- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04720404
Prévention consciente de la psychopathologie chez les travailleurs de la santé pendant la crise du COVID-19 (COVID-19 MindPreP)
L'étude actuelle sera un essai contrôlé randomisé (ECR) examinant un programme en ligne adapté de réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR) par rapport à des exercices quotidiens d'auto-assistance en ligne sur la pleine conscience, dans la prévention des incidents/psychopathologies prévalentes chez les travailleurs de la santé affectés au travail avec COVID-19 les patients. Les mesures des résultats comprennent la dépression, l'anxiété, les symptômes somatoformes, le stress post-traumatique, l'insomnie, la toxicomanie, la croissance post-traumatique et la santé mentale positive. L'étude vise également à explorer les mécanismes de travail possibles tels que la pensée persévérative, les compétences de pleine conscience et l'auto-compassion.
L'étude aura une durée de suivi de 7 mois à partir de la ligne de base.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Introduction Avec les développements rapides pour anticiper et gérer la pandémie de COVID-19 en cours, le personnel de santé est rapidement réaffecté aux unités COVID-19. Ces personnes subiront des niveaux substantiels de stress, ce qui entraînera le développement ou l'augmentation de troubles liés au stress comme la détresse psychologique et la psychopathologie chez 50 à 70 %. La reconsolidation adaptative des événements stressants est nécessaire pour la résilience face au stress prolongé et pour prévenir le développement et/ou la récurrence de la psychopathologie.
Les interventions basées sur la pleine conscience (MBI) sont des interventions puissantes avec des résultats bénéfiques chez de nombreuses personnes avec et sans troubles liés au stress. Ces interventions invitent les gens à autoriser les sensations corporelles, les pensées et les sentiments en réaction à et à la suite de facteurs de stress et à y prêter attention d'une manière particulière : volontairement, dans le moment présent et sans jugement. L'efficacité de ces interventions sur la réduction du stress est maintenant fondée sur une solide base de données méta-analytiques sur la réduction des symptômes et du stress dans diverses populations cliniques et non cliniques.
La réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) est un MBI spécifique axé sur le stress. Chez les professionnels de la santé, la formation MBSR a augmenté le bien-être, les compétences de pleine conscience, l'empathie et la stabilité émotionnelle et a diminué l'épuisement professionnel, l'anxiété et la dépression. Un essai clinique randomisé a montré que les résidents présentant des niveaux de base élevés d'épuisement émotionnel ont bénéficié du MBSR. De plus, MBSR peut être fourni efficacement via une vidéoconférence interactive, ce qui le rend adapté pour prendre en charge rapidement des groupes relativement importants de travailleurs de la santé.
Pris ensemble, le MBSR a des effets bénéfiques sur les travailleurs de la santé et vise à faire face au stress, cela en fait une intervention potentiellement utile pour prévenir les séquelles psychopathologiques des situations de stress élevé pour les travailleurs de la santé inhérentes à l'épidémie actuelle de COVID-19. Cependant, l'efficacité d'une intervention MBSR supplémentaire dans une situation de crise grave comme l'épidémie de COVID-19 doit être étudiée empiriquement dans une étude prospective, avant qu'une mise en œuvre à grande échelle ne soit préconisée.
L'objectif de l'étude est d'étudier l'efficacité d'un MBSR en ligne adapté ajouté à Support As Usual (SAU) par rapport à des exercices quotidiens de pleine conscience d'auto-assistance via une chaîne YouTube (DMYT) + SAU sur l'incidence et la prévalence de la détresse psychologique et psychopathologie (anxiété, dépression, symptômes somatoformes). De plus, nous visons à réduire davantage les symptômes de stress post-traumatique, l'insomnie, la toxicomanie et les coûts liés à la santé dans le groupe MBSR + SAU. Nous visons également à améliorer la croissance post-traumatique, la santé mentale positive et la qualité de vie liée à la santé. De plus, nous étudierons si l'amélioration des compétences de pleine conscience et de l'auto-compassion et la diminution des pensées négatives répétitives peuvent aider à réduire la détresse psychologique (mécanisme de travail).
Méthode Un essai de supériorité randomisé et contrôlé à deux bras comparant un MBSR + SAU adapté à un DMYT + SAU pour réduire la détresse psychologique et la psychopathologie chez les travailleurs de la santé travaillant avec des patients COVID-19. Des évaluations seront effectuées au départ, après l'intervention (1 mois) et un suivi à 4 et 7 mois.
L'intervention est un programme MBSR interactif adapté en ligne. La formation consiste en huit séances de groupe d'une heure et demie deux fois par semaine pendant 4 semaines et des exercices quotidiens à domicile guidés par des fichiers audio. Les sessions se dérouleront via un streaming vidéo interactif. Les cours MBSR seront dispensés par des professeurs qualifiés de pleine conscience. Les participants à la condition contrôle auront la possibilité d'utiliser un exercice de pleine conscience quotidien d'auto-assistance de 30 minutes sur une chaîne YouTube (DMYT) pendant 4 semaines. Les deux seront offerts en plus des autres interventions (SAU) déjà disponibles dans l'hôpital ou l'organisation (p. système de soutien entre amis, en équipe et entre pairs, service de magasinage/dîner, etc.).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les travailleurs de la santé qui travaillent actuellement ou dans le passé ont travaillé directement avec des patients COVID-19, par ex. sur le service COVID-19 / unité de soins intensifs.
Critère d'exclusion:
- Impossibilité d'obtenir un consentement éclairé valide
- Compréhension insuffisante de la langue néerlandaise
- Impossibilité d'accéder à la visioconférence interactive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience
Les travailleurs de la santé du bras MBSR seront invités à participer à un programme MBSR en ligne adapté ajouté pour soutenir comme d'habitude
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Les participants au groupe d'intervention suivront une formation MBSR adaptée de 4 semaines.
La formation consiste en des séances bihebdomadaires d'une heure et demie.
La formation est structurée sur la base de la formation sur la réduction du stress basée sur la pleine conscience, telle que conçue à l'origine par John Kabat Zinn.
Le programme comprend des exercices de méditation formels et informels.
Autres noms:
Le soutien habituel (SAU) consiste en des installations ou des interventions déjà disponibles que les organisations de soins de santé fournissent à leurs travailleurs de la santé (par ex.
système de soutien entre amis, en équipe et entre pairs, service de magasinage/dîner, etc.).
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Comparateur actif: Exercices quotidiens d'auto-assistance sur la pleine conscience via la chaîne YouTube
Les travailleurs de la santé du bras d'entraide seront invités à suivre un programme d'auto-assistance avec des exercices de pleine conscience/compassion de 30 minutes par jour via la chaîne YouTube
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Le soutien habituel (SAU) consiste en des installations ou des interventions déjà disponibles que les organisations de soins de santé fournissent à leurs travailleurs de la santé (par ex.
système de soutien entre amis, en équipe et entre pairs, service de magasinage/dîner, etc.).
Les participants au groupe d'entraide recevront un programme de 4 semaines avec des suggestions quotidiennes d'exercices de pleine conscience/compassion de 30 minutes sur une chaîne YouTube.
Les participants peuvent programmer eux-mêmes les exercices.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes somatoformes, Anxiété, Dépression
Délai: Changement entre la ligne de base et 7 mois
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Mesuré par le questionnaire sur la santé du patient - Symptômes somatoformes, anxiété, dépression (PHQ-SADS).
Le PHQ-SADS est une mesure autodéclarée en 31 items combinant 3 questionnaires, le questionnaire sur la santé du patient en 9 items (PHQ-9), l'échelle de trouble d'anxiété généralisée en 7 items (GAD-7) et l'échelle de santé du patient en 15 items. Questionnaire (PHQ-15).
Le PHQ-9 est conçu pour mesurer la dépression dans les contextes médicaux généraux et de santé mentale.
Le GAD-7 mesure la gravité de l'anxiété.
Le PHQ-15 est utilisé pour dépister la somatisation et surveiller la gravité des symptômes somatiques.
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Changement entre la ligne de base et 7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition de psychopathologie
Délai: Au suivi à 7 mois
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Cela sera évalué par un entretien clinique structuré pour les troubles de l'axe I du DSM-IV (SCID-V).
Cet instrument de diagnostic évalue l'occurrence de la dépression, du trouble anxieux, du SSPT, de la toxicomanie et du trouble somatoforme.
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Au suivi à 7 mois
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Symptômes de stress post-traumatique
Délai: Au départ, 1, 4 et 7 mois
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Mesuré par la liste de contrôle PTSS pour le DSM-5 (PCL-5).
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation en 20 items pour évaluer les 20 symptômes du DSM-5 du trouble de stress post-traumatique.
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Au départ, 1, 4 et 7 mois
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Gravité de l'insomnie
Délai: Au départ, 1, 4 et 7 mois
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Mesuré par l'Insomnia Severity Index (ISI), une mesure de dépistage autodéclarée en 7 points pour l'insomnie.
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Au départ, 1, 4 et 7 mois
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Consommation d'alcool
Délai: Au départ, 1, 4 et 7 mois
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Mesuré par le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT-C) composé de 10 éléments constituant une méthode de dépistage de la consommation malsaine d'alcool.
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Au départ, 1, 4 et 7 mois
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Croissance post-traumatique
Délai: Au départ, 1, 4 et 7 mois
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Mesuré par le formulaire court d'inventaire de croissance post-traumatique (PTGI-SF).
Le PTGI-SF est un questionnaire en 10 items et mesure la tendance générale à vivre des événements difficiles de manière à ce que des bénéfices soient perçus.
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Au départ, 1, 4 et 7 mois
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Santé mentale positive
Délai: Au départ, 1, 4 et 7 mois
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Mesuré par le Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF).
Le MHC-SF est un questionnaire composé de 14 items mesurant le bien-être émotionnel, social et psychologique.
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Au départ, 1, 4 et 7 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ, 1, 4 et 7 mois
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Mesuré par l'EuroQol-5D-5L.
L'EQ-5D-5L comprend cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression).
Chaque dimension comporte 5 niveaux (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes).
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Au départ, 1, 4 et 7 mois
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Frais
Délai: Au suivi de 7 mois
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Cela sera étudié en utilisant les coûts d'inventaire des traitements associés aux maladies psychiatriques (TiC-P) comme mesure de l'utilisation des soins de santé.
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Au suivi de 7 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Compétences de pleine conscience
Délai: Au départ, 2 semaines, 1, 4 et 7 mois
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Mesuré par le formulaire abrégé du questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ-SF) à 24 items divisé en sous-échelles d'observation, de description, d'action consciente, de non-jugement et de non-réactivité.
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Au départ, 2 semaines, 1, 4 et 7 mois
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Auto-compassion
Délai: Au départ, 2 semaines, 1, 4 et 7 mois
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Mesuré par l'échelle d'auto-compassion néerlandaise à 12 éléments - forme courte (SCS-SF) composée de six éléments, dont la gentillesse de soi, le jugement de soi, l'humanité commune, l'isolement, la pleine conscience et la sur-identification.
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Au départ, 2 semaines, 1, 4 et 7 mois
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Pensées négatives répétitives
Délai: Au départ, 2 semaines, 1, 4 et 7 mois
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Mesuré par le questionnaire sur la pensée persévérante (PTQ) en 15 éléments, le PTQ se compose de 15 éléments et évalue la pensée négative répétitive.
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Au départ, 2 semaines, 1, 4 et 7 mois
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Pratique de la pleine conscience
Délai: Au départ, 2 semaines, 1, 4 et 7 mois
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Ce questionnaire répertorie l'intensité et la forme des exercices de pleine conscience formels et informels que le participant a effectués au cours des 2 derniers mois au départ, ou entre les questionnaires pour les autres mesures de suivi.
De plus, cette liste fait un inventaire indiquant si les participants ont suivi une autre intervention en plus de l'intervention de pleine conscience proposée dans cette étude.
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Au départ, 2 semaines, 1, 4 et 7 mois
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Aspects liés au Covid
Délai: Au départ, 1, 4 et 7 mois
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Diverses facettes liées à la COVID-19 (travail, société et personne) seront élucidées par un questionnaire de 21 items.
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Au départ, 1, 4 et 7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Speckens, Prof., Radboud University Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Lai J, Ma S, Wang Y, Cai Z, Hu J, Wei N, Wu J, Du H, Chen T, Li R, Tan H, Kang L, Yao L, Huang M, Wang H, Wang G, Liu Z, Hu S. Factors Associated With Mental Health Outcomes Among Health Care Workers Exposed to Coronavirus Disease 2019. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e203976. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.3976.
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- Kabat-Zinn J, Full Catastrophe Living (Revised Edition): Using the wisdom of your body and mind to face stress, pain, and illness. 2013. Random House Publishing Group.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MFN-COVID-19 2020-22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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