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COVID-19 위기 동안 의료 종사자의 정신 병리학에 대한 주의 깊은 예방(COVID-19 MindPreP)

2022년 7월 11일 업데이트: Anne Speckens, Radboud University Medical Center

현재 연구는 COVID-19와 함께 작업하도록 할당된 의료 종사자의 사건/만연한 정신병리를 예방하기 위해 조정된 온라인 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR) 프로그램과 일일 온라인 자조 마음챙김 연습을 조사하는 무작위 통제 시험(RCT)이 될 것입니다. 환자. 결과 측정에는 우울증, 불안, 신체적 증상, 외상 후 스트레스, 불면증, 약물 남용, 외상 후 성장 및 긍정적인 정신 건강이 포함됩니다. 이 연구는 또한 끈기 있는 사고, 마음챙김 기술 및 자기 연민과 같은 가능한 작동 메커니즘을 탐구하는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 기준선으로부터 7개월의 추적 기간을 가질 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소개 진행 중인 COVID-19 팬데믹을 예측하고 관리하기 위한 급속한 발전으로 의료 인력은 COVID-19 병동에 빠르게 재배치됩니다. 이 사람들은 50-70%에서 심리적 고통 및 정신 병리와 같은 스트레스 관련 장애의 발달 또는 증가를 초래하는 상당한 양의 스트레스를 경험할 것입니다. 장기간의 스트레스에 대한 회복력과 정신 병리의 발달 및/또는 재발을 방지하려면 스트레스가 많은 사건의 적응형 재구성이 필요합니다.

마음챙김 기반 개입(MBI)은 스트레스 관련 장애가 있거나 없는 많은 사람들에게 유익한 결과를 제공하는 강력한 개입입니다. 이러한 개입은 사람들이 스트레스 요인에 대한 반응과 스트레스 요인의 여파로 신체 감각, 생각 및 감정을 허용하고 특정 방식으로, 즉 현재의 순간에 판단 없이 주의를 기울이도록 초대합니다. 스트레스 감소에 대한 이러한 개입의 효과는 이제 다양한 임상 및 비임상 집단의 증상 및 스트레스 감소에 대한 강력한 메타 분석적 증거 기반을 기반으로 합니다.

MBSR(Mindfulness-based Stress Reduction)은 특정 스트레스 중심 MBI입니다. 의료 전문가의 경우 MBSR 교육은 웰빙, 마음챙김 기술, 공감 및 정서적 안정을 증가시키고 소진, 불안 및 우울증을 감소시켰습니다. 무작위 임상 시험에 따르면 특히 기본 수준이 높은 정서적 피로가 있는 거주자가 MBSR의 혜택을 받는 것으로 나타났습니다. 또한 MBSR은 대화형 화상 회의를 통해 효과적으로 전달할 수 있으므로 비교적 대규모 의료 종사자 그룹을 신속하게 지원하는 데 적합합니다.

MBSR이 의료 종사자에게 유익한 효과가 있고 스트레스를 다루는 것을 목표로 한다는 점을 종합하면, 이는 현재 COVID-19 발발에 내재된 의료 종사자에게 높은 스트레스 상황의 정신병리학적 후유증을 예방하는 데 잠재적으로 유용한 개입이 됩니다. 그러나 코로나19 사태와 같은 심각한 위기 상황에서 추가적인 MBSR 개입의 효과는 대규모 시행을 옹호하기 전에 전향적 연구에서 실증적으로 조사될 필요가 있다.

이 연구의 목적은 YouTube 채널(DMYT) + SAU를 통해 일상적인 자조 마음챙김 운동과 비교하여 SAU(Support As Usual)에 추가된 적응형 온라인 MBSR의 효과를 조사하는 것입니다. 정신 병리학 (불안, 우울증, 신체형 증상). 또한 MBSR + SAU 그룹에서 외상 후 스트레스 증상, 불면증, 약물 남용 및 건강 관련 비용을 더 줄이는 것을 목표로 합니다. 우리는 또한 외상 후 성장, 긍정적인 정신 건강 및 건강 관련 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 나아가 마음챙김 기술과 자기 연민을 향상시키고 반복적인 부정적인 생각을 줄이는 것이 심리적 고통(작동 메커니즘)을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 조사할 것입니다.

방법 COVID-19 환자와 일하는 의료 종사자의 심리적 고통과 정신 병리를 줄이기 위해 적응된 MBSR + SAU와 DMYT + SAU를 비교하는 두 가지 무작위 통제 우월성 시험. 평가는 기준선, 개입 후(1개월) 및 4개월 및 7개월 후 후속 조치에서 수행됩니다.

개입은 대화식으로 적응된 온라인 MBSR 프로그램입니다. 교육은 4주 동안 주당 2회 8개의 1.5시간 그룹 세션과 오디오 파일로 안내되는 일일 가정 연습 과제로 구성됩니다. 세션은 양방향 비디오 스트리밍을 통해 진행됩니다. MBSR 과정은 자격을 갖춘 마음챙김 교사가 가르칩니다. 제어 조건의 참가자는 4주 동안 YouTube 채널(DMYT)에서 30분의 자조 일일 마음챙김 운동을 사용할 수 있습니다. 둘 다 병원이나 조직에서 이미 사용할 수 있는 다른 중재(SAU) 위에 제공됩니다(예: 친구, 팀 및 동료 지원 시스템, 쇼핑/저녁 서비스 등).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

201

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 또는 과거에 COVID-19 환자와 직접 일한 의료 종사자(예: COVID-19 병동/중환자실에서.

제외 기준:

  • 유효한 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
  • 네덜란드어에 대한 이해 부족
  • 대화형 화상 회의에 액세스할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마음챙김 기반 스트레스 감소 프로그램
MBSR 부문의 의료 종사자는 평소와 같이 지원에 추가된 적응형 온라인 MBSR 프로그램에 참여하도록 초대됩니다.
행동: 마음챙김 기반 스트레스 감소
개입 그룹의 참가자는 4주간 적응형 MBSR 교육을 받게 됩니다. 교육은 1.5시간의 격주 세션으로 구성됩니다. 이 교육은 원래 John Kabat Zinn이 설계한 Mindfulness-Based Stress Reduction 교육을 기반으로 구성되었습니다. 이 프로그램에는 공식 및 비공식 명상 연습이 모두 포함됩니다.
다른 이름들:
  • MBSR
  • 마음챙김 기반 개입
다른: 평소와 같이 지원
평소 지원(SAU)은 의료 종사자에게 제공되는 의료 기관에서 이미 사용 가능한 시설 또는 개입으로 구성됩니다(예: 친구, 팀 및 동료 지원 시스템, 쇼핑/저녁 식사 서비스 등).
활성 비교기: YouTube 채널을 통한 일일 자조 마음챙김 운동
자조 부문의 의료 종사자들은 YouTube 채널을 통해 하루 30분의 마음챙김/자비 훈련이 포함된 자조 프로그램을 따르도록 초대됩니다.
다른: 평소와 같이 지원
평소 지원(SAU)은 의료 종사자에게 제공되는 의료 기관에서 이미 사용 가능한 시설 또는 개입으로 구성됩니다(예: 친구, 팀 및 동료 지원 시스템, 쇼핑/저녁 식사 서비스 등).
다른: 자조 마음 챙김/자비 연습
자조 그룹의 참가자는 YouTube 채널에서 30분 동안 마음챙김/자비 훈련에 대한 일일 제안이 포함된 4주 프로그램을 받게 됩니다. 참가자는 운동 일정을 직접 예약할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체형 증상, 불안, 우울
기간: 기준선과 7개월 사이의 변화
환자 건강 설문지로 측정 - 신체형 증상, 불안, 우울증(PHQ-SADS). PHQ-SADS는 9개 항목의 환자 건강 설문지(PHQ-9), 7개 항목의 범불안 장애 척도(GAD-7) 및 15개 항목의 환자 건강 설문지(PHQ-15). PHQ-9는 일반적인 의료 및 정신 건강 환경에서 우울증을 측정하도록 설계되었습니다. GAD-7은 불안의 정도를 측정합니다. PHQ-15는 신체화를 선별하고 신체 증상의 중증도를 모니터링하는 데 사용됩니다.
기준선과 7개월 사이의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신 병리학의 발생
기간: 7개월 추적에서
이는 DSM-IV 축 I 장애(SCID-V)에 대한 구조화된 임상 인터뷰로 평가됩니다. 이 진단 도구는 우울증, 불안 장애, PTSS, 약물 남용 및 신체형 장애의 발생을 평가합니다.
7개월 추적에서
외상 후 스트레스 증상
기간: 기준선에서 1, 4, 7개월
DSM-5(PCL-5)용 PTSS 체크리스트로 측정됩니다. 이것은 외상 후 스트레스 장애의 20가지 DSM-5 증상을 평가하기 위한 20개 항목의 자가 보고 측정입니다.
기준선에서 1, 4, 7개월
불면증의 심각도
기간: 기준선에서 1, 4, 7개월
불면증에 대한 자가 보고식 7개 항목 선별 척도인 불면증 심각도 지수(ISI)로 측정됩니다.
기준선에서 1, 4, 7개월
알코올 사용
기간: 기준선에서 1, 4, 7개월
건강에 해로운 알코올 사용에 대한 선별 방법인 10개 항목으로 구성된 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT-C)로 측정합니다.
기준선에서 1, 4, 7개월
외상 후 성장
기간: 기준선에서 1, 4, 7개월
PTGI-SF(Posttraumatic Growth Inventory-Short Form)로 측정했습니다. PTGI-SF는 10개 항목으로 구성된 설문지로 혜택이 인식되는 방식으로 어려운 사건을 경험하는 일반적인 경향을 측정합니다.
기준선에서 1, 4, 7개월
긍정적인 정신 건강
기간: 기준선에서 1, 4, 7개월
Mental Health Continuum-Short Form(MHC-SF)에 의해 측정됩니다. MHC-SF는 정서적, 사회적, 심리적 웰빙을 측정하는 14개 항목으로 구성된 설문지입니다.
기준선에서 1, 4, 7개월
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선에서 1, 4, 7개월
EuroQol-5D-5L로 측정. EQ-5D-5L은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다. 각 차원에는 5단계(문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극도의 문제)가 있습니다.
기준선에서 1, 4, 7개월
소송 비용
기간: 7개월 추적에서
이는 정신 질환과 관련된 치료 재고 비용(TiC-P)을 의료 이용의 척도로 사용하여 조사할 것입니다.
7개월 추적에서

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마음챙김 기술
기간: 기준선에서 2주, 1, 4, 7개월
FFMQ-SF(Five Facet Mindfulness Questionnaire Short Form) 24개 항목으로 관찰, 설명, 자각에 따른 행동, 비판단 및 비반응성의 하위 척도로 나누어 측정되었습니다.
기준선에서 2주, 1, 4, 7개월
자기 연민
기간: 기준선에서 2주, 1, 4, 7개월
자기친절, 자기판단, 보편적 인간애, 고립, 마음챙김, 과잉 동일시 등 6개 구성요소로 구성된 12개 항목의 네덜란드 자기 연민 척도 - 약식(SCS-SF)으로 측정됩니다.
기준선에서 2주, 1, 4, 7개월
반복적인 부정적인 생각
기간: 기준선에서 2주, 1, 4, 7개월
PTQ(Perseverative Thinking Questionnaire) 15개 항목으로 측정 PTQ는 15개 항목으로 구성되어 있으며 반복적인 부정적 사고를 평가한다.
기준선에서 2주, 1, 4, 7개월
마음챙김 연습
기간: 기준선에서 2주, 1, 4, 7개월
이 설문지는 참가자가 기준선에서 지난 2개월 동안 수행한 공식 및 비공식 마음챙김 운동의 강도와 형태를 나열하거나 다른 후속 조치를 위한 설문지 사이에 나열합니다. 또한 이 목록은 참가자가 이 연구에서 제공한 마음챙김 개입 외에 다른 개입을 따랐는지 여부에 대한 목록을 작성합니다.
기준선에서 2주, 1, 4, 7개월
코로나 관련 측면
기간: 기준선에서 1, 4, 7개월
COVID-19와 관련된 다양한 측면(일, 사회 및 개인 관련)이 21개 항목의 설문으로 밝혀집니다.
기준선에서 1, 4, 7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Anne Speckens, Prof., Radboud University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 2일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MFN-COVID-19 2020-22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

저자는 연구 완료 후 다른 연구자들에게 데이터를 제공할 계획이며 가능한 한 오픈 액세스 출판을 포함한 오픈 액세스 절차를 준수할 것입니다.

IPD 공유 기간

2022년 5월에 연구의 1차 종점에 대한 최종 보고서가 나올 것으로 예상되며, 출판 후 6개월의 엠바고 기간이 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

우리는 제한된 액세스를 사용하여 관심 있는 연구자가 데이터 요청을 위해 우리에게 연락할 수 있도록 할 것입니다. 프로젝트 팀은 요청의 품질을 검토하고 요청이 Radboudumc에서 초안한 사용 약관을 준수하는 경우 권한을 부여합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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