- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04720404
Prevenzione consapevole della psicopatologia negli operatori sanitari durante la crisi COVID-19 (COVID-19 MindPreP)
L'attuale studio sarà uno studio controllato randomizzato (RCT) che indaga su un programma online adattato di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) rispetto a esercizi quotidiani di consapevolezza di auto-aiuto online, nella prevenzione della psicopatologia incidente/prevalente negli operatori sanitari assegnati a lavorare con COVID-19 pazienti. Le misure di esito includono depressione, ansia, sintomi somatoformi, stress post-traumatico, insonnia, abuso di sostanze, crescita post-traumatica e salute mentale positiva. Lo studio mira anche a esplorare possibili meccanismi di lavoro come il pensiero perseverativo, le capacità di consapevolezza e l'auto-compassione.
Lo studio avrà una durata di follow-up di 7 mesi dal basale.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Introduzione Con i rapidi sviluppi per anticipare e gestire la pandemia di COVID-19 in corso, il personale sanitario viene rapidamente riallocato alle unità COVID-19. Queste persone sperimenteranno notevoli quantità di stress che ha dimostrato di provocare lo sviluppo o l'aumento di disturbi legati allo stress come il disagio psicologico e la psicopatologia nel 50-70%. Il riconsolidamento adattivo degli eventi stressanti è necessario per la resilienza contro lo stress prolungato e per prevenire lo sviluppo e/o il ripetersi della psicopatologia.
Gli interventi basati sulla consapevolezza (MBI) sono potenti interventi con risultati proficui in molte persone con e senza disturbi legati allo stress. Questi interventi invitano le persone a consentire sensazioni corporee, pensieri e sentimenti in reazione e in seguito a fattori di stress e prestare loro attenzione in un modo particolare: di proposito, nel momento presente e senza giudizio. L'efficacia di questi interventi sulla riduzione dello stress è ora fondata su una solida base di prove meta-analitiche nella riduzione dei sintomi e dello stress in diverse popolazioni cliniche e non cliniche.
La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) è un MBI specifico incentrato sullo stress. Negli operatori sanitari, la formazione MBSR ha aumentato il benessere, le capacità di consapevolezza, l'empatia e la stabilità emotiva e ha ridotto il burnout, l'ansia e la depressione. Uno studio clinico randomizzato ha dimostrato che in particolare i residenti con alti livelli basali di esaurimento emotivo hanno beneficiato di MBSR. Inoltre, MBSR può essere fornito in modo efficace tramite videoconferenza interattiva, il che lo rende adatto a supportare rapidamente gruppi relativamente ampi di operatori sanitari.
Considerato che MBSR ha effetti benefici negli operatori sanitari ed è finalizzato a gestire lo stress, ciò lo rende un intervento potenzialmente utile per prevenire le sequele psicopatologiche delle situazioni di stress elevato per gli operatori sanitari inerenti all'attuale epidemia di COVID-19. Tuttavia, l'efficacia di un ulteriore intervento MBSR in una situazione di grave crisi come l'epidemia di COVID-19 deve essere studiata empiricamente in uno studio prospettico, prima che venga sostenuta l'implementazione su larga scala.
Obiettivi Lo scopo dello studio è indagare l'efficacia di un MBSR online adattato aggiunto a Support As Usual (SAU) rispetto a esercizi quotidiani di consapevolezza di auto-aiuto tramite un canale YouTube (DMYT) + SAU sull'incidenza e la prevalenza del disagio psicologico e psicopatologia (ansia, depressione, sintomi somatoformi). Inoltre, miriamo a ridurre maggiormente i sintomi di stress post-traumatico, l'insonnia, l'abuso di sostanze e i costi relativi alla salute nel gruppo MBSR + SAU. Miriamo anche a migliorare la crescita post-traumatica, la salute mentale positiva e la qualità della vita correlata alla salute. Inoltre, indagheremo se il miglioramento delle capacità di consapevolezza e auto-compassione e la diminuzione del pensiero negativo ripetitivo possano aiutare a ridurre il disagio psicologico (meccanismo di lavoro).
Metodo Uno studio di superiorità randomizzato e controllato a due bracci che confronta un MBSR + SAU adattato rispetto a DMYT + SAU per ridurre il disagio psicologico e la psicopatologia negli operatori sanitari che lavorano con pazienti COVID-19. Le valutazioni saranno condotte al basale, post intervento (1 mese) e follow-up a 4 e 7 mesi.
L'intervento è un programma MBSR online adattato interattivo. La formazione consiste in otto sessioni di gruppo di un'ora e mezza due volte a settimana per 4 settimane e incarichi quotidiani di pratica a casa guidati da file audio. Le sessioni si terranno in video streaming interattivo. I corsi MBSR saranno tenuti da insegnanti di mindfulness qualificati. I partecipanti nella condizione di controllo avranno la possibilità di utilizzare un esercizio di consapevolezza quotidiana di auto-aiuto di 30 minuti su un canale YouTube (DMYT) per 4 settimane. Entrambi saranno offerti in aggiunta agli altri interventi (SAU) già disponibili nell'ospedale o nell'organizzazione (es. sistema di supporto tra compagni, team e pari, servizio spesa/cena, ecc.).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nijmegen, Olanda, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli operatori sanitari che attualmente o in passato hanno lavorato direttamente con pazienti COVID-19, ad es. in reparto/unità di terapia intensiva COVID-19.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di ottenere un valido consenso informato
- Comprensione insufficiente della lingua olandese
- Impossibilità di accedere alla videoconferenza interattiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza
Gli operatori sanitari del braccio MBSR saranno invitati a partecipare a un programma MBSR online adattato aggiunto al supporto come di consueto
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I partecipanti al gruppo di intervento seguiranno una formazione MBSR adattata di 4 settimane.
La formazione consiste in sessioni bisettimanali di 1,5 ore.
La formazione è strutturata sulla base della formazione per la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza come originariamente progettata da John Kabat Zinn.
Il programma include esercizi di meditazione sia formali che informali.
Altri nomi:
Support as usual (SAU) consiste in strutture o interventi già disponibili che le organizzazioni sanitarie hanno fornito ai propri operatori sanitari (ad es.
sistema di supporto tra amici, team e colleghi, servizio spesa/cena ecc.).
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Comparatore attivo: Esercizi quotidiani di consapevolezza di auto-aiuto tramite il canale YouTube
Gli operatori sanitari del braccio di auto-aiuto saranno invitati a seguire un programma di auto-aiuto con esercizi di consapevolezza/compassione di 30 minuti al giorno tramite il canale YouTube
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Support as usual (SAU) consiste in strutture o interventi già disponibili che le organizzazioni sanitarie hanno fornito ai propri operatori sanitari (ad es.
sistema di supporto tra amici, team e colleghi, servizio spesa/cena ecc.).
I partecipanti al gruppo di auto-aiuto riceveranno un programma di 4 settimane con suggerimenti giornalieri per esercizi di consapevolezza/compassione di 30 minuti su un canale YouTube.
I partecipanti possono programmare gli esercizi da soli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi somatoformi, Ansia, Depressione
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 7 mesi
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Misurato dal questionario sulla salute del paziente - Sintomi somatoformi, ansia, depressione (PHQ-SADS).
Il PHQ-SADS è una misura auto-riportata di 31 voci che combina 3 questionari, il questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9), la scala del disturbo d'ansia generalizzata a 7 voci (GAD-7) e la salute del paziente a 15 voci Questionario (PHQ-15).
Il PHQ-9 è progettato per misurare la depressione in contesti medici e di salute mentale generali.
Il GAD-7 misura la gravità dell'ansia.
Il PHQ-15 viene utilizzato per lo screening della somatizzazione e il monitoraggio della gravità dei sintomi somatici.
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Variazione tra il basale e 7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evento di psicopatologia
Lasso di tempo: A 7 mesi di follow-up
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Questo sarà valutato da un'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I del DSM-IV (SCID-V).
Questo strumento diagnostico valuta l'insorgenza di depressione, disturbo d'ansia, sindrome da stress post-traumatico, abuso di sostanze e disturbo somatoforme.
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A 7 mesi di follow-up
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Sintomi da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Al basale, 1, 4 e 7 mesi
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Misurato dalla lista di controllo PTSS per il DSM-5 (PCL-5).
Questa è una misura di autovalutazione di 20 elementi per valutare i 20 sintomi del DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico.
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Al basale, 1, 4 e 7 mesi
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Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Al basale, 1, 4 e 7 mesi
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Misurato dall'Insomnia Severity Index (ISI), una misura di screening auto-segnalata di 7 elementi per l'insonnia.
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Al basale, 1, 4 e 7 mesi
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Uso di alcol
Lasso di tempo: Al basale, 1, 4 e 7 mesi
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Misurato dal test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT-C) composto da 10 elementi che rappresentano un metodo di screening per il consumo di alcol malsano.
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Al basale, 1, 4 e 7 mesi
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Crescita post traumatica
Lasso di tempo: Al basale, 1, 4 e 7 mesi
|
Misurato dal Post-traumatic Growth Inventory-Short Form (PTGI-SF).
Il PTGI-SF è un questionario di 10 item e misura la tendenza generale a vivere eventi difficili in modo tale da percepirne i benefici.
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Al basale, 1, 4 e 7 mesi
|
Salute mentale positiva
Lasso di tempo: Al basale, 1, 4 e 7 mesi
|
Misurato dal Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF).
L'MHC-SF è un questionario composto da 14 item che misurano il benessere emotivo, sociale e psicologico.
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Al basale, 1, 4 e 7 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Al basale, 1, 4 e 7 mesi
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Misurato dall'EuroQol-5D-5L.
L'EQ-5D-5L consiste in cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione).
Ogni dimensione ha 5 livelli (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi).
|
Al basale, 1, 4 e 7 mesi
|
Costi
Lasso di tempo: A 7 mesi di follow-up
|
Questo sarà studiato utilizzando i costi dell'inventario del trattamento associati alle malattie psichiatriche (TiC-P) come misura dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria.
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A 7 mesi di follow-up
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Abilità di consapevolezza
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane, 1, 4 e 7 mesi
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Misurato dal Five Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (FFMQ-SF) di 24 item diviso nelle sottoscale osservando, descrivendo, agendo con consapevolezza, non giudicare e non reattività.
|
Al basale, 2 settimane, 1, 4 e 7 mesi
|
Auto compassione
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane, 1, 4 e 7 mesi
|
Misurato dalla scala olandese di auto-compassione a 12 elementi - Forma breve (SCS-SF) composta da sei componenti, tra cui gentilezza verso se stessi, autogiudizio, umanità comune, isolamento, consapevolezza e identificazione eccessiva.
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Al basale, 2 settimane, 1, 4 e 7 mesi
|
Pensiero negativo ripetitivo
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane, 1, 4 e 7 mesi
|
Misurato dal Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) di 15 item, il PTQ è composto da 15 item e valuta il pensiero negativo ripetitivo.
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Al basale, 2 settimane, 1, 4 e 7 mesi
|
Pratica di consapevolezza
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane, 1, 4 e 7 mesi
|
Questo questionario elenca l'intensità e la forma degli esercizi di consapevolezza formale e informale che il partecipante ha condotto negli ultimi 2 mesi al basale o tra i questionari per le altre misure di follow-up.
Inoltre, questo elenco fa un inventario del fatto che i partecipanti abbiano seguito un altro intervento oltre all'intervento di consapevolezza offerto in questo studio.
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Al basale, 2 settimane, 1, 4 e 7 mesi
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Aspetti legati al Covid
Lasso di tempo: Al basale, 1, 4 e 7 mesi
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Una varietà di aspetti relativi a COVID-19 (lavoro, società e persone) sarà chiarita da un questionario di 21 domande.
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Al basale, 1, 4 e 7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Speckens, Prof., Radboud University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Lai J, Ma S, Wang Y, Cai Z, Hu J, Wei N, Wu J, Du H, Chen T, Li R, Tan H, Kang L, Yao L, Huang M, Wang H, Wang G, Liu Z, Hu S. Factors Associated With Mental Health Outcomes Among Health Care Workers Exposed to Coronavirus Disease 2019. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e203976. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.3976.
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- Kabat-Zinn J, Full Catastrophe Living (Revised Edition): Using the wisdom of your body and mind to face stress, pain, and illness. 2013. Random House Publishing Group.
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- MFN-COVID-19 2020-22
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