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用于乳腺癌诊断的微小RNA的异常表达

2021年1月21日 更新者:Hosam Atif Sayed Anas、Assiut University

循环微小 RNA 的异常表达作为埃及女性乳腺癌诊断的生物标志物

在这项研究中,我们的目标是:

  1. 评估乳腺癌患者血清miRNA-373、miRNA-425-5p的表达。
  2. 探索它们与乳腺癌临床病理学记录数据(包括分期、分级和肿瘤受体)的相关性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

乳腺癌 (BC) 是全球癌症的主要原因,2020 年估计有 230 万新病例和 685000 例死亡。 在女性中,乳腺癌占四分之一的癌症病例和六分之一的癌症死亡病例。

根据埃及国家癌症登记计划的数据,在埃及,BC 是女性中最常见的癌症,占女性所有癌症的 32.0%。 22038 埃及女性乳腺癌新病例估计在 2020 年。

乳腺癌最重要的危险因素包括女性性别、年龄(30 岁及以上)、乳腺癌阳性家族史和家族性基因突变,包括乳腺癌 A1 (BRCA1) 和 BRCA2 基因突变。 此外,有乳腺癌病史的女性更有可能 (20-25%) 在对侧乳房发生微小癌。 子宫内膜、卵巢或结肠癌的阳性病史以及霍奇金淋巴瘤的放射治疗显示会增加患乳腺癌的风险。

诊断乳腺癌的金标准是组织病理学。 一些肿瘤标志物已被建议用于评估和管理乳腺癌,包括雌激素和孕激素受体 (ER/PR),用于评估对激素治疗的敏感性,以及人表皮生长因子受体 2 (HER2),它是用于评估对曲妥珠单抗治疗的敏感性。

随着医疗技术的快速发展,手术、药物和放疗等策略可以大大降低死亡率。 虽然早期的临床干预可以大大改善预后,但许多 BC 患者直到疾病进展才出现症状。

因此,迫切需要有效的筛查方法来早期检测 BC。 在临床实践中,许多筛查策略已被广泛应用,例如乳腺 X 线摄影、乳腺磁共振成像 (MRI) 和超声成像。

然而,由于过度诊断、不一致的假阳性结果和潜在的辐射损伤,这些策略远非完美。

空心针穿刺抽吸有助于确诊,但该过程具有侵入性,不适合常规使用。

因此,需要高灵敏度和特异度的新型无创筛查方法来辅助BC的早期诊断。

微核糖核酸 (microRNA) 是一大类非编码 RNA,由 18-25 个核苷酸组成。 MicroRNA 在转录后调节基因表达。 它们具有多功能作用,因为它们可以通过抑制其靶肿瘤抑制基因作为癌基因发挥作用,或者通过抑制其靶癌基因的表达作为肿瘤抑制因子发挥作用。

大量研究表明,miRNAs 在几乎所有生物过程中都发挥着重要作用,它们的异常表达与包括癌症在内的许多疾病有关。 外周血循环中 miRNA 的稳定存在表明它们可能是用于癌症检测的有前途的非侵入性生物标志物。

对于 BC,越来越多的循环 miRNA(即 miRNA-373、miRNA-425-5p)正在成为潜在的诊断或预后生物标志物。

在乳腺癌中发现miRNA-425-5p升高并预测患者预后不良,其在BC中的作用突出了诊断和治疗计划的新研究点。

MiRNA-373 循环水平已被报道为淋巴结转移的潜在生物标志物,其表达与促进乳腺癌细胞的迁移和侵袭有关。 也有报道称 miRNA-373 表达降低与 BC 复发之间存在相关性。

然而,由于不同的实验设计、研究队列或疾病状态,研究结果往往彼此不同。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

这是一项基于医院的病例对照研究,将对分为两组的女性进行:

A组(患者组):包括入住艾修特大学南埃及癌症研究所肿瘤内科的BC患者。 然而,

B组(对照组):包括年龄匹配、性别匹配且表面健康的对照。

描述

纳入标准:

  • 20岁以上的女性
  • 基于体格检查、影像学和组织病理学的乳腺癌诊断记录
  • 从受试者身上获得血液样本的可能性。

排除标准:

  • 所有既往有化疗、放疗或激素治疗史的患者。
  • 其他恶性肿瘤患者。
  • 慢性炎症性疾病患者。
  • 遗漏乳腺癌组织病理学诊断文件的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
A组(患者组)

包括 25 名 BC 患者,他们被 Assiut 大学南埃及癌症研究所肿瘤内科录取。

血液样本将在获得知情同意后获得。

静脉穿刺程序
B组(对照组)
包括 25 名年龄匹配、性别匹配且看起来健康的对照。 血液样本将在获得知情同意后获取。
静脉穿刺程序

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估乳腺癌患者血清 miRNA-373 和 miRNA-425-5p 的表达。
大体时间:基线
比较乳腺癌患者与正常对照者血清miRNA-373和miRNA-425-5p的表达水平,以帮助乳腺癌患者的诊断和分期
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
探索乳腺癌患者血清 miRNA-373 和 miRNA-425-5p 表达与临床病理学记录数据(包括分期、分级和肿瘤受体)的相关性。
大体时间:基线
旨在找到显着的相关性,有助于日后的诊断和治疗。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年12月1日

初级完成 (预期的)

2023年10月25日

研究完成 (预期的)

2023年12月25日

研究注册日期

首次提交

2021年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月21日

首次发布 (实际的)

2021年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月21日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • miRNA in breast cancer

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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