligere og inden for den tidsramme, protokollen tillader. Patienter skal påbegynde 177Lu-PSMA-617-dosering inden for 14 dage efter randomisering eller så hurtigt som muligt efter, at produktet er modtaget. 177Lu-PSMA-617 administreres i en dosis på 7,4 GBq (+/- 10 %) én gang hver 6. uge (+/- 1 uge) i planlagte 6 cyklusser.

Patienter, der er randomiseret til kontrolarmen, vil begynde at modtage SoC i henhold til etiketinstruktioner efter randomisering, hvis de ikke er startet tidligere og inden for den tidsramme, protokollen tillader.

Det primære endepunkt for rPFS vil blive vurderet af en centraliseret blinded image review-komité (dvs. BIRC) ved hjælp af røntgenbilleder leveret af den behandlende læge.

Et afslutningsbesøg (EOT) vil blive udført, når deltagerne permanent afbryde undersøgelsesbehandlingen.

Overgangsperiode:

Efter at patienter, der er randomiseret til SoC alene (dvs. kontrol)-armen oplever radiografisk progression (rPFS-hændelsen), som bekræftet af BIRC, vil de få lov til at krydse for at modtage 177Lu-PSMA-617 +/- SoC efter skøn af behandlende læge. Hvis cross-over til 177Lu-PSMA-617 er valgt, vil 177Lu-PSMA-617 blive administreret med samme dosis/skema som deltagere, der oprindeligt blev randomiseret til at modtage 177Lu-PSMA-617 som beskrevet ovenfor. Undersøgelses-cross-over-deltagere, for hvem 177Lu-PSMA-617 er seponeret, skal have et andet behandlingsslutbesøg (EOT2) udført =< 7 dage og gå ind i Post-treatment Follow-up.

Opfølgning efter behandling (sikkerhed, effektivitet):

Efter afbrydelse af behandlingen vil alle deltagere for sikkerheds skyld blive fulgt med et 30-dages sikkerhedsopfølgningsbesøg (FUP) samt længerevarende sikkerhedsopfølgningsvurderinger i en periode på cirka 12 måneder.

Deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen uden at have progressiv sygdom bekræftet af BIRC, vil fortsat blive vurderet for effektivitet (effektivitetsopfølgning) i opfølgningsperioden efter behandlingen indtil forekomsten af ​​deres BIRC-bekræftede radiografiske sygdomsprogression (rPFS) hændelse , eller hvis det samlede antal protokoldefinerede rPFS-hændelser har fundet sted, der udløser den primære analyse, alt efter hvad der indtræffer først.

Opfølgning på overlevelse:

Efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling eller afbrydelse af opfølgningsperiode efter behandling, vil deltagerens status blive indsamlet hver 90. dag (via telefonopkald) som en del af overlevelsesopfølgningen. Der bør gøres alt for at overholde overlevelsesopfølgningsplanen og sikre indsamling af deltageroverlevelse. Overlevelsesopfølgningen og undersøgelsen afsluttes, når antallet af OS-hændelser, der kræves til den endelige OS-analyse, er nået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1144

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3J5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
    • Yorkshire
      • Middlesbrough, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona Mayo Clinic Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA Greater LA Healthcare System
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University Of California LA .
      • Orange, California, Forenede Stater, 92686
        • St. Joseph Hospital Center for Cancer Prevention
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Univ Cali Irvine ALS Neuromuscular .
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System .
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Clinic SC
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Providence Saint Johns Health Ctr
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center .
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Anschutz Medical Center Anschutz Medical Campus
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital .
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • VA Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Lombardi
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University Of Miami .
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Baptist Health Medical Group .
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Florida Cancer Affiliates
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Uni Cancer and Blood Center, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • The Queens Medical Centre
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center .
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Northwestern 6
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
        • Hines VA Hospital .
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Research Center .
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation .
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Sidney Kimmel CCC At JH .
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Dana-Farber Cancer Institute_
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Uni of Michigan Health System
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073-6769
        • Pharmacy Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Med Ctr .
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • St. Louis University .
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63106
        • VA St Louis Health Care System
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington Uni School Of Medicine .
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Urology Cancer Center PC
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-0001
        • University of New Mexico .
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ of Rochester Cancer Ctr .
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Levine Cancer Institute Oncology Dept
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Univ Medical Center .
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation .
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center .
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University .
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center .
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Univ of Pittsburgh Cancer Institute SC-3
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Res Center, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology Texas Oncology - Plano West
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9034
        • Univ of Texas Southwest Med Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT Health Science Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson .
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center .
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates .
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Onco Hemato Asso of SE Virginia Roanoke Loc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4379
        • Swedish Medical Center .
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin .
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre, Frankrig, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Delft, Holland, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Holland, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
    • Netherland
      • Nijmegen, Netherland, Holland, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 812-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japan, 990 9585
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city, Fukushima, Japan, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Kina, 210036
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300308
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 781
        • Novartis Investigative Site
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polen, 44-101
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Tjekkiet, 779 00
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Linz, Østrig, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østrig, 1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere, der er kvalificeret til at blive inkluderet i denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke skal indhentes inden deltagelse i undersøgelsen
  2. Patienterne skal være voksne ≥18 år
  3. Patienter skal have en ECOG-præstationsstatus på 0 til 2
  4. Patienter skal have en forventet levetid >9 måneder som bestemt af undersøgelsens investigator
  5. Patienter skal have metastatisk prostatacancer med histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom (nuværende eller tidligere biopsi af prostata og/eller metastatisk sted)
  6. Patienter skal have bevis for PSMA-positiv sygdom som set på en 68Ga-PSMA-11 PET/CT-scanning og kvalificeret som bestemt af sponsorens centrale læser

  7. Patienter skal have mindst én dokumenteret metastatisk knogle og/eller blødt væv/visceral læsion dokumenteret på følgende måder inden for 28 dage før randomisering:

    1. Metastatisk sygdom til knoglen (i enhver fordeling) synlig på 99Tc-MDP knoglescintigrafi på enten præ-ADT-scanninger eller baseline-scanninger OG/ELLER
    2. Lymfeknudemetastaser af enhver størrelse eller fordeling. Hvis lymfeknuder er det eneste sted for metastase, skal mindst én være mindst 1,5 cm i kort akse OG uden for bækkenet OG/ELLER
    3. Viscerale metastaser af enhver størrelse eller fordeling. Hvis en deltager har en historie med viscerale metastaser på et hvilket som helst tidspunkt før randomisering, skal han kodes som havende viscerale metastaser ved baseline (dvs. patienter med viscerale metastaser før ADT, der forsvinder ved baseline, vil blive regnet som havende viscerale metastaser og vil derfor har højvolumen sygdom til stratificeringsformål).

  8. Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion:

    • Knoglemarvsreserve ANC ≥1,5 x 109/L Blodplader ≥100 x 109/L Hæmoglobin ≥9 g/dL
    • Hepatisk total bilirubin ≤2 x den institutionelle øvre normalgrænse (ULN). For patienter med kendt Gilberts syndrom er ≤3 x ULN tilladt Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≤3,0 x ULN ELLER ≤5,0 x ULN for patienter med levermetastaser
    • Renal eGFR ≥ 50 mL/min/1,73m2 ved hjælp af MDRD-ligningen (Modification of Diet in Renal Disease).
  9. Albumin ≥2,5 g/dL
  10. Human immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter, som er raske og har en lav risiko for erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-relaterede resultater, kan deltage i dette forsøg
  11. Patienter skal være:

Behandling naiv ELLER minimalt behandlet med:

  • Op til 45 dage med luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonist/antagonister eller bilateral orkiektomi med eller uden første generations anti-androgen (f. bicalutamid, flutamid) til metastatisk prostatacancer er tilladt før ICF-signatur. Hvis det gives, skal første generations anti-androgen seponeres før start af studieterapi eller efter 45 dage, hvad der sker først.
  • Hvis modtaget, skal tidligere LHRH-agonist/antagonist med eller uden brug af første generation af anti-androgen i adjuverende/neo-adjuverende omgivelser være afbrudt > 12 måneder før ICF-signatur OG må ikke have overskredet 24 måneders behandling OG må ikke have vist sygdomsprogression inden for 12 måneder efter afsluttet adjuverende/neo-adjuverende behandling.
  • Op til 45 dages eksponering for CYP17-hæmmer eller ARDT for metastatisk prostatacancer er tilladt før ICF-signatur. Ingen CYP17-hæmmer eller ARDT-eksponering for tidligere stadier af prostatacancer er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, er ikke kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse.

  1. Deltagere med hurtigt fremadskridende tumor, der kræver akut eksponering for taxan-baseret kemoterapi
  2. Enhver tidligere systemisk anti-prostatacancerbehandling (med undtagelse af lægemidlerne anført på inklusionskriterier 11), herunder kemoterapi, poly (adenosin diphosphat-ribose) polymerase (PARP) hæmmere, immunterapi eller biologisk terapi (herunder monoklonale antistoffer).
  3. Samtidig cytotoksicitet kemoterapi, immunterapi, radioligandterapi, PARP-hæmmer, biologisk terapi eller undersøgelsesterapi
  4. Tidligere behandling med en af ​​følgende inden for 6 måneder efter randomisering: Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223, hemi-body bestråling. Tidligere PSMA-målrettet radioligandterapi er ikke tilladt
  5. Løbende deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg
  6. Brug af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før dagen for randomisering
  7. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesbehandlingerne eller dets hjælpestoffer eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser
  8. Transfusion med det ene formål at gøre en deltager berettiget til studieinkludering
  9. Deltagere med CNS-metastaser, der er neurologisk ustabile, symptomatiske eller modtager kortikosteroider med det formål at opretholde neurologisk integritet. Deltagere med epidural sygdom, kanalsygdom og tidligere ledningsinvolvering er tilladt, hvis disse områder er blevet behandlet, er stabile og ikke neurologisk svækkede. Deltagere med parenkymal CNS-metastaser (eller en historie med CNS-metastaser), som har modtaget tidligere behandling og er neurologisk stabile, asymptomatiske og ikke modtager steroider for CNS-metastaser, er tilladt, baseline og efterfølgende radiologisk billeddannelse skal omfatte evaluering af hjernen (magnetisk resonans billeddiagnostik (MRI) foretrækkes eller CT med kontrast).
  10. Diagnosticeret med andre maligniteter, der forventes at ændre den forventede levetid eller kan forstyrre sygdomsvurderingen. Deltagere med en tidligere malignitetshistorie, som er blevet tilstrækkeligt behandlet, og som har været sygdomsfri, behandlingsfri i mere end 3 år før randomisering eller deltagere med tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, overfladisk blærekræft er kvalificerede.
  11. Samtidige alvorlige (som bestemt af den primære efterforsker) medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, ukontrolleret infektion, kendt aktiv hepatitis B eller C eller andre væsentlige komorbide tilstande, som efter investigatorens mening ville svække undersøgelsesdeltagelsen eller samarbejdet . Deltagere med en aktiv dokumenteret COVID-19-infektion (en hvilken som helst grad af sygdomssværhedsgrad) på tidspunktet for informeret samtykke kan kun inkluderes, når de er helt raske (i overensstemmelse med lokal vejledning).

  12. Aktiv klinisk signifikant hjertesygdom defineret som en af ​​følgende:

    • NYHA klasse 3/4 kongestiv hjerteinsufficiens inden for 6 måneder før ICF-signatur, medmindre behandlet med forbedring og ekkokardiogram eller MUGA viser EF > 45 % med forbedring i symptomer til klasse < 3.
    • Anamnese eller aktuel diagnose af EKG-abnormiteter, der indikerer signifikant risiko for sikkerhed for deltagere i undersøgelsen såsom: Samtidig klinisk signifikante hjertearytmier, f.eks. vedvarende ventrikulær takykardi, komplet venstre grenblok, højgradig atrioventrikulær (AV) blok (f.eks. bifascikulær blokering, Mobitz type II og tredje grads AV-blok)
    • Anamnese med familiært langt QT-syndrom eller kendt familiehistorie med Torsades de Pointes
    • Hjerte- eller hjerterepolarisationsabnormitet, herunder et af følgende: Anamnese med myokardieinfarkt (MI), angina pectoris eller koronararterie-bypassgraft (CABG) inden for 6 måneder før ICF-signatur
  13. Anamnese med somatisk eller psykiatrisk sygdom/tilstand, der kan forstyrre undersøgelsens mål og vurderinger
  14. Symptomatisk ledningskompression eller kliniske eller radiologiske fund, der indikerer forestående ledningskompression
  15. Enhver tilstand, der udelukker løftede arme
  16. Uoverskuelig samtidig blæreudstrømningsobstruktion eller urininkontinens. Bemærk: deltagere med blæreudstrømningsobstruktion eller urininkontinens, som kan håndteres og kontrolleres med den bedste tilgængelige standard for pleje (inkl. puder, dræning) er tilladt.
  17. Seksuelt aktive mænd, der ikke er villige til at bruge kondom under samleje, mens de tager undersøgelsesbehandling og i 14 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling. Et kondom er påkrævet for alle seksuelt aktive mandlige deltagere for at forhindre dem i at blive far til et barn OG for at forhindre levering af undersøgelsesbehandling via sædvæske til deres partner. Derudover må mandlige deltagere ikke donere sæd i det ovenfor angivne tidsrum. Hvis lokale regler afviger fra ovenstående præventionsmetoder for at forhindre graviditet, gælder lokale regler og vil blive beskrevet i ICF

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 177Lu-PSMA-617
Deltageren vil modtage 7,4 GBq (+/- 10 %) 177Lu-PSMA-617, én gang hver 6. uge (+/- 1 uge) i planlagte 6 cyklusser, foruden Standard of Care (SOC); ARDT +ADT betragtes som SOC og behandlingen vil blive administreret efter lægens ordre
Medicin: ARDT
Indgivet oralt på en kontinuerlig basis i henhold til indlægsseddel og retningslinjer
Medicin: ADT
ADT administreres i henhold til lægens ordre
Medicin: 177Lu-PSMA-617
administreret intravenøst ​​én gang hver 6. uge (1 cyklus) i 6 cyklusser
Medicin: 68Ga-PSMA-11
Intravenøs dosis på ca. 150 Megabecquerel (MBq) ved screening og på tidspunktet for centralt bekræftet rPD
Aktiv komparator: Standard for pleje
For deltagere, der er randomiseret til Standard of Care-armen, betragtes ARDT +ADT som SOC, og behandlingen vil blive administreret efter lægens ordre
Medicin: ARDT
Indgivet oralt på en kontinuerlig basis i henhold til indlægsseddel og retningslinjer
Medicin: ADT
ADT administreres i henhold til lægens ordre
Medicin: 68Ga-PSMA-11
Intravenøs dosis på ca. 150 Megabecquerel (MBq) ved screening og på tidspunktet for centralt bekræftet rPD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for radiografisk progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 50 måneder (estimeret endelig OS-analyse)
rPFS er defineret som tidspunktet for radiografisk progression af Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)-modificeret RECIST V1.1 som vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang eller død
Fra randomiseringsdatoen til datoen for radiografisk progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 50 måneder (estimeret endelig OS-analyse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 50 måneder (estimeret endelig OS-analyse)
OS defineres som tid til død uanset årsag
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 50 måneder (estimeret endelig OS-analyse)
Prostata-specifikt antigen 90 (PSA90) respons
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 30 dages sikkerhedsfup, vurderet op til 50 måneder (estimeret endelig OS-analyse)
PSA90-respons er defineret som andelen af ​​patienter, der har et mere/lige 90% fald i PSA fra baseline, det vil blive beregnet ved 12, 24 og 48 måneder
Fra randomiseringsdatoen til 30 dages sikkerhedsfup, vurderet op til 50 måneder (estimeret endelig OS-analyse)
tid til udvikling af mCRPC
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til End Of Treatment (EOT) eller død, alt efter hvad der sker først, vurderet op til 50 måneder (estimeret endelig OS-analyse)
Tid til udvikling af mCRPC er defineret som tiden fra datoen for randomisering til sygdomsprogression på trods af androgen deprivation terapi (ADT), der viser sig som enten en kontinuerlig stigning i serum prostata-specifikke antigen (PSA) niveauer, progression af allerede eksisterende sygdom og/ eller fremkomsten af ​​nye metastaser.
Fra randomiseringsdatoen til End Of Treatment (EOT) eller død, alt efter hvad der sker først, vurderet op til 50 måneder (estimeret endelig OS-analyse)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 50 måneder (estimeret endelig OS-analyse)
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression ved investigatorvurdering (radiografisk progression, klinisk progression, PSA-progression) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Fra dato for randomisering til dato for progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 50 måneder (estimeret endelig OS-analyse)
anden progressionsfri overlevelse (PFS2)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for anden progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 50 måneder (estimeret endelig OS-analyse)
PFS2 er defineret som tiden fra datoen for randomisering til den første dokumenterede progression ved investigator-vurdering (radiografisk progression, klinisk progression, PSA-progression) ved næste-linjebehandling eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for anden progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 50 måneder (estimeret endelig OS-analyse)
Ændring i nadirniveauet af PSA lavere end 0,2 ng/ml
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 30 dages sikkerhedsfup, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 50 måneder (estimeret endelig OS-analyse)
Andel af patienter med PSA < 0,2 ng/ml efter månederne 12, 24 og 48 måneder
Fra randomiseringsdatoen til 30 dages sikkerhedsfup, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 50 måneder (estimeret endelig OS-analyse)
Tid til røntgenprogression af blødt væv (TTSTP)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for røntgenprogression af blødt væv eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 50 måneder (estimeret endelig OS-analyse)
TTSTP er defineret som tid fra randomisering til radiografisk bløddelsprogression pr. PCWG3-modificeret RECIST v1.1 (Soft Tissue Rules of Prostate Cancer Working Group modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1) som vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR)
Fra randomiseringsdatoen til datoen for røntgenprogression af blødt væv eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 50 måneder (estimeret endelig OS-analyse)
Tid til første symptomatisk skelethændelse (SSE).
Tidsramme: Fra dato for randomisering til EOT eller død, alt efter hvad der sker først, vurderet op til 50 måneder (estimeret endelig OS-analyse)
Tid til SSE (TTSSE) er defineret som datoen for randomisering til datoen for første nye symptomatiske patologiske knoglebrud, rygmarvskompression, tumorrelateret ortopædkirurgisk indgreb, krav om strålebehandling for at lindre knoglesmerter eller død af enhver årsag, alt efter hvad der opstår først
Fra dato for randomisering til EOT eller død, alt efter hvad der sker først, vurderet op til 50 måneder (estimeret endelig OS-analyse)
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 30 dages sikkerhedsfup, vurderet op til 50 måneder (estimeret endelig OS-analyse)
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere med bedste overordnede respons af fuldstændig respons eller delvis respons i blødt væv i henhold til BIRC og i henhold til PCWG3 modificeret RECIST 1.1
Fra randomiseringsdatoen til 30 dages sikkerhedsfup, vurderet op til 50 måneder (estimeret endelig OS-analyse)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 30 dages sikkerhedsfup, vurderet op til 50 måneder (estimeret endelig OS-analyse)
DCR er defineret som andelen af ​​deltagere med bedste overordnede respons af fuldstændig respons eller delvis respons eller stabil sygdom i blødt væv i henhold til BIRC og i henhold til PCWG3 modificeret RECIST 1.1
Fra randomiseringsdatoen til 30 dages sikkerhedsfup, vurderet op til 50 måneder (estimeret endelig OS-analyse)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 50 måneder (estimeret endelig OS-analyse)
DOR er defineret som varigheden af ​​tiden mellem datoen for første dokumenterede respons (CR eller PR) i blødt væv i henhold til BIRC og i henhold til PCWG3 modificeret RECIST 1.1, og datoen for første dokumenterede progression eller død på grund af enhver årsag
Fra dato for randomisering til dato for progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 50 måneder (estimeret endelig OS-analyse)
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 30 dages sikkerhedsfup, vurderet op til 50 måneder (estimeret endelig OS-analyse)
TTR er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede svar (CR eller PR).
Fra randomiseringsdatoen til 30 dages sikkerhedsfup, vurderet op til 50 måneder (estimeret endelig OS-analyse)
Funktionel vurdering af kræftterapi - prostata (FACT-P) spørgeskema
Tidsramme: Fra randomisering op til 30 dages sikkerhedsopfølgning eller uge 48 med langtidsopfølgning for patienter, der er afbrudt for tidligt, vurderet i op til 50 måneder (estimeret endelig OS-analyse)
FACT-P vurderer symptomer/problemer relateret til prostatakarcinom og dets behandling. Det er en kombination af FACT-General + Prostata Cancer Subscale (PCS). FACT-General (FACT-G) er et mål for livskvalitet (QoL) med 27 elementer, der giver en samlet score såvel som subskala-score: Fysisk (0-28), Funktionel (0-28), Social (0-28) ), og følelsesmæssigt velvære (0-24). Det samlede scoreinterval er mellem 1-108, højere score indikerer bedre for totalscore og subskala-scores. PCS er en underskala for prostatacancer med 12 punkter, der spørger om symptomer og problemer, der er specifikke for prostatacancer (område 0-48, højere scorer bedre). FACT-P totalscore er summen af ​​alle 5 subskalascores i FACT-P spørgeskemaet og spænder fra 0-156. Højere score indikerer højere funktionsgrad og bedre livskvalitet.
Fra randomisering op til 30 dages sikkerhedsopfølgning eller uge 48 med langtidsopfølgning for patienter, der er afbrudt for tidligt, vurderet i op til 50 måneder (estimeret endelig OS-analyse)
Europæisk livskvalitet ( EuroQoL) -5 Domain 5 Level Scale (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Fra screening op til 30 dages sikkerhedsopfølgning eller uge 48 med langtidsopfølgning for tidligt afbrudt patient, vurderet i op til 50 måneder (estimeret endelig OS-analyse)
EQ-5D-5L er et standardiseret deltagerudfyldt spørgeskema, der måler sundhedsrelateret livskvalitet og omsætter denne score til en indeksværdi eller nyttescore. EQ-5D-5L består af to komponenter: en sundhedstilstandsprofil og en valgfri visuel analog skala (VAS). EQ-5D sundhedstilstandsprofil består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: 1= ingen problemer, 2= lette problemer, 3= moderate problemer, 4= alvorlige problemer og 5= ekstreme problemer. Højere score indikerede større niveauer af problemer på tværs af hver af de fem dimensioner.
Fra screening op til 30 dages sikkerhedsopfølgning eller uge 48 med langtidsopfølgning for tidligt afbrudt patient, vurderet i op til 50 måneder (estimeret endelig OS-analyse)
Kort smerteopgørelse - kort formular (PBI-SF)
Tidsramme: Fra screening op til 30 dages sikkerhedsopfølgning eller uge 48 med langtidsopfølgning for tidligt afbrudt patient, vurderet i op til 50 måneder (estimeret endelig OS-analyse)
BPI-SF er et offentligt tilgængeligt instrument til at vurdere smerten og inkluderer sværhedsgrad og interferensscore. BPI-SF er et selvrapporterende spørgeskema med 11 punkter, der er designet til at vurdere sværhedsgraden og indvirkningen af ​​smerte på en deltagers daglige funktioner. Smertesværhedsscore er en middelværdi for BPI-SF spørgsmål 3, 4, 5 og 6 (spørgsmål, der spørger til omfanget af smerte, hvor omfanget er rangeret fra 0 [ingen smerte] til 10 [smerte så slemt som du kan forestille dig] ). Progression af smertens sværhedsgrad er defineret som en stigning i score på 30 % eller mere fra baseline uden fald i brugen af ​​smertestillende medicin.
Fra screening op til 30 dages sikkerhedsopfølgning eller uge 48 med langtidsopfølgning for tidligt afbrudt patient, vurderet i op til 50 måneder (estimeret endelig OS-analyse)
Antal deltagere med Behandling Emergent Adverse Events
Tidsramme: Fra randomisering til 30 dages sikkerhedsopfølgning, vurderet i op til 50 måneder (estimeret endelig OS-analyse)
Fordelingen af ​​uønskede hændelser (AE) vil ske via analyse af frekvenser for behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), Serious Adverse Events (TESAE'er) og dødsfald som følge af AE'er gennem overvågning af relevante kliniske og laboratoriemæssige sikkerhedsparametre.
Fra randomisering til 30 dages sikkerhedsopfølgning, vurderet i op til 50 måneder (estimeret endelig OS-analyse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Alliance Foundation Trials, LLC.
RTOG Foundation, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

11. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAA617C12301
  • 2020-003968-56 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med ARDT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner