- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04720404
Oppmerksom forebygging av psykopatologi hos helsepersonell under COVID-19-krisen (COVID-19 MindPreP)
Den nåværende studien vil være en randomisert kontrollert studie (RCT) som undersøker et tilpasset online Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-program versus daglige online selvhjelps-mindfulness-øvelser, for å forebygge hendelser/utbredt psykopatologi hos helsepersonell som er tildelt til å jobbe med COVID-19 pasienter. Resultatmål inkluderer depresjon, angst, somatoforme symptomer, posttraumatisk stress, søvnløshet, rusmisbruk, posttraumatisk vekst og positiv psykisk helse. Studiet tar også sikte på å utforske mulige arbeidsmekanismer som utholdende tenkning, mindfulness-ferdigheter og selvmedfølelse.
Studien vil ha en oppfølgingsvarighet på 7 måneder fra baseline.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Innledning Med den raske utviklingen for å forutse og håndtere den pågående COVID-19-pandemien, blir helsepersonell raskt omfordelt til covid-19-enheter. Disse menneskene vil oppleve betydelige mengder stress som har vist seg å resultere i utvikling eller økning av stressrelaterte lidelser som psykiske plager og psykopatologi hos 50-70 %. Adaptiv rekonsolidering av stressende hendelser er nødvendig for motstandskraft mot langvarig stress og forhindre utvikling og/eller tilbakefall av psykopatologi.
Mindfulness-baserte intervensjoner (MBI) er potente intervensjoner med lønnsomme resultater hos mange mennesker med og uten stressrelaterte lidelser. Disse intervensjonene inviterer folk til å tillate kroppslige sensasjoner, tanker og følelser som reaksjon på og i etterkant av stressfaktorer og ta hensyn til dem på en spesiell måte: med vilje, i det nåværende øyeblikk og uten å dømme. Effektiviteten til disse intervensjonene på stressreduksjon er nå basert på et sterkt meta-analytisk bevisgrunnlag for symptom- og stressreduksjon i ulike kliniske og ikke-kliniske populasjoner.
Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) er en spesifikk stressfokusert MBI. Hos helsepersonell økte MBSR-trening velvære, mindfulness-ferdigheter, empati og emosjonell stabilitet og reduserte utbrenthet, angst og depresjon. En randomisert klinisk studie viste at spesielt beboere med høye baseline-nivåer av emosjonell utmattelse hadde fordel av MBSR. Dessuten kan MBSR leveres effektivt via interaktive videokonferanser, noe som gjør den egnet for raskt å støtte relativt store grupper helsepersonell.
Sammenlagt at MBSR har gunstige effekter hos helsepersonell og er rettet mot å håndtere stress, gjør dette det til en potensielt nyttig intervensjon for å forhindre psykopatologiske følger av høystresssituasjonene for helsepersonell som er iboende til det nåværende COVID-19-utbruddet. Effektiviteten av en ekstra MBSR-intervensjon i en alvorlig krisesituasjon som COVID-19-utbruddet må imidlertid undersøkes empirisk i en prospektiv studie, før implementering i stor skala foreslås.
Mål Målet med studien er å undersøke effektiviteten av en tilpasset nettbasert MBSR lagt til Support As Usual (SAU) versus daglige selvhjelps-mindfulness-øvelser via en YouTube-kanal (DMYT) + SAU på forekomsten og prevalensen av psykiske plager og psykopatologi (angst, depresjon, somatoforme symptomer). I tillegg har vi som mål å redusere posttraumatiske stresssymptomer, søvnløshet, rusmisbruk og helserelaterte kostnader mer i MBSR + SAU-gruppen. Vi har også som mål å forbedre posttraumatisk vekst, positiv psykisk helse og helserelatert livskvalitet. Videre vil vi undersøke om forbedring av mindfulness-ferdigheter og selvmedfølelse og redusere repeterende negativ tenkning kan bidra til å redusere psykiske plager (arbeidsmekanisme).
Metode En toarmet randomisert, kontrollert overlegenhetsstudie som sammenligner en tilpasset MBSR + SAU versus DMYT + SAU for å redusere psykiske plager og psykopatologi hos helsepersonell som arbeider med COVID-19-pasienter. Vurderinger vil bli utført ved baseline, etter intervensjon (1 måned) og oppfølging etter 4 og 7 måneder.
Intervensjonen er et interaktivt tilpasset MBSR-program på nett. Treningen består av åtte 1,5 timers gruppeøkter to ganger per uke i løpet av 4 uker og daglige hjemmetreningsoppgaver veiledet av lydfiler. Øktene vil bli holdt via interaktiv videostreaming. MBSR-kurs vil bli undervist av kvalifiserte mindfulness-lærere. Deltakere i kontrollbetingelsen vil ha muligheten til å bruke en daglig selvhjelpsøvelse på 30 minutter på en YouTube-kanal (DMYT) i 4 uker. Begge vil bli tilbudt på toppen av de andre intervensjonene (SAU) som allerede er tilgjengelige på sykehuset eller organisasjonen (f. kompis-, team- og kollegastøttesystem, shopping/middagsservice, etc.).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Helsepersonell som enten nå eller tidligere har jobbet direkte med COVID-19-pasienter, f.eks. på covid-19 avdeling/intensivavdeling.
Ekskluderingskriterier:
- Umulig å innhente et gyldig informert samtykke
- Utilstrekkelig forståelse av det nederlandske språket
- Manglende evne til å få tilgang til den interaktive videokonferansen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert stressreduksjonsprogram
Helsepersonell i MBSR-armen vil bli invitert til å delta i et tilpasset nettbasert MBSR-program lagt til støtte som vanlig
|
Deltakere i intervensjonsgruppen vil følge en 4-ukers tilpasset MBSR-trening.
Treningen består av økter hver annen uke på 1,5 timer.
Treningen er strukturert basert på Mindfulness-Based Stress Reduction-treningen som opprinnelig designet av John Kabat Zinn.
Programmet inkluderer både formelle og uformelle meditasjonsøvelser.
Andre navn:
Support as usual (SAU) består av fasiliteter eller intervensjoner som allerede er tilgjengelige helseorganisasjoner gitt til helsepersonell (f.eks.
kompis-, team- og kollegastøttesystem, shopping/middagsservice etc.).
|
|
Aktiv komparator: Daglige selvhjelps-mindfulness-øvelser via YouTube-kanal
Helsepersonell i selvhjelpsarmen vil bli invitert til å følge et selvhjelpsprogram med mindfulness/compassion-øvelser på 30 minutter per dag via YouTube-kanalen
|
Support as usual (SAU) består av fasiliteter eller intervensjoner som allerede er tilgjengelige helseorganisasjoner gitt til helsepersonell (f.eks.
kompis-, team- og kollegastøttesystem, shopping/middagsservice etc.).
Deltakere i selvhjelpsgruppen vil motta et 4-ukers program med daglige forslag til mindfulness/compassion-øvelser på 30 minutter på en YouTube-kanal.
Deltakerne kan planlegge øvelsene selv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Somatoforme symptomer, angst, depresjon
Tidsramme: Endring mellom baseline og 7 måneder
|
Målt ved Pasientens helsespørreskjema - Somatoforme symptomer, angst, depresjon (PHQ-SADS).
PHQ-SADS er et selvrapportert mål med 31 punkter som kombinerer 3 spørreskjemaer, 9-elementers pasienthelsespørreskjema (PHQ-9), 7-elements skala for generalisert angstlidelse (GAD-7) og 15-elementers pasienthelse Spørreskjema (PHQ-15).
PHQ-9 er designet for å måle depresjon i generelle medisinske og mentale helsemiljøer.
GAD-7 måler alvorlighetsgraden av angst.
PHQ-15 brukes til å screene for somatisering og overvåke alvorlighetsgraden av somatiske symptomer.
|
Endring mellom baseline og 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av psykopatologi
Tidsramme: Ved 7 måneders oppfølging
|
Dette vil bli vurdert ved et strukturert klinisk intervju for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-V).
Dette diagnostiske instrumentet vurderer forekomst av depresjon, angstlidelse, PTSS, rusmisbruk og somatoform lidelse.
|
Ved 7 måneders oppfølging
|
|
Posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: Ved baseline, 1, 4 og 7 måneder
|
Målt med PTSS-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5).
Dette er et 20-elements selvrapporteringstiltak for å vurdere de 20 DSM-5 symptomene på posttraumatisk stresslidelse.
|
Ved baseline, 1, 4 og 7 måneder
|
|
Alvorlighetsgraden av søvnløshet
Tidsramme: Ved baseline, 1, 4 og 7 måneder
|
Målt ved Insomnia Severity Index (ISI), et 7-elements selvrapportert screeningmål for søvnløshet.
|
Ved baseline, 1, 4 og 7 måneder
|
|
Alkoholbruk
Tidsramme: Ved baseline, 1, 4 og 7 måneder
|
Målt ved identifiseringstesten for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT-C) bestående av 10 elementer som er en screeningmetode for usunn alkoholbruk.
|
Ved baseline, 1, 4 og 7 måneder
|
|
Posttraumatisk vekst
Tidsramme: Ved baseline, 1, 4 og 7 måneder
|
Målt ved Posttraumatic Growth Inventory-Short Form (PTGI-SF).
PTGI-SF er et 10-elements spørreskjema og måler den generelle tendensen til å oppleve vanskelige hendelser på en slik måte at fordeler oppfattes.
|
Ved baseline, 1, 4 og 7 måneder
|
|
Positiv mental helse
Tidsramme: Ved baseline, 1, 4 og 7 måneder
|
Målt ved Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF).
MHC-SF er et spørreskjema som består av 14 elementer som måler emosjonell, sosial og psykologisk velvære.
|
Ved baseline, 1, 4 og 7 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 1, 4 og 7 måneder
|
Målt med EuroQol-5D-5L.
EQ-5D-5L består av fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon).
Hver dimensjon har 5 nivåer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer).
|
Ved baseline, 1, 4 og 7 måneder
|
|
Kostnader
Tidsramme: Ved 7 måneders oppfølging
|
Dette vil bli undersøkt ved å bruke behandlingsinventarkostnadene forbundet med psykiatrisk sykdom (TiC-P) som et mål på helsevesenets utnyttelse.
|
Ved 7 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindfulness ferdigheter
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker, 1, 4 og 7 måneder
|
Målt med 24-elementer Five Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (FFMQ-SF) delt inn i underskalaene observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-dømmende og ikke-reaktivitet.
|
Ved baseline, 2 uker, 1, 4 og 7 måneder
|
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker, 1, 4 og 7 måneder
|
Målt med 12-elementer nederlandsk Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF) bestående av seks komponenter, inkludert selvgodhet, selvdømmelse, felles menneskelighet, isolasjon, oppmerksomhet og overidentifikasjon.
|
Ved baseline, 2 uker, 1, 4 og 7 måneder
|
|
Repeterende negativ tenkning
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker, 1, 4 og 7 måneder
|
Målt med 15-elementer Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) PTQ består av 15-elementer og vurderer repeterende negativ tenkning.
|
Ved baseline, 2 uker, 1, 4 og 7 måneder
|
|
Mindfulness praksis
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker, 1, 4 og 7 måneder
|
Dette spørreskjemaet viser intensiteten og formen for formelle og uformelle oppmerksomhetsøvelser deltakeren har gjennomført de siste 2 månedene ved baseline, eller mellom spørreskjemaene for de andre oppfølgingstiltakene.
I tillegg gjør denne listen en oversikt over om deltakerne har fulgt en annen intervensjon i tillegg til mindfulness-intervensjonen som tilbys i denne studien.
|
Ved baseline, 2 uker, 1, 4 og 7 måneder
|
|
Covid-relaterte aspekter
Tidsramme: Ved baseline, 1, 4 og 7 måneder
|
En rekke aspekter knyttet til COVID-19 (arbeid, samfunn og personrelatert) vil bli belyst med et 21-elements spørreskjema.
|
Ved baseline, 1, 4 og 7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Speckens, Prof., Radboud University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Lai J, Ma S, Wang Y, Cai Z, Hu J, Wei N, Wu J, Du H, Chen T, Li R, Tan H, Kang L, Yao L, Huang M, Wang H, Wang G, Liu Z, Hu S. Factors Associated With Mental Health Outcomes Among Health Care Workers Exposed to Coronavirus Disease 2019. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e203976. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.3976.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Ehring T, Zetsche U, Weidacker K, Wahl K, Schonfeld S, Ehlers A. The Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ): validation of a content-independent measure of repetitive negative thinking. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2011 Jun;42(2):225-32. doi: 10.1016/j.jbtep.2010.12.003. Epub 2010 Dec 21.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Bohlmeijer E, ten Klooster PM, Fledderus M, Veehof M, Baer R. Psychometric properties of the five facet mindfulness questionnaire in depressed adults and development of a short form. Assessment. 2011 Sep;18(3):308-20. doi: 10.1177/1073191111408231. Epub 2011 May 17.
- Cann A, Calhoun LG, Tedeschi RG, Taku K, Vishnevsky T, Triplett KN, Danhauer SC. A short form of the Posttraumatic Growth Inventory. Anxiety Stress Coping. 2010;23(2):127-37. doi: 10.1080/10615800903094273.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-15: validity of a new measure for evaluating the severity of somatic symptoms. Psychosom Med. 2002 Mar-Apr;64(2):258-66. doi: 10.1097/00006842-200203000-00008.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Lowe B. The Patient Health Questionnaire Somatic, Anxiety, and Depressive Symptom Scales: a systematic review. Gen Hosp Psychiatry. 2010 Jul-Aug;32(4):345-59. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2010.03.006. Epub 2010 May 7.
- Lamers SM, Westerhof GJ, Bohlmeijer ET, ten Klooster PM, Keyes CL. Evaluating the psychometric properties of the Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF). J Clin Psychol. 2011 Jan;67(1):99-110. doi: 10.1002/jclp.20741.
- Lowe B, Decker O, Muller S, Brahler E, Schellberg D, Herzog W, Herzberg PY. Validation and standardization of the Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) in the general population. Med Care. 2008 Mar;46(3):266-74. doi: 10.1097/MLR.0b013e318160d093.
- Schippers GM, Broekman TG, Buchholz A, Koeter MW, van den Brink W. Measurements in the Addictions for Triage and Evaluation (MATE): an instrument based on the World Health Organization family of international classifications. Addiction. 2010 May;105(5):862-71. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02889.x. Epub 2010 Mar 10. Erratum in: Addiction. 2016 Oct;111(10):1884.
- Weathers, F.W., Litz, B.T., Keane, T.M., Palmieri, P.A., Marx, B.P., & Schnurr, P.P. (2013). The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). Scale available from the National Center for PTSD at www.ptsd.va.gov.
- Goldberg SB, Tucker RP, Greene PA, Davidson RJ, Wampold BE, Kearney DJ, Simpson TL. Mindfulness-based interventions for psychiatric disorders: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2018 Feb;59:52-60. doi: 10.1016/j.cpr.2017.10.011. Epub 2017 Nov 8.
- Khoury B, Sharma M, Rush SE, Fournier C. Mindfulness-based stress reduction for healthy individuals: A meta-analysis. J Psychosom Res. 2015 Jun;78(6):519-28. doi: 10.1016/j.jpsychores.2015.03.009. Epub 2015 Mar 20.
- Krasner MS, Epstein RM, Beckman H, Suchman AL, Chapman B, Mooney CJ, Quill TE. Association of an educational program in mindful communication with burnout, empathy, and attitudes among primary care physicians. JAMA. 2009 Sep 23;302(12):1284-93. doi: 10.1001/jama.2009.1384.
- Shapiro SL, Schwartz GE, Bonner G. Effects of mindfulness-based stress reduction on medical and premedical students. J Behav Med. 1998 Dec;21(6):581-99.
- Verweij H, van Ravesteijn H, van Hooff MLM, Lagro-Janssen ALM, Speckens AEM. Mindfulness-Based Stress Reduction for Residents: A Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2018 Apr;33(4):429-436. doi: 10.1007/s11606-017-4249-x. Epub 2017 Dec 18.
- Kabat-Zinn J, Full Catastrophe Living (Revised Edition): Using the wisdom of your body and mind to face stress, pain, and illness. 2013. Random House Publishing Group.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MFN-COVID-19 2020-22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .