Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppmerksom forebygging av psykopatologi hos helsepersonell under COVID-19-krisen (COVID-19 MindPreP)

11. juli 2022 oppdatert av: Anne Speckens, Radboud University Medical Center

Den nåværende studien vil være en randomisert kontrollert studie (RCT) som undersøker et tilpasset online Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-program versus daglige online selvhjelps-mindfulness-øvelser, for å forebygge hendelser/utbredt psykopatologi hos helsepersonell som er tildelt til å jobbe med COVID-19 pasienter. Resultatmål inkluderer depresjon, angst, somatoforme symptomer, posttraumatisk stress, søvnløshet, rusmisbruk, posttraumatisk vekst og positiv psykisk helse. Studiet tar også sikte på å utforske mulige arbeidsmekanismer som utholdende tenkning, mindfulness-ferdigheter og selvmedfølelse.

Studien vil ha en oppfølgingsvarighet på 7 måneder fra baseline.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Innledning Med den raske utviklingen for å forutse og håndtere den pågående COVID-19-pandemien, blir helsepersonell raskt omfordelt til covid-19-enheter. Disse menneskene vil oppleve betydelige mengder stress som har vist seg å resultere i utvikling eller økning av stressrelaterte lidelser som psykiske plager og psykopatologi hos 50-70 %. Adaptiv rekonsolidering av stressende hendelser er nødvendig for motstandskraft mot langvarig stress og forhindre utvikling og/eller tilbakefall av psykopatologi.

Mindfulness-baserte intervensjoner (MBI) er potente intervensjoner med lønnsomme resultater hos mange mennesker med og uten stressrelaterte lidelser. Disse intervensjonene inviterer folk til å tillate kroppslige sensasjoner, tanker og følelser som reaksjon på og i etterkant av stressfaktorer og ta hensyn til dem på en spesiell måte: med vilje, i det nåværende øyeblikk og uten å dømme. Effektiviteten til disse intervensjonene på stressreduksjon er nå basert på et sterkt meta-analytisk bevisgrunnlag for symptom- og stressreduksjon i ulike kliniske og ikke-kliniske populasjoner.

Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) er en spesifikk stressfokusert MBI. Hos helsepersonell økte MBSR-trening velvære, mindfulness-ferdigheter, empati og emosjonell stabilitet og reduserte utbrenthet, angst og depresjon. En randomisert klinisk studie viste at spesielt beboere med høye baseline-nivåer av emosjonell utmattelse hadde fordel av MBSR. Dessuten kan MBSR leveres effektivt via interaktive videokonferanser, noe som gjør den egnet for raskt å støtte relativt store grupper helsepersonell.

Sammenlagt at MBSR har gunstige effekter hos helsepersonell og er rettet mot å håndtere stress, gjør dette det til en potensielt nyttig intervensjon for å forhindre psykopatologiske følger av høystresssituasjonene for helsepersonell som er iboende til det nåværende COVID-19-utbruddet. Effektiviteten av en ekstra MBSR-intervensjon i en alvorlig krisesituasjon som COVID-19-utbruddet må imidlertid undersøkes empirisk i en prospektiv studie, før implementering i stor skala foreslås.

Mål Målet med studien er å undersøke effektiviteten av en tilpasset nettbasert MBSR lagt til Support As Usual (SAU) versus daglige selvhjelps-mindfulness-øvelser via en YouTube-kanal (DMYT) + SAU på forekomsten og prevalensen av psykiske plager og psykopatologi (angst, depresjon, somatoforme symptomer). I tillegg har vi som mål å redusere posttraumatiske stresssymptomer, søvnløshet, rusmisbruk og helserelaterte kostnader mer i MBSR + SAU-gruppen. Vi har også som mål å forbedre posttraumatisk vekst, positiv psykisk helse og helserelatert livskvalitet. Videre vil vi undersøke om forbedring av mindfulness-ferdigheter og selvmedfølelse og redusere repeterende negativ tenkning kan bidra til å redusere psykiske plager (arbeidsmekanisme).

Metode En toarmet randomisert, kontrollert overlegenhetsstudie som sammenligner en tilpasset MBSR + SAU versus DMYT + SAU for å redusere psykiske plager og psykopatologi hos helsepersonell som arbeider med COVID-19-pasienter. Vurderinger vil bli utført ved baseline, etter intervensjon (1 måned) og oppfølging etter 4 og 7 måneder.

Intervensjonen er et interaktivt tilpasset MBSR-program på nett. Treningen består av åtte 1,5 timers gruppeøkter to ganger per uke i løpet av 4 uker og daglige hjemmetreningsoppgaver veiledet av lydfiler. Øktene vil bli holdt via interaktiv videostreaming. MBSR-kurs vil bli undervist av kvalifiserte mindfulness-lærere. Deltakere i kontrollbetingelsen vil ha muligheten til å bruke en daglig selvhjelpsøvelse på 30 minutter på en YouTube-kanal (DMYT) i 4 uker. Begge vil bli tilbudt på toppen av de andre intervensjonene (SAU) som allerede er tilgjengelige på sykehuset eller organisasjonen (f. kompis-, team- og kollegastøttesystem, shopping/middagsservice, etc.).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

201

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Helsepersonell som enten nå eller tidligere har jobbet direkte med COVID-19-pasienter, f.eks. på covid-19 avdeling/intensivavdeling.

Ekskluderingskriterier:

  • Umulig å innhente et gyldig informert samtykke
  • Utilstrekkelig forståelse av det nederlandske språket
  • Manglende evne til å få tilgang til den interaktive videokonferansen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness-basert stressreduksjonsprogram
Helsepersonell i MBSR-armen vil bli invitert til å delta i et tilpasset nettbasert MBSR-program lagt til støtte som vanlig
Deltakere i intervensjonsgruppen vil følge en 4-ukers tilpasset MBSR-trening. Treningen består av økter hver annen uke på 1,5 timer. Treningen er strukturert basert på Mindfulness-Based Stress Reduction-treningen som opprinnelig designet av John Kabat Zinn. Programmet inkluderer både formelle og uformelle meditasjonsøvelser.
Andre navn:
  • MBSR
  • Mindfulness-basert intervensjon
Support as usual (SAU) består av fasiliteter eller intervensjoner som allerede er tilgjengelige helseorganisasjoner gitt til helsepersonell (f.eks. kompis-, team- og kollegastøttesystem, shopping/middagsservice etc.).
Aktiv komparator: Daglige selvhjelps-mindfulness-øvelser via YouTube-kanal
Helsepersonell i selvhjelpsarmen vil bli invitert til å følge et selvhjelpsprogram med mindfulness/compassion-øvelser på 30 minutter per dag via YouTube-kanalen
Support as usual (SAU) består av fasiliteter eller intervensjoner som allerede er tilgjengelige helseorganisasjoner gitt til helsepersonell (f.eks. kompis-, team- og kollegastøttesystem, shopping/middagsservice etc.).
Deltakere i selvhjelpsgruppen vil motta et 4-ukers program med daglige forslag til mindfulness/compassion-øvelser på 30 minutter på en YouTube-kanal. Deltakerne kan planlegge øvelsene selv.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Somatoforme symptomer, angst, depresjon
Tidsramme: Endring mellom baseline og 7 måneder
Målt ved Pasientens helsespørreskjema - Somatoforme symptomer, angst, depresjon (PHQ-SADS). PHQ-SADS er et selvrapportert mål med 31 punkter som kombinerer 3 spørreskjemaer, 9-elementers pasienthelsespørreskjema (PHQ-9), 7-elements skala for generalisert angstlidelse (GAD-7) og 15-elementers pasienthelse Spørreskjema (PHQ-15). PHQ-9 er designet for å måle depresjon i generelle medisinske og mentale helsemiljøer. GAD-7 måler alvorlighetsgraden av angst. PHQ-15 brukes til å screene for somatisering og overvåke alvorlighetsgraden av somatiske symptomer.
Endring mellom baseline og 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av psykopatologi
Tidsramme: Ved 7 måneders oppfølging
Dette vil bli vurdert ved et strukturert klinisk intervju for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-V). Dette diagnostiske instrumentet vurderer forekomst av depresjon, angstlidelse, PTSS, rusmisbruk og somatoform lidelse.
Ved 7 måneders oppfølging
Posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: Ved baseline, 1, 4 og 7 måneder
Målt med PTSS-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5). Dette er et 20-elements selvrapporteringstiltak for å vurdere de 20 DSM-5 symptomene på posttraumatisk stresslidelse.
Ved baseline, 1, 4 og 7 måneder
Alvorlighetsgraden av søvnløshet
Tidsramme: Ved baseline, 1, 4 og 7 måneder
Målt ved Insomnia Severity Index (ISI), et 7-elements selvrapportert screeningmål for søvnløshet.
Ved baseline, 1, 4 og 7 måneder
Alkoholbruk
Tidsramme: Ved baseline, 1, 4 og 7 måneder
Målt ved identifiseringstesten for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT-C) bestående av 10 elementer som er en screeningmetode for usunn alkoholbruk.
Ved baseline, 1, 4 og 7 måneder
Posttraumatisk vekst
Tidsramme: Ved baseline, 1, 4 og 7 måneder
Målt ved Posttraumatic Growth Inventory-Short Form (PTGI-SF). PTGI-SF er et 10-elements spørreskjema og måler den generelle tendensen til å oppleve vanskelige hendelser på en slik måte at fordeler oppfattes.
Ved baseline, 1, 4 og 7 måneder
Positiv mental helse
Tidsramme: Ved baseline, 1, 4 og 7 måneder
Målt ved Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF). MHC-SF er et spørreskjema som består av 14 elementer som måler emosjonell, sosial og psykologisk velvære.
Ved baseline, 1, 4 og 7 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 1, 4 og 7 måneder
Målt med EuroQol-5D-5L. EQ-5D-5L består av fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Hver dimensjon har 5 nivåer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer).
Ved baseline, 1, 4 og 7 måneder
Kostnader
Tidsramme: Ved 7 måneders oppfølging
Dette vil bli undersøkt ved å bruke behandlingsinventarkostnadene forbundet med psykiatrisk sykdom (TiC-P) som et mål på helsevesenets utnyttelse.
Ved 7 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mindfulness ferdigheter
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker, 1, 4 og 7 måneder
Målt med 24-elementer Five Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (FFMQ-SF) delt inn i underskalaene observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-dømmende og ikke-reaktivitet.
Ved baseline, 2 uker, 1, 4 og 7 måneder
Selvmedfølelse
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker, 1, 4 og 7 måneder
Målt med 12-elementer nederlandsk Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF) bestående av seks komponenter, inkludert selvgodhet, selvdømmelse, felles menneskelighet, isolasjon, oppmerksomhet og overidentifikasjon.
Ved baseline, 2 uker, 1, 4 og 7 måneder
Repeterende negativ tenkning
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker, 1, 4 og 7 måneder
Målt med 15-elementer Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) PTQ består av 15-elementer og vurderer repeterende negativ tenkning.
Ved baseline, 2 uker, 1, 4 og 7 måneder
Mindfulness praksis
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker, 1, 4 og 7 måneder
Dette spørreskjemaet viser intensiteten og formen for formelle og uformelle oppmerksomhetsøvelser deltakeren har gjennomført de siste 2 månedene ved baseline, eller mellom spørreskjemaene for de andre oppfølgingstiltakene. I tillegg gjør denne listen en oversikt over om deltakerne har fulgt en annen intervensjon i tillegg til mindfulness-intervensjonen som tilbys i denne studien.
Ved baseline, 2 uker, 1, 4 og 7 måneder
Covid-relaterte aspekter
Tidsramme: Ved baseline, 1, 4 og 7 måneder
En rekke aspekter knyttet til COVID-19 (arbeid, samfunn og personrelatert) vil bli belyst med et 21-elements spørreskjema.
Ved baseline, 1, 4 og 7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Speckens, Prof., Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Forfatterne har til hensikt å gjøre dataene tilgjengelige for andre forskere etter at studien er fullført og vil følge prosedyrer for åpen tilgang, inkludert åpen tilgangspublisering så mye som mulig.

IPD-delingstidsramme

Vi forventer den endelige rapporten om det primære endepunktet for studien i mai 2022, og vi vil ha en embargoperiode på 6 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vi vil bruke begrenset tilgang, slik at interesserte forskere er velkomne til å kontakte oss med forespørsler om data. Prosjektgruppen vil vurdere kvaliteten på forespørselen og gi tillatelse dersom forespørselen er i samsvar med vilkårene for bruk utarbeidet av Radboudumc.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere