此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在 COVID-19 危机期间谨慎预防医护人员的精神病理学 (COVID-19 MindPreP)

2022年7月11日 更新者:Anne Speckens、Radboud University Medical Center

当前的研究将是一项随机对照试验 (RCT),调查经过调整的基于正念的在线减压 (MBSR) 计划与每日在线自助正念练习相比,在预防分配给 COVID-19 工作的医护人员中发生事件/普遍的精神病理学患者。 结果测量包括抑郁、焦虑、躯体症状、创伤后压力、失眠、药物滥用、创伤后成长和积极的心理健康。 该研究还旨在探索可能的工作机制,如坚持不懈的思考、正念技能和自我同情。

该研究将从基线开始进行为期 7 个月的随访。

研究概览

详细说明

简介 随着预测和管理持续的 COVID-19 大流行的快速发展,医护人员迅速重新分配到 COVID-19 单位。 这些人会经历大量的压力,这已被证明会导致 50-70% 的人患上或增加与压力相关的疾病,如心理困扰和精神病理学。 压力事件的适应性再巩固对于抵御长期压力和预防精神病理学的发展和/或复发是必需的。

基于正念的干预措施 (MBI) 是一种有效的干预措施,对许多患有或未患有压力相关疾病的人都产生了有益的结果。 这些干预措施邀请人们在压力源的反应和之后允许身体感觉、思想和感受,并以特定的方式关注它们:有目的地、在当下、不加判断。 这些干预措施对减轻压力的有效性现在建立在不同临床和非临床人群的症状和压力减轻的强大荟萃分析证据基础上。

基于正念的减压 (MBSR) 是一种特定的以压力为中心的 MBI。 在医疗保健专业人员中,MBSR 培训提高了幸福感、正念技能、同理心和情绪稳定性,并减少了倦怠、焦虑和抑郁。 一项随机临床试验表明,情绪疲惫基线水平较高的居民特别受益于 MBSR。 此外,MBSR 可以通过交互式视频会议有效地提供,这使其适合快速支持相对较大的医护人员群体。

综上所述,MBSR 对医护人员具有有益的影响,并且旨在应对压力,这使其成为一种潜在有用的干预措施,可以预防当前 COVID-19 爆发所固有的医护人员高压力情况导致的精神病理学后遗症。 然而,在提倡大规模实施之前,需要在前瞻性研究中对 COVID-19 爆发等严重危机情况下额外 MBSR 干预的有效性进行实证研究。

目的 该研究的目的是调查添加到“照常支持”(SAU) 中的经过调整的在线 MBSR 与通过 YouTube 频道 (DMYT) + SAU 进行的日常自助正念练习对心理困扰的发生率和流行率的有效性和精神病理学(焦虑、抑郁、躯体症状)。 此外,我们的目标是在 MBSR + SAU 组中更多地减少创伤后应激症状、失眠、药物滥用和与健康相关的成本。 我们还旨在改善创伤后成长、积极的心理健康和与健康相关的生活质量。 此外,我们将调查提高正念技能和自我同情以及减少重复性消极思维是否有助于减少心理困扰(工作机制)。

方法 一项双臂随机对照优效性试验,比较适应性 MBSR + SAU 与 DMYT + SAU 在减少与 COVID-19 患者打交道的医护人员的心理困扰和精神病理学方面的效果。 评估将在基线、干预后(1 个月)以及 4 个月和 7 个月的随访中进行。

该干预是一个交互式改编的在线 MBSR 程序。 培训包括八次 1.5 小时的小组课程,每周两次,为期 4 周,以及每天由音频文件指导的家庭练习作业。 会议将通过交互式视频流进行。 MBSR 课程将由合格的正念教师教授。 控制条件下的参与者将有可能在 YouTube 频道 (DMYT) 上使用 30 分钟的自助日常正念练习,持续 4 周。 两者都将在医院或组织中已有的其他干预措施 (SAU) 之上提供(例如 好友、团队和同伴支持系统、购物/晚餐服务等)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

201

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nijmegen、荷兰、6500 HB
        • Radboud University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 目前或过去一直在直接与 COVID-19 患者打交道的医护人员,例如在 COVID-19 病房/重症监护病房。

排除标准:

  • 无法获得有效的知情同意
  • 对荷兰语的理解不足
  • 无法访问交互式视频会议

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于正念的减压计划
MBSR 部门的医护人员将被邀请参加一个经过调整的在线 MBSR 计划,该计划将像往常一样添加到支持中
干预组的参与者将接受为期 4 周的适应性 MBSR 培训。 培训包括每两周一次的 1.5 小时课程。 培训的结构基于最初由 John Kabat Zinn 设计的基于正念的减压培训。 该计划包括正式和非正式的冥想练习。
其他名称:
  • 正念减压
  • 基于正念的干预
照常支持 (SAU) 包括医疗机构已经提供给他们的医疗工作者的设施或干预措施(例如 好友、团队和同伴支持系统、购物/晚餐服务等)。
有源比较器:通过 YouTube 频道进行每日自助正念练习
自助部门的医护人员将受邀通过 YouTube 频道参加自助计划,每天进行 30 分钟的正念/慈悲练习
照常支持 (SAU) 包括医疗机构已经提供给他们的医疗工作者的设施或干预措施(例如 好友、团队和同伴支持系统、购物/晚餐服务等)。
自助小组的参与者将接受为期 4 周的计划,每天在 YouTube 频道上提供 30 分钟的正念/慈悲练习建议。 参与者可以自己安排练习。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
躯体症状、焦虑、抑郁
大体时间:基线和 7 个月之间的变化
通过患者健康问卷测量 - 躯体症状、焦虑、抑郁 (PHQ-SADS)。 PHQ-SADS 是一项包含 31 项的自我报告测量,结合了 3 份问卷、9 项患者健康问卷 (PHQ-9)、7 项广泛性焦虑症量表 (GAD-7) 和 15 项患者健康问卷问卷(PHQ-15)。 PHQ-9 旨在测量一般医疗和心理健康环境中的抑郁症。 GAD-7 衡量焦虑的严重程度。 PHQ-15 用于筛查躯体化和监测躯体症状的严重程度。
基线和 7 个月之间的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
精神病理学的发生
大体时间:在 7 个月的随访中
这将通过针对 DSM-IV 轴 I 障碍 (SCID-V) 的结构化临床访谈进行评估。 该诊断工具评估抑郁症、焦虑症、PTSS、药物滥用和躯体形式障碍的发生。
在 7 个月的随访中
创伤后应激症状
大体时间:在基线时,第 1、4 和 7 个月
由 DSM-5 (PCL-5) 的 PTSS 检查表测量。 这是一个包含 20 个项目的自我报告措施,用于评估创伤后应激障碍的 20 个 DSM-5 症状。
在基线时,第 1、4 和 7 个月
失眠的严重程度
大体时间:在基线时,第 1、4 和 7 个月
由失眠严重程度指数 (ISI) 衡量,这是一项 7 项自我报告的失眠筛查措施。
在基线时,第 1、4 和 7 个月
饮酒
大体时间:在基线时,第 1、4 和 7 个月
通过酒精使用障碍识别测试 (AUDIT-C) 测量,该测试由 10 个项目组成,是一种不健康饮酒的筛查方法。
在基线时,第 1、4 和 7 个月
创伤后成长
大体时间:在基线时,第 1、4 和 7 个月
由创伤后成长量表简表 (PTGI-SF) 衡量。 PTGI-SF 是一个包含 10 个项目的问卷,用于衡量以感知利益的方式经历困难事件的一般倾向。
在基线时,第 1、4 和 7 个月
积极的心理健康
大体时间:在基线时,第 1、4 和 7 个月
由心理健康连续统一体简表 (MHC-SF) 衡量。 MHC-SF 是一份问卷,由 14 个项目组成,用于衡量情绪、社会和心理健康。
在基线时,第 1、4 和 7 个月
与健康相关的生活质量
大体时间:在基线时,第 1、4 和 7 个月
由 EuroQol-5D-5L 测量。 EQ-5D-5L 包括五个维度(活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁)。 每个维度有 5 个级别(无问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题)。
在基线时,第 1、4 和 7 个月
费用
大体时间:随访 7 个月
这将通过使用与精神疾病相关的治疗库存成本 (TiC-P) 作为医疗保健利用率的衡量标准来进行调查。
随访 7 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
正念技巧
大体时间:在基线、2 周、1、4 和 7 个月
由 24 项五面正念问卷简表 (FFMQ-SF) 测量,分为观察、描述、有意识地行动、非判断和非反应性分量表。
在基线、2 周、1、4 和 7 个月
自我同情
大体时间:在基线、2 周、1、4 和 7 个月
由 12 项荷兰自我同情量表 - 简表 (SCS-SF) 测量,该量表由六个部分组成,包括自我友善、自我判断、共同人性、孤立、正念和过度认同。
在基线、2 周、1、4 和 7 个月
重复消极的​​想法
大体时间:在基线、2 周、1、4 和 7 个月
由 15 项毅力思维问卷 (PTQ) 衡量 PTQ 由 15 项组成,评估重复的消极思维。
在基线、2 周、1、4 和 7 个月
正念练习
大体时间:在基线、2 周、1、4 和 7 个月
该调查问卷列出了参与者在过去 2 个月内在基线时或在其他后续措施的调查问卷之间进行的正式和非正式正念练习的强度和形式。 此外,此列表还列出了除了本研究中提供的正念干预之外,参与者是否还接受了另一种干预。
在基线、2 周、1、4 和 7 个月
Covid相关方面
大体时间:在基线时,第 1、4 和 7 个月
一份包含 21 项的调查问卷将阐明与 COVID-19(工作、社会和个人相关)相关的各个方面。
在基线时,第 1、4 和 7 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anne Speckens, Prof.、Radboud University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月23日

初级完成 (实际的)

2022年6月2日

研究完成 (实际的)

2022年6月9日

研究注册日期

首次提交

2021年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月21日

首次发布 (实际的)

2021年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月11日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

作者打算在研究完成后将数据提供给其他研究人员,并将遵守开放获取程序,包括尽可能多地开放获取出版。

IPD 共享时间框架

我们预计该研究的主要终点的最终报告将于 2022 年 5 月发布,我们将在发表后有 6 个月的禁运期。

IPD 共享访问标准

我们将使用限制访问权限,以便欢迎感兴趣的研究人员与我们联系以请求数据。 如果请求符合 Radboudumc 起草的使用条款,项目团队将审查请求的质量并授予许可。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅