Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykopatologian tietoinen ehkäisy terveydenhuoltotyöntekijöissä COVID-19-kriisin aikana (COVID-19 MindPreP)

maanantai 11. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Anne Speckens, Radboud University Medical Center

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa tutkitaan mukautettua mindfulness-pohjaista stressinvähennysohjelmaa (MBSR) verrattuna päivittäisiin online-itseavun mindfulness-harjoituksiin tapausten/vallevien psykopatologioiden ehkäisemiseksi terveydenhuollon työntekijöillä, jotka työskentelevät COVID-19:n kanssa. potilaita. Tulosmittauksia ovat masennus, ahdistuneisuus, somatoformiset oireet, posttraumaattinen stressi, unettomuus, päihteiden väärinkäyttö, posttraumaattinen kasvu ja positiivinen mielenterveys. Tutkimuksen tavoitteena on myös selvittää mahdollisia toimintamekanismeja, kuten perseveratiivista ajattelua, mindfulness-taitoja ja itsemyötätuntoa.

Tutkimuksen seuranta-aika on 7 kuukautta lähtötilanteesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto Meneillään olevan COVID-19-pandemian ennakoinnin ja hallinnan nopean kehityksen myötä terveydenhuollon henkilöstö siirretään nopeasti COVID-19-yksiköihin. Nämä ihmiset kokevat huomattavia määriä stressiä, jonka on osoitettu johtavan stressiin liittyvien häiriöiden, kuten psykologisen ahdistuksen ja psykopatologian, kehittymiseen tai lisääntymiseen 50–70 prosentilla. Stressillisten tapahtumien mukautuva uudelleenkonsolidointi vaaditaan kestävyyteen pitkittynyttä stressiä vastaan ​​ja psykopatologian kehittymisen ja/tai toistumisen estämiseksi.

Mindfulness-pohjaiset interventiot (MBI) ovat tehokkaita interventioita, jotka tuottavat kannattavia tuloksia monille ihmisille, joilla on stressiin liittyviä häiriöitä ja joilla ei ole niitä. Nämä interventiot kutsuvat ihmisiä sallimaan kehollisia tuntemuksia, ajatuksia ja tunteita stressitekijöiden reaktiona ja niiden jälkimainingeissa ja kiinnittämään niihin erityistä huomiota: tarkoituksella, tässä hetkessä ja tuomitsematta. Näiden interventioiden tehokkuus stressin vähentämisessä perustuu nyt vahvaan meta-analyyttiseen näyttöön oireiden ja stressin vähentämisestä erilaisissa kliinisissä ja ei-kliinisissä populaatioissa.

Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR) on erityinen stressiin keskittyvä MBI. Terveydenhuollon ammattilaisilla MBSR-koulutus lisäsi hyvinvointia, mindfulness-taitoja, empatiaa ja emotionaalista vakautta sekä vähensi uupumusta, ahdistusta ja masennusta. Satunnaistettu kliininen tutkimus osoitti, että erityisesti asukkaat, joilla oli korkea emotionaalinen uupumus, hyötyivät MBSR:stä. Lisäksi MBSR voidaan toimittaa tehokkaasti vuorovaikutteisten videoneuvottelujen avulla, mikä tekee siitä sopivan nopeasti tukemaan suhteellisen suuria terveydenhuoltoalan työntekijöitä.

Kun otetaan huomioon, että MBSR:llä on myönteisiä vaikutuksia terveydenhuollon työntekijöihin ja sillä on tarkoitus käsitellä stressiä, tämä tekee siitä mahdollisesti hyödyllisen toimenpiteen estämään terveydenhuollon työntekijöiden stressitilanteiden psykopatologisia seurauksia, jotka ovat ominaisia ​​nykyiselle COVID-19-epidemialle. MBSR-lisätoimenpiteen tehokkuus vakavassa kriisitilanteessa, kuten COVID-19-epidemian puhkeamisessa, on kuitenkin tutkittava empiirisesti tulevaisuudentutkimuksessa, ennen kuin puolustetaan laajamittaista käyttöönottoa.

Tavoitteet Tutkimuksen tavoitteena on tutkia SAU (Support Asusual) -palveluun lisätyn mukautetun online-MBSR:n tehokkuutta verrattuna päivittäisiin YouTube-kanavan (DMYT) + SAU:n kautta tapahtuviin itseapuharjoituksiin psykologisen ahdistuksen esiintyvyydestä ja esiintyvyydestä sekä psykopatologia (ahdistuneisuus, masennus, somatoformiset oireet). Lisäksi pyrimme alentamaan posttraumaattisia stressioireita, unettomuutta, päihteitä ja terveyteen liittyviä kuluja enemmän MBSR + SAU -ryhmässä. Pyrimme myös parantamaan posttraumaattista kasvua, positiivista mielenterveyttä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua. Lisäksi tutkimme voiko mindfulness-taitojen ja itsemyötätunton parantaminen sekä toistuvan negatiivisen ajattelun vähentäminen auttaa vähentämään psyykkistä kärsimystä (työmekanismi).

Menetelmä Kaksihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu paremmuuskoe, jossa verrataan mukautettua MBSR + SAU:ta verrattuna DMYT + SAU:han COVID-19-potilaiden kanssa työskentelevien terveydenhuollon työntekijöiden psyykkisen ahdistuksen ja psykopatologian vähentämiseksi. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi) ja seurannassa 4 ja 7 kuukauden kuluttua.

Interventio on interaktiivinen mukautettu online-MBSR-ohjelma. Koulutus koostuu kahdeksasta 1,5 tunnin ryhmätunnista kahdesti viikossa 4 viikon aikana sekä päivittäisistä äänitiedostojen ohjaamista kotiharjoituksista. Istunnot pidetään interaktiivisen videolähetyksen kautta. MBSR-kursseja opettavat pätevät mindfulness-opettajat. Vertailukunnossa olevilla on mahdollisuus käyttää 30 minuutin omatoimiharjoitusta päivittäin YouTube-kanavalla (DMYT) 4 viikon ajan. Molempia tarjotaan sairaalassa tai organisaatiossa jo saatavilla olevien muiden interventioiden (SAU) lisäksi (esim. kaveri-, tiimi- ja vertaistukijärjestelmä, ostos-/illallispalvelu jne.).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

201

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveydenhuollon työntekijät, jotka ovat joko tällä hetkellä tai aiemmin työskennelleet suoraan COVID-19-potilaiden kanssa, esim. COVID-19-osastolla/tehohoidon osastolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Voimassa olevan tietoisen suostumuksen saaminen mahdottomuus
  • Riittämätön hollannin kielen ymmärtäminen
  • Interaktiiviseen videoneuvotteluun ei ole pääsyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mindfulnessiin perustuva stressinvähennysohjelma
MBSR-ryhmän terveydenhuollon työntekijät kutsutaan osallistumaan mukautettuun online-MBSR-ohjelmaan, joka on lisätty tueksi tavalliseen tapaan
Käyttäytyminen: Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen
Interventioryhmän osallistujat seuraavat 4 viikon mukautettua MBSR-koulutusta. Koulutus koostuu kahdesti viikossa 1,5 tunnin mittaisista harjoituksista. Koulutus perustuu John Kabat Zinnin alun perin suunnittelemaan Mindfulness-Based Stress Reduction -koulutukseen. Ohjelma sisältää sekä virallisia että epävirallisia meditaatioharjoituksia.
Muut nimet:
  • MBSR
  • Mindfulness-pohjainen interventio
Muut: Tuki tavalliseen tapaan
Tuki tavalliseen tapaan (SAU) koostuu tiloista tai interventioista, jotka terveydenhuoltoorganisaatiot tarjoavat terveydenhuollon työntekijöilleen (esim. kaveri-, tiimi- ja vertaistukijärjestelmä, ostos-/illallispalvelu jne.).
Active Comparator: Päivittäiset itseavun mindfulness-harjoitukset YouTube-kanavan kautta
Terveydenhuollon työntekijät omatoimisuunnassa kutsutaan seuraamaan itseapuohjelmaa, joka sisältää 30 minuuttia mindfulness/myötätuntoharjoituksia päivässä YouTube-kanavan kautta.
Muut: Tuki tavalliseen tapaan
Tuki tavalliseen tapaan (SAU) koostuu tiloista tai interventioista, jotka terveydenhuoltoorganisaatiot tarjoavat terveydenhuollon työntekijöilleen (esim. kaveri-, tiimi- ja vertaistukijärjestelmä, ostos-/illallispalvelu jne.).
Muut: Itseavun mindfulness/myötätuntoharjoitukset
Itseapuryhmään osallistuvat saavat 4 viikon ohjelman, joka sisältää päivittäin ehdotuksia mindfulness/myötätuntoharjoituksista 30 minuuttia YouTube-kanavalla. Osallistujat voivat varata harjoitukset itse.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Somatoformiset oireet, ahdistus, masennus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 7 kuukauden välillä
Mitattu potilaan terveyskyselyllä - Somatoformiset oireet, ahdistus, masennus (PHQ-SADS). PHQ-SADS on 31 pisteen itseraportoitu mitta, jossa yhdistyvät 3 kyselylomaketta, 9 kohdan potilaan terveyskysely (PHQ-9), 7 kohdan yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7) ja 15 pisteen potilaan terveys. Kyselylomake (PHQ-15). PHQ-9 on suunniteltu mittaamaan masennusta yleisissä lääketieteellisissä ja mielenterveystilanteissa. GAD-7 mittaa ahdistuksen vakavuutta. PHQ-15:tä käytetään somatisaation seulomiseen ja somaattisten oireiden vakavuuden seurantaan.
Muutos lähtötilanteen ja 7 kuukauden välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykopatologian esiintyminen
Aikaikkuna: 7 kuukauden seurannassa
Tämä arvioidaan strukturoidulla kliinisellä haastattelulla DSM-IV Axis I -häiriöille (SCID-V). Tämä diagnostinen instrumentti arvioi masennuksen, ahdistuneisuushäiriön, PTSS:n, päihteiden väärinkäytön ja somatoformisen häiriön esiintymisen.
7 kuukauden seurannassa
Posttraumaattisen stressin oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1, 4 ja 7 kuukautta
Mitattu DSM-5:n (PCL-5) PTSS-tarkistuslistalla. Tämä on 20 kohdan itsearviointimitta, jolla arvioidaan 20 posttraumaattisen stressihäiriön DSM-5-oiretta.
Lähtötilanteessa 1, 4 ja 7 kuukautta
Unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1, 4 ja 7 kuukautta
Mitattu Insomnia Severity Index (ISI) -indeksillä, joka on 7 kohdan itseraportoitu unettomuuden seulontamitta.
Lähtötilanteessa 1, 4 ja 7 kuukautta
Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1, 4 ja 7 kuukautta
Mitattu alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestillä (AUDIT-C), joka koostuu 10 kohdasta ja on seulontamenetelmä epäterveellisen alkoholinkäytön varalta.
Lähtötilanteessa 1, 4 ja 7 kuukautta
Posttraumaattinen kasvu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1, 4 ja 7 kuukautta
Mitattu posttraumatic Growth Inventory-Short Form (PTGI-SF) -lomakkeella. PTGI-SF on 10 kohdan kyselylomake ja mittaa yleistä taipumusta kokea vaikeita tapahtumia siten, että hyödyt koetaan.
Lähtötilanteessa 1, 4 ja 7 kuukautta
Positiivinen mielenterveys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1, 4 ja 7 kuukautta
Mitattu Mental Health Continuum-Short-lomakkeella (MHC-SF). MHC-SF on kyselylomake, jossa on 14 emotionaalista, sosiaalista ja psyykkistä hyvinvointia mittaavaa kohtaa.
Lähtötilanteessa 1, 4 ja 7 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1, 4 ja 7 kuukautta
Mitattu EuroQol-5D-5L:llä. EQ-5D-5L koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia).
Lähtötilanteessa 1, 4 ja 7 kuukautta
Kustannukset
Aikaikkuna: 7 kuukauden seurannassa
Tätä tutkitaan käyttämällä psykiatrisiin sairauksiin liittyvien hoitokustannusten (TiC-P) kustannuksia terveydenhuollon käytön mittana.
7 kuukauden seurannassa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mindfulness-taidot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 1, 4 ja 7 kuukautta
Mitataan 24-osaisella Five Facet Mindfulness Questionnaire Short Form -lomakkeella (FFMQ-SF), joka on jaettu ala-asteikoihin tarkkaileminen, kuvaaminen, tietoinen toimiminen, tuomitsemattomuus ja reagoimattomuus.
Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 1, 4 ja 7 kuukautta
Myötätunto itseään kohtaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 1, 4 ja 7 kuukautta
Mitataan 12-osaisella hollantilaisen itsemyötätuntoasteikolla (SCS-SF), joka koostuu kuudesta osatekijästä, mukaan lukien itseystävällisyys, itsetuomio, yhteinen ihmisyys, eristäytyminen, tietoisuus ja liiallinen samaistuminen.
Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 1, 4 ja 7 kuukautta
Toistuva negatiivinen ajattelu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 1, 4 ja 7 kuukautta
Mitataan 15 kohdan perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) -kyselyllä. PTQ koostuu 15 kohdasta ja arvioi toistuvaa negatiivista ajattelua.
Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 1, 4 ja 7 kuukautta
Mindfulness-harjoitus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 1, 4 ja 7 kuukautta
Tässä kyselylomakkeessa luetellaan muodollisten ja epävirallisten mindfulness-harjoitusten intensiteetti ja muoto, joita osallistuja suoritti viimeisen 2 kuukauden aikana lähtötilanteessa tai muiden seurantatoimenpiteiden kyselylomakkeiden välissä. Lisäksi tämä luettelo tekee luettelon siitä, ovatko osallistujat seuranneet toista interventiota tässä tutkimuksessa tarjotun mindfulness-intervention lisäksi.
Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 1, 4 ja 7 kuukautta
Covidiin liittyvät näkökohdat
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1, 4 ja 7 kuukautta
Monia COVID-19-virukseen liittyviä puolia (työ, yhteiskunta ja henkilökohtainen) selvitetään 21 kohdan kyselylomakkeella.
Lähtötilanteessa 1, 4 ja 7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne Speckens, Prof., Radboud University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MFN-COVID-19 2020-22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kirjoittajat aikovat saattaa tiedot muiden tutkijoiden saataville tutkimuksen valmistumisen jälkeen ja noudattavat mahdollisimman pitkälle avoimen pääsyn menettelyjä, mukaan lukien avoimen pääsyn julkaiseminen.

IPD-jaon aikakehys

Odotamme tutkimuksen ensisijaisen päätetapahtuman loppuraportin toukokuussa 2022, ja meillä on 6 kuukauden kauppasaarto julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käytämme rajoitettua pääsyä siten, että kiinnostuneet tutkijat ovat tervetulleita ottamaan yhteyttä tietopyyntöinsä. Projektiryhmä tarkistaa pyynnön laadun ja myöntää luvan, jos pyyntö on Radboudumcin laatimien käyttöehtojen mukainen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Satunnainen kontrolloitu kokeilu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa