Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Všímavá prevence psychopatologie u pracovníků ve zdravotnictví během krize COVID-19 (COVID-19 MindPreP)

11. července 2022 aktualizováno: Anne Speckens, Radboud University Medical Center

Současná studie bude randomizovanou kontrolovanou studií (RCT) zkoumající přizpůsobený online program snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) versus každodenní online svépomocná cvičení všímavosti při prevenci incidentů/převládající psychopatologie u zdravotnických pracovníků přidělených k práci s COVID-19. pacientů. Mezi výsledná opatření patří deprese, úzkost, somatoformní symptomy, posttraumatický stres, nespavost, zneužívání návykových látek, posttraumatický růst a pozitivní duševní zdraví. Cílem studie je také prozkoumat možné pracovní mechanismy, jako je vytrvalé myšlení, všímavost a sebesoucit.

Studie bude mít dobu sledování 7 měsíců od výchozího stavu.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod S rychlým vývojem v oblasti předvídání a zvládání probíhající pandemie COVID-19 je zdravotnický personál rychle přerozdělován na jednotky COVID-19. Tito lidé zažijí značné množství stresu, u kterého bylo prokázáno, že vede k rozvoji nebo nárůstu poruch souvisejících se stresem, jako je psychický stres a psychopatologie v 50–70 %. Pro odolnost vůči dlouhodobému stresu a prevenci rozvoje a/nebo recidivy psychopatologie je nutná adaptivní rekonsolidace stresových událostí.

Intervence založené na všímavosti (MBI) jsou účinné intervence se ziskovými výsledky u mnoha lidí s poruchami souvisejícími se stresem i bez nich. Tyto intervence vyzývají lidi, aby povolili tělesné vjemy, myšlenky a pocity v reakci na stresory a po nich a věnovali jim zvláštní pozornost: záměrně, v přítomném okamžiku a bez posuzování. Účinnost těchto intervencí na redukci stresu je nyní založena na silné metaanalytické bázi důkazů v oblasti symptomů a snižování stresu u různých klinických i neklinických populací.

Mindfulness-based Stress Reduction (MBSR) je specifický MBI zaměřený na stres. U zdravotnických pracovníků trénink MBSR zvýšil pohodu, schopnosti všímavosti, empatii a emoční stabilitu a snížil syndrom vyhoření, úzkost a deprese. Randomizovaná klinická studie ukázala, že z MBSR těžili zejména obyvatelé s vysokou výchozí úrovní emočního vyčerpání. Kromě toho lze MBSR efektivně poskytovat prostřednictvím interaktivních videokonferencí, díky čemuž je vhodný pro rychlou podporu relativně velkých skupin zdravotnických pracovníků.

Celkově vzato, že MBSR má příznivé účinky na zdravotnické pracovníky a je zaměřen na zvládání stresu, to z něj činí potenciálně užitečný zásah k prevenci psychopatologických následků vysoce stresových situací pro zdravotnické pracovníky, které jsou vlastní současné epidemii COVID-19. Účinnost dodatečného zásahu MBSR v závažné krizové situaci, jako je vypuknutí COVID-19, však musí být empiricky prozkoumána v prospektivní studii, než se bude obhajovat implementace ve velkém měřítku.

Cíle Cílem studie je prozkoumat účinnost přizpůsobeného online MBSR přidaného k podpoře jako obvykle (SAU) oproti každodenním svépomocným cvičením všímavosti prostřednictvím kanálu YouTube (DMYT) + SAU na výskyt a prevalenci psychického utrpení a psychopatologie (úzkost, deprese, somatoformní příznaky). Kromě toho se ve skupině MBSR + SAU snažíme více snížit symptomy posttraumatického stresu, nespavost, zneužívání návykových látek a náklady související se zdravím. Naším cílem je také zlepšit posttraumatický růst, pozitivní duševní zdraví a kvalitu života související se zdravím. Dále budeme zkoumat, zda zlepšení dovedností všímavosti a soucitu se sebou samým a snížení opakujícího se negativního myšlení může pomoci snížit psychický stres (pracovní mechanismus).

Metoda Dvouramenná randomizovaná, kontrolovaná studie nadřazenosti srovnávající upravenou MBSR + SAU versus DMYT + SAU pro snížení psychické tísně a psychopatologie u zdravotnických pracovníků pracujících s pacienty COVID-19. Hodnocení budou prováděna na začátku, po intervenci (1 měsíc) a sledování po 4 a 7 měsících.

Intervence je interaktivní přizpůsobený online program MBSR. Školení se skládá z osmi 1,5hodinových skupinových sezení dvakrát týdně po dobu 4 týdnů a každodenních domácích cvičení vedených zvukovými soubory. Setkání budou probíhat prostřednictvím interaktivního videostreamingu. Kurzy MBSR budou vyučovat kvalifikovaní učitelé všímavosti. Účastníci kontrolní podmínky budou mít možnost využít svépomocné denní cvičení všímavosti v délce 30 minut na kanálu YouTube (DMYT) po dobu 4 týdnů. Obě budou nabízeny nad rámec jiných intervencí (SAU), které jsou již v nemocnici nebo organizaci dostupné (např. systém podpory kamarádů, týmů a kolegů, služba nakupování/večeře atd.).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotničtí pracovníci, kteří v současnosti nebo v minulosti přímo pracují s pacienty COVID-19, např. na oddělení COVID-19/jednotky intenzivní péče.

Kritéria vyloučení:

  • Nemožnost získat platný informovaný souhlas
  • Nedostatečné porozumění nizozemštině
  • Nemožnost přístupu k interaktivní videokonferenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program snižování stresu založený na všímavosti
Zdravotničtí pracovníci v rameni MBSR budou pozváni k účasti na přizpůsobeném online programu MBSR, který bude jako obvykle podporován
Účastníci intervenční skupiny absolvují 4týdenní adaptovaný trénink MBSR. Školení se skládá z dvoutýdenních lekcí po 1,5 hodině. Trénink je strukturován na základě tréninku redukce stresu založeného na všímavosti, který původně navrhl John Kabat Zinn. Program zahrnuje formální i neformální meditační cvičení.
Ostatní jména:
  • MBSR
  • Intervence založená na všímavosti
Podpora jako obvykle (SAU) se skládá ze zařízení nebo intervencí již dostupných zdravotnických organizací poskytovaných jejich zdravotnickým pracovníkům (např. systém podpory kamarádů, týmů a kolegů, služba nakupování/večeře atd.).
Aktivní komparátor: Denní svépomocná cvičení všímavosti prostřednictvím kanálu YouTube
Zdravotničtí pracovníci ve svépomocné větvi budou prostřednictvím kanálu YouTube pozváni, aby se zúčastnili svépomocného programu s cvičením všímavosti/soucitu v délce 30 minut denně
Podpora jako obvykle (SAU) se skládá ze zařízení nebo intervencí již dostupných zdravotnických organizací poskytovaných jejich zdravotnickým pracovníkům (např. systém podpory kamarádů, týmů a kolegů, služba nakupování/večeře atd.).
Účastníci svépomocné skupiny obdrží 4týdenní program s denními návrhy na cvičení všímavosti/soucitu v délce 30 minut na kanálu YouTube. Účastníci si mohou cvičení naplánovat sami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Somatoformní příznaky, úzkost, deprese
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 7 měsíci
Měřeno dotazníkem o zdraví pacienta - Somatoformní příznaky, úzkost, deprese (PHQ-SADS). PHQ-SADS je 31-položkové samostatně vykazované měření kombinující 3 dotazníky, 9-položkový dotazník o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9), 7-položkovou škálu Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) a 15-položkový dotazník o zdraví pacienta. Dotazník (PHQ-15). PHQ-9 je navržen pro měření deprese v obecných lékařských a duševních prostředích. GAD-7 měří závažnost úzkosti. PHQ-15 se používá ke screeningu somatizace a sledování závažnosti somatických symptomů.
Změna mezi výchozí hodnotou a 7 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt psychopatologie
Časové okno: Při 7měsíčním sledování
To bude posouzeno strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy osy I DSM-IV (SCID-V). Tento diagnostický přístroj hodnotí výskyt deprese, úzkostné poruchy, PTSS, zneužívání návykových látek a somatoformní poruchy.
Při 7měsíčním sledování
Příznaky posttraumatického stresu
Časové okno: Na začátku 1, 4 a 7 měsíců
Měřeno podle kontrolního seznamu PTSS pro DSM-5 (PCL-5). Jedná se o 20-položkový self-report opatření k posouzení 20 DSM-5 symptomů posttraumatické stresové poruchy.
Na začátku 1, 4 a 7 měsíců
Závažnost nespavosti
Časové okno: Na začátku 1, 4 a 7 měsíců
Měřeno indexem závažnosti insomnie (ISI), což je 7-položkový screeningový ukazatel nespavosti, který si sami uvádějí.
Na začátku 1, 4 a 7 měsíců
Užívání alkoholu
Časové okno: Na začátku 1, 4 a 7 měsíců
Měřeno testem identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT-C) sestávajícím z 10 položek, které jsou screeningovou metodou pro nezdravé užívání alkoholu.
Na začátku 1, 4 a 7 měsíců
Posttraumatický růst
Časové okno: Na začátku 1, 4 a 7 měsíců
Měřeno posttraumatickou Growth Inventory-Short Form (PTGI-SF). PTGI-SF je dotazník o 10 položkách a měří obecnou tendenci prožívat obtížné události tak, aby byly vnímány výhody.
Na začátku 1, 4 a 7 měsíců
Pozitivní duševní zdraví
Časové okno: Na začátku 1, 4 a 7 měsíců
Měřeno pomocí kontinua-krátká forma duševního zdraví (MHC-SF). MHC-SF je dotazník skládající se ze 14 položek měřících emocionální, sociální a psychickou pohodu.
Na začátku 1, 4 a 7 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Na začátku 1, 4 a 7 měsíců
Měřeno pomocí EuroQol-5D-5L. EQ-5D-5L se skládá z pěti dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Každá dimenze má 5 úrovní (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy).
Na začátku 1, 4 a 7 měsíců
Náklady
Časové okno: Po 7 měsících sledování
To bude prozkoumáno pomocí Léčebného inventáře nákladů spojených s psychiatrickým onemocněním (TiC-P) jako měřítka využití zdravotní péče.
Po 7 měsících sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dovednosti všímavosti
Časové okno: Na začátku 2 týdny, 1, 4 a 7 měsíců
Měřeno 24-položkovým dotazníkem FFMQ-SF (Fift Facet Mindfulness Questionnaire Short Form) rozděleným do subškál pozorování, popisování, jednání s vědomím, nesouzení a nereaktivita.
Na začátku 2 týdny, 1, 4 a 7 měsíců
Sebesoucit
Časové okno: Na začátku 2 týdny, 1, 4 a 7 měsíců
Měřeno 12položkovou holandskou škálou sebe-soucitu – krátká forma (SCS-SF) sestávající ze šesti složek, včetně sebelaskavosti, sebehodnocení, obyčejné lidskosti, izolace, všímavosti a nadměrné identifikace.
Na začátku 2 týdny, 1, 4 a 7 měsíců
Opakované negativní myšlení
Časové okno: Na začátku 2 týdny, 1, 4 a 7 měsíců
Měřeno 15položkovým dotazníkem perseverativního myšlení (PTQ) PTQ se skládá z 15 položek a hodnotí opakující se negativní myšlení.
Na začátku 2 týdny, 1, 4 a 7 měsíců
Cvičení všímavosti
Časové okno: Na začátku 2 týdny, 1, 4 a 7 měsíců
Tento dotazník uvádí intenzitu a formu formálních a neformálních cvičení všímavosti, která účastník provedl v posledních 2 měsících na začátku studie, nebo mezi dotazníky pro další následná opatření. Tento seznam navíc vytváří soupis toho, zda účastníci kromě intervence všímavosti nabízené v této studii následovali další intervenci.
Na začátku 2 týdny, 1, 4 a 7 měsíců
Aspekty související s Covidem
Časové okno: Na začátku 1, 4 a 7 měsíců
Různé aspekty související s COVID-19 (práce, společnost a osoby) budou objasněny pomocí dotazníku o 21 položkách.
Na začátku 1, 4 a 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Speckens, Prof., Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Autoři hodlají po dokončení studie zpřístupnit data dalším výzkumníkům a budou v co největší míře dodržovat postupy otevřeného přístupu, včetně publikování s otevřeným přístupem.

Časový rámec sdílení IPD

Očekáváme konečnou zprávu o primárním koncovém bodu studie v květnu 2022 a po zveřejnění budeme mít období embarga 6 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Použijeme omezený přístup, takže zainteresovaní výzkumní pracovníci nás mohou kontaktovat s žádostí o data. Projektový tým zkontroluje kvalitu žádosti a udělí povolení, pokud je žádost v souladu s podmínkami použití navrženými Radboudumc.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Klinické studie na Snížení stresu založeného na všímavosti

Předplatit