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Prévention consciente de la psychopathologie chez les travailleurs de la santé pendant la crise du COVID-19 (COVID-19 MindPreP)

11 juillet 2022 mis à jour par: Anne Speckens, Radboud University Medical Center

L'étude actuelle sera un essai contrôlé randomisé (ECR) examinant un programme en ligne adapté de réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR) par rapport à des exercices quotidiens d'auto-assistance en ligne sur la pleine conscience, dans la prévention des incidents/psychopathologies prévalentes chez les travailleurs de la santé affectés au travail avec COVID-19 les patients. Les mesures des résultats comprennent la dépression, l'anxiété, les symptômes somatoformes, le stress post-traumatique, l'insomnie, la toxicomanie, la croissance post-traumatique et la santé mentale positive. L'étude vise également à explorer les mécanismes de travail possibles tels que la pensée persévérative, les compétences de pleine conscience et l'auto-compassion.

L'étude aura une durée de suivi de 7 mois à partir de la ligne de base.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction Avec les développements rapides pour anticiper et gérer la pandémie de COVID-19 en cours, le personnel de santé est rapidement réaffecté aux unités COVID-19. Ces personnes subiront des niveaux substantiels de stress, ce qui entraînera le développement ou l'augmentation de troubles liés au stress comme la détresse psychologique et la psychopathologie chez 50 à 70 %. La reconsolidation adaptative des événements stressants est nécessaire pour la résilience face au stress prolongé et pour prévenir le développement et/ou la récurrence de la psychopathologie.

Les interventions basées sur la pleine conscience (MBI) sont des interventions puissantes avec des résultats bénéfiques chez de nombreuses personnes avec et sans troubles liés au stress. Ces interventions invitent les gens à autoriser les sensations corporelles, les pensées et les sentiments en réaction à et à la suite de facteurs de stress et à y prêter attention d'une manière particulière : volontairement, dans le moment présent et sans jugement. L'efficacité de ces interventions sur la réduction du stress est maintenant fondée sur une solide base de données méta-analytiques sur la réduction des symptômes et du stress dans diverses populations cliniques et non cliniques.

La réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) est un MBI spécifique axé sur le stress. Chez les professionnels de la santé, la formation MBSR a augmenté le bien-être, les compétences de pleine conscience, l'empathie et la stabilité émotionnelle et a diminué l'épuisement professionnel, l'anxiété et la dépression. Un essai clinique randomisé a montré que les résidents présentant des niveaux de base élevés d'épuisement émotionnel ont bénéficié du MBSR. De plus, MBSR peut être fourni efficacement via une vidéoconférence interactive, ce qui le rend adapté pour prendre en charge rapidement des groupes relativement importants de travailleurs de la santé.

Pris ensemble, le MBSR a des effets bénéfiques sur les travailleurs de la santé et vise à faire face au stress, cela en fait une intervention potentiellement utile pour prévenir les séquelles psychopathologiques des situations de stress élevé pour les travailleurs de la santé inhérentes à l'épidémie actuelle de COVID-19. Cependant, l'efficacité d'une intervention MBSR supplémentaire dans une situation de crise grave comme l'épidémie de COVID-19 doit être étudiée empiriquement dans une étude prospective, avant qu'une mise en œuvre à grande échelle ne soit préconisée.

L'objectif de l'étude est d'étudier l'efficacité d'un MBSR en ligne adapté ajouté à Support As Usual (SAU) par rapport à des exercices quotidiens de pleine conscience d'auto-assistance via une chaîne YouTube (DMYT) + SAU sur l'incidence et la prévalence de la détresse psychologique et psychopathologie (anxiété, dépression, symptômes somatoformes). De plus, nous visons à réduire davantage les symptômes de stress post-traumatique, l'insomnie, la toxicomanie et les coûts liés à la santé dans le groupe MBSR + SAU. Nous visons également à améliorer la croissance post-traumatique, la santé mentale positive et la qualité de vie liée à la santé. De plus, nous étudierons si l'amélioration des compétences de pleine conscience et de l'auto-compassion et la diminution des pensées négatives répétitives peuvent aider à réduire la détresse psychologique (mécanisme de travail).

Méthode Un essai de supériorité randomisé et contrôlé à deux bras comparant un MBSR + SAU adapté à un DMYT + SAU pour réduire la détresse psychologique et la psychopathologie chez les travailleurs de la santé travaillant avec des patients COVID-19. Des évaluations seront effectuées au départ, après l'intervention (1 mois) et un suivi à 4 et 7 mois.

L'intervention est un programme MBSR interactif adapté en ligne. La formation consiste en huit séances de groupe d'une heure et demie deux fois par semaine pendant 4 semaines et des exercices quotidiens à domicile guidés par des fichiers audio. Les sessions se dérouleront via un streaming vidéo interactif. Les cours MBSR seront dispensés par des professeurs qualifiés de pleine conscience. Les participants à la condition contrôle auront la possibilité d'utiliser un exercice de pleine conscience quotidien d'auto-assistance de 30 minutes sur une chaîne YouTube (DMYT) pendant 4 semaines. Les deux seront offerts en plus des autres interventions (SAU) déjà disponibles dans l'hôpital ou l'organisation (p. système de soutien entre amis, en équipe et entre pairs, service de magasinage/dîner, etc.).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

201

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les travailleurs de la santé qui travaillent actuellement ou dans le passé ont travaillé directement avec des patients COVID-19, par ex. sur le service COVID-19 / unité de soins intensifs.

Critère d'exclusion:

  • Impossibilité d'obtenir un consentement éclairé valide
  • Compréhension insuffisante de la langue néerlandaise
  • Impossibilité d'accéder à la visioconférence interactive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience
Les travailleurs de la santé du bras MBSR seront invités à participer à un programme MBSR en ligne adapté ajouté pour soutenir comme d'habitude
Les participants au groupe d'intervention suivront une formation MBSR adaptée de 4 semaines. La formation consiste en des séances bihebdomadaires d'une heure et demie. La formation est structurée sur la base de la formation sur la réduction du stress basée sur la pleine conscience, telle que conçue à l'origine par John Kabat Zinn. Le programme comprend des exercices de méditation formels et informels.
Autres noms:
  • MBSR
  • Intervention basée sur la pleine conscience
Le soutien habituel (SAU) consiste en des installations ou des interventions déjà disponibles que les organisations de soins de santé fournissent à leurs travailleurs de la santé (par ex. système de soutien entre amis, en équipe et entre pairs, service de magasinage/dîner, etc.).
Comparateur actif: Exercices quotidiens d'auto-assistance sur la pleine conscience via la chaîne YouTube
Les travailleurs de la santé du bras d'entraide seront invités à suivre un programme d'auto-assistance avec des exercices de pleine conscience/compassion de 30 minutes par jour via la chaîne YouTube
Le soutien habituel (SAU) consiste en des installations ou des interventions déjà disponibles que les organisations de soins de santé fournissent à leurs travailleurs de la santé (par ex. système de soutien entre amis, en équipe et entre pairs, service de magasinage/dîner, etc.).
Les participants au groupe d'entraide recevront un programme de 4 semaines avec des suggestions quotidiennes d'exercices de pleine conscience/compassion de 30 minutes sur une chaîne YouTube. Les participants peuvent programmer eux-mêmes les exercices.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes somatoformes, Anxiété, Dépression
Délai: Changement entre la ligne de base et 7 mois
Mesuré par le questionnaire sur la santé du patient - Symptômes somatoformes, anxiété, dépression (PHQ-SADS). Le PHQ-SADS est une mesure autodéclarée en 31 items combinant 3 questionnaires, le questionnaire sur la santé du patient en 9 items (PHQ-9), l'échelle de trouble d'anxiété généralisée en 7 items (GAD-7) et l'échelle de santé du patient en 15 items. Questionnaire (PHQ-15). Le PHQ-9 est conçu pour mesurer la dépression dans les contextes médicaux généraux et de santé mentale. Le GAD-7 mesure la gravité de l'anxiété. Le PHQ-15 est utilisé pour dépister la somatisation et surveiller la gravité des symptômes somatiques.
Changement entre la ligne de base et 7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition de psychopathologie
Délai: Au suivi à 7 mois
Cela sera évalué par un entretien clinique structuré pour les troubles de l'axe I du DSM-IV (SCID-V). Cet instrument de diagnostic évalue l'occurrence de la dépression, du trouble anxieux, du SSPT, de la toxicomanie et du trouble somatoforme.
Au suivi à 7 mois
Symptômes de stress post-traumatique
Délai: Au départ, 1, 4 et 7 mois
Mesuré par la liste de contrôle PTSS pour le DSM-5 (PCL-5). Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation en 20 items pour évaluer les 20 symptômes du DSM-5 du trouble de stress post-traumatique.
Au départ, 1, 4 et 7 mois
Gravité de l'insomnie
Délai: Au départ, 1, 4 et 7 mois
Mesuré par l'Insomnia Severity Index (ISI), une mesure de dépistage autodéclarée en 7 points pour l'insomnie.
Au départ, 1, 4 et 7 mois
Consommation d'alcool
Délai: Au départ, 1, 4 et 7 mois
Mesuré par le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT-C) composé de 10 éléments constituant une méthode de dépistage de la consommation malsaine d'alcool.
Au départ, 1, 4 et 7 mois
Croissance post-traumatique
Délai: Au départ, 1, 4 et 7 mois
Mesuré par le formulaire court d'inventaire de croissance post-traumatique (PTGI-SF). Le PTGI-SF est un questionnaire en 10 items et mesure la tendance générale à vivre des événements difficiles de manière à ce que des bénéfices soient perçus.
Au départ, 1, 4 et 7 mois
Santé mentale positive
Délai: Au départ, 1, 4 et 7 mois
Mesuré par le Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF). Le MHC-SF est un questionnaire composé de 14 items mesurant le bien-être émotionnel, social et psychologique.
Au départ, 1, 4 et 7 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ, 1, 4 et 7 mois
Mesuré par l'EuroQol-5D-5L. L'EQ-5D-5L comprend cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression). Chaque dimension comporte 5 niveaux (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes).
Au départ, 1, 4 et 7 mois
Frais
Délai: Au suivi de 7 mois
Cela sera étudié en utilisant les coûts d'inventaire des traitements associés aux maladies psychiatriques (TiC-P) comme mesure de l'utilisation des soins de santé.
Au suivi de 7 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compétences de pleine conscience
Délai: Au départ, 2 semaines, 1, 4 et 7 mois
Mesuré par le formulaire abrégé du questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ-SF) à 24 items divisé en sous-échelles d'observation, de description, d'action consciente, de non-jugement et de non-réactivité.
Au départ, 2 semaines, 1, 4 et 7 mois
Auto-compassion
Délai: Au départ, 2 semaines, 1, 4 et 7 mois
Mesuré par l'échelle d'auto-compassion néerlandaise à 12 éléments - forme courte (SCS-SF) composée de six éléments, dont la gentillesse de soi, le jugement de soi, l'humanité commune, l'isolement, la pleine conscience et la sur-identification.
Au départ, 2 semaines, 1, 4 et 7 mois
Pensées négatives répétitives
Délai: Au départ, 2 semaines, 1, 4 et 7 mois
Mesuré par le questionnaire sur la pensée persévérante (PTQ) en 15 éléments, le PTQ se compose de 15 éléments et évalue la pensée négative répétitive.
Au départ, 2 semaines, 1, 4 et 7 mois
Pratique de la pleine conscience
Délai: Au départ, 2 semaines, 1, 4 et 7 mois
Ce questionnaire répertorie l'intensité et la forme des exercices de pleine conscience formels et informels que le participant a effectués au cours des 2 derniers mois au départ, ou entre les questionnaires pour les autres mesures de suivi. De plus, cette liste fait un inventaire indiquant si les participants ont suivi une autre intervention en plus de l'intervention de pleine conscience proposée dans cette étude.
Au départ, 2 semaines, 1, 4 et 7 mois
Aspects liés au Covid
Délai: Au départ, 1, 4 et 7 mois
Diverses facettes liées à la COVID-19 (travail, société et personne) seront élucidées par un questionnaire de 21 items.
Au départ, 1, 4 et 7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Speckens, Prof., Radboud University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2021

Première publication (Réel)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les auteurs ont l'intention de mettre les données à la disposition d'autres chercheurs une fois l'étude terminée et respecteront autant que possible les procédures de libre accès, y compris la publication en libre accès.

Délai de partage IPD

Nous attendons le rapport final du critère principal de l'étude en mai 2022, et nous aurons une période d'embargo de 6 mois après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Nous utiliserons un accès restreint, de sorte que les chercheurs intéressés sont invités à nous contacter avec des demandes de données. L'équipe du projet examinera la qualité de la demande et accordera l'autorisation si la demande est conforme aux conditions d'utilisation rédigées par le Radboudumc.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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