- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04720508
Expresión aberrante de micro ARN para el diagnóstico de cáncer de mama
Expresión aberrante de micro ARN circulante como biomarcador para el diagnóstico de cáncer de mama en mujeres egipcias
En este estudio pretendemos:
- Evaluar la expresión sérica de miRNA-373, miRNA-425-5p en pacientes con cáncer de mama.
- Explore sus correlaciones con los datos clinicopatológicos documentados del cáncer de mama, incluidos la estadificación, la clasificación y los receptores tumorales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama (CM) es la principal causa de cáncer en todo el mundo con un estimado de 2,3 millones de casos nuevos y 685 000 muertes en 2020. En las mujeres, el cáncer de mama representa uno de cada 4 casos de cáncer y una de cada 6 muertes por cáncer.
En Egipto, BC es el cáncer más común entre las mujeres y representa el 32,0% de todos los cánceres en mujeres según los datos del Programa Nacional de Registro de Cáncer de Egipto. Se estima que habrá 22038 casos nuevos de cáncer de mama en mujeres egipcias en 2020 .
Los factores de riesgo más importantes para el cáncer de mama incluyen el sexo femenino, la edad (30 años o más), antecedentes familiares positivos de cáncer de mama y mutaciones genéticas familiares, incluidas las mutaciones en los genes A1 (BRCA1) y BRCA2 del cáncer de mama. Además, las mujeres con antecedentes de cáncer de mama tienen más probabilidades (20-25 %) de desarrollar un cáncer microscópico en la mama opuesta. Se demostró que un historial positivo de cáncer en el endometrio, los ovarios o el colon, así como la radioterapia para el linfoma de Hodgkin, aumentan el riesgo de cáncer de mama.
El estándar de oro para el diagnóstico del cáncer de mama es la histopatología. Se han sugerido varios marcadores tumorales para la evaluación y el tratamiento del cáncer de mama, incluidos los receptores de estrógeno y progesterona (ER/PR), que se utilizan para evaluar la susceptibilidad al tratamiento hormonal, y el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), que es utilizado para evaluar la susceptibilidad al tratamiento con trastuzumab.
Con el rápido desarrollo de la tecnología médica, estrategias como la cirugía, la medicación y la radioterapia pueden ayudar mucho a reducir la tasa de mortalidad. Aunque la intervención clínica en una etapa temprana puede mejorar en gran medida el pronóstico, muchos pacientes con CM son asintomáticos hasta la progresión de la enfermedad.
Por lo tanto, los métodos de detección eficaces tienen una gran demanda para la detección temprana de BC. En la práctica clínica, se han utilizado ampliamente muchas estrategias de detección, como la mamografía, la resonancia magnética (RM) mamaria y la ecografía.
Sin embargo, estas estrategias están lejos de ser perfectas debido al sobrediagnóstico, los resultados inconsistentes falsos positivos y la posible lesión por radiación.
La aspiración con aguja gruesa puede ayudar a establecer el diagnóstico, pero el procedimiento es invasivo y no es adecuado para el uso de rutina.
Por lo tanto, se necesitan nuevos métodos de detección no invasivos de alta sensibilidad y especificidad para ayudar al diagnóstico temprano de BC.
Los ácidos microrribonucleicos (microARN) son un gran subgrupo de ARN no codificantes compuestos por 18 a 25 nucleótidos. Los microARN regulan la expresión génica después de la transcripción. Tienen un papel multifuncional, ya que pueden actuar como oncogenes al reprimir sus genes supresores de tumores objetivo, o como supresores de tumores al inhibir la expresión de sus oncogenes objetivo.
Numerosos estudios han demostrado que los miARN desempeñan un papel importante en casi todos los procesos biológicos y su expresión anómala se asoció con muchas enfermedades, incluido el cáncer. La existencia estable de miARN en la circulación sanguínea periférica reveló que podrían ser biomarcadores no invasivos prometedores para la detección del cáncer.
Para BC, cada vez más miARN circulantes (es decir, miARN-373, miARN-425-5p) están emergiendo como posibles biomarcadores de diagnóstico o pronóstico.
En el cáncer de mama, el miRNA-425-5p se encontró elevado y predijo un mal pronóstico para los pacientes, y su papel en el CM destaca nuevos puntos de investigación para los planes diagnósticos y terapéuticos.
El nivel circulante de miRNA-373 se ha informado como un biomarcador potencial de metástasis en los ganglios linfáticos y su expresión se ha relacionado con la promoción de la migración y la invasión de células de cáncer de mama. También se ha informado que las correlaciones entre la disminución de la expresión de miRNA-373 y la recaída de BC.
Sin embargo, los hallazgos a menudo diferían entre sí debido a diferentes diseños de experimentos, cohortes de estudio o estado de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hosam Atif Anas
- Número de teléfono: 01113483821
- Correo electrónico: hosamanas94@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hebatallah Ismail Hassan
- Número de teléfono: 01118433083
- Correo electrónico: heba.ismailhassan@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Este es un estudio de casos y controles basado en el hospital que se llevará a cabo en mujeres divididas en dos grupos:
Grupo A (grupo de pacientes): pacientes incluidos con CM admitidos en el departamento de Oncología médica, Instituto del Cáncer del Sur de Egipto, Universidad de Assiut. Mientras que,
Grupo B (grupo de control): incluye controles pareados por edad, sexo y aparentemente sanos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 20 años o más
- diagnóstico documentado de cáncer de mama basado en el examen físico, imágenes e histopatología
- posibilidad de obtener muestras de sangre del sujeto.
Criterio de exclusión:
- Todos los pacientes con historia previa de exposición a quimioterapia, radioterapia u hormonoterapia.
- pacientes con otras neoplasias malignas.
- pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas.
- pacientes con falta de documentación para diagnóstico histopatológico de cáncer de mama.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo A (grupo de pacientes)
incluyó a 25 pacientes con BC admitidos en el departamento de Oncología médica, Instituto del Cáncer del Sur de Egipto, Universidad de Assiut. Se obtendrán muestras de sangre después de obtener el consentimiento informado. |
procedimiento de venopunción
|
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Grupo B (grupo de control)
incluyó 25 controles pareados por edad, sexo y aparentemente sanos.
Se obtendrán muestras de sangre después de obtener el consentimiento informado.
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procedimiento de venopunción
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la expresión sérica de miRNA-373 y miRNA-425-5p en pacientes con cáncer de mama.
Periodo de tiempo: base
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comparar el nivel de expresión sérica de miARN-373 y miARN-425-5p en pacientes con cáncer de mama con el del control normal con el objetivo de ayudar en el diagnóstico de pacientes con CM y su estadificación
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Explore las correlaciones de la expresión sérica de miARN-373 y miARN-425-5p en pacientes con cáncer de mama con datos clinicopatológicos documentados que incluyen estadificación, clasificación y receptores tumorales.
Periodo de tiempo: base
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tienen como objetivo encontrar correlaciones significativas que ayuden en el diagnóstico y tratamiento futuros.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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