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新型コロナウイルス感染症危機下における医療従事者の精神病理の細心の注意を払った予防 (COVID-19 MindPreP)

2022年7月11日 更新者:Anne Speckens、Radboud University Medical Center

現在の研究は、新型コロナウイルス感染症への対応に割り当てられた医療従事者の精神病理の発症や蔓延の予防において、適応したオンラインマインドフルネスベースのストレス軽減(MBSR)プログラムと毎日のオンライン自助マインドフルネス演習を比較するランダム化比較試験(RCT)となる。忍耐。 結果の尺度には、うつ病、不安、身体表現性症状、心的外傷後ストレス、不眠症、薬物乱用、心的外傷後の成長、前向きな精神的健康が含まれます。 この研究はまた、忍耐強い思考、マインドフルネスのスキル、セルフコンパッションなどの可能性のある働くメカニズムを探ることも目的としている。

この研究では、ベースラインから7か月の追跡期間が設けられます。

調査の概要

詳細な説明

はじめに 現在進行中の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のパンデミックを予測し、管理するための急速な発展に伴い、医療従事者は迅速に新型コロナウイルス感染症(COVID-19)病棟に再配置されています。 これらの人々はかなりの量のストレスを経験し、その結果、50~70%で精神的苦痛や精神病理などのストレス関連障害の発症または増加を引き起こすことが示されています。 ストレスの多い出来事を適応的に再統合することは、長期にわたるストレスに対する回復力を高め、精神病理の発症および/または再発を防ぐために必要です。

マインドフルネスに基づく介入(MBI)は、ストレス関連障害の有無にかかわらず、多くの人々に有益な結果をもたらす強力な介入です。 これらの介入は、ストレス要因への反応やストレス要因の影響における身体の感覚、思考、感情を許容し、特定の方法で、意図的に、現時点で、判断せずにそれらに注意を払うように人々を誘います。 ストレス軽減に対するこれらの介入の有効性は、現在、多様な臨床集団および非臨床集団における症状とストレス軽減に関する強力なメタ分析的証拠に基づいていることが証明されています。

マインドフルネスベースのストレス軽減 (MBSR) は、特定のストレスに焦点を当てた MBI です。 医療従事者においては、MBSR トレーニングにより幸福度、マインドフルネス スキル、共感力、感情の安定性が向上し、燃え尽き症候群、不安、うつ病が減少しました。 ランダム化臨床試験では、特に精神的疲労のベースラインレベルが高い居住者がMBSRから恩恵を受けることが示されました。 さらに、MBSR はインタラクティブなビデオ会議を通じて効果的に提供できるため、比較的大規模な医療従事者のグループを迅速にサポートするのに適しています。

MBSR が医療従事者に有益な効果をもたらし、ストレスに対処することを目的としているということを総合すると、現在の新型コロナウイルス感染症の発生に伴う医療従事者の高ストレス状況による精神病理学的後遺症を防ぐために、MBSR が潜在的に有用な介入となる可能性がある。 しかし、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の発生のような深刻な危機状況における追加のMBSR介入の有効性は、大規模な実施が提唱される前に、前向き研究で実証的に調査される必要がある。

目的 研究の目的は、精神的苦痛とその発生率および有病率について、YouTube チャンネル (DMYT) + SAU を介した毎日の自助マインドフルネス演習と比較して、Support As Usual (SAU) に追加されたオンライン MBSR の有効性を調査することです。精神病理学(不安、うつ病、身体表現性症状)。 さらに、MBSR + SAU グループでは、心的外傷後ストレス症状、不眠症、薬物乱用、健康関連コストをさらに削減することを目指しています。 また、心的外傷後の成長、前向きなメンタルヘルス、健康関連の生活の質を向上させることも目指しています。 さらに、マインドフルネスのスキルとセルフコンパッションを向上させ、反復的なネガティブ思考を減らすことが、心理的苦痛(作用機序)の軽減に役立つかどうかを調査します。

方法 新型コロナウイルス感染症患者と接する医療従事者の精神的苦痛と精神病理を軽減するために適応したMBSR + SAUとDMYT + SAUを比較する二群ランダム化比較優位性試験。 評価はベースライン、介入後 (1 か月)、および 4 か月と 7 か月後の追跡調査で行われます。

この介入は、インタラクティブに適応されたオンライン MBSR プログラムです。 このトレーニングは、4 週間にわたって週に 2 回、8 回の 1.5 時間のグループ セッションと、音声ファイルによる毎日の自宅練習課題で構成されます。 セッションはインタラクティブなビデオストリーミングを通じて開催されます。 MBSR コースは、資格のあるマインドフルネス教師によって教えられます。 対照条件の参加者は、YouTube チャンネル (DMYT) で 30 分間の毎日の自助マインドフルネス エクササイズを 4 週間行うことができます。 どちらも、病院や組織ですでに利用可能な他の介入(SAU)に加えて提供されます(例: バディ、チーム、ピアのサポート システム、ショッピング/ディナー サービスなど)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

201

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nijmegen、オランダ、6500 HB
        • Radboud University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在または過去において、新型コロナウイルス感染症患者と直接接している医療従事者。新型コロナウイルス感染症病棟/集中治療室について。

除外基準:

  • 有効なインフォームドコンセントを得ることができない
  • オランダ語の理解が不十分
  • インタラクティブなビデオ会議にアクセスできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マインドフルネスに基づくストレス軽減プログラム
MBSR 部門の医療従事者は、通常どおりサポートに追加されたオンライン MBSR プログラムに参加するよう招待されます。
介入グループの参加者は、4 週間の適応された MBSR トレーニングに従います。 トレーニングは隔週で 1.5 時間のセッションで構成されます。 このトレーニングは、ジョン・カバット・ジンが独自に設計したマインドフルネス・ベースのストレス軽減トレーニングに基づいて構成されています。 このプログラムには、公式および非公式の両方の瞑想演習が含まれています。
他の名前:
  • MBSR
  • マインドフルネスに基づく介入
通常通りのサポート(SAU)は、医療機関が医療従事者に提供する、すでに利用可能な施設または介入で構成されます(例: バディ、チーム、ピアのサポート システム、ショッピング/ディナー サービスなど)。
アクティブコンパレータ:YouTube チャンネルを介した毎日の自助マインドフルネス エクササイズ
自助部門の医療従事者は、YouTube チャンネルを通じて 1 日あたり 30 分間のマインドフルネス/思いやりのエクササイズを含む自助プログラムに参加するよう招待されます。
通常通りのサポート(SAU)は、医療機関が医療従事者に提供する、すでに利用可能な施設または介入で構成されます(例: バディ、チーム、ピアのサポート システム、ショッピング/ディナー サービスなど)。
自助グループの参加者は、YouTube チャンネルで 30 分間のマインドフルネス/思いやりの実践のための毎日の提案を含む 4 週間のプログラムを受けます。 参加者は自分で演習をスケジュールできます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体表現性症状、不安、うつ病
時間枠:ベースラインから 7 か月間の変化
患者健康質問票 - 身体表現性症状、不安、うつ病 (PHQ-SADS) によって測定されます。 PHQ-SADS は、9 項目の患者健康質問票 (PHQ-9)、7 項目の全般性不安障害尺度 (GAD-7)、および 15 項目の患者の健康という 3 つの質問項目を組み合わせた 31 項目の自己申告尺度です。アンケート (PHQ-15)。 PHQ-9 は、一般的な医療およびメンタルヘルス環境におけるうつ病を測定するように設計されています。 GAD-7 は不安の重症度を測定します。 PHQ-15 は、身体化のスクリーニングと身体症状の重症度のモニタリングに使用されます。
ベースラインから 7 か月間の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神病理の発生
時間枠:7か月後の追跡調査時
これは、DSM-IV 軸 I 障害 (SCID-V) の構造化臨床面接によって評価されます。 この診断機器は、うつ病、不安障害、PTSS、薬物乱用、身体表現性障害の発生を評価します。
7か月後の追跡調査時
心的外傷後ストレス症状
時間枠:ベースライン、1、4、7 か月目
DSM-5 (PCL-5) の PTSS チェックリストによって測定されます。 これは、心的外傷後ストレス障害の 20 の DSM-5 症状を評価するための 20 項目の自己申告尺度です。
ベースライン、1、4、7 か月目
不眠症の重症度
時間枠:ベースライン、1、4、7 か月目
不眠症の 7 項目の自己申告スクリーニング尺度である不眠症重症度指数 (ISI) によって測定されます。
ベースライン、1、4、7 か月目
アルコールの使用
時間枠:ベースライン、1、4、7 か月目
不健康なアルコール使用のスクリーニング方法である 10 項目からなるアルコール使用障害識別テスト (AUDIT-C) によって測定されます。
ベースライン、1、4、7 か月目
心的外傷後の成長
時間枠:ベースライン、1、4、7 か月目
Posttraumatic Growth Inventory-Short Form (PTGI-SF) によって測定されます。 PTGI-SF は 10 項目のアンケートであり、利点が認識されるような方法で困難な出来事を経験する一般的な傾向を測定します。
ベースライン、1、4、7 か月目
ポジティブなメンタルヘルス
時間枠:ベースライン、1、4、7 か月目
Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF) によって測定されます。 MHC-SF は、感情的、社会的、心理的幸福を測定する 14 項目からなるアンケートです。
ベースライン、1、4、7 か月目
健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン、1、4、7 か月目
EuroQol-5D-5Lで測定。 EQ-5D-5L は 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。 各次元には 5 つのレベル (問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題) があります。
ベースライン、1、4、7 か月目
コスト
時間枠:7か月後のフォローアップ時
これは、医療利用の尺度として精神疾患に関連する治療在庫コスト (TiC-P) を使用して調査されます。
7か月後のフォローアップ時

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マインドフルネスのスキル
時間枠:ベースライン、2週間、1、4、7か月目
24 項目のファイブ ファセット マインドフルネス アンケート ショート フォーム (FFMQ-SF) によって測定され、観察、描写、意識を持って行動する、非判断、非反応性の下位尺度に分かれています。
ベースライン、2週間、1、4、7か月目
セルフコンパッション
時間枠:ベースライン、2週間、1、4、7か月目
自己優しさ、自己判断、共通の人間性、孤立、マインドフルネス、過剰同一視を含む 6 つの要素で構成される 12 項目のオランダ式セルフ・コンパッション・スケール - 短縮形 (SCS-SF) によって測定されます。
ベースライン、2週間、1、4、7か月目
ネガティブ思考を繰り返す
時間枠:ベースライン、2週間、1、4、7か月目
15 項目の Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) で測定 PTQ は 15 項目で構成され、反復的なネガティブ思考を評価します。
ベースライン、2週間、1、4、7か月目
マインドフルネスの実践
時間枠:ベースライン、2週間、1、4、7か月目
このアンケートには、参加者が過去 2 か月間にベースラインで、または他のフォローアップ措置のアンケートの間に行った公式および非公式のマインドフルネス エクササイズの強度と形式がリストされています。 さらに、このリストは、参加者がこの研究で提供されたマインドフルネス介入に加えて別の介入を行ったかどうかの目録を作成します。
ベースライン、2週間、1、4、7か月目
新型コロナウイルス関連の側面
時間枠:ベースライン、1、4、7 か月目
新型コロナウイルス感染症に関するさまざまな側面(仕事、社会、人間関係)を21項目のアンケートから解き明かします。
ベースライン、1、4、7 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anne Speckens, Prof.、Radboud University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月23日

一次修了 (実際)

2022年6月2日

研究の完了 (実際)

2022年6月9日

試験登録日

最初に提出

2021年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月21日

最初の投稿 (実際)

2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月11日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

著者らは、研究完了後にデータを他の研究者が利用できるようにするつもりであり、可能な限りオープンアクセス出版を含むオープンアクセス手順に従う予定です。

IPD 共有時間枠

この研究の主要評価項目の最終報告書は 2022 年 5 月に発表される予定であり、発表後 6 か月の禁輸期間が設けられます。

IPD 共有アクセス基準

興味のある研究者がデータをリクエストするために私たちに連絡できるよう、アクセスは制限されています。 プロジェクト チームはリクエストの品質を確認し、リクエストが Radboudumc が起草した利用規約に準拠している場合は許可を与えます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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