- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04720404
Prevenção Consciente de Psicopatologia em Profissionais de Saúde Durante a Crise do COVID-19 (COVID-19 MindPreP)
O estudo atual será um ensaio clínico randomizado (RCT) que investiga um programa online adaptado de redução do estresse baseado em mindfulness (MBSR) versus exercícios diários online de autoajuda, na prevenção de psicopatologia incidente/prevalente em profissionais de saúde alocados para trabalhar com COVID-19 pacientes. As medidas de desfecho incluem depressão, ansiedade, sintomas somatoformes, estresse pós-traumático, insônia, abuso de substâncias, crescimento pós-traumático e saúde mental positiva. O estudo também visa explorar possíveis mecanismos de trabalho, como pensamento perseverativo, habilidades de atenção plena e autocompaixão.
O estudo terá uma duração de acompanhamento de 7 meses a partir da linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Introdução Com os rápidos desenvolvimentos para antecipar e gerenciar a pandemia de COVID-19 em andamento, o pessoal de saúde é rapidamente realocado para as unidades de COVID-19. Essas pessoas experimentarão quantidades substanciais de estresse, o que demonstrou resultar no desenvolvimento ou aumento de distúrbios relacionados ao estresse, como sofrimento psicológico e psicopatologia em 50-70%. A reconsolidação adaptativa de eventos estressantes é necessária para resiliência contra estresse prolongado e prevenir o desenvolvimento e/ou recorrência de psicopatologia.
Intervenções baseadas em mindfulness (MBIs) são intervenções potentes com resultados lucrativos em muitas pessoas com e sem distúrbios relacionados ao estresse. Essas intervenções convidam as pessoas a permitir sensações corporais, pensamentos e sentimentos em reação e após os estressores e prestar atenção a eles de uma maneira particular: de propósito, no momento presente e sem julgamento. A eficácia dessas intervenções na redução do estresse agora é fundamentada em uma forte base de evidências meta-analíticas na redução de sintomas e estresse em diversas populações clínicas e não clínicas.
A Redução do Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR) é um MBI específico focado no estresse. Nos profissionais de saúde, o treinamento MBSR aumentou o bem-estar, habilidades de atenção plena, empatia e estabilidade emocional e diminuiu o esgotamento, a ansiedade e a depressão. Um ensaio clínico randomizado mostrou que especificamente residentes com altos níveis basais de exaustão emocional se beneficiaram do MBSR. Além disso, o MBSR pode ser fornecido de forma eficaz por meio de videoconferência interativa, o que o torna adequado para oferecer suporte rápido a grupos relativamente grandes de profissionais de saúde.
Em conjunto, o MBSR tem efeitos benéficos nos profissionais de saúde e visa lidar com o estresse, o que o torna uma intervenção potencialmente útil para prevenir sequelas psicopatológicas das situações de alto estresse para os profissionais de saúde inerentes ao atual surto de COVID-19. No entanto, a eficácia de uma intervenção MBSR adicional em uma situação de crise grave como o surto de COVID-19 precisa ser investigada empiricamente em um estudo prospectivo, antes que a implementação em larga escala seja defendida.
Objetivos O objetivo do estudo é investigar a eficácia de um MBSR online adaptado adicionado ao Support As Usual (SAU) versus exercícios diários de auto-ajuda mindfulness através de um canal do YouTube (DMYT) + SAU na incidência e prevalência de sofrimento psicológico e psicopatologia (ansiedade, depressão, sintomas somatoformes). Além disso, pretendemos diminuir os sintomas de estresse pós-traumático, insônia, abuso de substâncias e custos relacionados à saúde mais no grupo MBSR + SAU. Também visamos melhorar o crescimento pós-traumático, a saúde mental positiva e a qualidade de vida relacionada à saúde. Além disso, investigaremos se melhorar as habilidades de atenção plena e autocompaixão e diminuir o pensamento negativo repetitivo pode ajudar a reduzir o sofrimento psicológico (mecanismo de trabalho).
Método Um estudo de superioridade controlado, randomizado e de dois braços comparando um MBSR + SAU adaptado versus DMYT + SAU para reduzir o sofrimento psicológico e a psicopatologia em profissionais de saúde que trabalham com pacientes com COVID-19. As avaliações serão realizadas no início, pós-intervenção (1 mês) e acompanhamento aos 4 e 7 meses.
A intervenção é um programa MBSR on-line adaptado e interativo. O treinamento consiste em oito sessões em grupo de 1,5 horas duas vezes por semana durante 4 semanas e tarefas práticas diárias em casa guiadas por arquivos de áudio. As sessões serão realizadas via streaming de vídeo interativo. Os cursos de MBSR serão ministrados por professores qualificados de mindfulness. Os participantes na condição de controle terão a possibilidade de usar um exercício diário de mindfulness de autoajuda de 30 minutos em um canal do YouTube (DMYT) por 4 semanas. Ambos serão oferecidos em adição às outras intervenções (SAU) já disponíveis no hospital ou instituição (ex. sistema de suporte de amigos, equipes e pares, serviço de compras/jantar, etc.).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nijmegen, Holanda, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Profissionais de saúde que atualmente ou no passado trabalharam diretamente com pacientes com COVID-19, por exemplo, na enfermaria/unidade de terapia intensiva COVID-19.
Critério de exclusão:
- Impossibilidade de obter um consentimento informado válido
- Compreensão insuficiente da língua holandesa
- Incapacidade de acessar a videoconferência interativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Redução de Estresse Baseado em Mindfulness
Os profissionais de saúde do braço MBSR serão convidados a participar de um programa MBSR on-line adaptado adicionado ao suporte como de costume
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Os participantes do grupo de intervenção seguirão um treinamento MBSR adaptado de 4 semanas.
A formação consiste em sessões quinzenais de 1,5 horas.
O treinamento é estruturado com base no treinamento de Redução do Estresse Baseado em Mindfulness, originalmente projetado por John Kabat Zinn.
O programa inclui exercícios de meditação formais e informais.
Outros nomes:
O suporte usual (SAU) consiste em instalações ou intervenções já disponíveis que as organizações de saúde fornecem aos seus profissionais de saúde (por exemplo,
sistema de suporte de amigos, equipes e colegas, serviço de compras/jantar, etc.).
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Comparador Ativo: Exercícios diários de atenção plena de autoajuda via canal do YouTube
Os profissionais de saúde do braço de autoajuda serão convidados a seguir um programa de autoajuda com exercícios de mindfulness/compaixão de 30 minutos por dia através do canal do YouTube
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O suporte usual (SAU) consiste em instalações ou intervenções já disponíveis que as organizações de saúde fornecem aos seus profissionais de saúde (por exemplo,
sistema de suporte de amigos, equipes e colegas, serviço de compras/jantar, etc.).
Os participantes do grupo de autoajuda receberão um programa de 4 semanas com sugestões diárias de exercícios de mindfulness/compaixão de 30 minutos em um canal do YouTube.
Os próprios participantes podem agendar os exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas somatoformes, Ansiedade, Depressão
Prazo: Mudança entre a linha de base e 7 meses
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Medido pelo Questionário de Saúde do Paciente - Sintomas Somatoformes, Ansiedade, Depressão (PHQ-SADS).
O PHQ-SADS é uma medida de autorrelato de 31 itens que combina 3 questionários, o Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9), a escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7) e a Saúde do Paciente de 15 itens Questionário (PHQ-15).
O PHQ-9 é projetado para medir a depressão em ambientes médicos e de saúde mental em geral.
O GAD-7 mede a gravidade da ansiedade.
O PHQ-15 é usado para rastrear a somatização e monitorar a gravidade dos sintomas somáticos.
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Mudança entre a linha de base e 7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de psicopatologia
Prazo: Aos 7 meses de seguimento
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Isso será avaliado por uma Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM-IV (SCID-V).
Este instrumento de diagnóstico avalia a ocorrência de depressão, transtorno de ansiedade, PTSS, abuso de substâncias e transtorno somatoforme.
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Aos 7 meses de seguimento
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Sintomas de estresse pós-traumático
Prazo: No início, 1, 4 e 7 meses
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Medido pela lista de verificação PTSS para o DSM-5 (PCL-5).
Esta é uma medida de autorrelato de 20 itens para avaliar os 20 sintomas do DSM-5 do transtorno de estresse pós-traumático.
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No início, 1, 4 e 7 meses
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Gravidade da insônia
Prazo: No início, 1, 4 e 7 meses
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Medido pelo Insomnia Severity Index (ISI), uma medida de triagem auto-relatada de 7 itens para insônia.
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No início, 1, 4 e 7 meses
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Uso de álcool
Prazo: No início, 1, 4 e 7 meses
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Medido pelo Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT-C), composto por 10 itens, sendo um método de triagem para uso não saudável de álcool.
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No início, 1, 4 e 7 meses
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Crescimento pós-traumático
Prazo: No início, 1, 4 e 7 meses
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Medido pelo Inventário de Crescimento Pós-Traumático - Formulário Curto (PTGI-SF).
O PTGI-SF é um questionário de 10 itens e mede a tendência geral de vivenciar eventos difíceis de forma que os benefícios sejam percebidos.
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No início, 1, 4 e 7 meses
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Saúde mental positiva
Prazo: No início, 1, 4 e 7 meses
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Medido pelo Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF).
O MHC-SF é um questionário composto por 14 itens que medem o bem-estar emocional, social e psicológico.
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No início, 1, 4 e 7 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: No início, 1, 4 e 7 meses
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Medido pelo EuroQol-5D-5L.
O EQ-5D-5L consiste em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
Cada dimensão possui 5 níveis (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos).
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No início, 1, 4 e 7 meses
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Custos
Prazo: Aos 7 meses de acompanhamento
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Isso será investigado usando o Inventário de Custos de Tratamento associados a Doenças Psiquiátricas (TiC-P) como uma medida de utilização de cuidados de saúde.
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Aos 7 meses de acompanhamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Habilidades de atenção plena
Prazo: No início, 2 semanas, 1, 4 e 7 meses
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Medido pelo Formulário Curto do Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas de 24 itens (FFMQ-SF) dividido nas subescalas observar, descrever, agir com consciência, não julgar e não reagir.
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No início, 2 semanas, 1, 4 e 7 meses
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Auto compaixão
Prazo: No início, 2 semanas, 1, 4 e 7 meses
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Medido pela Escala Holandesa de Autocompaixão de 12 itens - Forma Curta (SCS-SF), composta por seis componentes, incluindo autobondade, autojulgamento, humanidade comum, isolamento, atenção plena e superidentificação.
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No início, 2 semanas, 1, 4 e 7 meses
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Pensamento negativo repetitivo
Prazo: No início, 2 semanas, 1, 4 e 7 meses
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Medido pelo Questionário de Pensamento Perseverativo de 15 itens (PTQ) O PTQ consiste em 15 itens e avalia o pensamento negativo repetitivo.
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No início, 2 semanas, 1, 4 e 7 meses
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Prática de atenção plena
Prazo: No início, 2 semanas, 1, 4 e 7 meses
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Este questionário lista a intensidade e a forma dos exercícios formais e informais de atenção plena que o participante realizou nos últimos 2 meses na linha de base, ou entre os questionários para as outras medidas de acompanhamento.
Além disso, esta lista faz um inventário de se os participantes seguiram outra intervenção além da intervenção de mindfulness oferecida neste estudo.
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No início, 2 semanas, 1, 4 e 7 meses
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Aspectos relacionados à Covid
Prazo: No início, 1, 4 e 7 meses
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Uma variedade de facetas relacionadas ao COVID-19 (trabalho, sociedade e pessoa) serão elucidadas por um questionário de 21 itens.
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No início, 1, 4 e 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Speckens, Prof., Radboud University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Lai J, Ma S, Wang Y, Cai Z, Hu J, Wei N, Wu J, Du H, Chen T, Li R, Tan H, Kang L, Yao L, Huang M, Wang H, Wang G, Liu Z, Hu S. Factors Associated With Mental Health Outcomes Among Health Care Workers Exposed to Coronavirus Disease 2019. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e203976. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.3976.
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- Shapiro SL, Schwartz GE, Bonner G. Effects of mindfulness-based stress reduction on medical and premedical students. J Behav Med. 1998 Dec;21(6):581-99.
- Verweij H, van Ravesteijn H, van Hooff MLM, Lagro-Janssen ALM, Speckens AEM. Mindfulness-Based Stress Reduction for Residents: A Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2018 Apr;33(4):429-436. doi: 10.1007/s11606-017-4249-x. Epub 2017 Dec 18.
- Kabat-Zinn J, Full Catastrophe Living (Revised Edition): Using the wisdom of your body and mind to face stress, pain, and illness. 2013. Random House Publishing Group.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MFN-COVID-19 2020-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Redução do Estresse Baseada em Mindfulness
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Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ConcluídoAnsiedade | Estresse psicológico | Perfeccionismo | Atenção | Empatia | Criatividade | Estresse da vida | Inteligencia emocionalEspanha