- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04720404
Внимательная профилактика психопатологии у медицинских работников во время кризиса COVID-19 (COVID-19 MindPreP)
Текущее исследование будет рандомизированным контролируемым испытанием (РКИ), в котором будет изучаться адаптированная онлайн-программа снижения стресса на основе осознанности (MBSR) по сравнению с ежедневными онлайн-упражнениями самопомощи для предотвращения инцидентов / распространенных психопатологий у медицинских работников, назначенных для работы с COVID-19. пациенты. Оценки результатов включают депрессию, тревогу, соматоформные симптомы, посттравматический стресс, бессонницу, злоупотребление психоактивными веществами, посттравматический рост и положительное психическое здоровье. Исследование также направлено на изучение возможных рабочих механизмов, таких как настойчивое мышление, навыки внимательности и сострадание к себе.
Исследование будет иметь продолжительность последующего наблюдения 7 месяцев от исходного уровня.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение В связи с быстрыми изменениями, направленными на прогнозирование и борьбу с продолжающейся пандемией COVID-19, медицинский персонал быстро перераспределяется в отделения COVID-19. Эти люди будут испытывать значительное количество стресса, который, как было показано, приводит к развитию или увеличению расстройств, связанных со стрессом, таких как психологический дистресс и психопатология в 50-70%. Адаптивная реконсолидация стрессовых событий необходима для устойчивости к длительному стрессу и предотвращения развития и/или рецидива психопатологии.
Вмешательства, основанные на осознанности (MBI), являются мощными вмешательствами с выгодными результатами для многих людей с расстройствами, связанными со стрессом, и без них. Эти вмешательства предлагают людям допустить телесные ощущения, мысли и чувства в ответ на стрессоры и после них и обратить на них внимание особым образом: намеренно, в настоящий момент и без осуждения. Эффективность этих вмешательств по снижению стресса в настоящее время основана на прочной метааналитической доказательной базе по снижению симптомов и стресса в различных клинических и неклинических популяциях.
Снижение стресса на основе осознанности (MBSR) — это особый MBI, ориентированный на стресс. У медицинских работников обучение MBSR улучшило самочувствие, навыки осознанности, эмпатию и эмоциональную стабильность, а также уменьшило эмоциональное выгорание, тревогу и депрессию. Рандомизированное клиническое исследование показало, что MBSR принес пользу именно жителям с высоким исходным уровнем эмоционального истощения. Кроме того, MBSR можно эффективно доставлять с помощью интерактивных видеоконференций, что делает его пригодным для быстрой поддержки относительно больших групп медицинских работников.
В совокупности тот факт, что MBSR оказывает благотворное влияние на медицинских работников и направлен на борьбу со стрессом, делает его потенциально полезным вмешательством для предотвращения психопатологических последствий стрессовых ситуаций для медицинских работников, присущих текущей вспышке COVID-19. Тем не менее, эффективность дополнительного вмешательства MBSR в тяжелой кризисной ситуации, такой как вспышка COVID-19, должна быть эмпирически исследована в проспективном исследовании, прежде чем выступать за широкомасштабное внедрение.
Цели Целью исследования является изучение эффективности адаптированного онлайн-MBSR, добавленного к Support As Usual (SAU), по сравнению с ежедневными упражнениями на самопомощь через канал YouTube (DMYT) + SAU на частоту и распространенность психологического стресса и психопатология (тревога, депрессия, соматоформные симптомы). Кроме того, мы стремимся уменьшить симптомы посттравматического стресса, бессонницу, злоупотребление психоактивными веществами и расходы, связанные со здоровьем, в группе MBSR + SAU. Мы также стремимся улучшить посттравматический рост, положительное психическое здоровье и качество жизни, связанное со здоровьем. Кроме того, мы исследуем, может ли улучшение навыков внимательности и сострадания к себе, а также уменьшение повторяющихся негативных мыслей помочь уменьшить психологический стресс (рабочий механизм).
Метод Двухгрупповое рандомизированное контролируемое исследование превосходства, сравнивающее адаптированную MBSR + SAU с DMYT + SAU для уменьшения психологического стресса и психопатологии у медицинских работников, работающих с пациентами с COVID-19. Оценки будут проводиться на исходном уровне, после вмешательства (1 месяц) и последующего наблюдения через 4 и 7 месяцев.
Вмешательство представляет собой интерактивную адаптированную онлайн-программу MBSR. Обучение состоит из восьми групповых занятий по 1,5 часа два раза в неделю в течение 4 недель и ежедневных домашних практических заданий под руководством аудиофайлов. Занятия будут проходить в формате интерактивного видео-стриминга. Курсы MBSR будут вести квалифицированные преподаватели осознанности. Участники в контрольном состоянии будут иметь возможность использовать ежедневные упражнения на осознанность самопомощи продолжительностью 30 минут на канале YouTube (DMYT) в течение 4 недель. Оба будут предлагаться в дополнение к другим вмешательствам (SAU), уже доступным в больнице или организации (например, система поддержки приятелей, команды и сверстников, обслуживание покупок/ужинов и т. д.).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Медицинские работники, которые в настоящее время или в прошлом работали непосредственно с пациентами с COVID-19, например. в отделении/реанимации COVID-19.
Критерий исключения:
- Невозможность получения действительного информированного согласия
- Недостаточное понимание голландского языка
- Невозможность доступа к интерактивной видеоконференции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа снижения стресса на основе осознанности
Медицинские работники в подразделении MBSR будут приглашены для участия в адаптированной онлайн-программе MBSR, добавленной к поддержке, как обычно.
|
Участники группы вмешательства пройдут 4-недельный адаптированный курс MBSR.
Обучение состоит из двухнедельных занятий по 1,5 часа.
Тренинг построен на основе тренинга по снижению стресса на основе осознанности, первоначально разработанного Джоном Кабатом Зинном.
Программа включает как формальные, так и неформальные медитативные упражнения.
Другие имена:
Обычная поддержка (SAU) состоит из средств или вмешательств, уже доступных организациям здравоохранения, которые предоставляются их медицинским работникам (например,
система поддержки приятелей, команды и сверстников, обслуживание покупок/ужинов и т. д.).
|
|
Активный компаратор: Ежедневные упражнения на осознанность для самопомощи через YouTube-канал
Медицинским работникам из группы самопомощи будет предложено пройти программу самопомощи с упражнениями осознанности/сострадания по 30 минут в день на канале YouTube.
|
Обычная поддержка (SAU) состоит из средств или вмешательств, уже доступных организациям здравоохранения, которые предоставляются их медицинским работникам (например,
система поддержки приятелей, команды и сверстников, обслуживание покупок/ужинов и т. д.).
Участники группы самопомощи получат 4-недельную программу с ежедневными рекомендациями по упражнениям осознанности/сострадания продолжительностью 30 минут на YouTube-канале.
Участники могут сами планировать упражнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соматоформные симптомы, Тревога, Депрессия
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 7 месяцами
|
Измеряется с помощью опросника здоровья пациента - соматоформные симптомы, тревога, депрессия (PHQ-SADS).
PHQ-SADS представляет собой самооценку из 31 пункта, объединяющую 3 анкеты, опросник здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9), шкалу генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7) и опросник здоровья пациента из 15 пунктов. Анкета (PHQ-15).
PHQ-9 предназначен для измерения депрессии в общемедицинских и психиатрических учреждениях.
GAD-7 измеряет степень тревоги.
PHQ-15 используется для скрининга соматизации и мониторинга тяжести соматических симптомов.
|
Изменение между исходным уровнем и 7 месяцами
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение психопатологии
Временное ограничение: Через 7 мес наблюдения
|
Это будет оцениваться с помощью структурированного клинического интервью для расстройств оси I DSM-IV (SCID-V).
Этот диагностический инструмент оценивает возникновение депрессии, тревожного расстройства, посттравматического стрессового расстройства, злоупотребления психоактивными веществами и соматоформного расстройства.
|
Через 7 мес наблюдения
|
|
Симптомы посттравматического стресса
Временное ограничение: Исходно, 1, 4 и 7 месяцев
|
Измерено с помощью контрольного списка PTSS для DSM-5 (PCL-5).
Это самооценка из 20 пунктов для оценки 20 DSM-5 симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Исходно, 1, 4 и 7 месяцев
|
|
Тяжесть бессонницы
Временное ограничение: Исходно, 1, 4 и 7 месяцев
|
Измеряется с помощью Индекса тяжести бессонницы (ISI), состоящего из 7 пунктов, о котором сообщают сами пациенты, для выявления бессонницы.
|
Исходно, 1, 4 и 7 месяцев
|
|
Употребление алкоголя
Временное ограничение: Исходно, 1, 4 и 7 месяцев
|
Измеряется с помощью теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-C), состоящего из 10 пунктов, который является методом скрининга на нездоровое употребление алкоголя.
|
Исходно, 1, 4 и 7 месяцев
|
|
Посттравматический рост
Временное ограничение: Исходно, 1, 4 и 7 месяцев
|
Измеряется с помощью краткой формы опросника посттравматического роста (PTGI-SF).
PTGI-SF представляет собой опросник из 10 пунктов и измеряет общую склонность переживать трудные события таким образом, чтобы воспринимались преимущества.
|
Исходно, 1, 4 и 7 месяцев
|
|
Положительное психическое здоровье
Временное ограничение: Исходно, 1, 4 и 7 месяцев
|
Измеряется с помощью краткой формы континуума психического здоровья (MHC-SF).
MHC-SF представляет собой анкету, состоящую из 14 пунктов, измеряющих эмоциональное, социальное и психологическое благополучие.
|
Исходно, 1, 4 и 7 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходно, 1, 4 и 7 месяцев
|
Измерено EuroQol-5D-5L.
EQ-5D-5L состоит из пяти параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия).
Каждое измерение имеет 5 уровней (нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы).
|
Исходно, 1, 4 и 7 месяцев
|
|
Расходы
Временное ограничение: Через 7 месяцев наблюдения
|
Это будет исследовано с использованием инвентаризационных затрат на лечение, связанных с психическим заболеванием (TiC-P), в качестве меры использования здравоохранения.
|
Через 7 месяцев наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Навыки внимательности
Временное ограничение: Исходно, через 2 недели, 1, 4 и 7 месяцев
|
Измеряется с помощью краткой формы опросника пяти аспектов внимательности (FFMQ-SF), состоящего из 24 пунктов, разделенного на подшкалы: наблюдение, описание, осознанное действие, отсутствие суждений и отсутствие реакции.
|
Исходно, через 2 недели, 1, 4 и 7 месяцев
|
|
Самосострадание
Временное ограничение: Исходно, через 2 недели, 1, 4 и 7 месяцев
|
Измеряется по Голландской шкале самосострадания из 12 пунктов — краткая форма (SCS-SF), состоящей из шести компонентов, включая доброту к себе, самоосуждение, общую человечность, изоляцию, внимательность и чрезмерную идентификацию.
|
Исходно, через 2 недели, 1, 4 и 7 месяцев
|
|
Повторяющееся негативное мышление
Временное ограничение: Исходно, через 2 недели, 1, 4 и 7 месяцев
|
Измеряется с помощью опросника персеверативного мышления (PTQ) из 15 пунктов. PTQ состоит из 15 пунктов и оценивает повторяющееся негативное мышление.
|
Исходно, через 2 недели, 1, 4 и 7 месяцев
|
|
Практика осознанности
Временное ограничение: Исходно, через 2 недели, 1, 4 и 7 месяцев
|
В этом вопроснике перечислены интенсивность и форма формальных и неформальных упражнений на внимательность, которые участник выполнял за последние 2 месяца на исходном уровне или в промежутках между опросами для других последующих мер.
Кроме того, в этом списке содержится информация о том, следовали ли участники другому вмешательству в дополнение к вмешательству осознанности, предложенному в этом исследовании.
|
Исходно, через 2 недели, 1, 4 и 7 месяцев
|
|
Аспекты, связанные с Covid
Временное ограничение: Исходно, 1, 4 и 7 месяцев
|
Разнообразие аспектов, связанных с COVID-19 (работа, общество и личное отношение), будут освещены с помощью анкеты из 21 пункта.
|
Исходно, 1, 4 и 7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anne Speckens, Prof., Radboud University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Lai J, Ma S, Wang Y, Cai Z, Hu J, Wei N, Wu J, Du H, Chen T, Li R, Tan H, Kang L, Yao L, Huang M, Wang H, Wang G, Liu Z, Hu S. Factors Associated With Mental Health Outcomes Among Health Care Workers Exposed to Coronavirus Disease 2019. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e203976. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.3976.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Ehring T, Zetsche U, Weidacker K, Wahl K, Schonfeld S, Ehlers A. The Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ): validation of a content-independent measure of repetitive negative thinking. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2011 Jun;42(2):225-32. doi: 10.1016/j.jbtep.2010.12.003. Epub 2010 Dec 21.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Bohlmeijer E, ten Klooster PM, Fledderus M, Veehof M, Baer R. Psychometric properties of the five facet mindfulness questionnaire in depressed adults and development of a short form. Assessment. 2011 Sep;18(3):308-20. doi: 10.1177/1073191111408231. Epub 2011 May 17.
- Cann A, Calhoun LG, Tedeschi RG, Taku K, Vishnevsky T, Triplett KN, Danhauer SC. A short form of the Posttraumatic Growth Inventory. Anxiety Stress Coping. 2010;23(2):127-37. doi: 10.1080/10615800903094273.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-15: validity of a new measure for evaluating the severity of somatic symptoms. Psychosom Med. 2002 Mar-Apr;64(2):258-66. doi: 10.1097/00006842-200203000-00008.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Lowe B. The Patient Health Questionnaire Somatic, Anxiety, and Depressive Symptom Scales: a systematic review. Gen Hosp Psychiatry. 2010 Jul-Aug;32(4):345-59. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2010.03.006. Epub 2010 May 7.
- Lamers SM, Westerhof GJ, Bohlmeijer ET, ten Klooster PM, Keyes CL. Evaluating the psychometric properties of the Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF). J Clin Psychol. 2011 Jan;67(1):99-110. doi: 10.1002/jclp.20741.
- Lowe B, Decker O, Muller S, Brahler E, Schellberg D, Herzog W, Herzberg PY. Validation and standardization of the Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) in the general population. Med Care. 2008 Mar;46(3):266-74. doi: 10.1097/MLR.0b013e318160d093.
- Schippers GM, Broekman TG, Buchholz A, Koeter MW, van den Brink W. Measurements in the Addictions for Triage and Evaluation (MATE): an instrument based on the World Health Organization family of international classifications. Addiction. 2010 May;105(5):862-71. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02889.x. Epub 2010 Mar 10. Erratum in: Addiction. 2016 Oct;111(10):1884.
- Weathers, F.W., Litz, B.T., Keane, T.M., Palmieri, P.A., Marx, B.P., & Schnurr, P.P. (2013). The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). Scale available from the National Center for PTSD at www.ptsd.va.gov.
- Goldberg SB, Tucker RP, Greene PA, Davidson RJ, Wampold BE, Kearney DJ, Simpson TL. Mindfulness-based interventions for psychiatric disorders: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2018 Feb;59:52-60. doi: 10.1016/j.cpr.2017.10.011. Epub 2017 Nov 8.
- Khoury B, Sharma M, Rush SE, Fournier C. Mindfulness-based stress reduction for healthy individuals: A meta-analysis. J Psychosom Res. 2015 Jun;78(6):519-28. doi: 10.1016/j.jpsychores.2015.03.009. Epub 2015 Mar 20.
- Krasner MS, Epstein RM, Beckman H, Suchman AL, Chapman B, Mooney CJ, Quill TE. Association of an educational program in mindful communication with burnout, empathy, and attitudes among primary care physicians. JAMA. 2009 Sep 23;302(12):1284-93. doi: 10.1001/jama.2009.1384.
- Shapiro SL, Schwartz GE, Bonner G. Effects of mindfulness-based stress reduction on medical and premedical students. J Behav Med. 1998 Dec;21(6):581-99.
- Verweij H, van Ravesteijn H, van Hooff MLM, Lagro-Janssen ALM, Speckens AEM. Mindfulness-Based Stress Reduction for Residents: A Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2018 Apr;33(4):429-436. doi: 10.1007/s11606-017-4249-x. Epub 2017 Dec 18.
- Kabat-Zinn J, Full Catastrophe Living (Revised Edition): Using the wisdom of your body and mind to face stress, pain, and illness. 2013. Random House Publishing Group.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MFN-COVID-19 2020-22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .