Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Świadome zapobieganie psychopatologii u pracowników służby zdrowia w czasie kryzysu związanego z COVID-19 (COVID-19 MindPreP)

11 lipca 2022 zaktualizowane przez: Anne Speckens, Radboud University Medical Center

Bieżące badanie będzie randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) porównującym zaadaptowany internetowy program redukcji stresu oparty na uważności (MBSR) w porównaniu z codziennymi samopomocowymi ćwiczeniami uważności online, w zapobieganiu incydentom/powszechnej psychopatologii u pracowników służby zdrowia przydzielonych do pracy z COVID-19 pacjenci. Miary wyników obejmują depresję, lęk, objawy somatyczne, stres pourazowy, bezsenność, nadużywanie substancji psychoaktywnych, wzrost pourazowy i pozytywne zdrowie psychiczne. Badanie ma również na celu zbadanie możliwych mechanizmów działania, takich jak myślenie perseweracyjne, umiejętności uważności i współczucie dla siebie.

Badanie będzie miało okres obserwacji wynoszący 7 miesięcy od punktu początkowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wprowadzenie Wraz z szybkim rozwojem sytuacji w zakresie przewidywania i zarządzania trwającą pandemią COVID-19, personel medyczny jest szybko przenoszony do oddziałów COVID-19. Osoby te doświadczają znacznych ilości stresu, który, jak wykazano, powoduje rozwój lub nasilenie zaburzeń związanych ze stresem, takich jak stres psychiczny i psychopatologia u 50-70%. Adaptacyjna rekonsolidacja stresujących wydarzeń jest wymagana do odporności na długotrwały stres i zapobiegania rozwojowi i/lub nawrotom psychopatologii.

Interwencje oparte na uważności (MBI) to skuteczne interwencje przynoszące korzystne wyniki u wielu osób z zaburzeniami związanymi ze stresem i bez nich. Interwencje te zachęcają ludzi do przyzwolenia na doznania cielesne, myśli i uczucia w reakcji na stresory i po ich zakończeniu oraz zwracania na nie uwagi w szczególny sposób: celowo, w chwili obecnej i bez osądzania. Skuteczność tych interwencji w zakresie redukcji stresu opiera się obecnie na solidnej metaanalitycznej bazie dowodowej dotyczącej redukcji objawów i stresu w różnych populacjach klinicznych i nieklinicznych.

Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) to specyficzna MBI skoncentrowana na stresie. U pracowników służby zdrowia trening MBSR poprawił samopoczucie, umiejętności uważności, empatii i stabilności emocjonalnej oraz zmniejszył wypalenie, niepokój i depresję. Randomizowane badanie kliniczne wykazało, że zwłaszcza mieszkańcy z wysokim wyjściowym poziomem wyczerpania emocjonalnego odnieśli korzyści z MBSR. Co więcej, MBSR może być skutecznie prowadzony za pośrednictwem interaktywnych wideokonferencji, dzięki czemu nadaje się do szybkiego wspierania stosunkowo dużych grup pracowników służby zdrowia.

Podsumowując, MBSR ma korzystny wpływ na pracowników służby zdrowia i ma na celu radzenie sobie ze stresem, co czyni go potencjalnie użyteczną interwencją w zapobieganiu psychopatologicznym następstwom stresujących sytuacji u pracowników służby zdrowia, nieodłącznie związanych z obecną epidemią COVID-19. Jednak skuteczność dodatkowej interwencji MBSR w poważnej sytuacji kryzysowej, takiej jak wybuch COVID-19, musi zostać zbadana empirycznie w badaniu prospektywnym, zanim zalecone zostanie wdrożenie na dużą skalę.

Cele Celem badania jest zbadanie skuteczności dostosowanego internetowego MBSR dodanego do programu Support As Usual (SAU) w porównaniu z codziennymi samopomocowymi ćwiczeniami uważności za pośrednictwem kanału YouTube (DMYT) + SAU w zakresie występowania i rozpowszechnienia dystresu psychicznego i psychopatologia (lęk, depresja, objawy somatyczne). Ponadto dążymy do większego zmniejszenia objawów stresu pourazowego, bezsenności, nadużywania substancji i kosztów zdrowotnych w grupie MBSR + SAU. Naszym celem jest również poprawa pourazowego wzrostu, pozytywnego zdrowia psychicznego i związanej ze zdrowiem jakości życia. Ponadto zbadamy, czy poprawa umiejętności uważności i współczucia dla samego siebie oraz zmniejszenie powtarzającego się negatywnego myślenia może pomóc w zmniejszeniu stresu psychicznego (mechanizm działania).

Metoda Dwuramienne randomizowane, kontrolowane badanie wyższości porównujące zaadaptowaną MBSR + SAU z DMYT + SAU w celu zmniejszenia stresu psychicznego i psychopatologii u pracowników służby zdrowia pracujących z pacjentami z COVID-19. Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, po interwencji (1 miesiąc) i obserwacji po 4 i 7 miesiącach.

Interwencja jest interaktywnym, dostosowanym internetowym programem MBSR. Szkolenie składa się z ośmiu 1,5-godzinnych sesji grupowych dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie oraz codziennych zadań do ćwiczeń w domu, prowadzonych przez pliki audio. Sesje będą odbywać się za pośrednictwem interaktywnej transmisji wideo. Kursy MBSR będą prowadzone przez wykwalifikowanych nauczycieli uważności. Uczestnicy w stanie kontrolnym będą mieli możliwość skorzystania z samopomocowego codziennego ćwiczenia uważności trwającego 30 minut na kanale YouTube (DMYT) przez 4 tygodnie. Obie będą oferowane oprócz innych interwencji (SAU) już dostępnych w szpitalu lub organizacji (np. system wsparcia koleżeńskiego, zespołowego i rówieśniczego, serwis zakupów/kolacji itp.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nijmegen, Holandia, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pracownicy służby zdrowia, którzy obecnie lub w przeszłości pracowali bezpośrednio z pacjentami z COVID-19, np. na oddziale COVID-19/intensywnej terapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości uzyskania ważnej świadomej zgody
  • Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego
  • Brak dostępu do interaktywnej wideokonferencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program redukcji stresu oparty na uważności
Pracownicy służby zdrowia w ramieniu MBSR zostaną zaproszeni do udziału w dostosowanym internetowym programie MBSR, który zostanie dodany do wsparcia jak zwykle
Uczestnicy grupy interwencyjnej przejdą 4-tygodniowy dostosowany trening MBSR. Szkolenie składa się z dwutygodniowych sesji po 1,5 godziny. Struktura szkolenia oparta jest na treningu Redukcji Stresu Opartego na Uważności (Mindfulness-Based Stress Reduction) według oryginalnego projektu Johna Kabata Zinna. Program obejmuje zarówno formalne, jak i nieformalne ćwiczenia medytacyjne.
Inne nazwy:
  • MBSR
  • Interwencja oparta na uważności
Wsparcie jak zwykle (SAU) składa się z udogodnień lub interwencji już dostępnych organizacji opieki zdrowotnej zapewnianych swoim pracownikom służby zdrowia (np. system wsparcia koleżeńskiego, zespołowego i rówieśniczego, obsługa zakupów/kolacji itp.).
Aktywny komparator: Codzienne samopomocowe ćwiczenia uważności za pośrednictwem kanału YouTube
Pracownicy służby zdrowia w dziale samopomocy zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w programie samopomocy z ćwiczeniami uważności/współczucia przez 30 minut dziennie za pośrednictwem kanału YouTube
Wsparcie jak zwykle (SAU) składa się z udogodnień lub interwencji już dostępnych organizacji opieki zdrowotnej zapewnianych swoim pracownikom służby zdrowia (np. system wsparcia koleżeńskiego, zespołowego i rówieśniczego, obsługa zakupów/kolacji itp.).
Uczestnicy grupy samopomocowej otrzymają 4-tygodniowy program z codziennymi sugestiami ćwiczeń uważności/współczucia trwających 30 minut na kanale YouTube. Uczestnicy mogą sami zaplanować ćwiczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy somatyczne, niepokój, depresja
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 7 miesiącami
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta - objawy somatoformiczne, niepokój, depresja (PHQ-SADS). Kwestionariusz PHQ-SADS to 31-itemowa samoopisowa miara łącząca 3 kwestionariusze, 9-itemowy Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), 7-itemową Skalę Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7) i 15-itemową Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta Kwestionariusz (PHQ-15). PHQ-9 jest przeznaczony do pomiaru depresji w ogólnych warunkach medycznych i psychicznych. GAD-7 mierzy nasilenie lęku. PHQ-15 służy do skriningu somatyzacji i monitorowania nasilenia objawów somatycznych.
Zmiana między wartością wyjściową a 7 miesiącami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie psychopatologii
Ramy czasowe: W 7-miesięcznej obserwacji
Zostanie to ocenione za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń osi I DSM-IV (SCID-V). To narzędzie diagnostyczne ocenia występowanie depresji, zaburzeń lękowych, zespołu stresu pourazowego, nadużywania substancji psychoaktywnych i zaburzeń pod postacią somatyczną.
W 7-miesięcznej obserwacji
Objawy stresu pourazowego
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 1, 4 i 7 miesięcy
Zmierzone za pomocą listy kontrolnej PTSS dla DSM-5 (PCL-5). Jest to 20-punktowa samoopisowa miara do oceny 20 objawów zespołu stresu pourazowego DSM-5.
Na linii podstawowej, 1, 4 i 7 miesięcy
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 1, 4 i 7 miesięcy
Mierzone za pomocą Insomnia Severity Index (ISI), składającego się z 7 pozycji samodzielnie zgłaszanego środka przesiewowego w kierunku bezsenności.
Na linii podstawowej, 1, 4 i 7 miesięcy
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 1, 4 i 7 miesięcy
Mierzone za pomocą Testu Identyfikacji Zaburzeń Używania Alkoholu (AUDIT-C) składającego się z 10 pozycji, będącego metodą przesiewową w kierunku niezdrowego spożywania alkoholu.
Na linii podstawowej, 1, 4 i 7 miesięcy
Wzrost potraumatyczny
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 1, 4 i 7 miesięcy
Mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza wzrostu potraumatycznego (PTGI-SF). PTGI-SF jest kwestionariuszem składającym się z 10 pozycji i mierzy ogólną tendencję do przeżywania trudnych wydarzeń w taki sposób, aby dostrzegane były korzyści.
Na linii podstawowej, 1, 4 i 7 miesięcy
Pozytywne zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 1, 4 i 7 miesięcy
Mierzone za pomocą krótkiej formy kontinuum zdrowia psychicznego (MHC-SF). MHC-SF to kwestionariusz składający się z 14 pozycji mierzących dobrostan emocjonalny, społeczny i psychiczny.
Na linii podstawowej, 1, 4 i 7 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 1, 4 i 7 miesięcy
Mierzone przez EuroQol-5D-5L. EQ-5D-5L składa się z pięciu wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja). Każdy wymiar ma 5 poziomów (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy).
Na linii podstawowej, 1, 4 i 7 miesięcy
Koszty
Ramy czasowe: Po 7 miesiącach obserwacji
Zostanie to zbadane przy użyciu Inwentaryzacji Kosztów Leczenia związanych z Chorobami Psychiatrycznymi (TiC-P) jako miary wykorzystania opieki zdrowotnej.
Po 7 miesiącach obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiejętności uważności
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 2 tygodnie, 1, 4 i 7 miesięcy
Mierzone za pomocą 24-itemowego krótkiego kwestionariusza uważności (FFMQ-SF) z podziałem na podskale: obserwacja, opisywanie, świadome działanie, brak osądzania i brak reakcji.
Na linii podstawowej, 2 tygodnie, 1, 4 i 7 miesięcy
Samowspółczucie
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 2 tygodnie, 1, 4 i 7 miesięcy
Mierzona za pomocą 12-itemowej holenderskiej skali samowspółczucia - skrócona forma (SCS-SF) składającej się z sześciu elementów, w tym życzliwości dla siebie, samooceny, zwykłego człowieczeństwa, izolacji, uważności i nadmiernej identyfikacji.
Na linii podstawowej, 2 tygodnie, 1, 4 i 7 miesięcy
Powtarzające się negatywne myślenie
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 2 tygodnie, 1, 4 i 7 miesięcy
Mierzony za pomocą 15-itemowego Kwestionariusza Myślenia Perseweracyjnego (PTQ) PTQ składa się z 15-itemowych i ocenia powtarzające się negatywne myślenie.
Na linii podstawowej, 2 tygodnie, 1, 4 i 7 miesięcy
Praktyka uważności
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 2 tygodnie, 1, 4 i 7 miesięcy
Ten kwestionariusz wymienia intensywność i formę formalnych i nieformalnych ćwiczeń uważności, które uczestnik przeprowadził w ciągu ostatnich 2 miesięcy na początku lub pomiędzy kwestionariuszami dla innych działań uzupełniających. Ponadto lista ta zawiera inwentaryzację tego, czy uczestnicy zastosowali inną interwencję oprócz interwencji uważności oferowanej w tym badaniu.
Na linii podstawowej, 2 tygodnie, 1, 4 i 7 miesięcy
Aspekty związane z Covid
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 1, 4 i 7 miesięcy
Różnorodne aspekty związane z COVID-19 (praca, społeczeństwo i osoby) zostaną wyjaśnione za pomocą kwestionariusza składającego się z 21 pozycji.
Na linii podstawowej, 1, 4 i 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Speckens, Prof., Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Autorzy zamierzają udostępnić dane innym badaczom po zakończeniu badania i będą przestrzegać procedur otwartego dostępu, w tym publikowania w otwartym dostępie w jak największym stopniu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Oczekujemy, że raport końcowy dotyczący pierwszorzędowego punktu końcowego badania zostanie opublikowany w maju 2022 r., a okres embarga będzie obowiązywał przez 6 miesięcy od publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Będziemy korzystać z ograniczonego dostępu, tak aby zainteresowani badacze mogli kontaktować się z nami w celu uzyskania danych. Zespół projektowy sprawdzi jakość wniosku i udzieli pozwolenia, jeśli wniosek jest zgodny z warunkami użytkowania opracowanymi przez Radboudumc.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Redukcja stresu oparta na uważności

Subskrybuj