Prevención consciente de la psicopatología en trabajadores de la salud durante la crisis del COVID-19 (COVID-19 MindPreP)
El estudio actual será un ensayo controlado aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) que investigará un programa en línea adaptado de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR, por sus siglas en inglés) versus ejercicios de atención plena de autoayuda en línea diarios, para prevenir incidentes/psicopatología prevalente en trabajadores de la salud asignados a trabajar con COVID-19 pacientes Las medidas de resultado incluyen depresión, ansiedad, síntomas somatomorfos, estrés postraumático, insomnio, abuso de sustancias, crecimiento postraumático y salud mental positiva. El estudio también tiene como objetivo explorar posibles mecanismos de trabajo como el pensamiento perseverante, las habilidades de atención plena y la autocompasión.
El estudio tendrá una duración de seguimiento de 7 meses desde el inicio.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Introducción Con los rápidos avances para anticipar y gestionar la pandemia de COVID-19 en curso, el personal sanitario se reasigna rápidamente a las unidades de COVID-19. Estas personas experimentarán cantidades sustanciales de estrés que se ha demostrado que resulta en el desarrollo o aumento de trastornos relacionados con el estrés, como angustia psicológica y psicopatología en un 50-70%. La reconsolidación adaptativa de los eventos estresantes es necesaria para resistir el estrés prolongado y prevenir el desarrollo y/o la recurrencia de la psicopatología.
Las intervenciones basadas en la atención plena (MBI) son intervenciones potentes con resultados rentables en muchas personas con y sin trastornos relacionados con el estrés. Estas intervenciones invitan a las personas a permitir sensaciones corporales, pensamientos y sentimientos en reacción y después de los factores estresantes y prestarles atención de una manera particular: a propósito, en el momento presente y sin juzgar. La efectividad de estas intervenciones en la reducción del estrés ahora se basa en una sólida base de evidencia metaanalítica en la reducción de los síntomas y el estrés en diversas poblaciones clínicas y no clínicas.
La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) es un MBI específico centrado en el estrés. En los profesionales de la salud, el entrenamiento MBSR aumentó el bienestar, las habilidades de atención plena, la empatía y la estabilidad emocional y disminuyó el agotamiento, la ansiedad y la depresión. Un ensayo clínico aleatorizado mostró que específicamente los residentes con altos niveles iniciales de agotamiento emocional se beneficiaron de MBSR. Además, MBSR se puede entregar de manera efectiva a través de videoconferencias interactivas, lo que lo hace adecuado para apoyar rápidamente a grupos relativamente grandes de trabajadores de la salud.
En conjunto, MBSR tiene efectos beneficiosos en los trabajadores de la salud y está dirigido a lidiar con el estrés, lo que lo convierte en una intervención potencialmente útil para prevenir las secuelas psicopatológicas de las situaciones de alto estrés para los trabajadores de la salud inherentes al brote actual de COVID-19. Sin embargo, la efectividad de una intervención MBSR adicional en una situación de crisis grave como el brote de COVID-19 debe investigarse empíricamente en un estudio prospectivo, antes de recomendar la implementación a gran escala.
Objetivos El objetivo del estudio es investigar la efectividad de un MBSR en línea adaptado agregado a Support As Usual (SAU) versus ejercicios diarios de atención plena de autoayuda a través de un canal de YouTube (DMYT) + SAU en la incidencia y prevalencia de angustia psicológica y psicopatología (ansiedad, depresión, síntomas somatomorfos). Además, nuestro objetivo es disminuir más los síntomas de estrés postraumático, el insomnio, el abuso de sustancias y los costos relacionados con la salud en el grupo MBSR + SAU. También pretendemos mejorar el crecimiento postraumático, la salud mental positiva y la calidad de vida relacionada con la salud. Además, investigaremos si mejorar las habilidades de atención plena y la autocompasión y disminuir el pensamiento negativo repetitivo puede ayudar a reducir la angustia psicológica (mecanismo de trabajo).
Método Un ensayo de superioridad controlado, aleatorizado, de dos brazos, que compara un MBSR + SAU adaptado frente a DMYT + SAU para reducir la angustia psicológica y la psicopatología en trabajadores de la salud que trabajan con pacientes con COVID-19. Las evaluaciones se realizarán al inicio, después de la intervención (1 mes) y seguimiento a los 4 y 7 meses.
La intervención es un programa MBSR interactivo adaptado en línea. La capacitación consta de ocho sesiones grupales de 1,5 horas dos veces por semana durante 4 semanas y asignaciones de práctica diaria en el hogar guiadas por archivos de audio. Las sesiones se llevarán a cabo a través de video-streaming interactivo. Los cursos de MBSR serán impartidos por profesores cualificados de mindfulness. Los participantes en la condición de control tendrán la posibilidad de utilizar un ejercicio de mindfulness diario de autoayuda de 30 minutos en un canal de YouTube (DMYT) durante 4 semanas. Ambos se ofrecerán además de las otras intervenciones (SAU) ya disponibles en el hospital u organización (p. sistema de apoyo de compañeros, equipos y compañeros, servicio de compras/cena, etc.).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trabajadores de la salud que actualmente o en el pasado han estado trabajando directamente con pacientes con COVID-19, p. en la sala/unidad de cuidados intensivos COVID-19.
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de obtener un consentimiento informado válido
- Comprensión insuficiente del idioma holandés.
- Imposibilidad de acceder a la videoconferencia interactiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de reducción del estrés basado en la atención plena
Se invitará a los trabajadores de la salud en el brazo MBSR a participar en un programa MBSR en línea adaptado agregado al soporte como de costumbre
|
Los participantes en el grupo de intervención seguirán un entrenamiento MBSR adaptado de 4 semanas.
La formación consta de sesiones quincenales de 1,5 horas.
El entrenamiento está estructurado en base al entrenamiento de Reducción del Estrés Basado en Mindfulness como fue diseñado originalmente por John Kabat Zinn.
El programa incluye ejercicios de meditación formales e informales.
Otros nombres:
El apoyo habitual (SAU) consiste en instalaciones o intervenciones que las organizaciones sanitarias ya disponibles proporcionan a sus trabajadores sanitarios (p.
sistema de apoyo de compañeros, equipos y compañeros, servicio de compras/cena, etc.).
|
|
Comparador activo: Ejercicios diarios de atención plena de autoayuda a través del canal de YouTube
Se invitará a los trabajadores de la salud en el brazo de autoayuda a seguir un programa de autoayuda con ejercicios de atención plena/compasión de 30 minutos por día a través del canal de YouTube.
|
El apoyo habitual (SAU) consiste en instalaciones o intervenciones que las organizaciones sanitarias ya disponibles proporcionan a sus trabajadores sanitarios (p.
sistema de apoyo de compañeros, equipos y compañeros, servicio de compras/cena, etc.).
Los participantes en el grupo de autoayuda recibirán un programa de 4 semanas con sugerencias diarias de ejercicios de atención plena/compasión de 30 minutos en un canal de YouTube.
Los participantes pueden programar los ejercicios ellos mismos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas somatomorfos, Ansiedad, Depresión
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 7 meses
|
Medido por el Cuestionario de Salud del Paciente - Síntomas somatomorfos, Ansiedad, Depresión (PHQ-SADS).
El PHQ-SADS es una medida autoinformada de 31 ítems que combina 3 cuestionarios, el Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9), la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7) y el Cuestionario de Salud del Paciente de 15 ítems. Cuestionario (PHQ-15).
El PHQ-9 está diseñado para medir la depresión en entornos médicos generales y de salud mental.
El GAD-7 mide la gravedad de la ansiedad.
El PHQ-15 se utiliza para detectar somatizaciones y controlar la gravedad de los síntomas somáticos.
|
Cambio entre el inicio y los 7 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aparición de psicopatología
Periodo de tiempo: A los 7 meses de seguimiento
|
Esto se evaluará mediante una entrevista clínica estructurada para los trastornos del eje I del DSM-IV (SCID-V).
Este instrumento de diagnóstico evalúa la aparición de depresión, trastorno de ansiedad, PTSS, abuso de sustancias y trastorno somatomorfo.
|
A los 7 meses de seguimiento
|
|
Síntomas de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Al inicio, 1, 4 y 7 meses
|
Medido por la lista de verificación PTSS para el DSM-5 (PCL-5).
Esta es una medida de autoinforme de 20 ítems para evaluar los 20 síntomas del DSM-5 del trastorno de estrés postraumático.
|
Al inicio, 1, 4 y 7 meses
|
|
Gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Al inicio, 1, 4 y 7 meses
|
Medido por el Insomnia Severity Index (ISI), una medida de detección autoinformada de 7 ítems para el insomnio.
|
Al inicio, 1, 4 y 7 meses
|
|
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Al inicio, 1, 4 y 7 meses
|
Medido por la Prueba de Identificación de Trastornos por Uso de Alcohol (AUDIT-C) que consta de 10 ítems y es un método de detección para el uso no saludable de alcohol.
|
Al inicio, 1, 4 y 7 meses
|
|
Crecimiento postraumático
Periodo de tiempo: Al inicio, 1, 4 y 7 meses
|
Medido por el Inventario de Crecimiento Postraumático-Forma Corta (PTGI-SF).
El PTGI-SF es un cuestionario de 10 ítems y mide la tendencia general a experimentar eventos difíciles de tal manera que se perciban beneficios.
|
Al inicio, 1, 4 y 7 meses
|
|
Salud mental positiva
Periodo de tiempo: Al inicio, 1, 4 y 7 meses
|
Medido por el Continuo de Salud Mental-Forma Corta (MHC-SF).
El MHC-SF es un cuestionario que consta de 14 ítems que miden el bienestar emocional, social y psicológico.
|
Al inicio, 1, 4 y 7 meses
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Al inicio, 1, 4 y 7 meses
|
Medido por el EuroQol-5D-5L.
El EQ-5D-5L consta de cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión).
Cada dimensión tiene 5 niveles (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos).
|
Al inicio, 1, 4 y 7 meses
|
|
Costos
Periodo de tiempo: A los 7 meses de seguimiento
|
Esto se investigará utilizando los costos del inventario de tratamiento asociados con enfermedades psiquiátricas (TiC-P) como una medida de la utilización de la atención médica.
|
A los 7 meses de seguimiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Habilidades de atención plena
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 2 semanas, 1, 4 y 7 meses
|
Medido por el formulario abreviado del Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ-SF) de 24 ítems dividido en las subescalas de observación, descripción, actuación con conciencia, no juzgar y no reactividad.
|
Al inicio del estudio, 2 semanas, 1, 4 y 7 meses
|
|
Autocompasión
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 2 semanas, 1, 4 y 7 meses
|
Medido por la Escala holandesa de autocompasión de 12 ítems - Forma abreviada (SCS-SF) que consta de seis componentes, que incluyen bondad propia, autocrítica, humanidad común, aislamiento, atención plena y sobreidentificación.
|
Al inicio del estudio, 2 semanas, 1, 4 y 7 meses
|
|
Pensamiento negativo repetitivo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 2 semanas, 1, 4 y 7 meses
|
Medido por el Cuestionario de Pensamiento Perseverante (PTQ) de 15 ítems, el PTQ consta de 15 ítems y evalúa el pensamiento negativo repetitivo.
|
Al inicio del estudio, 2 semanas, 1, 4 y 7 meses
|
|
Práctica de atención plena
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 2 semanas, 1, 4 y 7 meses
|
Este cuestionario enumera la intensidad y la forma de los ejercicios de atención plena formales e informales que el participante realizó en los últimos 2 meses al inicio, o entre los cuestionarios para las otras medidas de seguimiento.
Además, esta lista hace un inventario de si los participantes han seguido otra intervención además de la intervención de atención plena ofrecida en este estudio.
|
Al inicio del estudio, 2 semanas, 1, 4 y 7 meses
|
|
Aspectos relacionados con el Covid
Periodo de tiempo: Al inicio, 1, 4 y 7 meses
|
Una variedad de facetas relacionadas con COVID-19 (laborales, sociales y personales) se dilucidarán mediante un cuestionario de 21 ítems.
|
Al inicio, 1, 4 y 7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Speckens, Prof., Radboud University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Lai J, Ma S, Wang Y, Cai Z, Hu J, Wei N, Wu J, Du H, Chen T, Li R, Tan H, Kang L, Yao L, Huang M, Wang H, Wang G, Liu Z, Hu S. Factors Associated With Mental Health Outcomes Among Health Care Workers Exposed to Coronavirus Disease 2019. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e203976. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.3976.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Ehring T, Zetsche U, Weidacker K, Wahl K, Schonfeld S, Ehlers A. The Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ): validation of a content-independent measure of repetitive negative thinking. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2011 Jun;42(2):225-32. doi: 10.1016/j.jbtep.2010.12.003. Epub 2010 Dec 21.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Bohlmeijer E, ten Klooster PM, Fledderus M, Veehof M, Baer R. Psychometric properties of the five facet mindfulness questionnaire in depressed adults and development of a short form. Assessment. 2011 Sep;18(3):308-20. doi: 10.1177/1073191111408231. Epub 2011 May 17.
- Cann A, Calhoun LG, Tedeschi RG, Taku K, Vishnevsky T, Triplett KN, Danhauer SC. A short form of the Posttraumatic Growth Inventory. Anxiety Stress Coping. 2010;23(2):127-37. doi: 10.1080/10615800903094273.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-15: validity of a new measure for evaluating the severity of somatic symptoms. Psychosom Med. 2002 Mar-Apr;64(2):258-66. doi: 10.1097/00006842-200203000-00008.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Lowe B. The Patient Health Questionnaire Somatic, Anxiety, and Depressive Symptom Scales: a systematic review. Gen Hosp Psychiatry. 2010 Jul-Aug;32(4):345-59. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2010.03.006. Epub 2010 May 7.
- Lamers SM, Westerhof GJ, Bohlmeijer ET, ten Klooster PM, Keyes CL. Evaluating the psychometric properties of the Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF). J Clin Psychol. 2011 Jan;67(1):99-110. doi: 10.1002/jclp.20741.
- Lowe B, Decker O, Muller S, Brahler E, Schellberg D, Herzog W, Herzberg PY. Validation and standardization of the Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) in the general population. Med Care. 2008 Mar;46(3):266-74. doi: 10.1097/MLR.0b013e318160d093.
- Schippers GM, Broekman TG, Buchholz A, Koeter MW, van den Brink W. Measurements in the Addictions for Triage and Evaluation (MATE): an instrument based on the World Health Organization family of international classifications. Addiction. 2010 May;105(5):862-71. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02889.x. Epub 2010 Mar 10. Erratum in: Addiction. 2016 Oct;111(10):1884.
- Weathers, F.W., Litz, B.T., Keane, T.M., Palmieri, P.A., Marx, B.P., & Schnurr, P.P. (2013). The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). Scale available from the National Center for PTSD at www.ptsd.va.gov.
- Goldberg SB, Tucker RP, Greene PA, Davidson RJ, Wampold BE, Kearney DJ, Simpson TL. Mindfulness-based interventions for psychiatric disorders: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2018 Feb;59:52-60. doi: 10.1016/j.cpr.2017.10.011. Epub 2017 Nov 8.
- Khoury B, Sharma M, Rush SE, Fournier C. Mindfulness-based stress reduction for healthy individuals: A meta-analysis. J Psychosom Res. 2015 Jun;78(6):519-28. doi: 10.1016/j.jpsychores.2015.03.009. Epub 2015 Mar 20.
- Krasner MS, Epstein RM, Beckman H, Suchman AL, Chapman B, Mooney CJ, Quill TE. Association of an educational program in mindful communication with burnout, empathy, and attitudes among primary care physicians. JAMA. 2009 Sep 23;302(12):1284-93. doi: 10.1001/jama.2009.1384.
- Shapiro SL, Schwartz GE, Bonner G. Effects of mindfulness-based stress reduction on medical and premedical students. J Behav Med. 1998 Dec;21(6):581-99.
- Verweij H, van Ravesteijn H, van Hooff MLM, Lagro-Janssen ALM, Speckens AEM. Mindfulness-Based Stress Reduction for Residents: A Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2018 Apr;33(4):429-436. doi: 10.1007/s11606-017-4249-x. Epub 2017 Dec 18.
- Kabat-Zinn J, Full Catastrophe Living (Revised Edition): Using the wisdom of your body and mind to face stress, pain, and illness. 2013. Random House Publishing Group.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MFN-COVID-19 2020-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Reducción del estrés basada en la atención plena
-
University Hospital, BordeauxTerminadoEnfermedad de ParkinsonFrancia
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...TerminadoAnsiedad | Trastorno sicologico | Perfeccionismo | Atención | Empatía | Creatividad | Estrés de la vida | Inteligencia emocionalEspaña
-
Mackay Medical CollegeTerminadoProblema de salud mentalTaiwán