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Achtsame Prävention von Psychopathologie bei Beschäftigten im Gesundheitswesen während der COVID-19-Krise (COVID-19 MindPreP)

11. Juli 2022 aktualisiert von: Anne Speckens, Radboud University Medical Center

Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), in der ein angepasstes Online-Programm zur Achtsamkeitsbasierten Stressreduktion (MBSR) im Vergleich zu täglichen Online-Selbsthilfe-Achtsamkeitsübungen untersucht wird, um Zwischenfälle/prävalente Psychopathologien bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens zu verhindern, die mit COVID-19 arbeiten Patienten. Zu den Ergebnismaßen gehören Depressionen, Angstzustände, somatoforme Symptome, posttraumatischer Stress, Schlaflosigkeit, Drogenmissbrauch, posttraumatisches Wachstum und eine positive psychische Gesundheit. Die Studie zielt auch darauf ab, mögliche Wirkmechanismen wie beharrliches Denken, Achtsamkeitsfähigkeiten und Selbstmitgefühl zu erforschen.

Die Studie wird eine Nachbeobachtungsdauer von 7 Monaten ab Studienbeginn haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einleitung Angesichts der rasanten Entwicklungen zur Antizipation und Bewältigung der anhaltenden COVID-19-Pandemie wird das Gesundheitspersonal schnell den COVID-19-Einheiten zugewiesen. Diese Menschen leiden unter erheblichem Stress, der nachweislich bei 50–70 % zur Entwicklung oder Zunahme stressbedingter Störungen wie psychischer Belastung und Psychopathologie führt. Eine adaptive Rückkonsolidierung belastender Ereignisse ist erforderlich, um die Widerstandsfähigkeit gegen anhaltenden Stress zu gewährleisten und die Entwicklung und/oder das Wiederauftreten einer Psychopathologie zu verhindern.

Achtsamkeitsbasierte Interventionen (MBIs) sind wirksame Interventionen mit gewinnbringenden Ergebnissen bei vielen Menschen mit und ohne stressbedingten Störungen. Diese Interventionen laden Menschen dazu ein, körperliche Empfindungen, Gedanken und Gefühle als Reaktion auf und nach Stressfaktoren zuzulassen und ihnen auf eine bestimmte Art und Weise Aufmerksamkeit zu schenken: absichtlich, im gegenwärtigen Moment und ohne Wertung. Die Wirksamkeit dieser Interventionen zur Stressreduzierung basiert nun auf einer starken metaanalytischen Evidenzbasis zur Symptom- und Stressreduzierung in verschiedenen klinischen und nichtklinischen Populationen.

Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR) ist ein speziell auf Stress ausgerichtetes MBI. Bei medizinischem Fachpersonal steigerte MBSR-Training das Wohlbefinden, die Achtsamkeitsfähigkeiten, das Einfühlungsvermögen und die emotionale Stabilität und verringerte Burnout, Angstzustände und Depressionen. Eine randomisierte klinische Studie zeigte, dass insbesondere Bewohner mit einem hohen Ausgangsniveau an emotionaler Erschöpfung von MBSR profitierten. Darüber hinaus kann MBSR effektiv über interaktive Videokonferenzen durchgeführt werden, wodurch es sich für die schnelle Unterstützung relativ großer Gruppen von Gesundheitspersonal eignet.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass MBSR positive Auswirkungen auf das Gesundheitspersonal hat und auf die Stressbewältigung abzielt. Dies macht es zu einer potenziell nützlichen Intervention, um psychopathologische Folgen der mit dem aktuellen COVID-19-Ausbruch einhergehenden Stresssituationen für das Gesundheitspersonal zu verhindern. Allerdings muss die Wirksamkeit einer zusätzlichen MBSR-Intervention in einer schweren Krisensituation wie dem COVID-19-Ausbruch in einer prospektiven Studie empirisch untersucht werden, bevor eine groß angelegte Umsetzung befürwortet wird.

Ziele Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit eines angepassten Online-MBSR in Ergänzung zu Support As Usual (SAU) im Vergleich zu täglichen Selbsthilfe-Achtsamkeitsübungen über einen YouTube-Kanal (DMYT) + SAU auf die Inzidenz und Prävalenz psychischer Belastungen zu untersuchen Psychopathologie (Angst, Depression, somatoforme Symptome). Darüber hinaus wollen wir posttraumatische Stresssymptome, Schlaflosigkeit, Drogenmissbrauch und gesundheitsbezogene Kosten in der MBSR + SAU-Gruppe stärker reduzieren. Unser Ziel ist es außerdem, das posttraumatische Wachstum, die positive psychische Gesundheit und die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu verbessern. Darüber hinaus werden wir untersuchen, ob die Verbesserung der Achtsamkeitsfähigkeiten und des Selbstmitgefühls sowie die Verringerung wiederholten negativen Denkens dazu beitragen können, psychische Belastungen zu reduzieren (Arbeitsmechanismus).

Methode Eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie zum Vergleich eines angepassten MBSR + SAU mit DMYT + SAU zur Reduzierung von psychischem Stress und Psychopathologie bei Gesundheitspersonal, das mit COVID-19-Patienten arbeitet. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach der Intervention (1 Monat) und zur Nachuntersuchung nach 4 und 7 Monaten durchgeführt.

Bei der Intervention handelt es sich um ein interaktiv angepasstes Online-MBSR-Programm. Das Training besteht aus acht 1,5-stündigen Gruppensitzungen zweimal pro Woche über einen Zeitraum von vier Wochen und täglichen Übungsaufgaben zu Hause, die durch Audiodateien angeleitet werden. Die Sitzungen werden per interaktivem Video-Streaming abgehalten. MBSR-Kurse werden von qualifizierten Achtsamkeitslehrern unterrichtet. Teilnehmer der Kontrollbedingung haben die Möglichkeit, 4 Wochen lang eine tägliche 30-minütige Selbsthilfe-Achtsamkeitsübung auf einem YouTube-Kanal (DMYT) durchzuführen. Beide werden zusätzlich zu den anderen Interventionen (SAU) angeboten, die bereits im Krankenhaus oder in der Organisation verfügbar sind (z. B. Buddy-, Team- und Peer-Unterstützungssystem, Einkaufs-/Abendessenservice usw.).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mitarbeiter des Gesundheitswesens, die derzeit oder in der Vergangenheit direkt mit COVID-19-Patienten gearbeitet haben, z. B. auf der COVID-19-Station/Intensivstation.

Ausschlusskriterien:

  • Unmöglichkeit, eine gültige Einverständniserklärung einzuholen
  • Unzureichende Kenntnisse der niederländischen Sprache
  • Unfähigkeit, auf die interaktive Videokonferenz zuzugreifen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasiertes Programm zur Stressreduzierung
Gesundheitspersonal im MBSR-Bereich wird wie gewohnt zur Teilnahme an einem angepassten Online-MBSR-Programm eingeladen, das zur Unterstützung hinzugefügt wird
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe absolvieren ein 4-wöchiges angepasstes MBSR-Training. Das Training besteht aus zweiwöchentlichen Sitzungen von 1,5 Stunden. Die Struktur des Trainings basiert auf dem Training zur Achtsamkeitsbasierten Stressreduktion, wie es ursprünglich von John Kabat Zinn entwickelt wurde. Das Programm umfasst sowohl formelle als auch informelle Meditationsübungen.
Andere Namen:
  • MBSR
  • Achtsamkeitsbasierte Intervention
Support as Usual (SAU) besteht aus Einrichtungen oder Interventionen, die Gesundheitsorganisationen ihren Mitarbeitern im Gesundheitswesen bereits zur Verfügung stellen (z. B. Buddy-, Team- und Peer-Unterstützungssystem, Einkaufs-/Abendessenservice usw.).
Aktiver Komparator: Tägliche Achtsamkeitsübungen zur Selbsthilfe über den YouTube-Kanal
Gesundheitspersonal im Selbsthilfebereich wird eingeladen, über den YouTube-Kanal an einem Selbsthilfeprogramm mit Achtsamkeits-/Mitgefühlsübungen von 30 Minuten pro Tag teilzunehmen
Support as Usual (SAU) besteht aus Einrichtungen oder Interventionen, die Gesundheitsorganisationen ihren Mitarbeitern im Gesundheitswesen bereits zur Verfügung stellen (z. B. Buddy-, Team- und Peer-Unterstützungssystem, Einkaufs-/Abendessenservice usw.).
Teilnehmer der Selbsthilfegruppe erhalten ein 4-wöchiges Programm mit täglichen Vorschlägen für Achtsamkeits-/Mitgefühlsübungen von 30 Minuten auf einem YouTube-Kanal. Die Teilnehmer können die Übungen selbst planen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Somatoforme Symptome, Angst, Depression
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 7 Monaten
Gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens – Somatoforme Symptome, Angst, Depression (PHQ-SADS). Das PHQ-SADS ist eine 31 Punkte umfassende Selbstauskunftsmaßnahme, die drei Fragebögen, den 9 Punkte umfassenden Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9), die 7 Punkte umfassende Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) und die 15 Punkte umfassende Patientengesundheit kombiniert Fragebogen (PHQ-15). Der PHQ-9 dient zur Messung von Depressionen in allgemeinmedizinischen und psychischen Gesundheitsbereichen. Der GAD-7 misst den Schweregrad der Angst. Der PHQ-15 wird zum Screening auf Somatisierung und zur Überwachung der Schwere somatischer Symptome verwendet.
Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 7 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer Psychopathologie
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach 7 Monaten
Dies wird durch ein strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV-Achse-I-Störungen (SCID-V) beurteilt. Dieses Diagnoseinstrument beurteilt das Auftreten von Depressionen, Angststörungen, PTSS, Drogenmissbrauch und somatoformen Störungen.
Bei der Nachuntersuchung nach 7 Monaten
Posttraumatische Stresssymptome
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1, 4 und 7 Monate
Gemessen anhand der PTSS-Checkliste für das DSM-5 (PCL-5). Hierbei handelt es sich um eine 20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung der 20 DSM-5-Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung.
Zu Studienbeginn, 1, 4 und 7 Monate
Schwere der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1, 4 und 7 Monate
Gemessen anhand des Insomnia Severity Index (ISI), einem selbstberichteten Screening-Maß für Schlaflosigkeit mit 7 Punkten.
Zu Studienbeginn, 1, 4 und 7 Monate
Alkoholkonsum
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1, 4 und 7 Monate
Gemessen mit dem Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C), der aus 10 Items besteht und eine Screening-Methode für ungesunden Alkoholkonsum darstellt.
Zu Studienbeginn, 1, 4 und 7 Monate
Posttraumatisches Wachstum
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1, 4 und 7 Monate
Gemessen anhand der Posttraumatic Growth Inventory-Short Form (PTGI-SF). Der PTGI-SF ist ein 10-Punkte-Fragebogen und misst die allgemeine Tendenz, schwierige Ereignisse so zu erleben, dass Vorteile wahrgenommen werden.
Zu Studienbeginn, 1, 4 und 7 Monate
Positive psychische Gesundheit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1, 4 und 7 Monate
Gemessen anhand der Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF). Der MHC-SF ist ein Fragebogen, der aus 14 Items besteht, die das emotionale, soziale und psychologische Wohlbefinden messen.
Zu Studienbeginn, 1, 4 und 7 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1, 4 und 7 Monate
Gemessen mit dem EuroQol-5D-5L. Der EQ-5D-5L besteht aus fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression). Jede Dimension hat 5 Stufen (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme).
Zu Studienbeginn, 1, 4 und 7 Monate
Kosten
Zeitfenster: Nach 7 Monaten Follow-up
Dies wird anhand der Behandlungsinventarkosten im Zusammenhang mit psychiatrischen Erkrankungen (TiC-P) als Maß für die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung untersucht.
Nach 7 Monaten Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Achtsamkeitsfähigkeiten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 2 Wochen, 1, 4 und 7 Monate
Gemessen anhand des 24-Punkte-Fragebogens „Five Facet Mindfulness Questionnaire Short Form“ (FFMQ-SF), unterteilt in die Unterskalen „Beobachten“, „Beschreiben“, „Bewusstes Handeln“, „Nicht-Urteilen“ und „Nicht-Reaktivität“.
Zu Studienbeginn 2 Wochen, 1, 4 und 7 Monate
Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 2 Wochen, 1, 4 und 7 Monate
Gemessen anhand der 12-teiligen niederländischen Selbstmitgefühlsskala – Kurzform (SCS-SF), die aus sechs Komponenten besteht, darunter Selbstfreundlichkeit, Selbstverurteilung, gemeinsame Menschlichkeit, Isolation, Achtsamkeit und Überidentifikation.
Zu Studienbeginn 2 Wochen, 1, 4 und 7 Monate
Wiederholtes negatives Denken
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 2 Wochen, 1, 4 und 7 Monate
Gemessen am 15-Punkte-Fragebogen zum Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) besteht der PTQ aus 15 Punkten und bewertet wiederholtes negatives Denken.
Zu Studienbeginn 2 Wochen, 1, 4 und 7 Monate
Achtsamkeitspraxis
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 2 Wochen, 1, 4 und 7 Monate
Dieser Fragebogen listet die Intensität und Form der formellen und informellen Achtsamkeitsübungen auf, die der Teilnehmer in den letzten zwei Monaten zu Studienbeginn oder zwischen den Fragebögen für die anderen Folgemaßnahmen durchgeführt hat. Darüber hinaus erfolgt in dieser Liste eine Bestandsaufnahme, ob die Teilnehmer zusätzlich zu der in dieser Studie angebotenen Achtsamkeitsintervention noch einer weiteren Intervention gefolgt sind.
Zu Studienbeginn 2 Wochen, 1, 4 und 7 Monate
Covid-bezogene Aspekte
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1, 4 und 7 Monate
Mithilfe eines 21-Punkte-Fragebogens werden verschiedene Aspekte im Zusammenhang mit COVID-19 (beruflich, gesellschaftlich und personenbezogen) beleuchtet.
Zu Studienbeginn, 1, 4 und 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Speckens, Prof., Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Autoren beabsichtigen, die Daten nach Abschluss der Studie anderen Forschern zur Verfügung zu stellen und werden Open-Access-Verfahren einhalten, einschließlich Open-Access-Veröffentlichungen, soweit möglich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir erwarten den Abschlussbericht zum primären Endpunkt der Studie im Mai 2022 und haben eine Sperrfrist von 6 Monaten nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir nutzen einen eingeschränkten Zugang, so dass interessierte Forscher sich gerne mit Datenanfragen an uns wenden können. Das Projektteam prüft die Qualität der Anfrage und erteilt die Genehmigung, wenn die Anfrage mit den vom Radboudumc erstellten Nutzungsbedingungen übereinstimmt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Randomisierte, kontrollierte Studie

Klinische Studien zur Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion

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