Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindful preventie van psychopathologie bij gezondheidswerkers tijdens de COVID-19-crisis (COVID-19 MindPreP)

11 juli 2022 bijgewerkt door: Anne Speckens, Radboud University Medical Center

De huidige studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zijn die onderzoek doet naar een aangepast online Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-programma versus dagelijkse online zelfhulp-mindfulness-oefeningen, ter voorkoming van incidente/prevalente psychopathologie bij gezondheidswerkers die zijn toegewezen aan het werk met COVID-19 patiënten. Uitkomstmaten zijn onder meer depressie, angst, somatoforme symptomen, posttraumatische stress, slapeloosheid, middelenmisbruik, posttraumatische groei en positieve geestelijke gezondheid. Het onderzoek heeft ook tot doel mogelijke werkingsmechanismen zoals perseveratief denken, mindfulnessvaardigheden en zelfcompassie te onderzoeken.

De studie zal een follow-upduur hebben van 7 maanden vanaf baseline.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding Met de snelle ontwikkelingen om de aanhoudende COVID-19-pandemie te anticiperen en te beheersen, wordt zorgpersoneel snel overgeplaatst naar COVID-19-afdelingen. Deze mensen zullen aanzienlijke hoeveelheden stress ervaren, waarvan is aangetoond dat het resulteert in de ontwikkeling of toename van stressgerelateerde stoornissen zoals psychische problemen en psychopathologie bij 50-70%. Adaptieve reconsolidatie van stressvolle gebeurtenissen is vereist voor veerkracht tegen langdurige stress en om de ontwikkeling en/of herhaling van psychopathologie te voorkomen.

Op mindfulness gebaseerde interventies (MBI's) zijn krachtige interventies met winstgevende resultaten bij veel mensen met en zonder stressgerelateerde stoornissen. Deze interventies nodigen mensen uit om lichamelijke gewaarwordingen, gedachten en gevoelens als reactie op en in de nasleep van stressoren toe te laten en er op een bepaalde manier aandacht aan te besteden: doelbewust, in het huidige moment en zonder oordeel. De effectiviteit van deze interventies op stressvermindering is nu gebaseerd op een sterke meta-analytische bewijsbasis in symptoom- en stressvermindering in diverse klinische en niet-klinische populaties.

Mindfulness-based Stress Reduction (MBSR) is een specifieke op stress gerichte MBI. Bij beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg verhoogde MBSR-training het welzijn, de mindfulness-vaardigheden, empathie en emotionele stabiliteit en verminderde het burn-out, angst en depressie. Een gerandomiseerde klinische studie toonde aan dat met name bewoners met een hoge uitgangswaarde van emotionele uitputting baat hadden bij MBSR. Bovendien kan MBSR effectief worden geleverd via interactieve videoconferenties, waardoor het geschikt is om snel relatief grote groepen zorgmedewerkers te ondersteunen.

Samengenomen dat MBSR gunstige effecten heeft bij gezondheidswerkers en gericht is op het omgaan met stress, maakt dit het een potentieel nuttige interventie om psychopathologische gevolgen te voorkomen van de stressvolle situaties voor gezondheidswerkers die inherent zijn aan de huidige COVID-19-uitbraak. De effectiviteit van een aanvullende MBSR-interventie in een ernstige crisissituatie zoals de COVID-19-uitbraak moet echter empirisch worden onderzocht in een prospectieve studie, voordat grootschalige implementatie wordt bepleit.

Doelstellingen Het doel van de studie is om de effectiviteit te onderzoeken van een aangepaste online MBSR toegevoegd aan Support As Usual (SAU) versus dagelijkse zelfhulp mindfulness-oefeningen via een YouTube-kanaal (DMYT) + SAU op de incidentie en prevalentie van psychische klachten en psychopathologie (angst, depressie, somatoforme symptomen). Daarnaast streven we ernaar posttraumatische stresssymptomen, slapeloosheid, middelenmisbruik en gezondheidsgerelateerde kosten meer te verminderen in de MBSR + SAU-groep. We streven ook naar het verbeteren van de posttraumatische groei, positieve geestelijke gezondheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Verder zullen we onderzoeken of het verbeteren van mindfulnessvaardigheden en zelfcompassie en het verminderen van repetitief negatief denken kan helpen om psychologische stress te verminderen (werkmechanisme).

Methode Een tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde superioriteitsstudie waarin een aangepaste MBSR + SAU werd vergeleken met DMYT + SAU voor het verminderen van psychisch leed en psychopathologie bij gezondheidswerkers die met COVID-19-patiënten werken. De beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, na de interventie (1 maand) en de follow-up na 4 en 7 maanden.

De interventie is een interactief aangepast online MBSR-programma. De training bestaat uit acht groepssessies van 1,5 uur tweemaal per week gedurende 4 weken en dagelijkse oefenopdrachten aan huis begeleid door audiobestanden. De sessies vinden plaats via interactieve videostreaming. MBSR-cursussen worden gegeven door gekwalificeerde mindfulness-docenten. Deelnemers in de controleconditie krijgen gedurende 4 weken de mogelijkheid om dagelijks een zelfhulpoefening van 30 minuten te doen op een YouTube-kanaal (DMYT). Beide worden aangeboden bovenop de andere interventies (SAU) die al beschikbaar zijn in het ziekenhuis of de organisatie (bijv. buddy-, team- en peer support systeem, boodschappen/diner service, etc.).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

201

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezondheidswerkers die momenteel of in het verleden rechtstreeks met COVID-19-patiënten hebben gewerkt, b.v. op COVID-19 afdeling/intensive care.

Uitsluitingscriteria:

  • Onmogelijkheid om een ​​geldige geïnformeerde toestemming te verkrijgen
  • Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal
  • Onvermogen om toegang te krijgen tot de interactieve videoconferentie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mindfulness Based Stress Reductie programma
Gezondheidswerkers in de MBSR-arm zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een aangepast online MBSR-programma dat is toegevoegd aan de gebruikelijke ondersteuning
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde stressvermindering
Deelnemers aan de interventiegroep volgen een aangepaste MBSR-training van 4 weken. De training bestaat uit tweewekelijkse bijeenkomsten van 1,5 uur. De training is gestructureerd op basis van de Mindfulness-Based Stress Reduction training zoals oorspronkelijk ontworpen door John Kabat Zinn. Het programma omvat zowel formele als informele meditatieoefeningen.
Andere namen:
  • MBSR
  • Mindfulness-gebaseerde interventie
Ander: Ondersteuning zoals gewoonlijk
Support as usual (SAU) bestaat uit voorzieningen of interventies die al beschikbaar zijn door zorgorganisaties die aan hun zorgmedewerkers worden verstrekt (bijv. buddy-, team- en peer support systeem, boodschappen/diner service etc.).
Actieve vergelijker: Dagelijkse zelfhulp mindfulness oefeningen via YouTube-kanaal
Zorgmedewerkers in de zelfhulparm worden uitgenodigd om een ​​zelfhulpprogramma met mindfulness/compassie-oefeningen van 30 minuten per dag te volgen via YouTube-kanaal
Ander: Ondersteuning zoals gewoonlijk
Support as usual (SAU) bestaat uit voorzieningen of interventies die al beschikbaar zijn door zorgorganisaties die aan hun zorgmedewerkers worden verstrekt (bijv. buddy-, team- en peer support systeem, boodschappen/diner service etc.).
Ander: Zelfhulp mindfulness/compassie oefeningen
Deelnemers aan de zelfhulpgroep krijgen op een YouTube-kanaal een 4-weeks programma met dagelijkse suggesties voor mindfulness/compassie-oefeningen van 30 minuten. Deelnemers kunnen de oefeningen zelf inplannen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Somatoforme symptomen, angst, depressie
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 7 maanden
Gemeten aan de hand van de Patient Health Questionnaire - Somatoforme symptomen, angst, depressie (PHQ-SADS). De PHQ-SADS is een zelfgerapporteerde meting van 31 items die 3 vragenlijsten, de 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9), de 7-item Generalized Anxiety Disorder scale (GAD-7) en de 15-item Patient Health Vragenlijst (PHQ-15). De PHQ-9 is ontworpen om depressie te meten in algemene medische en geestelijke gezondheidszorg. De GAD-7 meet de ernst van angst. De PHQ-15 wordt gebruikt voor het screenen op somatisatie en het monitoren van de ernst van somatische symptomen.
Verandering tussen baseline en 7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van psychopathologie
Tijdsspanne: Na 7 maanden follow-up
Dit zal worden beoordeeld door middel van een gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV As I-stoornissen (SCID-V). Dit diagnostisch instrument beoordeelt het voorkomen van depressie, angststoornis, PTSS, middelenmisbruik en somatoforme stoornis.
Na 7 maanden follow-up
Symptomen van posttraumatische stress
Tijdsspanne: Bij baseline, 1, 4 en 7 maanden
Gemeten aan de hand van de PTSS-checklist voor de DSM-5 (PCL-5). Dit is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items om de 20 DSM-5-symptomen van posttraumatische stressstoornis te beoordelen.
Bij baseline, 1, 4 en 7 maanden
Ernst van slapeloosheid
Tijdsspanne: Bij baseline, 1, 4 en 7 maanden
Gemeten aan de hand van de Insomnia Severity Index (ISI), een zelfgerapporteerde screeningmaatstaf van zeven items voor slapeloosheid.
Bij baseline, 1, 4 en 7 maanden
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: Bij baseline, 1, 4 en 7 maanden
Gemeten door de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C), bestaande uit 10 items, is een screeningsmethode voor ongezond alcoholgebruik.
Bij baseline, 1, 4 en 7 maanden
Posttraumatische groei
Tijdsspanne: Bij baseline, 1, 4 en 7 maanden
Gemeten aan de hand van de Posttraumatic Growth Inventory-Short Form (PTGI-SF). De PTGI-SF is een vragenlijst van 10 items en meet de algemene neiging om moeilijke gebeurtenissen zo te ervaren dat er voordelen worden waargenomen.
Bij baseline, 1, 4 en 7 maanden
Positieve geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Bij baseline, 1, 4 en 7 maanden
Gemeten door de Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF). De MHC-SF is een vragenlijst die bestaat uit 14 items die het emotionele, sociale en psychologische welzijn meten.
Bij baseline, 1, 4 en 7 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij baseline, 1, 4 en 7 maanden
Gemeten door de EuroQol-5D-5L. De EQ-5D-5L bestaat uit vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). Elke dimensie heeft 5 niveaus (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen).
Bij baseline, 1, 4 en 7 maanden
Kosten
Tijdsspanne: Na 7 maanden follow-up
Dit zal worden onderzocht door gebruik te maken van de Treatment Inventory Costs related to Psychiatric Illness (TiC-P) als maatstaf voor het gebruik van gezondheidszorg.
Na 7 maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mindfulness-vaardigheden
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 weken, 1, 4 en 7 maanden
Gemeten door de 24-item Five Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (FFMQ-SF) verdeeld in de subschalen observeren, beschrijven, handelen met bewustzijn, niet-oordelen en niet-reactiviteit.
Bij baseline, 2 weken, 1, 4 en 7 maanden
Zelfcompassie
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 weken, 1, 4 en 7 maanden
Gemeten aan de hand van de 12-item Dutch Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF) bestaande uit zes componenten, waaronder zelfvriendelijkheid, zelfoordeel, gemeenschappelijke menselijkheid, isolatie, mindfulness en overidentificatie.
Bij baseline, 2 weken, 1, 4 en 7 maanden
Herhaaldelijk negatief denken
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 weken, 1, 4 en 7 maanden
Gemeten door de 15-item Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) PTQ bestaat uit 15 items en beoordeelt repetitief negatief denken.
Bij baseline, 2 weken, 1, 4 en 7 maanden
Mindfulness praktijk
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 weken, 1, 4 en 7 maanden
Deze vragenlijst geeft een overzicht van de intensiteit en vorm van formele en informele mindfulness-oefeningen die de deelnemer in de afgelopen 2 maanden bij aanvang heeft uitgevoerd, of tussen de vragenlijsten voor de andere vervolgmaatregelen. Daarnaast wordt in deze lijst geïnventariseerd of deelnemers naast de in dit onderzoek aangeboden mindfulness-interventie nog een andere interventie hebben gevolgd.
Bij baseline, 2 weken, 1, 4 en 7 maanden
Covid-gerelateerde aspecten
Tijdsspanne: Bij baseline, 1, 4 en 7 maanden
Aan de hand van een vragenlijst van 21 items worden diverse facetten rondom COVID-19 (werk, maatschappij en persoonsgebonden) belicht.
Bij baseline, 1, 4 en 7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Speckens, Prof., Radboud University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MFN-COVID-19 2020-22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De auteurs zijn voornemens de data na afronding van het onderzoek beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers en zullen zich houden aan open access procedures, waaronder zoveel mogelijk open access publiceren.

IPD-tijdsbestek voor delen

We verwachten het eindrapport van het primaire eindpunt van de studie in mei 2022 en we hebben een embargoperiode van 6 maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

We zullen beperkte toegang gebruiken, zodat geïnteresseerde onderzoekers welkom zijn om contact met ons op te nemen met verzoeken om gegevens. Het projectteam beoordeelt de kwaliteit van de aanvraag en verleent toestemming als de aanvraag in overeenstemming is met de door het Radboudumc opgestelde gebruiksvoorwaarden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gerandomiseerde gecontroleerde studie

Klinische onderzoeken op Op mindfulness gebaseerde stressvermindering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren