- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04720404
Opmærksom forebyggelse af psykopatologi hos sundhedspersonale under COVID-19-krisen (COVID-19 MindPreP)
Den nuværende undersøgelse vil være et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der undersøger et tilpasset online Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-program versus daglige online selvhjælps-mindfulness-øvelser, for at forebygge hændelser/udbredt psykopatologi hos sundhedspersonale, der er allokeret til at arbejde med COVID-19 patienter. Resultatmål omfatter depression, angst, somatoforme symptomer, posttraumatisk stress, søvnløshed, stofmisbrug, posttraumatisk vækst og positiv mental sundhed. Undersøgelsen har også til formål at udforske mulige arbejdsmekanismer såsom perseverativ tænkning, mindfulness færdigheder og selvmedfølelse.
Undersøgelsen vil have en opfølgningsvarighed på 7 måneder fra baseline.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Med den hurtige udvikling for at foregribe og håndtere den igangværende COVID-19-pandemi, bliver sundhedspersonale hurtigt omfordelt til COVID-19-enheder. Disse mennesker vil opleve betydelige mængder af stress, som har vist sig at resultere i udvikling eller stigning af stressrelaterede lidelser som psykologisk lidelse og psykopatologi hos 50-70 %. Adaptiv rekonsolidering af stressende begivenheder er påkrævet for modstandsdygtighed mod langvarig stress og forebygge udvikling og/eller gentagelse af psykopatologi.
Mindfulness-baserede interventioner (MBI'er) er potente interventioner med profitable resultater hos mange mennesker med og uden stress-relaterede lidelser. Disse interventioner inviterer folk til at tillade kropslige fornemmelser, tanker og følelser som reaktion på og i kølvandet på stressfaktorer og være opmærksom på dem på en bestemt måde: med vilje, i nuet og uden at dømme. Effektiviteten af disse interventioner på stressreduktion er nu baseret på et stærkt meta-analytisk evidensgrundlag i symptom- og stressreduktion i forskellige kliniske og ikke-kliniske populationer.
Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) er en specifik stress-fokuseret MBI. Hos sundhedspersonale øgede MBSR-træning velvære, mindfulness-færdigheder, empati og følelsesmæssig stabilitet og mindskede udbrændthed, angst og depression. Et randomiseret klinisk forsøg viste, at specifikt beboere med høje baseline niveauer af følelsesmæssig udmattelse havde gavn af MBSR. Desuden kan MBSR leveres effektivt via interaktive videokonferencer, hvilket gør den velegnet til hurtigt at støtte relativt store grupper af sundhedspersonale.
Sammenlagt har MBSR gavnlige virkninger hos sundhedspersonale og er rettet mod at håndtere stress, hvilket gør det til et potentielt nyttigt indgreb til at forhindre psykopatologiske følgevirkninger af de højstressede situationer for sundhedspersonale, der er forbundet med det nuværende COVID-19-udbrud. Effektiviteten af en yderligere MBSR-intervention i en alvorlig krisesituation som COVID-19-udbruddet skal imidlertid undersøges empirisk i en prospektiv undersøgelse, før implementering i stor skala anbefales.
Mål Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af en tilpasset online MBSR tilføjet til Support As Usual (SAU) versus daglige selvhjælps-mindfulness-øvelser via en YouTube-kanal (DMYT) + SAU om forekomsten og udbredelsen af psykiske lidelser og psykopatologi (angst, depression, somatoforme symptomer). Derudover sigter vi mod at mindske posttraumatiske stresssymptomer, søvnløshed, stofmisbrug og sundhedsrelaterede omkostninger mere i MBSR + SAU-gruppen. Vi sigter også mod at forbedre den posttraumatiske vækst, positiv mental sundhed og sundhedsrelateret livskvalitet. Ydermere vil vi undersøge, om forbedring af mindfulness-færdigheder og selvmedfølelse og mindskelse af gentagne negativ tænkning kan være med til at reducere psykologisk lidelse (arbejdsmekanisme).
Metode Et to-armet randomiseret, kontrolleret overlegenhedsforsøg, der sammenligner en tilpasset MBSR + SAU versus DMYT + SAU for at reducere psykologisk nød og psykopatologi hos sundhedspersonale, der arbejder med COVID-19-patienter. Vurderinger vil blive udført ved baseline, efter intervention (1 måned) og opfølgning efter 4 og 7 måneder.
Interventionen er et interaktivt tilpasset online MBSR-program. Træningen består af otte 1,5 times gruppeforløb to gange om ugen i løbet af 4 uger og daglige hjemmeøvelsesopgaver styret af lydfiler. Sessionerne vil blive afholdt via interaktiv video-streaming. MBSR-kurser vil blive undervist af kvalificerede mindfulness-lærere. Deltagere i kontrolbetingelsen vil have mulighed for at bruge en daglig selvhjælps-mindfulness-øvelse på 30 minutter på en YouTube-kanal (DMYT) i 4 uger. Begge vil blive tilbudt oven i de andre interventioner (SAU), der allerede er tilgængelige på hospitalet eller organisationen (f. buddy-, team- og peer support system, shopping/middagsservice osv.).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Holland, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundhedspersonale, der enten i øjeblikket eller tidligere har arbejdet direkte med COVID-19-patienter, f.eks. på COVID-19 afdeling/intensiv afdeling.
Ekskluderingskriterier:
- Det er umuligt at opnå et gyldigt informeret samtykke
- Utilstrækkelig forståelse af det hollandske sprog
- Manglende mulighed for at få adgang til den interaktive videokonference
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness baseret stressreduktionsprogram
Sundhedspersonale i MBSR-armen vil blive inviteret til at deltage i et tilpasset online MBSR-program tilføjet til støtte som normalt
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil følge en 4-ugers tilpasset MBSR træning.
Uddannelsen består af to ugentlige sessioner af 1,5 time.
Træningen er opbygget med udgangspunkt i Mindfulness-Based Stress Reduction-træningen som oprindeligt designet af John Kabat Zinn.
Programmet omfatter både formelle og uformelle meditationsøvelser.
Andre navne:
Support as usual (SAU) består af faciliteter eller interventioner, der allerede er tilgængelige sundhedsorganisationer, der leveres til deres sundhedspersonale (f.
buddy-, team- og peer support system, shopping/middagsservice osv.).
|
|
Aktiv komparator: Daglige selvhjælps-mindfulness-øvelser via YouTube-kanal
Sundhedspersonale i selvhjælpsarmen vil blive inviteret til at følge et selvhjælpsprogram med mindfulness/compassion-øvelser på 30 minutter om dagen via YouTube-kanalen
|
Support as usual (SAU) består af faciliteter eller interventioner, der allerede er tilgængelige sundhedsorganisationer, der leveres til deres sundhedspersonale (f.
buddy-, team- og peer support system, shopping/middagsservice osv.).
Deltagere i selvhjælpsgruppen vil modtage et 4-ugers program med daglige forslag til mindfulness/compassion-øvelser på 30 minutter på en YouTube-kanal.
Deltagerne kan selv planlægge øvelserne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Somatoforme symptomer, angst, depression
Tidsramme: Skift mellem baseline og 7 måneder
|
Målt ved Patient Health Questionnaire - Somatoforme symptomer, Angst, Depression (PHQ-SADS).
PHQ-SADS er en selvrapporteret måling med 31 punkter, der kombinerer 3 spørgeskemaer, 9-elementer Patient Health Questionnaire (PHQ-9), 7-element Generalized Anxiety Disorder-skalaen (GAD-7) og 15-elementer Patient Health Questionnaire. Spørgeskema (PHQ-15).
PHQ-9 er designet til at måle depression i generelle medicinske og mentale sundhedsmiljøer.
GAD-7 måler sværhedsgraden af angst.
PHQ-15 bruges til at screene for somatisering og overvåge sværhedsgraden af somatiske symptomer.
|
Skift mellem baseline og 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af psykopatologi
Tidsramme: Ved 7 måneders opfølgning
|
Dette vil blive vurderet ved et struktureret klinisk interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-V).
Dette diagnostiske instrument vurderer forekomsten af depression, angstlidelse, PTSS, stofmisbrug og somatoform lidelse.
|
Ved 7 måneders opfølgning
|
|
Posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: Ved baseline, 1, 4 og 7 måneder
|
Målt ved PTSS-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5).
Dette er en 20-elements selvrapportering for at vurdere de 20 DSM-5 symptomer på posttraumatisk stresslidelse.
|
Ved baseline, 1, 4 og 7 måneder
|
|
Sværhedsgraden af søvnløshed
Tidsramme: Ved baseline, 1, 4 og 7 måneder
|
Målt ved Insomnia Severity Index (ISI), et 7-element selvrapporteret screeningsmål for søvnløshed.
|
Ved baseline, 1, 4 og 7 måneder
|
|
Brug af alkohol
Tidsramme: Ved baseline, 1, 4 og 7 måneder
|
Målt ved Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C) bestående af 10 elementer, der er en screeningsmetode for usundt alkoholforbrug.
|
Ved baseline, 1, 4 og 7 måneder
|
|
Posttraumatisk vækst
Tidsramme: Ved baseline, 1, 4 og 7 måneder
|
Målt ved Posttraumatic Growth Inventory-Short Form (PTGI-SF).
PTGI-SF er et spørgeskema med 10 punkter og måler den generelle tendens til at opleve svære hændelser på en sådan måde, at fordele opfattes.
|
Ved baseline, 1, 4 og 7 måneder
|
|
Positiv mental sundhed
Tidsramme: Ved baseline, 1, 4 og 7 måneder
|
Målt ved Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF).
MHC-SF er et spørgeskema bestående af 14 punkter, der måler følelsesmæssigt, socialt og psykisk velvære.
|
Ved baseline, 1, 4 og 7 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 1, 4 og 7 måneder
|
Målt ved EuroQol-5D-5L.
EQ-5D-5L består af fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression).
Hver dimension har 5 niveauer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer).
|
Ved baseline, 1, 4 og 7 måneder
|
|
Omkostninger
Tidsramme: Ved 7 måneders opfølgning
|
Dette vil blive undersøgt ved at bruge behandlingsopgørelsesomkostningerne forbundet med psykiatrisk sygdom (TiC-P) som et mål for sundhedsudnyttelsen.
|
Ved 7 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindfulness færdigheder
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger, 1, 4 og 7 måneder
|
Målt ved 24-punkters Five Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (FFMQ-SF) opdelt i underskalaerne observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-dømmende og ikke-reaktivitet.
|
Ved baseline, 2 uger, 1, 4 og 7 måneder
|
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger, 1, 4 og 7 måneder
|
Målt ved 12-elementer Dutch Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF) bestående af seks komponenter, herunder selvvenlighed, selvdømmelse, almindelig menneskelighed, isolation, mindfulness og overidentifikation.
|
Ved baseline, 2 uger, 1, 4 og 7 måneder
|
|
Gentagende negativ tænkning
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger, 1, 4 og 7 måneder
|
Målt ved 15-elementer Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) PTQ består af 15-punkter og vurderer gentagne negative tænkning.
|
Ved baseline, 2 uger, 1, 4 og 7 måneder
|
|
Mindfulness praksis
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger, 1, 4 og 7 måneder
|
Dette spørgeskema angiver intensiteten og formen for formelle og uformelle mindfulness-øvelser, som deltageren har udført i de sidste 2 måneder ved baseline, eller mellem spørgeskemaerne for de andre opfølgningstiltag.
Derudover laver denne liste en opgørelse over, om deltagerne har fulgt en anden intervention ud over den mindfulness-intervention, der tilbydes i denne undersøgelse.
|
Ved baseline, 2 uger, 1, 4 og 7 måneder
|
|
Covid-relaterede aspekter
Tidsramme: Ved baseline, 1, 4 og 7 måneder
|
En række facetter relateret til COVID-19 (arbejds-, samfunds- og personrelateret) vil blive belyst af et spørgeskema med 21 punkter.
|
Ved baseline, 1, 4 og 7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne Speckens, Prof., Radboud University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Lai J, Ma S, Wang Y, Cai Z, Hu J, Wei N, Wu J, Du H, Chen T, Li R, Tan H, Kang L, Yao L, Huang M, Wang H, Wang G, Liu Z, Hu S. Factors Associated With Mental Health Outcomes Among Health Care Workers Exposed to Coronavirus Disease 2019. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e203976. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.3976.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Ehring T, Zetsche U, Weidacker K, Wahl K, Schonfeld S, Ehlers A. The Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ): validation of a content-independent measure of repetitive negative thinking. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2011 Jun;42(2):225-32. doi: 10.1016/j.jbtep.2010.12.003. Epub 2010 Dec 21.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Bohlmeijer E, ten Klooster PM, Fledderus M, Veehof M, Baer R. Psychometric properties of the five facet mindfulness questionnaire in depressed adults and development of a short form. Assessment. 2011 Sep;18(3):308-20. doi: 10.1177/1073191111408231. Epub 2011 May 17.
- Cann A, Calhoun LG, Tedeschi RG, Taku K, Vishnevsky T, Triplett KN, Danhauer SC. A short form of the Posttraumatic Growth Inventory. Anxiety Stress Coping. 2010;23(2):127-37. doi: 10.1080/10615800903094273.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-15: validity of a new measure for evaluating the severity of somatic symptoms. Psychosom Med. 2002 Mar-Apr;64(2):258-66. doi: 10.1097/00006842-200203000-00008.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Lowe B. The Patient Health Questionnaire Somatic, Anxiety, and Depressive Symptom Scales: a systematic review. Gen Hosp Psychiatry. 2010 Jul-Aug;32(4):345-59. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2010.03.006. Epub 2010 May 7.
- Lamers SM, Westerhof GJ, Bohlmeijer ET, ten Klooster PM, Keyes CL. Evaluating the psychometric properties of the Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF). J Clin Psychol. 2011 Jan;67(1):99-110. doi: 10.1002/jclp.20741.
- Lowe B, Decker O, Muller S, Brahler E, Schellberg D, Herzog W, Herzberg PY. Validation and standardization of the Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) in the general population. Med Care. 2008 Mar;46(3):266-74. doi: 10.1097/MLR.0b013e318160d093.
- Schippers GM, Broekman TG, Buchholz A, Koeter MW, van den Brink W. Measurements in the Addictions for Triage and Evaluation (MATE): an instrument based on the World Health Organization family of international classifications. Addiction. 2010 May;105(5):862-71. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02889.x. Epub 2010 Mar 10. Erratum in: Addiction. 2016 Oct;111(10):1884.
- Weathers, F.W., Litz, B.T., Keane, T.M., Palmieri, P.A., Marx, B.P., & Schnurr, P.P. (2013). The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). Scale available from the National Center for PTSD at www.ptsd.va.gov.
- Goldberg SB, Tucker RP, Greene PA, Davidson RJ, Wampold BE, Kearney DJ, Simpson TL. Mindfulness-based interventions for psychiatric disorders: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2018 Feb;59:52-60. doi: 10.1016/j.cpr.2017.10.011. Epub 2017 Nov 8.
- Khoury B, Sharma M, Rush SE, Fournier C. Mindfulness-based stress reduction for healthy individuals: A meta-analysis. J Psychosom Res. 2015 Jun;78(6):519-28. doi: 10.1016/j.jpsychores.2015.03.009. Epub 2015 Mar 20.
- Krasner MS, Epstein RM, Beckman H, Suchman AL, Chapman B, Mooney CJ, Quill TE. Association of an educational program in mindful communication with burnout, empathy, and attitudes among primary care physicians. JAMA. 2009 Sep 23;302(12):1284-93. doi: 10.1001/jama.2009.1384.
- Shapiro SL, Schwartz GE, Bonner G. Effects of mindfulness-based stress reduction on medical and premedical students. J Behav Med. 1998 Dec;21(6):581-99.
- Verweij H, van Ravesteijn H, van Hooff MLM, Lagro-Janssen ALM, Speckens AEM. Mindfulness-Based Stress Reduction for Residents: A Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2018 Apr;33(4):429-436. doi: 10.1007/s11606-017-4249-x. Epub 2017 Dec 18.
- Kabat-Zinn J, Full Catastrophe Living (Revised Edition): Using the wisdom of your body and mind to face stress, pain, and illness. 2013. Random House Publishing Group.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MFN-COVID-19 2020-22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Randomiseret kontrolleret forsøg
-
Universiti Putra MalaysiaUniversity of LahoreAfsluttetTeenager | Sundhedsfremme | Tandplak | Cluster Randomized Trial | Mundhygiejne, mundsundhed | PakistanPakistan
-
Women's College HospitalQueen's UniversityUkendtFeasibility Randomized Control TrialCanada
-
Global and Sexual Health (GloSH)AfsluttetMentalt helbred | Vold i hjemmet | Intim partnervold | Intervention | Sekundær forebyggelse | Problem Management Plus | Cluster Randomized TrialNepal
-
Jinling Hospital, ChinaIkke rekrutterer endnuIntrakraniel aneurisme | CT angiografi | Cluster Randomized Trial | AI (kunstig intelligens)
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Maastricht University Medical CenterUkendt
-
Kun SunBill and Melinda Gates FoundationAfsluttetMedfødt hjertesygdom (CHD) | Cluster Randomized Trial | Auskultation til klinisk evaluering | Screeningsværktøj | Kunstig intelligens (AI)Kina
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekrutteringTarget Controlled Infusion (TCI) | Remifentanil forbrug | Kunstig intelligens (AI) | NociceptionChile
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AfsluttetElektiv kirurgi | Target Controlled Infusion (TCI) | Skadelige Stimuli | Tracheal IntubationsstimulationKina
-
Unity Health TorontoAfsluttet
Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret stressreduktion
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterUkendtArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...AfsluttetAngst | Psykisk nød | Perfektionisme | Opmærksomhed | Empati | Kreativitet | Livsstress | Følelsesmæssig intelligensSpanien