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评估患有严重高甘油三酯血症成人的 ARO-APOC3 的研究 (SHASTA-2)

2026年3月3日 更新者：Arrowhead Pharmaceuticals

一项双盲、安慰剂对照的 2b 期研究，以评估 ARO-APOC3 在患有严重高甘油三酯血症的成人中的疗效和安全性

AROAPOC3-2001 的目的是评估 ARO-APOC3 在患有严重高甘油三酯血症的参与者中的疗效和安全性。参与者将接受 2 次 ARO-APOC3 皮下注射。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

229

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Concord、Ontario、加拿大、L4K 4M2
        • Research Site 49
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • Research Site 50
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3E8
        • Research Site 51
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H5H6
        • Research Site 52
      • Greenfield、Quebec、加拿大、J4V2G8
        • Research Site 53
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W2T2
        • Research Site 54
  • 匈牙利
      • Baja、匈牙利、6500
        • Research Site 57
      • Baja、匈牙利、6500
        • Research Site 58
      • Balatonföldvár、匈牙利、H-8230
        • Research Site 59
      • Békéscsaba、匈牙利、5600
        • Research Site 60
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Research Site 61
      • Gyöngyös、匈牙利、3200
        • Research Site 62
      • Komárom、匈牙利、2921
        • Research Site 63
      • Nyíregyháza、匈牙利、4400
        • Research Site 65
      • Nyíregyháza、匈牙利、4405
        • Research Site 64
  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • Research Site 55
      • Leipzig、德国、0 4103
        • Research Site 56
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰、8011
        • Research Site 69
      • Hamilton、新西兰、3200
        • Research Site 70
      • Papatoetoe、新西兰、2025
        • Research Site 71
      • Rotorua、新西兰、3010
        • Research Site 72
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、新西兰、1010
        • Research Site 73
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-605
        • Research Site 74
      • Elblag、波兰、82-300
        • Research Site 75
      • Gdynia、波兰、81-157
        • Research Site 76
      • Lodz、波兰、94-048
        • Research Site 83
      • Oświęcim、波兰、32-600
        • Research Site 78
      • Poznan、波兰、61-655
        • Research site 79
      • Puławy、波兰、24-100
        • Research Site 80
      • Rzeszów、波兰、35-055
        • Research Site 81
      • Wołomin、波兰、05-200
        • Research Site 82
      • Łęczyca、波兰、99-100
        • Research Site 77
  • 澳大利亚
    • Nedlands
      • Perth、Nedlands、澳大利亚、6009
        • Research Site 43
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Research Site 42
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4064
        • Research Site 44
      • Sippy Downs、Queensland、澳大利亚、4556
        • Research Site 45
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Research Site 46
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Research Site 47
  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Research Site 2
      • Palm Springs、California、美国、92292
        • Research Site 4
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33434
        • Research Site 5
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Research Site 6
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Research Site 10
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Research Site 9
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Research Site 11
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Research Site 8
      • Miami Springs、Florida、美国、33166
        • Research Site 12
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Research Site 14
    • Georgia
      • Dunwoody、Georgia、美国、30338
        • Research Site 16
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60005
        • Research Site 17
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Research Site 18
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Research Site 20
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • Research Site 21
    • Montana
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Research Site 22
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Research Site 23
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89121
        • Research Site 24
    • New York
      • Long Island City、New York、美国、11106
        • Research Site 25
      • New Windsor、New York、美国、12553
        • Research Site 26
      • New York、New York、美国、10029
        • Research Site 27
    • North Carolina
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • Research Site 29
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • Research Site 30
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45419
        • Research Site 31
      • Franklin、Ohio、美国、45005
        • Research Site 32
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • Research Site 33
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73135
        • Research Site 34
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Research Site 35
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • Research Site 36
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Research Site 38
      • Houston、Texas、美国、77099
        • Research Site 39
      • San Antonio、Texas、美国、78249
        • Research Site 40
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、美国、20110
        • Research Site 41
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Research Site 66
      • Dordrecht、荷兰、3318 AT
        • Research Site 67
      • Sneek、荷兰、08601
        • Research Site 68

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据病史，筛选时 TG ≥ 500 mg/dL 且≤ 4000 mg/dL 的证据
  • 筛选时空腹 TG ≥ 500 mg/dL
  • 愿意按照研究者根据当地护理标准做出的判断接受饮食咨询
  • 有生育能力的女性必须妊娠试验阴性，不能母乳喂养，并且必须愿意采取避孕措施
  • 愿意提供书面知情同意书并遵守研究要求

排除标准：

  • 首次给药前 12 周内出现活动性胰腺炎
  • 从同意到研究结束任何计划的减肥手术或类似程序以诱导体重减轻
  • 首次给药后 24 周内发生急性冠脉综合征事件
  • 首次给药后 12 周内进行大手术
  • 计划的冠状动脉介入治疗（例如，支架置入或心脏搭桥）或整个研究期间的任何非心脏大手术
  • 不受控制的高血压
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染，乙型肝炎 (HBV) 血清阳性，丙型肝炎 (HCV) 血清阳性
  • 不受控制的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症
  • 首次给药后 24 周内发生出血性中风
  • 在需要全身治疗的同意日期之前的最后 2 年内发生恶性肿瘤（某些例外情况适用）

注意：额外的包含/排除标准可能适用于每个协议

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：安慰剂，第1天和第12周
参与者在第1天和第12周接受总计2次安慰剂皮下注射，总共注射2次。
药品：安慰剂
计算体积以匹配 sc 注射的积极治疗
实验性的：ARO-APOC3 10毫克
参与者在第1天和第12周分别接受了2次ARO-APOC3 10毫克皮下注射，共计2次注射。
药品：ARO-APOC3
通过皮下 (sc) 注射 2 剂 ARO-APOC3
实验性的：ARO-APOC3 25 毫克
参与者于第1天和第12周分别接受总计2次ARO-APOC3 25 mg皮下注射，共注射2次。
药品：ARO-APOC3
通过皮下 (sc) 注射 2 剂 ARO-APOC3
实验性的：ARO-APOC3 50 毫克
参与者在第1天和第12周共接受了2次ARO-APOC3 50毫克皮下注射，总计2次注射。
药品：ARO-APOC3
通过皮下 (sc) 注射 2 剂 ARO-APOC3

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第24周空腹甘油三酯(TG)相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第24周
基线，第24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第48周内空腹甘油三酯相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周、第28周、第36周、第48周/提前终止（ET）
基线、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周、第28周、第36周、第48周/提前终止（ET）
第24周载脂蛋白（Apo）C-III相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 24 周
基线，第 24 周
从基线到第48周期间ApoC-III的百分比变化
大体时间：基线、第4、8、12、16、20、24、28、36、48周/提前终止（ET）
基线、第4、8、12、16、20、24、28、36、48周/提前终止（ET）
第24周时非高密度脂蛋白胆固醇（非HDL-C）相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第24周
基线，第24周
从基线至第48周空腹非高密度脂蛋白胆固醇（Non-HDL-C）随时间变化的百分比变化
大体时间：基线、第4、8、12、16、20、24、28、36、48周/提前终止（ET）
基线、第4、8、12、16、20、24、28、36、48周/提前终止（ET）
第24周时高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第24周
基线，第24周
第48周空腹HDL-C较基线的百分比变化
大体时间：基线、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周、第28周、第36周、第48周/提前终止（ET）
基线、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周、第28周、第36周、第48周/提前终止（ET）
第24周空腹总载脂蛋白B（ApoB）相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第24周
基线，第24周
从基线至第48周空腹总载脂蛋白B的百分比变化
大体时间：基线、第4、8、12、16、20、24、28、36、48周/提前终止(ET)
基线、第4、8、12、16、20、24、28、36、48周/提前终止(ET)
第24周时低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）空腹值相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第24周
LDL-C分析同时采用了Martin-Hopkins方法和超速离心法。 Martin-Hopkins公式是一种计算LDL-C的方法，它通过使用基于甘油三酯和非高密度脂蛋白（HDL）胆固醇水平的可调节因子来估算极低密度脂蛋白（VLDL）胆固醇，从而提高了准确性。
基线，第24周
从基线至第48周空腹低密度脂蛋白胆固醇随时间变化的百分比变化
大体时间：基线、第4、8、12、16、20、24、28、36、48周/提前终止（ET）
LDL-C分析同时采用了马丁-霍普金斯方法（MHM）和超速离心法（UC）。 马丁-霍普金斯公式是一种计算LDL-C的方法，它通过使用基于甘油三酯和非高密度脂蛋白胆固醇水平的可调因子来估算极低密度脂蛋白（VLDL）胆固醇，从而提高了准确性。
基线、第4、8、12、16、20、24、28、36、48周/提前终止（ET）
ARO-APOC3血浆浓度相对于基线的变化（截至第12周）
大体时间：第1天：给药前、给药后15分钟、1小时、3小时、6小时、24小时；第12周：给药前、给药后15分钟、1小时、3小时、6小时、24小时
第1天：给药前、给药后15分钟、1小时、3小时、6小时、24小时；第12周：给药前、给药后15分钟、1小时、3小时、6小时、24小时
出现治疗期不良事件（TEAE）的受试者人数
大体时间：从首次服用研究药物起至第48周
不良事件（AE）是指任何不良的医学事件，其不一定与治疗有因果关系。 严重不良事件（SAE）是指导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院时间、导致持续或显著残疾/能力丧失、属于先天性异常/出生缺陷，或是具有医学重要性的事件或反应的AE。 治疗中出现的不良事件（TEAE）是指在研究产品（IP）给药后发生的AE，或IP给药后加重的预先存在的病情。
从首次服用研究药物起至第48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Arrowhead Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月31日

初级完成 (实际的)

2023年3月9日

研究完成 (实际的)

2023年8月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月19日

首次发布 (实际的)

2021年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月3日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AROAPOC3-2001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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