A pszichopatológia tudatos megelőzése az egészségügyi dolgozókban a COVID-19 válság idején (COVID-19 MindPreP)
A jelenlegi tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), amely egy adaptált online Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) programot vizsgál a napi online önsegítő éber figyelemgyakorlatokhoz képest, az incidensek/elterjedt pszichopatológia megelőzésére a COVID-19-cel foglalkozó egészségügyi dolgozókban. betegek. Az eredménymutatók közé tartozik a depresszió, a szorongás, a szomatoform tünetek, a poszttraumás stressz, az álmatlanság, a szerhasználat, a poszttraumás növekedés és a pozitív mentális egészség. A tanulmány olyan lehetséges működési mechanizmusok feltárását is célozza, mint a kitartó gondolkodás, az éber figyelem és az önegyüttérzés.
A vizsgálat követési időtartama a kiindulási állapottól számítva 7 hónapig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Bevezetés A folyamatban lévő COVID-19 világjárvány előrejelzését és kezelését célzó gyors fejlődésnek köszönhetően az egészségügyi személyzetet gyorsan átcsoportosítják a COVID-19 osztályokra. Ezek az emberek jelentős mennyiségű stresszt fognak átélni, ami 50-70%-ban stresszhez kapcsolódó rendellenességek, például pszichés distressz és pszichopatológia kialakulásához vagy növekedéséhez vezet. A stresszes események adaptív konszolidációja szükséges az elhúzódó stresszel szembeni ellenálló képességhez és a pszichopatológia kialakulásának és/vagy kiújulásának megelőzéséhez.
A mindfulness-alapú beavatkozások (MBI-k) hatékony beavatkozások, amelyek jövedelmező eredménnyel járnak sok stresszel kapcsolatos rendellenességben szenvedő és anélküli embernél. Ezek a beavatkozások arra ösztönzik az embereket, hogy engedjék meg a testi érzeteket, gondolatokat és érzéseket a stresszorokra reagálva és azok után, és sajátos módon figyeljenek rájuk: szándékosan, a jelen pillanatban és ítélet nélkül. Ezeknek a beavatkozásoknak a stresszcsökkentési hatékonysága ma már erős metaanalitikai bizonyítékokon alapul a tünetek és a stressz csökkentésére vonatkozóan különböző klinikai és nem klinikai populációkban.
A Mindfulness-based Stress Reduction (MBSR) egy speciális stressz-központú MBI. Az egészségügyi szakembereknél az MBSR tréning növelte a jólétet, az éber készségeket, az empátiát és az érzelmi stabilitást, valamint csökkentette a kiégést, a szorongást és a depressziót. Egy randomizált klinikai vizsgálat kimutatta, hogy kifejezetten a magas érzelmi kimerültséggel rendelkező lakosok részesültek az MBSR előnyeiből. Ezenkívül az MBSR hatékonyan szállítható interaktív videokonferencia segítségével, ami alkalmassá teszi az egészségügyi dolgozók viszonylag nagy csoportjainak gyors támogatására.
Összefoglalva, hogy az MBSR jótékony hatással van az egészségügyi dolgozókra, és célja a stressz kezelése, ez potenciálisan hasznos beavatkozás lehet az egészségügyi dolgozók magas stresszhelyzeteinek pszichopatológiai következményeinek megelőzésére, amelyek a jelenlegi COVID-19 járvány velejárója. Azonban egy további MBSR-beavatkozás hatékonyságát olyan súlyos válsághelyzetekben, mint a COVID-19 járvány, empirikusan meg kell vizsgálni egy prospektív tanulmányban, mielőtt a nagyszabású végrehajtást támogatnák.
Célok A tanulmány célja egy adaptált online MBSR hatékonyságának vizsgálata, amelyet a szokásos támogatáshoz (SAU) adtak hozzá a YouTube-csatornán (DMYT) + SAU-n keresztül végzett napi önsegítő éberségi gyakorlatokhoz képest a pszichológiai szorongás és pszichopatológia (szorongás, depresszió, szomatoform tünetek). Ezen túlmenően az MBSR + SAU csoportban a poszttraumás stressztünetek, az álmatlanság, a kábítószer-használat és az egészséggel kapcsolatos költségek csökkentése is célunk. Célunk továbbá a poszttraumás növekedés, a pozitív mentális egészség és az egészséggel összefüggő életminőség javítása. Továbbá megvizsgáljuk, hogy a mindfulness készségek és az önegyüttérzés fejlesztése, valamint az ismétlődő negatív gondolkodás csökkentése segíthet-e csökkenteni a pszichés szorongást (működési mechanizmus).
Módszer Kétkarú, randomizált, kontrollált felsőbbrendűségi vizsgálat, amely az adaptált MBSR + SAU és a DMYT + SAU összehasonlítását a COVID-19 betegekkel dolgozó egészségügyi dolgozók pszichés szorongásának és pszichopatológiájának csökkentésére szolgál. Az értékeléseket az alapállapotban, a beavatkozás után (1 hónap) és a 4. és 7. hónapos nyomon követésben végzik el.
A beavatkozás egy interaktív adaptált online MBSR program. A képzés nyolc 1,5 órás csoportos foglalkozásból áll, heti kétszer 4 héten keresztül, valamint napi házi gyakorlati feladatokból hangfájlokkal irányítva. A foglalkozások interaktív video-streaming segítségével zajlanak. Az MBSR tanfolyamokat képzett mindfulness tanárok tartják. A kontrollállapotban részt vevőknek lehetőségük lesz egy 30 perces önsegítő napi figyelemgyakorlatra egy YouTube csatornán (DMYT) 4 héten keresztül. Mindkettőt a kórházban vagy szervezetben már elérhető egyéb beavatkozásokon (SAU) felül kínálják (pl. haver-, csapat- és kortárs támogató rendszer, bevásárlás/vacsora szolgáltatás stb.).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nijmegen, Hollandia, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az egészségügyi dolgozók, akik jelenleg vagy a múltban közvetlenül dolgoztak COVID-19-betegekkel, pl. a COVID-19 osztályon/intenzív osztályon.
Kizárási kritériumok:
- Érvényes, tájékozott hozzájárulás megszerzésének lehetetlensége
- A holland nyelv elégtelen megértése
- Képtelenség hozzáférni az interaktív videokonferenciához
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mindfulness alapú stresszcsökkentő program
Az MBSR részleg egészségügyi dolgozói meghívást kapnak egy adaptált online MBSR programban való részvételre, amelyet a szokásos módon támogatnak.
|
Az intervenciós csoport résztvevői 4 hetes adaptált MBSR tréningen vesznek részt.
A képzés kéthetente 1,5 órás foglalkozásokból áll.
A tréning az eredetileg John Kabat Zinn által tervezett Mindfulness-Based Stress Reduction tréningre épül.
A program formális és informális meditációs gyakorlatokat is tartalmaz.
Más nevek:
A szokásos támogatás (SAU) olyan létesítményekből vagy beavatkozásokból áll, amelyeket az egészségügyi szervezetek egészségügyi dolgozóiknak biztosítanak (pl.
haver-, csapat- és kortárs támogató rendszer, bevásárlás/vacsora szolgáltatás stb.).
|
|
Aktív összehasonlító: Napi önsegítő mindfulness gyakorlatok a YouTube-csatornán keresztül
Az önsegítő karban dolgozó egészségügyi dolgozókat felkérik, hogy kövessenek egy önsegítő programot napi 30 perces éberségi/együttérzési gyakorlatokkal a YouTube-csatornán keresztül.
|
A szokásos támogatás (SAU) olyan létesítményekből vagy beavatkozásokból áll, amelyeket az egészségügyi szervezetek egészségügyi dolgozóiknak biztosítanak (pl.
haver-, csapat- és kortárs támogató rendszer, bevásárlás/vacsora szolgáltatás stb.).
Az önsegítő csoportban résztvevők 4 hetes programot kapnak napi 30 perces éberségi/együttérzési javaslatokkal egy YouTube-csatornán.
A résztvevők maguk ütemezhetik be a gyakorlatokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szomatoform tünetek, szorongás, depresszió
Időkeret: Változás az alapvonal és a 7 hónap között
|
A beteg egészségi kérdőívével mérve – Szomatoform tünetek, szorongás, depresszió (PHQ-SADS).
A PHQ-SADS egy 31 tételes önbevallásos intézkedés, amely 3 kérdőívet, a 9 tételes betegegészségügyi kérdőívet (PHQ-9), a 7 tételes Generalizált szorongásos zavar skála (GAD-7) és a 15 tételes betegegészségügyi skálát kombinál. Kérdőív (PHQ-15).
A PHQ-9 a depresszió mérésére szolgál általános orvosi és mentális egészségügyi környezetben.
A GAD-7 a szorongás súlyosságát méri.
A PHQ-15 a szomatizáció szűrésére és a szomatikus tünetek súlyosságának nyomon követésére szolgál.
|
Változás az alapvonal és a 7 hónap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pszichopatológia előfordulása
Időkeret: 7 hónapos utánkövetésnél
|
Ezt a DSM-IV I. tengely zavaraira vonatkozó Strukturált Klinikai Interjú (SCID-V) fogja értékelni.
Ez a diagnosztikai műszer a depresszió, a szorongásos zavar, a PTSS, a szerhasználat és a szomatoform rendellenesség előfordulását értékeli.
|
7 hónapos utánkövetésnél
|
|
Poszttraumás stressz tünetei
Időkeret: Kiinduláskor 1, 4 és 7 hónap
|
A DSM-5 (PCL-5) PTSS ellenőrzőlistája alapján mérve.
Ez egy 20 elemből álló önbeszámolós intézkedés a poszttraumás stressz zavar 20 DSM-5 tünetének felmérésére.
|
Kiinduláskor 1, 4 és 7 hónap
|
|
Az álmatlanság súlyossága
Időkeret: Kiinduláskor 1, 4 és 7 hónap
|
Az Insomnia Severity Index (ISI) által mérve, amely egy 7 elemből álló, saját bevallású álmatlanság szűrési mérőszám.
|
Kiinduláskor 1, 4 és 7 hónap
|
|
Alkoholfogyasztás
Időkeret: Kiinduláskor 1, 4 és 7 hónap
|
A 10 tételből álló alkoholfogyasztási rendellenességek azonosítási tesztje (AUDIT-C) mérve, amely az egészségtelen alkoholfogyasztás szűrési módszere.
|
Kiinduláskor 1, 4 és 7 hónap
|
|
Poszttraumás növekedés
Időkeret: Kiinduláskor 1, 4 és 7 hónap
|
A Posttraumatic Growth Inventory-Short Form (PTGI-SF) mérése.
A PTGI-SF egy 10 elemből álló kérdőív, és a nehéz események átélésének általános tendenciáját méri oly módon, hogy az előnyök érzékelhetők legyenek.
|
Kiinduláskor 1, 4 és 7 hónap
|
|
Pozitív mentális egészség
Időkeret: Kiinduláskor 1, 4 és 7 hónap
|
A Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF) mérése.
Az MHC-SF egy 14 tételből álló kérdőív, amelyek az érzelmi, szociális és pszichológiai jóllétet mérik.
|
Kiinduláskor 1, 4 és 7 hónap
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Kiinduláskor 1, 4 és 7 hónap
|
EuroQol-5D-5L mérve.
Az EQ-5D-5L öt dimenzióból áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió).
Minden dimenziónak 5 szintje van (nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák).
|
Kiinduláskor 1, 4 és 7 hónap
|
|
Költségek
Időkeret: 7 hónapos követéskor
|
Ezt a pszichiátriai betegségekhez kapcsolódó kezelési leltári költségek (TiC-P) segítségével vizsgálják az egészségügyi ellátás igénybevételének mértékeként.
|
7 hónapos követéskor
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mindfulness készségek
Időkeret: Kiinduláskor 2 hét, 1, 4 és 7 hónap
|
A 24 tételből álló Five Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (FFMQ-SF) mérése a megfigyelés, leírás, tudatos cselekvés, nem ítélkezés és nem reagálás alskálákra oszlik.
|
Kiinduláskor 2 hét, 1, 4 és 7 hónap
|
|
Önsajnálat
Időkeret: Kiinduláskor 2 hét, 1, 4 és 7 hónap
|
A 12 tételből álló holland Self-Compassion Scale – Short Form (SCS-SF) mérése hat összetevőből áll, köztük az önkedvesség, az önbíráskodás, a közös emberség, az elszigeteltség, az éberség és a túlzott azonosulás.
|
Kiinduláskor 2 hét, 1, 4 és 7 hónap
|
|
Ismétlődő negatív gondolkodás
Időkeret: Kiinduláskor 2 hét, 1, 4 és 7 hónap
|
A 15 tételből álló Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) által mért PTQ 15 elemből áll, és értékeli az ismétlődő negatív gondolkodást.
|
Kiinduláskor 2 hét, 1, 4 és 7 hónap
|
|
Mindfulness gyakorlat
Időkeret: Kiinduláskor 2 hét, 1, 4 és 7 hónap
|
Ez a kérdőív felsorolja a résztvevő által az elmúlt 2 hónapban végzett formális és informális mindfulness gyakorlatok intenzitását és formáját a kiinduláskor, vagy a többi követési intézkedés kérdőívei között.
Ezenkívül ez a lista leltárt készít arról, hogy a résztvevők követtek-e más beavatkozást az ebben a tanulmányban kínált éberségi beavatkozáson kívül.
|
Kiinduláskor 2 hét, 1, 4 és 7 hónap
|
|
Coviddal kapcsolatos szempontok
Időkeret: Kiinduláskor 1, 4 és 7 hónap
|
A COVID-19-hez kapcsolódó különféle szempontokat (munka, társadalom és személyhez kapcsolódó) egy 21 tételből álló kérdőív fogja megvilágítani.
|
Kiinduláskor 1, 4 és 7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne Speckens, Prof., Radboud University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Lai J, Ma S, Wang Y, Cai Z, Hu J, Wei N, Wu J, Du H, Chen T, Li R, Tan H, Kang L, Yao L, Huang M, Wang H, Wang G, Liu Z, Hu S. Factors Associated With Mental Health Outcomes Among Health Care Workers Exposed to Coronavirus Disease 2019. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e203976. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.3976.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Ehring T, Zetsche U, Weidacker K, Wahl K, Schonfeld S, Ehlers A. The Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ): validation of a content-independent measure of repetitive negative thinking. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2011 Jun;42(2):225-32. doi: 10.1016/j.jbtep.2010.12.003. Epub 2010 Dec 21.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Bohlmeijer E, ten Klooster PM, Fledderus M, Veehof M, Baer R. Psychometric properties of the five facet mindfulness questionnaire in depressed adults and development of a short form. Assessment. 2011 Sep;18(3):308-20. doi: 10.1177/1073191111408231. Epub 2011 May 17.
- Cann A, Calhoun LG, Tedeschi RG, Taku K, Vishnevsky T, Triplett KN, Danhauer SC. A short form of the Posttraumatic Growth Inventory. Anxiety Stress Coping. 2010;23(2):127-37. doi: 10.1080/10615800903094273.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-15: validity of a new measure for evaluating the severity of somatic symptoms. Psychosom Med. 2002 Mar-Apr;64(2):258-66. doi: 10.1097/00006842-200203000-00008.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Lowe B. The Patient Health Questionnaire Somatic, Anxiety, and Depressive Symptom Scales: a systematic review. Gen Hosp Psychiatry. 2010 Jul-Aug;32(4):345-59. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2010.03.006. Epub 2010 May 7.
- Lamers SM, Westerhof GJ, Bohlmeijer ET, ten Klooster PM, Keyes CL. Evaluating the psychometric properties of the Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF). J Clin Psychol. 2011 Jan;67(1):99-110. doi: 10.1002/jclp.20741.
- Lowe B, Decker O, Muller S, Brahler E, Schellberg D, Herzog W, Herzberg PY. Validation and standardization of the Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) in the general population. Med Care. 2008 Mar;46(3):266-74. doi: 10.1097/MLR.0b013e318160d093.
- Schippers GM, Broekman TG, Buchholz A, Koeter MW, van den Brink W. Measurements in the Addictions for Triage and Evaluation (MATE): an instrument based on the World Health Organization family of international classifications. Addiction. 2010 May;105(5):862-71. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02889.x. Epub 2010 Mar 10. Erratum in: Addiction. 2016 Oct;111(10):1884.
- Weathers, F.W., Litz, B.T., Keane, T.M., Palmieri, P.A., Marx, B.P., & Schnurr, P.P. (2013). The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). Scale available from the National Center for PTSD at www.ptsd.va.gov.
- Goldberg SB, Tucker RP, Greene PA, Davidson RJ, Wampold BE, Kearney DJ, Simpson TL. Mindfulness-based interventions for psychiatric disorders: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2018 Feb;59:52-60. doi: 10.1016/j.cpr.2017.10.011. Epub 2017 Nov 8.
- Khoury B, Sharma M, Rush SE, Fournier C. Mindfulness-based stress reduction for healthy individuals: A meta-analysis. J Psychosom Res. 2015 Jun;78(6):519-28. doi: 10.1016/j.jpsychores.2015.03.009. Epub 2015 Mar 20.
- Krasner MS, Epstein RM, Beckman H, Suchman AL, Chapman B, Mooney CJ, Quill TE. Association of an educational program in mindful communication with burnout, empathy, and attitudes among primary care physicians. JAMA. 2009 Sep 23;302(12):1284-93. doi: 10.1001/jama.2009.1384.
- Shapiro SL, Schwartz GE, Bonner G. Effects of mindfulness-based stress reduction on medical and premedical students. J Behav Med. 1998 Dec;21(6):581-99.
- Verweij H, van Ravesteijn H, van Hooff MLM, Lagro-Janssen ALM, Speckens AEM. Mindfulness-Based Stress Reduction for Residents: A Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2018 Apr;33(4):429-436. doi: 10.1007/s11606-017-4249-x. Epub 2017 Dec 18.
- Kabat-Zinn J, Full Catastrophe Living (Revised Edition): Using the wisdom of your body and mind to face stress, pain, and illness. 2013. Random House Publishing Group.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MFN-COVID-19 2020-22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .