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Prevenzione consapevole della psicopatologia negli operatori sanitari durante la crisi COVID-19 (COVID-19 MindPreP)

11 luglio 2022 aggiornato da: Anne Speckens, Radboud University Medical Center

L'attuale studio sarà uno studio controllato randomizzato (RCT) che indaga su un programma online adattato di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) rispetto a esercizi quotidiani di consapevolezza di auto-aiuto online, nella prevenzione della psicopatologia incidente/prevalente negli operatori sanitari assegnati a lavorare con COVID-19 pazienti. Le misure di esito includono depressione, ansia, sintomi somatoformi, stress post-traumatico, insonnia, abuso di sostanze, crescita post-traumatica e salute mentale positiva. Lo studio mira anche a esplorare possibili meccanismi di lavoro come il pensiero perseverativo, le capacità di consapevolezza e l'auto-compassione.

Lo studio avrà una durata di follow-up di 7 mesi dal basale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione Con i rapidi sviluppi per anticipare e gestire la pandemia di COVID-19 in corso, il personale sanitario viene rapidamente riallocato alle unità COVID-19. Queste persone sperimenteranno notevoli quantità di stress che ha dimostrato di provocare lo sviluppo o l'aumento di disturbi legati allo stress come il disagio psicologico e la psicopatologia nel 50-70%. Il riconsolidamento adattivo degli eventi stressanti è necessario per la resilienza contro lo stress prolungato e per prevenire lo sviluppo e/o il ripetersi della psicopatologia.

Gli interventi basati sulla consapevolezza (MBI) sono potenti interventi con risultati proficui in molte persone con e senza disturbi legati allo stress. Questi interventi invitano le persone a consentire sensazioni corporee, pensieri e sentimenti in reazione e in seguito a fattori di stress e prestare loro attenzione in un modo particolare: di proposito, nel momento presente e senza giudizio. L'efficacia di questi interventi sulla riduzione dello stress è ora fondata su una solida base di prove meta-analitiche nella riduzione dei sintomi e dello stress in diverse popolazioni cliniche e non cliniche.

La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) è un MBI specifico incentrato sullo stress. Negli operatori sanitari, la formazione MBSR ha aumentato il benessere, le capacità di consapevolezza, l'empatia e la stabilità emotiva e ha ridotto il burnout, l'ansia e la depressione. Uno studio clinico randomizzato ha dimostrato che in particolare i residenti con alti livelli basali di esaurimento emotivo hanno beneficiato di MBSR. Inoltre, MBSR può essere fornito in modo efficace tramite videoconferenza interattiva, il che lo rende adatto a supportare rapidamente gruppi relativamente ampi di operatori sanitari.

Considerato che MBSR ha effetti benefici negli operatori sanitari ed è finalizzato a gestire lo stress, ciò lo rende un intervento potenzialmente utile per prevenire le sequele psicopatologiche delle situazioni di stress elevato per gli operatori sanitari inerenti all'attuale epidemia di COVID-19. Tuttavia, l'efficacia di un ulteriore intervento MBSR in una situazione di grave crisi come l'epidemia di COVID-19 deve essere studiata empiricamente in uno studio prospettico, prima che venga sostenuta l'implementazione su larga scala.

Obiettivi Lo scopo dello studio è indagare l'efficacia di un MBSR online adattato aggiunto a Support As Usual (SAU) rispetto a esercizi quotidiani di consapevolezza di auto-aiuto tramite un canale YouTube (DMYT) + SAU sull'incidenza e la prevalenza del disagio psicologico e psicopatologia (ansia, depressione, sintomi somatoformi). Inoltre, miriamo a ridurre maggiormente i sintomi di stress post-traumatico, l'insonnia, l'abuso di sostanze e i costi relativi alla salute nel gruppo MBSR + SAU. Miriamo anche a migliorare la crescita post-traumatica, la salute mentale positiva e la qualità della vita correlata alla salute. Inoltre, indagheremo se il miglioramento delle capacità di consapevolezza e auto-compassione e la diminuzione del pensiero negativo ripetitivo possano aiutare a ridurre il disagio psicologico (meccanismo di lavoro).

Metodo Uno studio di superiorità randomizzato e controllato a due bracci che confronta un MBSR + SAU adattato rispetto a DMYT + SAU per ridurre il disagio psicologico e la psicopatologia negli operatori sanitari che lavorano con pazienti COVID-19. Le valutazioni saranno condotte al basale, post intervento (1 mese) e follow-up a 4 e 7 mesi.

L'intervento è un programma MBSR online adattato interattivo. La formazione consiste in otto sessioni di gruppo di un'ora e mezza due volte a settimana per 4 settimane e incarichi quotidiani di pratica a casa guidati da file audio. Le sessioni si terranno in video streaming interattivo. I corsi MBSR saranno tenuti da insegnanti di mindfulness qualificati. I partecipanti nella condizione di controllo avranno la possibilità di utilizzare un esercizio di consapevolezza quotidiana di auto-aiuto di 30 minuti su un canale YouTube (DMYT) per 4 settimane. Entrambi saranno offerti in aggiunta agli altri interventi (SAU) già disponibili nell'ospedale o nell'organizzazione (es. sistema di supporto tra compagni, team e pari, servizio spesa/cena, ecc.).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli operatori sanitari che attualmente o in passato hanno lavorato direttamente con pazienti COVID-19, ad es. in reparto/unità di terapia intensiva COVID-19.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di ottenere un valido consenso informato
  • Comprensione insufficiente della lingua olandese
  • Impossibilità di accedere alla videoconferenza interattiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza
Gli operatori sanitari del braccio MBSR saranno invitati a partecipare a un programma MBSR online adattato aggiunto al supporto come di consueto
I partecipanti al gruppo di intervento seguiranno una formazione MBSR adattata di 4 settimane. La formazione consiste in sessioni bisettimanali di 1,5 ore. La formazione è strutturata sulla base della formazione per la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza come originariamente progettata da John Kabat Zinn. Il programma include esercizi di meditazione sia formali che informali.
Altri nomi:
  • MBSR
  • Intervento basato sulla consapevolezza
Support as usual (SAU) consiste in strutture o interventi già disponibili che le organizzazioni sanitarie hanno fornito ai propri operatori sanitari (ad es. sistema di supporto tra amici, team e colleghi, servizio spesa/cena ecc.).
Comparatore attivo: Esercizi quotidiani di consapevolezza di auto-aiuto tramite il canale YouTube
Gli operatori sanitari del braccio di auto-aiuto saranno invitati a seguire un programma di auto-aiuto con esercizi di consapevolezza/compassione di 30 minuti al giorno tramite il canale YouTube
Support as usual (SAU) consiste in strutture o interventi già disponibili che le organizzazioni sanitarie hanno fornito ai propri operatori sanitari (ad es. sistema di supporto tra amici, team e colleghi, servizio spesa/cena ecc.).
I partecipanti al gruppo di auto-aiuto riceveranno un programma di 4 settimane con suggerimenti giornalieri per esercizi di consapevolezza/compassione di 30 minuti su un canale YouTube. I partecipanti possono programmare gli esercizi da soli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi somatoformi, Ansia, Depressione
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 7 mesi
Misurato dal questionario sulla salute del paziente - Sintomi somatoformi, ansia, depressione (PHQ-SADS). Il PHQ-SADS è una misura auto-riportata di 31 voci che combina 3 questionari, il questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9), la scala del disturbo d'ansia generalizzata a 7 voci (GAD-7) e la salute del paziente a 15 voci Questionario (PHQ-15). Il PHQ-9 è progettato per misurare la depressione in contesti medici e di salute mentale generali. Il GAD-7 misura la gravità dell'ansia. Il PHQ-15 viene utilizzato per lo screening della somatizzazione e il monitoraggio della gravità dei sintomi somatici.
Variazione tra il basale e 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di psicopatologia
Lasso di tempo: A 7 mesi di follow-up
Questo sarà valutato da un'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I del DSM-IV (SCID-V). Questo strumento diagnostico valuta l'insorgenza di depressione, disturbo d'ansia, sindrome da stress post-traumatico, abuso di sostanze e disturbo somatoforme.
A 7 mesi di follow-up
Sintomi da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Al basale, 1, 4 e 7 mesi
Misurato dalla lista di controllo PTSS per il DSM-5 (PCL-5). Questa è una misura di autovalutazione di 20 elementi per valutare i 20 sintomi del DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico.
Al basale, 1, 4 e 7 mesi
Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Al basale, 1, 4 e 7 mesi
Misurato dall'Insomnia Severity Index (ISI), una misura di screening auto-segnalata di 7 elementi per l'insonnia.
Al basale, 1, 4 e 7 mesi
Uso di alcol
Lasso di tempo: Al basale, 1, 4 e 7 mesi
Misurato dal test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT-C) composto da 10 elementi che rappresentano un metodo di screening per il consumo di alcol malsano.
Al basale, 1, 4 e 7 mesi
Crescita post traumatica
Lasso di tempo: Al basale, 1, 4 e 7 mesi
Misurato dal Post-traumatic Growth Inventory-Short Form (PTGI-SF). Il PTGI-SF è un questionario di 10 item e misura la tendenza generale a vivere eventi difficili in modo tale da percepirne i benefici.
Al basale, 1, 4 e 7 mesi
Salute mentale positiva
Lasso di tempo: Al basale, 1, 4 e 7 mesi
Misurato dal Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF). L'MHC-SF è un questionario composto da 14 item che misurano il benessere emotivo, sociale e psicologico.
Al basale, 1, 4 e 7 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Al basale, 1, 4 e 7 mesi
Misurato dall'EuroQol-5D-5L. L'EQ-5D-5L consiste in cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Ogni dimensione ha 5 livelli (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi).
Al basale, 1, 4 e 7 mesi
Costi
Lasso di tempo: A 7 mesi di follow-up
Questo sarà studiato utilizzando i costi dell'inventario del trattamento associati alle malattie psichiatriche (TiC-P) come misura dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria.
A 7 mesi di follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abilità di consapevolezza
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane, 1, 4 e 7 mesi
Misurato dal Five Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (FFMQ-SF) di 24 item diviso nelle sottoscale osservando, descrivendo, agendo con consapevolezza, non giudicare e non reattività.
Al basale, 2 settimane, 1, 4 e 7 mesi
Auto compassione
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane, 1, 4 e 7 mesi
Misurato dalla scala olandese di auto-compassione a 12 elementi - Forma breve (SCS-SF) composta da sei componenti, tra cui gentilezza verso se stessi, autogiudizio, umanità comune, isolamento, consapevolezza e identificazione eccessiva.
Al basale, 2 settimane, 1, 4 e 7 mesi
Pensiero negativo ripetitivo
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane, 1, 4 e 7 mesi
Misurato dal Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) di 15 item, il PTQ è composto da 15 item e valuta il pensiero negativo ripetitivo.
Al basale, 2 settimane, 1, 4 e 7 mesi
Pratica di consapevolezza
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane, 1, 4 e 7 mesi
Questo questionario elenca l'intensità e la forma degli esercizi di consapevolezza formale e informale che il partecipante ha condotto negli ultimi 2 mesi al basale o tra i questionari per le altre misure di follow-up. Inoltre, questo elenco fa un inventario del fatto che i partecipanti abbiano seguito un altro intervento oltre all'intervento di consapevolezza offerto in questo studio.
Al basale, 2 settimane, 1, 4 e 7 mesi
Aspetti legati al Covid
Lasso di tempo: Al basale, 1, 4 e 7 mesi
Una varietà di aspetti relativi a COVID-19 (lavoro, società e persone) sarà chiarita da un questionario di 21 domande.
Al basale, 1, 4 e 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Speckens, Prof., Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Gli autori intendono mettere i dati a disposizione di altri ricercatori dopo il completamento dello studio e rispetteranno il più possibile le procedure di accesso aperto, inclusa la pubblicazione ad accesso aperto.

Periodo di condivisione IPD

Prevediamo il rapporto finale dell'endpoint primario dello studio nel maggio 2022 e avremo un periodo di embargo di 6 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Utilizzeremo un accesso limitato, in modo tale che i ricercatori interessati siano invitati a contattarci con richieste di dati. Il team di progetto esaminerà la qualità della richiesta e concederà l'autorizzazione se la richiesta è conforme ai termini di utilizzo redatti dal Radboudumc.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza

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