- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04720404
Medveten förebyggande av psykopatologi hos vårdpersonal under covid-19-krisen (COVID-19 MindPreP)
Den aktuella studien kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som undersöker ett anpassat online Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-program kontra dagliga online självhjälps-mindfulness-övningar, för att förebygga incidenter/förekommande psykopatologi hos vårdpersonal som har tilldelats att arbeta med covid-19 patienter. Resultatmått inkluderar depression, ångest, somatoforma symtom, posttraumatisk stress, sömnlöshet, missbruk, posttraumatisk tillväxt och positiv mental hälsa. Studien syftar också till att utforska möjliga arbetsmekanismer som perseverativt tänkande, mindfulness-förmåga och självmedkänsla.
Studien kommer att ha en uppföljningstid på 7 månader från baslinjen.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Inledning Med den snabba utvecklingen för att förutse och hantera den pågående covid-19-pandemin, omfördelas sjukvårdspersonal snabbt till covid-19-enheter. Dessa människor kommer att uppleva avsevärda mängder stress som har visat sig resultera i utveckling eller ökning av stressrelaterade störningar som psykologisk ångest och psykopatologi hos 50-70 %. Adaptiv rekonsolidering av stressande händelser krävs för motståndskraft mot långvarig stress och för att förhindra utveckling och/eller återfall av psykopatologi.
Mindfulness-baserade interventioner (MBI) är potenta interventioner med lönsamma resultat hos många personer med och utan stressrelaterade störningar. Dessa interventioner uppmanar människor att tillåta kroppsliga förnimmelser, tankar och känslor som reaktion på och i efterdyningarna av stressfaktorer och uppmärksamma dem på ett särskilt sätt: med avsikt, i nuet och utan att döma. Effektiviteten av dessa interventioner på stressreduktion bygger nu på en stark metaanalytisk evidensbas för symptom- och stressreduktion i olika kliniska och icke-kliniska populationer.
Mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR) är en specifik stressfokuserad MBI. Hos vårdpersonal ökade MBSR-träning välbefinnande, mindfulness-förmåga, empati och känslomässig stabilitet och minskade utbrändhet, ångest och depression. En randomiserad klinisk prövning visade att specifikt invånare med höga baslinjenivåer av känslomässig utmattning gynnades av MBSR. Dessutom kan MBSR levereras effektivt via interaktiva videokonferenser, vilket gör den lämpad för att snabbt stödja relativt stora grupper av vårdpersonal.
Sammantaget att MBSR har gynnsamma effekter hos vårdpersonal och syftar till att hantera stress, gör detta det till en potentiellt användbar intervention för att förhindra psykopatologiska följder av de högstresssituationer för vårdpersonal som är inneboende i det nuvarande covid-19-utbrottet. Effektiviteten av en ytterligare MBSR-insats i en allvarlig krissituation som COVID-19-utbrottet måste dock undersökas empiriskt i en prospektiv studie innan storskalig implementering förespråkas.
Syfte Syftet med studien är att undersöka effektiviteten av en anpassad online-MBSR som läggs till Support As Usual (SAU) kontra dagliga självhjälps-mindfulnessövningar via en YouTube-kanal (DMYT) + SAU om förekomsten och prevalensen av psykisk ångest och psykopatologi (ångest, depression, somatoforma symtom). Dessutom strävar vi efter att minska posttraumatiska stresssymptom, sömnlöshet, missbruk och hälsorelaterade kostnader mer i MBSR + SAU-gruppen. Vi strävar också efter att förbättra den posttraumatiska tillväxten, positiv mental hälsa och hälsorelaterad livskvalitet. Vidare kommer vi att undersöka om förbättring av mindfulness-färdigheter och självmedkänsla och minskat repetitivt negativt tänkande kan bidra till att minska psykisk ångest (arbetsmekanism).
Metod En tvåarmad randomiserad, kontrollerad överlägsenhetsstudie som jämför en anpassad MBSR + SAU kontra DMYT + SAU för att minska psykisk ångest och psykopatologi hos vårdpersonal som arbetar med COVID-19-patienter. Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, efter intervention (1 månad) och uppföljning vid 4 och 7 månader.
Interventionen är ett interaktivt anpassat MBSR-program online. Utbildningen består av åtta 1,5 timmes grupppass två gånger per vecka under 4 veckor och dagliga hemövningsuppgifter styrda av ljudfiler. Sessionerna kommer att hållas via interaktiv videostreaming. MBSR-kurser kommer att undervisas av kvalificerade mindfulness-lärare. Deltagare i kontrolltillståndet kommer att ha möjlighet att använda en daglig självhjälpsövning på 30 minuter på en YouTube-kanal (DMYT) under 4 veckor. Båda kommer att erbjudas utöver de andra insatserna (SAU) som redan finns tillgängliga på sjukhuset eller organisationen (t. kompis-, team- och kamratstödssystem, shopping/middagsservice, etc.).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vårdpersonal som antingen för närvarande eller tidigare har arbetat direkt med covid-19-patienter, t.ex. på covid-19-avdelning/intensivvårdsavdelning.
Exklusions kriterier:
- Omöjlighet att få ett giltigt informerat samtycke
- Otillräcklig förståelse av det nederländska språket
- Oförmåga att komma åt den interaktiva videokonferensen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness-baserat stressreduceringsprogram
Sjukvårdsarbetare i MBSR-armen kommer att bjudas in att delta i ett anpassat MBSR-program online som läggs till för att stödja som vanligt
|
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att följa en 4-veckors anpassad MBSR-utbildning.
Utbildningen består av pass varannan vecka på 1,5 timmar.
Träningen är uppbyggd utifrån träningen Mindfulness-Based Stress Reduction som ursprungligen designats av John Kabat Zinn.
Programmet innehåller både formella och informella meditationsövningar.
Andra namn:
Support as usual (SAU) består av faciliteter eller insatser som redan finns tillgängliga vårdorganisationer som tillhandahålls deras vårdpersonal (t.
kompis-, team- och kamratstödssystem, shopping/middagsservice etc.).
|
|
Aktiv komparator: Dagliga självhjälpsmindfulnessövningar via YouTube-kanal
Vårdpersonal i självhjälpsarmen kommer att bjudas in att följa ett självhjälpsprogram med mindfulness/compassion-övningar på 30 minuter per dag via YouTube-kanalen
|
Support as usual (SAU) består av faciliteter eller insatser som redan finns tillgängliga vårdorganisationer som tillhandahålls deras vårdpersonal (t.
kompis-, team- och kamratstödssystem, shopping/middagsservice etc.).
Deltagare i självhjälpsgruppen får ett 4-veckors program med dagliga förslag på mindfulness/compassion-övningar på 30 minuter på en YouTube-kanal.
Deltagarna kan schemalägga övningarna själva.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Somatoforma symtom, ångest, depression
Tidsram: Byt mellan baslinje och 7 månader
|
Mäts av Patient Health Questionnaire - Somatoforma symptom, ångest, depression (PHQ-SADS).
PHQ-SADS är en självrapporterad åtgärd med 31 punkter som kombinerar 3 frågeformulär, patienthälsans frågeformulär med 9 punkter (PHQ-9), skalan för generaliserad ångeststörning med 7 punkter (GAD-7) och patienthälsa med 15 punkter. Frågeformulär (PHQ-15).
PHQ-9 är designad för att mäta depression i allmänna medicinska och mentala hälsomiljöer.
GAD-7 mäter svårighetsgraden av ångest.
PHQ-15 används för att screena för somatisering och övervaka svårighetsgraden av somatiska symtom.
|
Byt mellan baslinje och 7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av psykopatologi
Tidsram: Vid 7 månaders uppföljning
|
Detta kommer att bedömas genom en strukturerad klinisk intervju för DSM-IV Axis I Disorders (SCID-V).
Detta diagnostiska instrument utvärderar förekomsten av depression, ångestsyndrom, PTSS, missbruk och somatoform störning.
|
Vid 7 månaders uppföljning
|
|
Posttraumatiska stresssymptom
Tidsram: Vid baslinjen, 1, 4 och 7 månader
|
Uppmätt med PTSS-checklistan för DSM-5 (PCL-5).
Detta är en självrapporteringsåtgärd med 20 punkter för att bedöma de 20 DSM-5-symtomen på posttraumatisk stressyndrom.
|
Vid baslinjen, 1, 4 och 7 månader
|
|
Svårighetsgraden av sömnlöshet
Tidsram: Vid baslinjen, 1, 4 och 7 månader
|
Mätt med Insomnia Severity Index (ISI), ett självrapporterat screeningmått med 7 punkter för sömnlöshet.
|
Vid baslinjen, 1, 4 och 7 månader
|
|
Alkoholanvändning
Tidsram: Vid baslinjen, 1, 4 och 7 månader
|
Mäts med Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C) bestående av 10 artiklar som är en screeningmetod för ohälsosam alkoholanvändning.
|
Vid baslinjen, 1, 4 och 7 månader
|
|
Posttraumatisk tillväxt
Tidsram: Vid baslinjen, 1, 4 och 7 månader
|
Mätt med Posttraumatic Growth Inventory-Short Form (PTGI-SF).
PTGI-SF är ett frågeformulär med 10 punkter och mäter den allmänna tendensen att uppleva svåra händelser på ett sådant sätt att fördelar uppfattas.
|
Vid baslinjen, 1, 4 och 7 månader
|
|
Positiv mental hälsa
Tidsram: Vid baslinjen, 1, 4 och 7 månader
|
Mäts med Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF).
MHC-SF är ett frågeformulär som består av 14 punkter som mäter känslomässigt, socialt och psykiskt välbefinnande.
|
Vid baslinjen, 1, 4 och 7 månader
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Vid baslinjen, 1, 4 och 7 månader
|
Mätt med EuroQol-5D-5L.
EQ-5D-5L består av fem dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression).
Varje dimension har 5 nivåer (inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem).
|
Vid baslinjen, 1, 4 och 7 månader
|
|
Kostar
Tidsram: Vid 7 månaders uppföljning
|
Detta kommer att undersökas genom att använda behandlingsinventeringskostnader förknippade med psykiatrisk sjukdom (TiC-P) som ett mått på sjukvårdsanvändning.
|
Vid 7 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mindfulness färdigheter
Tidsram: Vid baslinjen, 2 veckor, 1, 4 och 7 månader
|
Mätt med 24 punkter Fem Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (FFMQ-SF) uppdelat i underskalorna observera, beskriva, agera med medvetenhet, icke-dömande och icke-reaktivitet.
|
Vid baslinjen, 2 veckor, 1, 4 och 7 månader
|
|
Självmedkänsla
Tidsram: Vid baslinjen, 2 veckor, 1, 4 och 7 månader
|
Mätt med den 12-delade Dutch Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF) bestående av sex komponenter, inklusive självvänlighet, självbedömning, allmän mänsklighet, isolering, medvetenhet och överidentifikation.
|
Vid baslinjen, 2 veckor, 1, 4 och 7 månader
|
|
Upprepad negativt tänkande
Tidsram: Vid baslinjen, 2 veckor, 1, 4 och 7 månader
|
Mätt med 15-post Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) PTQ består av 15-punkter och bedömer repetitivt negativt tänkande.
|
Vid baslinjen, 2 veckor, 1, 4 och 7 månader
|
|
Mindfulnessträning
Tidsram: Vid baslinjen, 2 veckor, 1, 4 och 7 månader
|
Detta frågeformulär listar intensiteten och formen av formella och informella mindfulnessövningar som deltagaren genomfört under de senaste 2 månaderna vid baslinjen, eller mittemellan frågeformulären för de andra uppföljningsåtgärderna.
Dessutom gör denna lista en inventering av om deltagarna har följt en annan intervention utöver den mindfulness-intervention som erbjuds i denna studie.
|
Vid baslinjen, 2 veckor, 1, 4 och 7 månader
|
|
Covid-relaterade aspekter
Tidsram: Vid baslinjen, 1, 4 och 7 månader
|
En mängd olika aspekter relaterade till COVID-19 (arbete, samhälle och personrelaterat) kommer att belysas genom ett frågeformulär med 21 punkter.
|
Vid baslinjen, 1, 4 och 7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Anne Speckens, Prof., Radboud University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Lai J, Ma S, Wang Y, Cai Z, Hu J, Wei N, Wu J, Du H, Chen T, Li R, Tan H, Kang L, Yao L, Huang M, Wang H, Wang G, Liu Z, Hu S. Factors Associated With Mental Health Outcomes Among Health Care Workers Exposed to Coronavirus Disease 2019. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e203976. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.3976.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Ehring T, Zetsche U, Weidacker K, Wahl K, Schonfeld S, Ehlers A. The Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ): validation of a content-independent measure of repetitive negative thinking. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2011 Jun;42(2):225-32. doi: 10.1016/j.jbtep.2010.12.003. Epub 2010 Dec 21.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Bohlmeijer E, ten Klooster PM, Fledderus M, Veehof M, Baer R. Psychometric properties of the five facet mindfulness questionnaire in depressed adults and development of a short form. Assessment. 2011 Sep;18(3):308-20. doi: 10.1177/1073191111408231. Epub 2011 May 17.
- Cann A, Calhoun LG, Tedeschi RG, Taku K, Vishnevsky T, Triplett KN, Danhauer SC. A short form of the Posttraumatic Growth Inventory. Anxiety Stress Coping. 2010;23(2):127-37. doi: 10.1080/10615800903094273.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-15: validity of a new measure for evaluating the severity of somatic symptoms. Psychosom Med. 2002 Mar-Apr;64(2):258-66. doi: 10.1097/00006842-200203000-00008.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Lowe B. The Patient Health Questionnaire Somatic, Anxiety, and Depressive Symptom Scales: a systematic review. Gen Hosp Psychiatry. 2010 Jul-Aug;32(4):345-59. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2010.03.006. Epub 2010 May 7.
- Lamers SM, Westerhof GJ, Bohlmeijer ET, ten Klooster PM, Keyes CL. Evaluating the psychometric properties of the Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF). J Clin Psychol. 2011 Jan;67(1):99-110. doi: 10.1002/jclp.20741.
- Lowe B, Decker O, Muller S, Brahler E, Schellberg D, Herzog W, Herzberg PY. Validation and standardization of the Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) in the general population. Med Care. 2008 Mar;46(3):266-74. doi: 10.1097/MLR.0b013e318160d093.
- Schippers GM, Broekman TG, Buchholz A, Koeter MW, van den Brink W. Measurements in the Addictions for Triage and Evaluation (MATE): an instrument based on the World Health Organization family of international classifications. Addiction. 2010 May;105(5):862-71. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02889.x. Epub 2010 Mar 10. Erratum in: Addiction. 2016 Oct;111(10):1884.
- Weathers, F.W., Litz, B.T., Keane, T.M., Palmieri, P.A., Marx, B.P., & Schnurr, P.P. (2013). The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). Scale available from the National Center for PTSD at www.ptsd.va.gov.
- Goldberg SB, Tucker RP, Greene PA, Davidson RJ, Wampold BE, Kearney DJ, Simpson TL. Mindfulness-based interventions for psychiatric disorders: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2018 Feb;59:52-60. doi: 10.1016/j.cpr.2017.10.011. Epub 2017 Nov 8.
- Khoury B, Sharma M, Rush SE, Fournier C. Mindfulness-based stress reduction for healthy individuals: A meta-analysis. J Psychosom Res. 2015 Jun;78(6):519-28. doi: 10.1016/j.jpsychores.2015.03.009. Epub 2015 Mar 20.
- Krasner MS, Epstein RM, Beckman H, Suchman AL, Chapman B, Mooney CJ, Quill TE. Association of an educational program in mindful communication with burnout, empathy, and attitudes among primary care physicians. JAMA. 2009 Sep 23;302(12):1284-93. doi: 10.1001/jama.2009.1384.
- Shapiro SL, Schwartz GE, Bonner G. Effects of mindfulness-based stress reduction on medical and premedical students. J Behav Med. 1998 Dec;21(6):581-99.
- Verweij H, van Ravesteijn H, van Hooff MLM, Lagro-Janssen ALM, Speckens AEM. Mindfulness-Based Stress Reduction for Residents: A Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2018 Apr;33(4):429-436. doi: 10.1007/s11606-017-4249-x. Epub 2017 Dec 18.
- Kabat-Zinn J, Full Catastrophe Living (Revised Edition): Using the wisdom of your body and mind to face stress, pain, and illness. 2013. Random House Publishing Group.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MFN-COVID-19 2020-22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .