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Prevenção Consciente de Psicopatologia em Profissionais de Saúde Durante a Crise do COVID-19 (COVID-19 MindPreP)

11 de julho de 2022 atualizado por: Anne Speckens, Radboud University Medical Center

O estudo atual será um ensaio clínico randomizado (RCT) que investiga um programa online adaptado de redução do estresse baseado em mindfulness (MBSR) versus exercícios diários online de autoajuda, na prevenção de psicopatologia incidente/prevalente em profissionais de saúde alocados para trabalhar com COVID-19 pacientes. As medidas de desfecho incluem depressão, ansiedade, sintomas somatoformes, estresse pós-traumático, insônia, abuso de substâncias, crescimento pós-traumático e saúde mental positiva. O estudo também visa explorar possíveis mecanismos de trabalho, como pensamento perseverativo, habilidades de atenção plena e autocompaixão.

O estudo terá uma duração de acompanhamento de 7 meses a partir da linha de base.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução Com os rápidos desenvolvimentos para antecipar e gerenciar a pandemia de COVID-19 em andamento, o pessoal de saúde é rapidamente realocado para as unidades de COVID-19. Essas pessoas experimentarão quantidades substanciais de estresse, o que demonstrou resultar no desenvolvimento ou aumento de distúrbios relacionados ao estresse, como sofrimento psicológico e psicopatologia em 50-70%. A reconsolidação adaptativa de eventos estressantes é necessária para resiliência contra estresse prolongado e prevenir o desenvolvimento e/ou recorrência de psicopatologia.

Intervenções baseadas em mindfulness (MBIs) são intervenções potentes com resultados lucrativos em muitas pessoas com e sem distúrbios relacionados ao estresse. Essas intervenções convidam as pessoas a permitir sensações corporais, pensamentos e sentimentos em reação e após os estressores e prestar atenção a eles de uma maneira particular: de propósito, no momento presente e sem julgamento. A eficácia dessas intervenções na redução do estresse agora é fundamentada em uma forte base de evidências meta-analíticas na redução de sintomas e estresse em diversas populações clínicas e não clínicas.

A Redução do Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR) é um MBI específico focado no estresse. Nos profissionais de saúde, o treinamento MBSR aumentou o bem-estar, habilidades de atenção plena, empatia e estabilidade emocional e diminuiu o esgotamento, a ansiedade e a depressão. Um ensaio clínico randomizado mostrou que especificamente residentes com altos níveis basais de exaustão emocional se beneficiaram do MBSR. Além disso, o MBSR pode ser fornecido de forma eficaz por meio de videoconferência interativa, o que o torna adequado para oferecer suporte rápido a grupos relativamente grandes de profissionais de saúde.

Em conjunto, o MBSR tem efeitos benéficos nos profissionais de saúde e visa lidar com o estresse, o que o torna uma intervenção potencialmente útil para prevenir sequelas psicopatológicas das situações de alto estresse para os profissionais de saúde inerentes ao atual surto de COVID-19. No entanto, a eficácia de uma intervenção MBSR adicional em uma situação de crise grave como o surto de COVID-19 precisa ser investigada empiricamente em um estudo prospectivo, antes que a implementação em larga escala seja defendida.

Objetivos O objetivo do estudo é investigar a eficácia de um MBSR online adaptado adicionado ao Support As Usual (SAU) versus exercícios diários de auto-ajuda mindfulness através de um canal do YouTube (DMYT) + SAU na incidência e prevalência de sofrimento psicológico e psicopatologia (ansiedade, depressão, sintomas somatoformes). Além disso, pretendemos diminuir os sintomas de estresse pós-traumático, insônia, abuso de substâncias e custos relacionados à saúde mais no grupo MBSR + SAU. Também visamos melhorar o crescimento pós-traumático, a saúde mental positiva e a qualidade de vida relacionada à saúde. Além disso, investigaremos se melhorar as habilidades de atenção plena e autocompaixão e diminuir o pensamento negativo repetitivo pode ajudar a reduzir o sofrimento psicológico (mecanismo de trabalho).

Método Um estudo de superioridade controlado, randomizado e de dois braços comparando um MBSR + SAU adaptado versus DMYT + SAU para reduzir o sofrimento psicológico e a psicopatologia em profissionais de saúde que trabalham com pacientes com COVID-19. As avaliações serão realizadas no início, pós-intervenção (1 mês) e acompanhamento aos 4 e 7 meses.

A intervenção é um programa MBSR on-line adaptado e interativo. O treinamento consiste em oito sessões em grupo de 1,5 horas duas vezes por semana durante 4 semanas e tarefas práticas diárias em casa guiadas por arquivos de áudio. As sessões serão realizadas via streaming de vídeo interativo. Os cursos de MBSR serão ministrados por professores qualificados de mindfulness. Os participantes na condição de controle terão a possibilidade de usar um exercício diário de mindfulness de autoajuda de 30 minutos em um canal do YouTube (DMYT) por 4 semanas. Ambos serão oferecidos em adição às outras intervenções (SAU) já disponíveis no hospital ou instituição (ex. sistema de suporte de amigos, equipes e pares, serviço de compras/jantar, etc.).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

201

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nijmegen, Holanda, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Profissionais de saúde que atualmente ou no passado trabalharam diretamente com pacientes com COVID-19, por exemplo, na enfermaria/unidade de terapia intensiva COVID-19.

Critério de exclusão:

  • Impossibilidade de obter um consentimento informado válido
  • Compreensão insuficiente da língua holandesa
  • Incapacidade de acessar a videoconferência interativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de Redução de Estresse Baseado em Mindfulness
Os profissionais de saúde do braço MBSR serão convidados a participar de um programa MBSR on-line adaptado adicionado ao suporte como de costume
Os participantes do grupo de intervenção seguirão um treinamento MBSR adaptado de 4 semanas. A formação consiste em sessões quinzenais de 1,5 horas. O treinamento é estruturado com base no treinamento de Redução do Estresse Baseado em Mindfulness, originalmente projetado por John Kabat Zinn. O programa inclui exercícios de meditação formais e informais.
Outros nomes:
  • MBSR
  • Intervenção baseada em mindfulness
O suporte usual (SAU) consiste em instalações ou intervenções já disponíveis que as organizações de saúde fornecem aos seus profissionais de saúde (por exemplo, sistema de suporte de amigos, equipes e colegas, serviço de compras/jantar, etc.).
Comparador Ativo: Exercícios diários de atenção plena de autoajuda via canal do YouTube
Os profissionais de saúde do braço de autoajuda serão convidados a seguir um programa de autoajuda com exercícios de mindfulness/compaixão de 30 minutos por dia através do canal do YouTube
O suporte usual (SAU) consiste em instalações ou intervenções já disponíveis que as organizações de saúde fornecem aos seus profissionais de saúde (por exemplo, sistema de suporte de amigos, equipes e colegas, serviço de compras/jantar, etc.).
Os participantes do grupo de autoajuda receberão um programa de 4 semanas com sugestões diárias de exercícios de mindfulness/compaixão de 30 minutos em um canal do YouTube. Os próprios participantes podem agendar os exercícios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas somatoformes, Ansiedade, Depressão
Prazo: Mudança entre a linha de base e 7 meses
Medido pelo Questionário de Saúde do Paciente - Sintomas Somatoformes, Ansiedade, Depressão (PHQ-SADS). O PHQ-SADS é uma medida de autorrelato de 31 itens que combina 3 questionários, o Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9), a escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7) e a Saúde do Paciente de 15 itens Questionário (PHQ-15). O PHQ-9 é projetado para medir a depressão em ambientes médicos e de saúde mental em geral. O GAD-7 mede a gravidade da ansiedade. O PHQ-15 é usado para rastrear a somatização e monitorar a gravidade dos sintomas somáticos.
Mudança entre a linha de base e 7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de psicopatologia
Prazo: Aos 7 meses de seguimento
Isso será avaliado por uma Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM-IV (SCID-V). Este instrumento de diagnóstico avalia a ocorrência de depressão, transtorno de ansiedade, PTSS, abuso de substâncias e transtorno somatoforme.
Aos 7 meses de seguimento
Sintomas de estresse pós-traumático
Prazo: No início, 1, 4 e 7 meses
Medido pela lista de verificação PTSS para o DSM-5 (PCL-5). Esta é uma medida de autorrelato de 20 itens para avaliar os 20 sintomas do DSM-5 do transtorno de estresse pós-traumático.
No início, 1, 4 e 7 meses
Gravidade da insônia
Prazo: No início, 1, 4 e 7 meses
Medido pelo Insomnia Severity Index (ISI), uma medida de triagem auto-relatada de 7 itens para insônia.
No início, 1, 4 e 7 meses
Uso de álcool
Prazo: No início, 1, 4 e 7 meses
Medido pelo Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT-C), composto por 10 itens, sendo um método de triagem para uso não saudável de álcool.
No início, 1, 4 e 7 meses
Crescimento pós-traumático
Prazo: No início, 1, 4 e 7 meses
Medido pelo Inventário de Crescimento Pós-Traumático - Formulário Curto (PTGI-SF). O PTGI-SF é um questionário de 10 itens e mede a tendência geral de vivenciar eventos difíceis de forma que os benefícios sejam percebidos.
No início, 1, 4 e 7 meses
Saúde mental positiva
Prazo: No início, 1, 4 e 7 meses
Medido pelo Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF). O MHC-SF é um questionário composto por 14 itens que medem o bem-estar emocional, social e psicológico.
No início, 1, 4 e 7 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: No início, 1, 4 e 7 meses
Medido pelo EuroQol-5D-5L. O EQ-5D-5L consiste em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). Cada dimensão possui 5 níveis (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos).
No início, 1, 4 e 7 meses
Custos
Prazo: Aos 7 meses de acompanhamento
Isso será investigado usando o Inventário de Custos de Tratamento associados a Doenças Psiquiátricas (TiC-P) como uma medida de utilização de cuidados de saúde.
Aos 7 meses de acompanhamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Habilidades de atenção plena
Prazo: No início, 2 semanas, 1, 4 e 7 meses
Medido pelo Formulário Curto do Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas de 24 itens (FFMQ-SF) dividido nas subescalas observar, descrever, agir com consciência, não julgar e não reagir.
No início, 2 semanas, 1, 4 e 7 meses
Auto compaixão
Prazo: No início, 2 semanas, 1, 4 e 7 meses
Medido pela Escala Holandesa de Autocompaixão de 12 itens - Forma Curta (SCS-SF), composta por seis componentes, incluindo autobondade, autojulgamento, humanidade comum, isolamento, atenção plena e superidentificação.
No início, 2 semanas, 1, 4 e 7 meses
Pensamento negativo repetitivo
Prazo: No início, 2 semanas, 1, 4 e 7 meses
Medido pelo Questionário de Pensamento Perseverativo de 15 itens (PTQ) O PTQ consiste em 15 itens e avalia o pensamento negativo repetitivo.
No início, 2 semanas, 1, 4 e 7 meses
Prática de atenção plena
Prazo: No início, 2 semanas, 1, 4 e 7 meses
Este questionário lista a intensidade e a forma dos exercícios formais e informais de atenção plena que o participante realizou nos últimos 2 meses na linha de base, ou entre os questionários para as outras medidas de acompanhamento. Além disso, esta lista faz um inventário de se os participantes seguiram outra intervenção além da intervenção de mindfulness oferecida neste estudo.
No início, 2 semanas, 1, 4 e 7 meses
Aspectos relacionados à Covid
Prazo: No início, 1, 4 e 7 meses
Uma variedade de facetas relacionadas ao COVID-19 (trabalho, sociedade e pessoa) serão elucidadas por um questionário de 21 itens.
No início, 1, 4 e 7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Speckens, Prof., Radboud University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

9 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os autores pretendem disponibilizar os dados para outros pesquisadores após a conclusão do estudo e cumprirão os procedimentos de acesso aberto, incluindo a publicação de acesso aberto tanto quanto possível.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Esperamos o relatório final do endpoint primário do estudo em maio de 2022, e teremos um período de embargo de 6 meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Usaremos acesso restrito, de modo que os pesquisadores interessados ​​sejam bem-vindos a nos contatar com solicitações de dados. A equipe do projeto revisará a qualidade da solicitação e concederá permissão se a solicitação estiver de acordo com os termos de uso elaborados pelo Radboudumc.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Redução do Estresse Baseada em Mindfulness

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