Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medveten förebyggande av psykopatologi hos vårdpersonal under covid-19-krisen (COVID-19 MindPreP)

11 juli 2022 uppdaterad av: Anne Speckens, Radboud University Medical Center

Den aktuella studien kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som undersöker ett anpassat online Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-program kontra dagliga online självhjälps-mindfulness-övningar, för att förebygga incidenter/förekommande psykopatologi hos vårdpersonal som har tilldelats att arbeta med covid-19 patienter. Resultatmått inkluderar depression, ångest, somatoforma symtom, posttraumatisk stress, sömnlöshet, missbruk, posttraumatisk tillväxt och positiv mental hälsa. Studien syftar också till att utforska möjliga arbetsmekanismer som perseverativt tänkande, mindfulness-förmåga och självmedkänsla.

Studien kommer att ha en uppföljningstid på 7 månader från baslinjen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inledning Med den snabba utvecklingen för att förutse och hantera den pågående covid-19-pandemin, omfördelas sjukvårdspersonal snabbt till covid-19-enheter. Dessa människor kommer att uppleva avsevärda mängder stress som har visat sig resultera i utveckling eller ökning av stressrelaterade störningar som psykologisk ångest och psykopatologi hos 50-70 %. Adaptiv rekonsolidering av stressande händelser krävs för motståndskraft mot långvarig stress och för att förhindra utveckling och/eller återfall av psykopatologi.

Mindfulness-baserade interventioner (MBI) är potenta interventioner med lönsamma resultat hos många personer med och utan stressrelaterade störningar. Dessa interventioner uppmanar människor att tillåta kroppsliga förnimmelser, tankar och känslor som reaktion på och i efterdyningarna av stressfaktorer och uppmärksamma dem på ett särskilt sätt: med avsikt, i nuet och utan att döma. Effektiviteten av dessa interventioner på stressreduktion bygger nu på en stark metaanalytisk evidensbas för symptom- och stressreduktion i olika kliniska och icke-kliniska populationer.

Mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR) är en specifik stressfokuserad MBI. Hos vårdpersonal ökade MBSR-träning välbefinnande, mindfulness-förmåga, empati och känslomässig stabilitet och minskade utbrändhet, ångest och depression. En randomiserad klinisk prövning visade att specifikt invånare med höga baslinjenivåer av känslomässig utmattning gynnades av MBSR. Dessutom kan MBSR levereras effektivt via interaktiva videokonferenser, vilket gör den lämpad för att snabbt stödja relativt stora grupper av vårdpersonal.

Sammantaget att MBSR har gynnsamma effekter hos vårdpersonal och syftar till att hantera stress, gör detta det till en potentiellt användbar intervention för att förhindra psykopatologiska följder av de högstresssituationer för vårdpersonal som är inneboende i det nuvarande covid-19-utbrottet. Effektiviteten av en ytterligare MBSR-insats i en allvarlig krissituation som COVID-19-utbrottet måste dock undersökas empiriskt i en prospektiv studie innan storskalig implementering förespråkas.

Syfte Syftet med studien är att undersöka effektiviteten av en anpassad online-MBSR som läggs till Support As Usual (SAU) kontra dagliga självhjälps-mindfulnessövningar via en YouTube-kanal (DMYT) + SAU om förekomsten och prevalensen av psykisk ångest och psykopatologi (ångest, depression, somatoforma symtom). Dessutom strävar vi efter att minska posttraumatiska stresssymptom, sömnlöshet, missbruk och hälsorelaterade kostnader mer i MBSR + SAU-gruppen. Vi strävar också efter att förbättra den posttraumatiska tillväxten, positiv mental hälsa och hälsorelaterad livskvalitet. Vidare kommer vi att undersöka om förbättring av mindfulness-färdigheter och självmedkänsla och minskat repetitivt negativt tänkande kan bidra till att minska psykisk ångest (arbetsmekanism).

Metod En tvåarmad randomiserad, kontrollerad överlägsenhetsstudie som jämför en anpassad MBSR + SAU kontra DMYT + SAU för att minska psykisk ångest och psykopatologi hos vårdpersonal som arbetar med COVID-19-patienter. Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, efter intervention (1 månad) och uppföljning vid 4 och 7 månader.

Interventionen är ett interaktivt anpassat MBSR-program online. Utbildningen består av åtta 1,5 timmes grupppass två gånger per vecka under 4 veckor och dagliga hemövningsuppgifter styrda av ljudfiler. Sessionerna kommer att hållas via interaktiv videostreaming. MBSR-kurser kommer att undervisas av kvalificerade mindfulness-lärare. Deltagare i kontrolltillståndet kommer att ha möjlighet att använda en daglig självhjälpsövning på 30 minuter på en YouTube-kanal (DMYT) under 4 veckor. Båda kommer att erbjudas utöver de andra insatserna (SAU) som redan finns tillgängliga på sjukhuset eller organisationen (t. kompis-, team- och kamratstödssystem, shopping/middagsservice, etc.).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

201

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nijmegen, Nederländerna, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vårdpersonal som antingen för närvarande eller tidigare har arbetat direkt med covid-19-patienter, t.ex. på covid-19-avdelning/intensivvårdsavdelning.

Exklusions kriterier:

  • Omöjlighet att få ett giltigt informerat samtycke
  • Otillräcklig förståelse av det nederländska språket
  • Oförmåga att komma åt den interaktiva videokonferensen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulness-baserat stressreduceringsprogram
Sjukvårdsarbetare i MBSR-armen kommer att bjudas in att delta i ett anpassat MBSR-program online som läggs till för att stödja som vanligt
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att följa en 4-veckors anpassad MBSR-utbildning. Utbildningen består av pass varannan vecka på 1,5 timmar. Träningen är uppbyggd utifrån träningen Mindfulness-Based Stress Reduction som ursprungligen designats av John Kabat Zinn. Programmet innehåller både formella och informella meditationsövningar.
Andra namn:
  • MBSR
  • Mindfulness-baserad intervention
Support as usual (SAU) består av faciliteter eller insatser som redan finns tillgängliga vårdorganisationer som tillhandahålls deras vårdpersonal (t. kompis-, team- och kamratstödssystem, shopping/middagsservice etc.).
Aktiv komparator: Dagliga självhjälpsmindfulnessövningar via YouTube-kanal
Vårdpersonal i självhjälpsarmen kommer att bjudas in att följa ett självhjälpsprogram med mindfulness/compassion-övningar på 30 minuter per dag via YouTube-kanalen
Support as usual (SAU) består av faciliteter eller insatser som redan finns tillgängliga vårdorganisationer som tillhandahålls deras vårdpersonal (t. kompis-, team- och kamratstödssystem, shopping/middagsservice etc.).
Deltagare i självhjälpsgruppen får ett 4-veckors program med dagliga förslag på mindfulness/compassion-övningar på 30 minuter på en YouTube-kanal. Deltagarna kan schemalägga övningarna själva.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Somatoforma symtom, ångest, depression
Tidsram: Byt mellan baslinje och 7 månader
Mäts av Patient Health Questionnaire - Somatoforma symptom, ångest, depression (PHQ-SADS). PHQ-SADS är en självrapporterad åtgärd med 31 punkter som kombinerar 3 frågeformulär, patienthälsans frågeformulär med 9 punkter (PHQ-9), skalan för generaliserad ångeststörning med 7 punkter (GAD-7) och patienthälsa med 15 punkter. Frågeformulär (PHQ-15). PHQ-9 är designad för att mäta depression i allmänna medicinska och mentala hälsomiljöer. GAD-7 mäter svårighetsgraden av ångest. PHQ-15 används för att screena för somatisering och övervaka svårighetsgraden av somatiska symtom.
Byt mellan baslinje och 7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av psykopatologi
Tidsram: Vid 7 månaders uppföljning
Detta kommer att bedömas genom en strukturerad klinisk intervju för DSM-IV Axis I Disorders (SCID-V). Detta diagnostiska instrument utvärderar förekomsten av depression, ångestsyndrom, PTSS, missbruk och somatoform störning.
Vid 7 månaders uppföljning
Posttraumatiska stresssymptom
Tidsram: Vid baslinjen, 1, 4 och 7 månader
Uppmätt med PTSS-checklistan för DSM-5 (PCL-5). Detta är en självrapporteringsåtgärd med 20 punkter för att bedöma de 20 DSM-5-symtomen på posttraumatisk stressyndrom.
Vid baslinjen, 1, 4 och 7 månader
Svårighetsgraden av sömnlöshet
Tidsram: Vid baslinjen, 1, 4 och 7 månader
Mätt med Insomnia Severity Index (ISI), ett självrapporterat screeningmått med 7 punkter för sömnlöshet.
Vid baslinjen, 1, 4 och 7 månader
Alkoholanvändning
Tidsram: Vid baslinjen, 1, 4 och 7 månader
Mäts med Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C) bestående av 10 artiklar som är en screeningmetod för ohälsosam alkoholanvändning.
Vid baslinjen, 1, 4 och 7 månader
Posttraumatisk tillväxt
Tidsram: Vid baslinjen, 1, 4 och 7 månader
Mätt med Posttraumatic Growth Inventory-Short Form (PTGI-SF). PTGI-SF är ett frågeformulär med 10 punkter och mäter den allmänna tendensen att uppleva svåra händelser på ett sådant sätt att fördelar uppfattas.
Vid baslinjen, 1, 4 och 7 månader
Positiv mental hälsa
Tidsram: Vid baslinjen, 1, 4 och 7 månader
Mäts med Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF). MHC-SF är ett frågeformulär som består av 14 punkter som mäter känslomässigt, socialt och psykiskt välbefinnande.
Vid baslinjen, 1, 4 och 7 månader
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Vid baslinjen, 1, 4 och 7 månader
Mätt med EuroQol-5D-5L. EQ-5D-5L består av fem dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression). Varje dimension har 5 nivåer (inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem).
Vid baslinjen, 1, 4 och 7 månader
Kostar
Tidsram: Vid 7 månaders uppföljning
Detta kommer att undersökas genom att använda behandlingsinventeringskostnader förknippade med psykiatrisk sjukdom (TiC-P) som ett mått på sjukvårdsanvändning.
Vid 7 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mindfulness färdigheter
Tidsram: Vid baslinjen, 2 veckor, 1, 4 och 7 månader
Mätt med 24 punkter Fem Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (FFMQ-SF) uppdelat i underskalorna observera, beskriva, agera med medvetenhet, icke-dömande och icke-reaktivitet.
Vid baslinjen, 2 veckor, 1, 4 och 7 månader
Självmedkänsla
Tidsram: Vid baslinjen, 2 veckor, 1, 4 och 7 månader
Mätt med den 12-delade Dutch Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF) bestående av sex komponenter, inklusive självvänlighet, självbedömning, allmän mänsklighet, isolering, medvetenhet och överidentifikation.
Vid baslinjen, 2 veckor, 1, 4 och 7 månader
Upprepad negativt tänkande
Tidsram: Vid baslinjen, 2 veckor, 1, 4 och 7 månader
Mätt med 15-post Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) PTQ består av 15-punkter och bedömer repetitivt negativt tänkande.
Vid baslinjen, 2 veckor, 1, 4 och 7 månader
Mindfulnessträning
Tidsram: Vid baslinjen, 2 veckor, 1, 4 och 7 månader
Detta frågeformulär listar intensiteten och formen av formella och informella mindfulnessövningar som deltagaren genomfört under de senaste 2 månaderna vid baslinjen, eller mittemellan frågeformulären för de andra uppföljningsåtgärderna. Dessutom gör denna lista en inventering av om deltagarna har följt en annan intervention utöver den mindfulness-intervention som erbjuds i denna studie.
Vid baslinjen, 2 veckor, 1, 4 och 7 månader
Covid-relaterade aspekter
Tidsram: Vid baslinjen, 1, 4 och 7 månader
En mängd olika aspekter relaterade till COVID-19 (arbete, samhälle och personrelaterat) kommer att belysas genom ett frågeformulär med 21 punkter.
Vid baslinjen, 1, 4 och 7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anne Speckens, Prof., Radboud University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

9 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2021

Första postat (Faktisk)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Författarna avser att göra uppgifterna tillgängliga för andra forskare efter avslutad studie och kommer att följa open access-procedurer, inklusive öppen access-publicering så mycket som möjligt.

Tidsram för IPD-delning

Vi förväntar oss slutrapporten för studiens primära effektmått i maj 2022, och vi kommer att ha en embargoperiod på 6 månader efter publiceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Vi kommer att använda begränsad åtkomst, så att intresserade forskare är välkomna att kontakta oss med förfrågningar om data. Projektgruppen kommer att granska kvaliteten på begäran och ge tillstånd om begäran är i enlighet med de användarvillkor som utarbetats av Radboudumc.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera