Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opmærksom forebyggelse af psykopatologi hos sundhedspersonale under COVID-19-krisen (COVID-19 MindPreP)

11. juli 2022 opdateret af: Anne Speckens, Radboud University Medical Center

Den nuværende undersøgelse vil være et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der undersøger et tilpasset online Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-program versus daglige online selvhjælps-mindfulness-øvelser, for at forebygge hændelser/udbredt psykopatologi hos sundhedspersonale, der er allokeret til at arbejde med COVID-19 patienter. Resultatmål omfatter depression, angst, somatoforme symptomer, posttraumatisk stress, søvnløshed, stofmisbrug, posttraumatisk vækst og positiv mental sundhed. Undersøgelsen har også til formål at udforske mulige arbejdsmekanismer såsom perseverativ tænkning, mindfulness færdigheder og selvmedfølelse.

Undersøgelsen vil have en opfølgningsvarighed på 7 måneder fra baseline.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Med den hurtige udvikling for at foregribe og håndtere den igangværende COVID-19-pandemi, bliver sundhedspersonale hurtigt omfordelt til COVID-19-enheder. Disse mennesker vil opleve betydelige mængder af stress, som har vist sig at resultere i udvikling eller stigning af stressrelaterede lidelser som psykologisk lidelse og psykopatologi hos 50-70 %. Adaptiv rekonsolidering af stressende begivenheder er påkrævet for modstandsdygtighed mod langvarig stress og forebygge udvikling og/eller gentagelse af psykopatologi.

Mindfulness-baserede interventioner (MBI'er) er potente interventioner med profitable resultater hos mange mennesker med og uden stress-relaterede lidelser. Disse interventioner inviterer folk til at tillade kropslige fornemmelser, tanker og følelser som reaktion på og i kølvandet på stressfaktorer og være opmærksom på dem på en bestemt måde: med vilje, i nuet og uden at dømme. Effektiviteten af ​​disse interventioner på stressreduktion er nu baseret på et stærkt meta-analytisk evidensgrundlag i symptom- og stressreduktion i forskellige kliniske og ikke-kliniske populationer.

Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) er en specifik stress-fokuseret MBI. Hos sundhedspersonale øgede MBSR-træning velvære, mindfulness-færdigheder, empati og følelsesmæssig stabilitet og mindskede udbrændthed, angst og depression. Et randomiseret klinisk forsøg viste, at specifikt beboere med høje baseline niveauer af følelsesmæssig udmattelse havde gavn af MBSR. Desuden kan MBSR leveres effektivt via interaktive videokonferencer, hvilket gør den velegnet til hurtigt at støtte relativt store grupper af sundhedspersonale.

Sammenlagt har MBSR gavnlige virkninger hos sundhedspersonale og er rettet mod at håndtere stress, hvilket gør det til et potentielt nyttigt indgreb til at forhindre psykopatologiske følgevirkninger af de højstressede situationer for sundhedspersonale, der er forbundet med det nuværende COVID-19-udbrud. Effektiviteten af ​​en yderligere MBSR-intervention i en alvorlig krisesituation som COVID-19-udbruddet skal imidlertid undersøges empirisk i en prospektiv undersøgelse, før implementering i stor skala anbefales.

Mål Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​en tilpasset online MBSR tilføjet til Support As Usual (SAU) versus daglige selvhjælps-mindfulness-øvelser via en YouTube-kanal (DMYT) + SAU om forekomsten og udbredelsen af ​​psykiske lidelser og psykopatologi (angst, depression, somatoforme symptomer). Derudover sigter vi mod at mindske posttraumatiske stresssymptomer, søvnløshed, stofmisbrug og sundhedsrelaterede omkostninger mere i MBSR + SAU-gruppen. Vi sigter også mod at forbedre den posttraumatiske vækst, positiv mental sundhed og sundhedsrelateret livskvalitet. Ydermere vil vi undersøge, om forbedring af mindfulness-færdigheder og selvmedfølelse og mindskelse af gentagne negativ tænkning kan være med til at reducere psykologisk lidelse (arbejdsmekanisme).

Metode Et to-armet randomiseret, kontrolleret overlegenhedsforsøg, der sammenligner en tilpasset MBSR + SAU versus DMYT + SAU for at reducere psykologisk nød og psykopatologi hos sundhedspersonale, der arbejder med COVID-19-patienter. Vurderinger vil blive udført ved baseline, efter intervention (1 måned) og opfølgning efter 4 og 7 måneder.

Interventionen er et interaktivt tilpasset online MBSR-program. Træningen består af otte 1,5 times gruppeforløb to gange om ugen i løbet af 4 uger og daglige hjemmeøvelsesopgaver styret af lydfiler. Sessionerne vil blive afholdt via interaktiv video-streaming. MBSR-kurser vil blive undervist af kvalificerede mindfulness-lærere. Deltagere i kontrolbetingelsen vil have mulighed for at bruge en daglig selvhjælps-mindfulness-øvelse på 30 minutter på en YouTube-kanal (DMYT) i 4 uger. Begge vil blive tilbudt oven i de andre interventioner (SAU), der allerede er tilgængelige på hospitalet eller organisationen (f. buddy-, team- og peer support system, shopping/middagsservice osv.).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundhedspersonale, der enten i øjeblikket eller tidligere har arbejdet direkte med COVID-19-patienter, f.eks. på COVID-19 afdeling/intensiv afdeling.

Ekskluderingskriterier:

  • Det er umuligt at opnå et gyldigt informeret samtykke
  • Utilstrækkelig forståelse af det hollandske sprog
  • Manglende mulighed for at få adgang til den interaktive videokonference

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness baseret stressreduktionsprogram
Sundhedspersonale i MBSR-armen vil blive inviteret til at deltage i et tilpasset online MBSR-program tilføjet til støtte som normalt
Deltagerne i interventionsgruppen vil følge en 4-ugers tilpasset MBSR træning. Uddannelsen består af to ugentlige sessioner af 1,5 time. Træningen er opbygget med udgangspunkt i Mindfulness-Based Stress Reduction-træningen som oprindeligt designet af John Kabat Zinn. Programmet omfatter både formelle og uformelle meditationsøvelser.
Andre navne:
  • MBSR
  • Mindfulness-baseret intervention
Support as usual (SAU) består af faciliteter eller interventioner, der allerede er tilgængelige sundhedsorganisationer, der leveres til deres sundhedspersonale (f. buddy-, team- og peer support system, shopping/middagsservice osv.).
Aktiv komparator: Daglige selvhjælps-mindfulness-øvelser via YouTube-kanal
Sundhedspersonale i selvhjælpsarmen vil blive inviteret til at følge et selvhjælpsprogram med mindfulness/compassion-øvelser på 30 minutter om dagen via YouTube-kanalen
Support as usual (SAU) består af faciliteter eller interventioner, der allerede er tilgængelige sundhedsorganisationer, der leveres til deres sundhedspersonale (f. buddy-, team- og peer support system, shopping/middagsservice osv.).
Deltagere i selvhjælpsgruppen vil modtage et 4-ugers program med daglige forslag til mindfulness/compassion-øvelser på 30 minutter på en YouTube-kanal. Deltagerne kan selv planlægge øvelserne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Somatoforme symptomer, angst, depression
Tidsramme: Skift mellem baseline og 7 måneder
Målt ved Patient Health Questionnaire - Somatoforme symptomer, Angst, Depression (PHQ-SADS). PHQ-SADS er en selvrapporteret måling med 31 punkter, der kombinerer 3 spørgeskemaer, 9-elementer Patient Health Questionnaire (PHQ-9), 7-element Generalized Anxiety Disorder-skalaen (GAD-7) og 15-elementer Patient Health Questionnaire. Spørgeskema (PHQ-15). PHQ-9 er designet til at måle depression i generelle medicinske og mentale sundhedsmiljøer. GAD-7 måler sværhedsgraden af ​​angst. PHQ-15 bruges til at screene for somatisering og overvåge sværhedsgraden af ​​somatiske symptomer.
Skift mellem baseline og 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af psykopatologi
Tidsramme: Ved 7 måneders opfølgning
Dette vil blive vurderet ved et struktureret klinisk interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-V). Dette diagnostiske instrument vurderer forekomsten af ​​depression, angstlidelse, PTSS, stofmisbrug og somatoform lidelse.
Ved 7 måneders opfølgning
Posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: Ved baseline, 1, 4 og 7 måneder
Målt ved PTSS-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5). Dette er en 20-elements selvrapportering for at vurdere de 20 DSM-5 symptomer på posttraumatisk stresslidelse.
Ved baseline, 1, 4 og 7 måneder
Sværhedsgraden af ​​søvnløshed
Tidsramme: Ved baseline, 1, 4 og 7 måneder
Målt ved Insomnia Severity Index (ISI), et 7-element selvrapporteret screeningsmål for søvnløshed.
Ved baseline, 1, 4 og 7 måneder
Brug af alkohol
Tidsramme: Ved baseline, 1, 4 og 7 måneder
Målt ved Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C) bestående af 10 elementer, der er en screeningsmetode for usundt alkoholforbrug.
Ved baseline, 1, 4 og 7 måneder
Posttraumatisk vækst
Tidsramme: Ved baseline, 1, 4 og 7 måneder
Målt ved Posttraumatic Growth Inventory-Short Form (PTGI-SF). PTGI-SF er et spørgeskema med 10 punkter og måler den generelle tendens til at opleve svære hændelser på en sådan måde, at fordele opfattes.
Ved baseline, 1, 4 og 7 måneder
Positiv mental sundhed
Tidsramme: Ved baseline, 1, 4 og 7 måneder
Målt ved Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF). MHC-SF er et spørgeskema bestående af 14 punkter, der måler følelsesmæssigt, socialt og psykisk velvære.
Ved baseline, 1, 4 og 7 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 1, 4 og 7 måneder
Målt ved EuroQol-5D-5L. EQ-5D-5L består af fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Hver dimension har 5 niveauer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer).
Ved baseline, 1, 4 og 7 måneder
Omkostninger
Tidsramme: Ved 7 måneders opfølgning
Dette vil blive undersøgt ved at bruge behandlingsopgørelsesomkostningerne forbundet med psykiatrisk sygdom (TiC-P) som et mål for sundhedsudnyttelsen.
Ved 7 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindfulness færdigheder
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger, 1, 4 og 7 måneder
Målt ved 24-punkters Five Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (FFMQ-SF) opdelt i underskalaerne observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-dømmende og ikke-reaktivitet.
Ved baseline, 2 uger, 1, 4 og 7 måneder
Selvmedfølelse
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger, 1, 4 og 7 måneder
Målt ved 12-elementer Dutch Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF) bestående af seks komponenter, herunder selvvenlighed, selvdømmelse, almindelig menneskelighed, isolation, mindfulness og overidentifikation.
Ved baseline, 2 uger, 1, 4 og 7 måneder
Gentagende negativ tænkning
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger, 1, 4 og 7 måneder
Målt ved 15-elementer Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) PTQ består af 15-punkter og vurderer gentagne negative tænkning.
Ved baseline, 2 uger, 1, 4 og 7 måneder
Mindfulness praksis
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger, 1, 4 og 7 måneder
Dette spørgeskema angiver intensiteten og formen for formelle og uformelle mindfulness-øvelser, som deltageren har udført i de sidste 2 måneder ved baseline, eller mellem spørgeskemaerne for de andre opfølgningstiltag. Derudover laver denne liste en opgørelse over, om deltagerne har fulgt en anden intervention ud over den mindfulness-intervention, der tilbydes i denne undersøgelse.
Ved baseline, 2 uger, 1, 4 og 7 måneder
Covid-relaterede aspekter
Tidsramme: Ved baseline, 1, 4 og 7 måneder
En række facetter relateret til COVID-19 (arbejds-, samfunds- og personrelateret) vil blive belyst af et spørgeskema med 21 punkter.
Ved baseline, 1, 4 og 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Speckens, Prof., Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Forfatterne har til hensigt at gøre dataene tilgængelige for andre forskere efter afslutningen af ​​undersøgelsen og vil overholde open access-procedurer, herunder open access publicering så meget som muligt.

IPD-delingstidsramme

Vi forventer den endelige rapport om undersøgelsens primære endepunkt i maj 2022, og vi vil have en embargoperiode på 6 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Vi vil bruge begrænset adgang, således at interesserede forskere er velkomne til at kontakte os med anmodninger om data. Projektgruppen vil gennemgå kvaliteten af ​​anmodningen og give tilladelse, hvis anmodningen er i overensstemmelse med de brugsbetingelser, som er udarbejdet af Radboudumc.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Randomiseret kontrolleret forsøg

Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret stressreduktion

Abonner