- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04720404
Všímavá prevence psychopatologie u pracovníků ve zdravotnictví během krize COVID-19 (COVID-19 MindPreP)
Současná studie bude randomizovanou kontrolovanou studií (RCT) zkoumající přizpůsobený online program snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) versus každodenní online svépomocná cvičení všímavosti při prevenci incidentů/převládající psychopatologie u zdravotnických pracovníků přidělených k práci s COVID-19. pacientů. Mezi výsledná opatření patří deprese, úzkost, somatoformní symptomy, posttraumatický stres, nespavost, zneužívání návykových látek, posttraumatický růst a pozitivní duševní zdraví. Cílem studie je také prozkoumat možné pracovní mechanismy, jako je vytrvalé myšlení, všímavost a sebesoucit.
Studie bude mít dobu sledování 7 měsíců od výchozího stavu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Úvod S rychlým vývojem v oblasti předvídání a zvládání probíhající pandemie COVID-19 je zdravotnický personál rychle přerozdělován na jednotky COVID-19. Tito lidé zažijí značné množství stresu, u kterého bylo prokázáno, že vede k rozvoji nebo nárůstu poruch souvisejících se stresem, jako je psychický stres a psychopatologie v 50–70 %. Pro odolnost vůči dlouhodobému stresu a prevenci rozvoje a/nebo recidivy psychopatologie je nutná adaptivní rekonsolidace stresových událostí.
Intervence založené na všímavosti (MBI) jsou účinné intervence se ziskovými výsledky u mnoha lidí s poruchami souvisejícími se stresem i bez nich. Tyto intervence vyzývají lidi, aby povolili tělesné vjemy, myšlenky a pocity v reakci na stresory a po nich a věnovali jim zvláštní pozornost: záměrně, v přítomném okamžiku a bez posuzování. Účinnost těchto intervencí na redukci stresu je nyní založena na silné metaanalytické bázi důkazů v oblasti symptomů a snižování stresu u různých klinických i neklinických populací.
Mindfulness-based Stress Reduction (MBSR) je specifický MBI zaměřený na stres. U zdravotnických pracovníků trénink MBSR zvýšil pohodu, schopnosti všímavosti, empatii a emoční stabilitu a snížil syndrom vyhoření, úzkost a deprese. Randomizovaná klinická studie ukázala, že z MBSR těžili zejména obyvatelé s vysokou výchozí úrovní emočního vyčerpání. Kromě toho lze MBSR efektivně poskytovat prostřednictvím interaktivních videokonferencí, díky čemuž je vhodný pro rychlou podporu relativně velkých skupin zdravotnických pracovníků.
Celkově vzato, že MBSR má příznivé účinky na zdravotnické pracovníky a je zaměřen na zvládání stresu, to z něj činí potenciálně užitečný zásah k prevenci psychopatologických následků vysoce stresových situací pro zdravotnické pracovníky, které jsou vlastní současné epidemii COVID-19. Účinnost dodatečného zásahu MBSR v závažné krizové situaci, jako je vypuknutí COVID-19, však musí být empiricky prozkoumána v prospektivní studii, než se bude obhajovat implementace ve velkém měřítku.
Cíle Cílem studie je prozkoumat účinnost přizpůsobeného online MBSR přidaného k podpoře jako obvykle (SAU) oproti každodenním svépomocným cvičením všímavosti prostřednictvím kanálu YouTube (DMYT) + SAU na výskyt a prevalenci psychického utrpení a psychopatologie (úzkost, deprese, somatoformní příznaky). Kromě toho se ve skupině MBSR + SAU snažíme více snížit symptomy posttraumatického stresu, nespavost, zneužívání návykových látek a náklady související se zdravím. Naším cílem je také zlepšit posttraumatický růst, pozitivní duševní zdraví a kvalitu života související se zdravím. Dále budeme zkoumat, zda zlepšení dovedností všímavosti a soucitu se sebou samým a snížení opakujícího se negativního myšlení může pomoci snížit psychický stres (pracovní mechanismus).
Metoda Dvouramenná randomizovaná, kontrolovaná studie nadřazenosti srovnávající upravenou MBSR + SAU versus DMYT + SAU pro snížení psychické tísně a psychopatologie u zdravotnických pracovníků pracujících s pacienty COVID-19. Hodnocení budou prováděna na začátku, po intervenci (1 měsíc) a sledování po 4 a 7 měsících.
Intervence je interaktivní přizpůsobený online program MBSR. Školení se skládá z osmi 1,5hodinových skupinových sezení dvakrát týdně po dobu 4 týdnů a každodenních domácích cvičení vedených zvukovými soubory. Setkání budou probíhat prostřednictvím interaktivního videostreamingu. Kurzy MBSR budou vyučovat kvalifikovaní učitelé všímavosti. Účastníci kontrolní podmínky budou mít možnost využít svépomocné denní cvičení všímavosti v délce 30 minut na kanálu YouTube (DMYT) po dobu 4 týdnů. Obě budou nabízeny nad rámec jiných intervencí (SAU), které jsou již v nemocnici nebo organizaci dostupné (např. systém podpory kamarádů, týmů a kolegů, služba nakupování/večeře atd.).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotničtí pracovníci, kteří v současnosti nebo v minulosti přímo pracují s pacienty COVID-19, např. na oddělení COVID-19/jednotky intenzivní péče.
Kritéria vyloučení:
- Nemožnost získat platný informovaný souhlas
- Nedostatečné porozumění nizozemštině
- Nemožnost přístupu k interaktivní videokonferenci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program snižování stresu založený na všímavosti
Zdravotničtí pracovníci v rameni MBSR budou pozváni k účasti na přizpůsobeném online programu MBSR, který bude jako obvykle podporován
|
Účastníci intervenční skupiny absolvují 4týdenní adaptovaný trénink MBSR.
Školení se skládá z dvoutýdenních lekcí po 1,5 hodině.
Trénink je strukturován na základě tréninku redukce stresu založeného na všímavosti, který původně navrhl John Kabat Zinn.
Program zahrnuje formální i neformální meditační cvičení.
Ostatní jména:
Podpora jako obvykle (SAU) se skládá ze zařízení nebo intervencí již dostupných zdravotnických organizací poskytovaných jejich zdravotnickým pracovníkům (např.
systém podpory kamarádů, týmů a kolegů, služba nakupování/večeře atd.).
|
|
Aktivní komparátor: Denní svépomocná cvičení všímavosti prostřednictvím kanálu YouTube
Zdravotničtí pracovníci ve svépomocné větvi budou prostřednictvím kanálu YouTube pozváni, aby se zúčastnili svépomocného programu s cvičením všímavosti/soucitu v délce 30 minut denně
|
Podpora jako obvykle (SAU) se skládá ze zařízení nebo intervencí již dostupných zdravotnických organizací poskytovaných jejich zdravotnickým pracovníkům (např.
systém podpory kamarádů, týmů a kolegů, služba nakupování/večeře atd.).
Účastníci svépomocné skupiny obdrží 4týdenní program s denními návrhy na cvičení všímavosti/soucitu v délce 30 minut na kanálu YouTube.
Účastníci si mohou cvičení naplánovat sami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Somatoformní příznaky, úzkost, deprese
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 7 měsíci
|
Měřeno dotazníkem o zdraví pacienta - Somatoformní příznaky, úzkost, deprese (PHQ-SADS).
PHQ-SADS je 31-položkové samostatně vykazované měření kombinující 3 dotazníky, 9-položkový dotazník o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9), 7-položkovou škálu Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) a 15-položkový dotazník o zdraví pacienta. Dotazník (PHQ-15).
PHQ-9 je navržen pro měření deprese v obecných lékařských a duševních prostředích.
GAD-7 měří závažnost úzkosti.
PHQ-15 se používá ke screeningu somatizace a sledování závažnosti somatických symptomů.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 7 měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt psychopatologie
Časové okno: Při 7měsíčním sledování
|
To bude posouzeno strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy osy I DSM-IV (SCID-V).
Tento diagnostický přístroj hodnotí výskyt deprese, úzkostné poruchy, PTSS, zneužívání návykových látek a somatoformní poruchy.
|
Při 7měsíčním sledování
|
|
Příznaky posttraumatického stresu
Časové okno: Na začátku 1, 4 a 7 měsíců
|
Měřeno podle kontrolního seznamu PTSS pro DSM-5 (PCL-5).
Jedná se o 20-položkový self-report opatření k posouzení 20 DSM-5 symptomů posttraumatické stresové poruchy.
|
Na začátku 1, 4 a 7 měsíců
|
|
Závažnost nespavosti
Časové okno: Na začátku 1, 4 a 7 měsíců
|
Měřeno indexem závažnosti insomnie (ISI), což je 7-položkový screeningový ukazatel nespavosti, který si sami uvádějí.
|
Na začátku 1, 4 a 7 měsíců
|
|
Užívání alkoholu
Časové okno: Na začátku 1, 4 a 7 měsíců
|
Měřeno testem identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT-C) sestávajícím z 10 položek, které jsou screeningovou metodou pro nezdravé užívání alkoholu.
|
Na začátku 1, 4 a 7 měsíců
|
|
Posttraumatický růst
Časové okno: Na začátku 1, 4 a 7 měsíců
|
Měřeno posttraumatickou Growth Inventory-Short Form (PTGI-SF).
PTGI-SF je dotazník o 10 položkách a měří obecnou tendenci prožívat obtížné události tak, aby byly vnímány výhody.
|
Na začátku 1, 4 a 7 měsíců
|
|
Pozitivní duševní zdraví
Časové okno: Na začátku 1, 4 a 7 měsíců
|
Měřeno pomocí kontinua-krátká forma duševního zdraví (MHC-SF).
MHC-SF je dotazník skládající se ze 14 položek měřících emocionální, sociální a psychickou pohodu.
|
Na začátku 1, 4 a 7 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Na začátku 1, 4 a 7 měsíců
|
Měřeno pomocí EuroQol-5D-5L.
EQ-5D-5L se skládá z pěti dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese).
Každá dimenze má 5 úrovní (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy).
|
Na začátku 1, 4 a 7 měsíců
|
|
Náklady
Časové okno: Po 7 měsících sledování
|
To bude prozkoumáno pomocí Léčebného inventáře nákladů spojených s psychiatrickým onemocněním (TiC-P) jako měřítka využití zdravotní péče.
|
Po 7 měsících sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dovednosti všímavosti
Časové okno: Na začátku 2 týdny, 1, 4 a 7 měsíců
|
Měřeno 24-položkovým dotazníkem FFMQ-SF (Fift Facet Mindfulness Questionnaire Short Form) rozděleným do subškál pozorování, popisování, jednání s vědomím, nesouzení a nereaktivita.
|
Na začátku 2 týdny, 1, 4 a 7 měsíců
|
|
Sebesoucit
Časové okno: Na začátku 2 týdny, 1, 4 a 7 měsíců
|
Měřeno 12položkovou holandskou škálou sebe-soucitu – krátká forma (SCS-SF) sestávající ze šesti složek, včetně sebelaskavosti, sebehodnocení, obyčejné lidskosti, izolace, všímavosti a nadměrné identifikace.
|
Na začátku 2 týdny, 1, 4 a 7 měsíců
|
|
Opakované negativní myšlení
Časové okno: Na začátku 2 týdny, 1, 4 a 7 měsíců
|
Měřeno 15položkovým dotazníkem perseverativního myšlení (PTQ) PTQ se skládá z 15 položek a hodnotí opakující se negativní myšlení.
|
Na začátku 2 týdny, 1, 4 a 7 měsíců
|
|
Cvičení všímavosti
Časové okno: Na začátku 2 týdny, 1, 4 a 7 měsíců
|
Tento dotazník uvádí intenzitu a formu formálních a neformálních cvičení všímavosti, která účastník provedl v posledních 2 měsících na začátku studie, nebo mezi dotazníky pro další následná opatření.
Tento seznam navíc vytváří soupis toho, zda účastníci kromě intervence všímavosti nabízené v této studii následovali další intervenci.
|
Na začátku 2 týdny, 1, 4 a 7 měsíců
|
|
Aspekty související s Covidem
Časové okno: Na začátku 1, 4 a 7 měsíců
|
Různé aspekty související s COVID-19 (práce, společnost a osoby) budou objasněny pomocí dotazníku o 21 položkách.
|
Na začátku 1, 4 a 7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Speckens, Prof., Radboud University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Lai J, Ma S, Wang Y, Cai Z, Hu J, Wei N, Wu J, Du H, Chen T, Li R, Tan H, Kang L, Yao L, Huang M, Wang H, Wang G, Liu Z, Hu S. Factors Associated With Mental Health Outcomes Among Health Care Workers Exposed to Coronavirus Disease 2019. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e203976. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.3976.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Ehring T, Zetsche U, Weidacker K, Wahl K, Schonfeld S, Ehlers A. The Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ): validation of a content-independent measure of repetitive negative thinking. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2011 Jun;42(2):225-32. doi: 10.1016/j.jbtep.2010.12.003. Epub 2010 Dec 21.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Bohlmeijer E, ten Klooster PM, Fledderus M, Veehof M, Baer R. Psychometric properties of the five facet mindfulness questionnaire in depressed adults and development of a short form. Assessment. 2011 Sep;18(3):308-20. doi: 10.1177/1073191111408231. Epub 2011 May 17.
- Cann A, Calhoun LG, Tedeschi RG, Taku K, Vishnevsky T, Triplett KN, Danhauer SC. A short form of the Posttraumatic Growth Inventory. Anxiety Stress Coping. 2010;23(2):127-37. doi: 10.1080/10615800903094273.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-15: validity of a new measure for evaluating the severity of somatic symptoms. Psychosom Med. 2002 Mar-Apr;64(2):258-66. doi: 10.1097/00006842-200203000-00008.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Lowe B. The Patient Health Questionnaire Somatic, Anxiety, and Depressive Symptom Scales: a systematic review. Gen Hosp Psychiatry. 2010 Jul-Aug;32(4):345-59. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2010.03.006. Epub 2010 May 7.
- Lamers SM, Westerhof GJ, Bohlmeijer ET, ten Klooster PM, Keyes CL. Evaluating the psychometric properties of the Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF). J Clin Psychol. 2011 Jan;67(1):99-110. doi: 10.1002/jclp.20741.
- Lowe B, Decker O, Muller S, Brahler E, Schellberg D, Herzog W, Herzberg PY. Validation and standardization of the Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) in the general population. Med Care. 2008 Mar;46(3):266-74. doi: 10.1097/MLR.0b013e318160d093.
- Schippers GM, Broekman TG, Buchholz A, Koeter MW, van den Brink W. Measurements in the Addictions for Triage and Evaluation (MATE): an instrument based on the World Health Organization family of international classifications. Addiction. 2010 May;105(5):862-71. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02889.x. Epub 2010 Mar 10. Erratum in: Addiction. 2016 Oct;111(10):1884.
- Weathers, F.W., Litz, B.T., Keane, T.M., Palmieri, P.A., Marx, B.P., & Schnurr, P.P. (2013). The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). Scale available from the National Center for PTSD at www.ptsd.va.gov.
- Goldberg SB, Tucker RP, Greene PA, Davidson RJ, Wampold BE, Kearney DJ, Simpson TL. Mindfulness-based interventions for psychiatric disorders: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2018 Feb;59:52-60. doi: 10.1016/j.cpr.2017.10.011. Epub 2017 Nov 8.
- Khoury B, Sharma M, Rush SE, Fournier C. Mindfulness-based stress reduction for healthy individuals: A meta-analysis. J Psychosom Res. 2015 Jun;78(6):519-28. doi: 10.1016/j.jpsychores.2015.03.009. Epub 2015 Mar 20.
- Krasner MS, Epstein RM, Beckman H, Suchman AL, Chapman B, Mooney CJ, Quill TE. Association of an educational program in mindful communication with burnout, empathy, and attitudes among primary care physicians. JAMA. 2009 Sep 23;302(12):1284-93. doi: 10.1001/jama.2009.1384.
- Shapiro SL, Schwartz GE, Bonner G. Effects of mindfulness-based stress reduction on medical and premedical students. J Behav Med. 1998 Dec;21(6):581-99.
- Verweij H, van Ravesteijn H, van Hooff MLM, Lagro-Janssen ALM, Speckens AEM. Mindfulness-Based Stress Reduction for Residents: A Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2018 Apr;33(4):429-436. doi: 10.1007/s11606-017-4249-x. Epub 2017 Dec 18.
- Kabat-Zinn J, Full Catastrophe Living (Revised Edition): Using the wisdom of your body and mind to face stress, pain, and illness. 2013. Random House Publishing Group.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MFN-COVID-19 2020-22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Randomizovaná kontrolovaná zkouška
-
Maastricht University Medical CenterNeznámý
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDokončenoPooperační analgezie | Non-inferiority TrialSpojené státy
-
LIMBER Prosthetics & Orthotics IncEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborProtéza | Amputace dolní končetiny | Non-inferiority Trial of ProthesisSpojené státy
-
Global and Sexual Health (GloSH)DokončenoDuševní zdraví | Domácí násilí | Intimní partnerské násilí | Zásah | Sekundární prevence | Problem Management Plus | Cluster Randomized TrialNepál
-
Universiti Putra MalaysiaUniversity of LahoreDokončenoPuberťák | Podpora zdraví | Zubní plak | Cluster Randomized Trial | Ústní hygiena, ústní zdraví | PákistánPákistán
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)DokončenoImpulzivita | Nervová odezva v Caudate | Hubnutí TrialSpojené státy
-
Jinling Hospital, ChinaZatím nenabírámeIntrakraniální aneuryzma | CT angiografie | Cluster Randomized Trial | AI (umělá inteligence)
-
Kun SunBill and Melinda Gates FoundationDokončenoVrozená srdeční choroba (CHD) | Cluster Randomized Trial | Auskultace pro klinické hodnocení | Screening Tool | Umělá inteligence (AI)Čína
-
University of HawaiiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Association of... a další spolupracovníciZatím nenabírámeDyslipidémie | Prediabetes | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Hypertenze (HTN) | Nadváha (BMI > 25) | Hubnutí Trial | Kardiometabolické stavySpojené státy
Klinické studie na Snížení stresu založeného na všímavosti
-
Fatima Jinnah Women UniversityDokončenoTělesné postiženíPákistán
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZápis na pozvánku
-
Gazi UniversityDokončenoFibromyalgický syndromTurecko (Türkiye)
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusDokončenoDeprese | Snížení stresu založeného na všímavostiSpojené království
-
University Hospital FreiburgDokončeno
-
Washington University School of MedicineDokončeno
-
University of California, San FranciscoDokončenoStres | Chirurgická operace | Syndrom vyhořeníSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno